臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月1日 | ||
| 令和6年1月31日 | ||
| 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験（第I相） | ||
| 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験（第I相） | ||
| 土井 俊彦 | ||
| 科研製薬株式会社 | ||
| 進行・再発固形がん患者を対象に用量漸増試験を行い、KP-483の用量制限毒性（DLT）を評価し、最大耐量（MTD）及び第II相推奨用量（RP2D）を決定する。また、KP-483の薬物動態を評価するとともに、固形がんの治療効果判定規準（RECIST）を用いてKP-483の有効性を予備的に評価する。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 募集中 | ||
| KP-483 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会（当該IRBのみでの審議のため） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220311 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験（第I相） | Dose-escalation Study of KP-483 in Patients with Solid Tumors (Phase I) | ||
| 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験（第I相） | Dose-escalation Study of KP-483 in Patients with Solid Tumors (Phase I) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 土井 俊彦 | Doi Toshihiko | ||
| / | 科研製薬株式会社 | KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 113-8650 | |||
| / | 東京都文京区本駒込2丁目28-8 | 28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0120-391-004 | |||
| kaken-jrct@e-medinfo.com | |||
| 科研製薬株式会社jRCT問い合わせ受付センター | Contact for Clinical Trial | ||
| 科研製薬株式会社 | KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| 113-8650 | |||
| 東京都文京区本駒込2丁目28-8 | 28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0120-391-004 | |||
| kaken-jrct@e-medinfo.com | |||
| 令和4年8月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行・再発固形がん患者を対象に用量漸増試験を行い、KP-483の用量制限毒性（DLT）を評価し、最大耐量（MTD）及び第II相推奨用量（RP2D）を決定する。また、KP-483の薬物動態を評価するとともに、固形がんの治療効果判定規準（RECIST）を用いてKP-483の有効性を予備的に評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年09月26日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発固形がん患者 2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者 3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1の患者 4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者 |
1. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or recurrent solid tumors 2. Patients whose cancer progressed after standard treatment or for whom no appropriate standard treatment is available 3. Patients whose Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) was 0 or 1 in the 14 days before enrollment 4. Patients with a life expectancy of 90 or more days at the time of enrollment |
||
| 1. 症候性又は治療が必要な中枢神経系転移を有する患者。ただし、抗痙攣薬を使用しておらず、登録前14日以内に中枢神経系転移に対して副腎皮質ステロイドを使用していない場合は登録可能とする 2. 重複がんを有する患者。ただし、重複するがんが治療不要の場合は登録可能とする 3. 以下の抗がん治療を受けた患者 ・ 登録前28日以内に放射線療法を受けた患者。ただし、疼痛緩和目的の放射線照射については、登録前14日以内に放射線照射を受けた患者 ・ 登録前14日以内に他の抗がん剤（ヒドロキシウレアを含む）の投与を受けた患者。ただし、抗体薬及び免疫チェックポイント阻害薬については、登録前28日以内に投与を受けた患者 ・ 登録前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者 |
1. Patients who have symptomatic or treatment-requiring central nervous system metastasis. However, those who don't take any anti-convulsant and have not been treated with corticosteroids for the central nervous system metastasis in the 14 days beforethe enrollment are eligible. 2. Patients with multiple primary cancers. However, patients whose other cancer does not require treatment are eligible. 3. Patients who have received any of the following anti-cancer treatments: - Patients who have received radiotherapy in the 28 days before enrollment. Regarding radiotherapy for pain relief, patients who have received radiotherapy in the 14 days before enrollment. - Patients who have received other anti-cancer drugs (including hydroxyurea) in the 14 days before enrollment. Regarding antibody drugs and immune checkpoint inhibitors, patients who have received such drugs in the 28 days before enrollment. - Patients who have received other study drugs in the 28 days before enrollment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid tumors | ||
| あり | |||
| KP-483を1日1回朝に連日経口投与する。投与は、忍容不能な毒性が発現する又は病勢進行を認めるまで継続する。 | KP-483 is given orally once daily in the morning. Administration will continue until intolerable toxicity occurs or disease progression is observed. | ||
| 用量制限毒性 | Dose limiting toxicity | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KP-483 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 科研製薬株式会社 | |
| KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会（当該IRBのみでの審議のため） | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |