臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月2日 | ||
| 令和6年9月4日 | ||
| 進行性固形がん患者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体であるM9140の第1相多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験(PROCEADE-CRC-01) | ||
| 進行性固形がんにおける抗CEACAM5抗体薬物複合体M9140の検討(PROCEADE-CRC-01) |
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| 今野 由紀 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| このヒト初回投与試験の目的は、進行性固形がんにおけるM9140の安全性、忍容性、PK、及び予備的な臨床活性を評価することである。本試験は2つのパート：用量漸増（パート1）と用量拡大（パート2）からなる。 試験の詳細は以下とおりである。 - 各被験者あたりの治験期間：パート1は約4か月、パート2は約8か月 - M9140は、拡大アクセスプログラムを介して利用できない |
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| 1 | ||
| 結腸直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| M9140、ベバシズマブ、カペシタビン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム水和物 | ||
| なし、アバスチン、ゼローダ、フルオロウラシル、レボホリナート | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220313 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性固形がん患者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体であるM9140の第1相多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験(PROCEADE-CRC-01) | A Phase I, Multicenter, Open-Label First in Human Study of anti-CEACAM5 Antibody Drug Conjugate M9140 in Participants with Advanced Solid Tumors(PROCEADE-CRC-01) (Anti-CEACAM5 ADC M9140 in Advanced Solid Tumors) | ||
| 進行性固形がんにおける抗CEACAM5抗体薬物複合体M9140の検討(PROCEADE-CRC-01) |
Anti-CEACAM5 ADC M9140 in Advanced Solid Tumors(PROCEADE-CRC-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 今野 由紀 | Imano Yuki | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 153-8926 | |||
| / | 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 070-8711-3016 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 治験 問い合わせ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 153-8926 | |||
| 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和4年8月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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消化管内科 |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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腫瘍内科 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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消化管内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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消化管内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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消化管内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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消化器化学療法科 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| このヒト初回投与試験の目的は、進行性固形がんにおけるM9140の安全性、忍容性、PK、及び予備的な臨床活性を評価することである。本試験は2つのパート：用量漸増（パート1）と用量拡大（パート2）からなる。 試験の詳細は以下とおりである。 - 各被験者あたりの治験期間：パート1は約4か月、パート2は約8か月 - M9140は、拡大アクセスプログラムを介して利用できない |
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| 1 | |||
| 2022年09月15日 | |||
| 2022年09月16日 | |||
| 2022年08月29日 | |||
| 2026年04月26日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| スペイン/アメリカ/韓国/カナダ | Spain/USA/South Korea/Canada | ||
| - 組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性結腸直腸癌（CRC）患者で、各施設で適応となり利用可能な標準治療に対し不耐あるいは不応又は進行と判定された患者。高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）ステータスが判明している被験者は、禁忌でない限り、免疫チェックポイント阻害薬（治験実施医療機関で適応となり、利用可能な場合）による治療を受けていなければならない。 - 米国東海岸がん臨床試験グループパフォマンスステータス（ECOG PS）が1以下 - 被験者には治験実施計画書に規定される十分な血液学的機能、肝機能および腎機能がある - その他、治験実施計画書に規定された選択基準に合致している |
- Participants with documented histopathological diagnosis of locally advanced or metastatic colorectal cancer (CRC), who were intolerant/refractory to or progressed after standard systemic therapies for the advanced/metastatic stage, if locally indicated and available to the participant. Participants with a known microsatellite instability high (MSI-H) status must have received treatment with an immune checkpoint inhibitor (if locally indicated and available) unless contraindicated. - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) below or equal to 1 - Participants with adequate hematologic, hepatic and renal function as defined in protocol - Other protocol defined inclusion criteria could apply |
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| - 組み入れ日前3年以内に悪性腫瘍の既往がある場合（ただし、皮膚の扁平上皮癌及び基底細胞癌、子宮頚部上皮内癌、良性の前立腺新生物／前立腺肥大症、又は治癒してから3年以内の再発リスクが極めて低いと治験責任（分担）医師が判断し、治験依頼者のメディカルモニターが同意した悪性腫瘍は例外とする） - 脳転移が確認されている場合。ただし、以下の基準を満す場合を除く：脳転移に対して局所療法を実施し、治験薬投与開始の4週間以上前に臨床的に安定している；本疾患の脳局在に関連する神経学的症状が持続していない（脳転移の治療の結果である後遺症は許容される） - グレード1を超える下痢（液状便）又はイレウスを認める患者 - 活動性の慢性炎症性腸疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管穿孔）及び／又は腸閉塞を認める患者 - 試験登録の180日前以内の不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の心機能分類II以上）、又は冠動脈血行再建。算出QTc平均値（Fridericia式を用いて補正）が470 msを超える患者 - 脳血管発作／脳卒中（登録前6ヵ月未満） - その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない |
- Participant has a history of malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hypertropia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years) - Participants with known brain metastases, except those meeting the following criteria: Brain metastases that have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment; No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable) - Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade > 1 - Participants with active chronic inflammatory bowel disease (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease, intestinal perforation) and/or bowel obstruction - Unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] >= II) or a coronary revascularization procedure within 180 days of study entry. Calculated QTc average (using the Fridericia correction calculation) of > 470 milliseconds (ms) - Cerebrovascular accident/stroke (< 6 months prior to enrollment) - Other protocol defined exclusion criteria could apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 結腸直腸癌 | Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| [M9140] - パート1：パート1での最大耐量（MTD）および/または用量拡大コホートの推奨用量（RDE）が決定されるまで、M9140は用量漸増で投与される - パート2：用量最適化 ・パート 2A : M9140はパート2でさらに検討され、用量の最適化、代替レジメン、併用レジメンを含む。 ・パート2B : M9140はパート2でさらに検討され、用量の最適化、代替レジメン、併用レジメンを含む。 ・パート2C : M9140はパート2でさらに検討され、用量の最適化、代替レジメン、併用レジメンを含む。ベバシズマブは標準治療と同様に静脈内投与する。カペシタビンは標準治療と同様に経口投与する。 ・パート2D : M9140はパート2でさらに検討され、用量の最適化、代替レジメン、併用レジメンを含む。5-FUは標準治療と同様に静脈内投与する。葉酸は標準治療と同様に静脈内投与する。 |
[M9140] - Part 1: M9140 will be administered at an escalated dose until Maximum tolerated dose (MTD) and/or a safe recommended Dose for Expansion (RDE) is determined in Part 1 of the study. - Part 2 : Dose Optimization - Part 2A: M9140 will be further investigated in part 2 of the study and includes dose optimization, an alternative administration regimen and combination regimen. - Part 2B : M9140 will be further investigated in part 2 of the study and includes dose optimization, an alternative administration regimen and combination regimen. - Part 2C: M9140 will be further investigated in part 2 of the study and includes dose optimization, an alternative administration regimen and combination regimen. Bevacizumab will be administered intravenously as per standard of care. Capecitabine will be administered orally as per standard of care. - Part 2D: M9140 will be further investigated in part 2 of the study and includes dose optimization, an alternative administration regimen and combination regimen. 5-FU will be administered intravenously as per standard of care. Folinic acid will be administered intravenously as per standard of care. |
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| パート１ - 用量制限毒性（DLT）および有害事象（AE）を認めた被験者数［期間:最大4ヵ月］ - M9140の用量拡大コホートの推奨用量（RDE）［期間:最大4ヵ月］ パート2 パート２A - 有害事象（AE）を認めた被験者数［期間:最大8ヵ月］、RECIST v1.1 に基づいて治験責任（分担）医師が評価した 客観的奏効（OR）、RECIST v1.1 に基づいて治験責任（分担）医師が評価した奏効期間（DoR）［期間:投与開始から試験期間を通してPD又は死亡まで最大8ヵ月］ パート2B, 2C および２D - 用量制限毒性（DLT）および有害事象（AE）を認めた被験者数［期間:最大8ヵ月］ |
Part 1 - Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) and Adverse Events (AEs) [ Time Frame: up to 4 months ] - Recommended Dose Expansion (RDE) of M9140 [ Time Frame: up to 4 months ] Part 2 Part 2A: Number of Participants with Adverse Events (AEs)[Time Frame: up to 8 months], Objective Response (OR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) as Assessed by Investigators[Time Frame: Time from first study treatment throughout the study duration until progressive disease or death up to approximately 8 months], and Duration of Response (DoR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) as Assessed by Investigators[Time Frame:Time from first study treatment to planned assessment at approximately 8 months] Parts 2B, 2C and 2D: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) and Adverse Events (AEs) [Time Frame: up to 8 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M9140 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン | |||
| 21900AMX00910/21900AMX00921 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ | |||
| 21500AMZ00400 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル | |||
| 22700AMX00302/22700AMX00303 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物 | |||
| レボホリナート | |||
| 21900AMX00307/21900AMX00326 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05464030 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |