臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月1日 | ||
| 令和6年10月3日 | ||
| 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの導入療法及び維持療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する、第IIb相、ランダム化、二重盲検、実薬・プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験 | ||
| 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの併用療法の試験 | ||
| 西川 和子 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、Week48におけるJNJ-78934804の有効性をグセルクマブ及びゴリムマブと比較して評価することである。 | ||
| 2 | ||
| クローン病 | ||
| 募集終了 | ||
| JNJ-78934804、Guselkumab、Golimumab、プラセボ | ||
| なし、Tremfya（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ）、Simponi（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ）、なし | ||
| 医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220309 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの導入療法及び維持療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する、第IIb相、ランダム化、二重盲検、実薬・プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験 | A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active-and Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Combination Therapy with Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease (DUET-CD) | ||
| 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの併用療法の試験 | A Study of Combination Therapy with Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease (DUET-CD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西川 和子 | Nishikawa Kazuko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | かごしまIBD消化器内科クリニック |
Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人錦秀会インフュージョンクリニック |
Kinshukai Infusion Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社日立製作所 日立総合病院 |
Hitachi General Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構弘前総合医療センター |
National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center |
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青森県 |
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| 青森県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院 |
Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人時任会ときとうクリニック |
Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Hospital |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団互恵会大船中央病院 |
Ofuna Chuo Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical University Saitama Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛知会家田病院 |
Ieda Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
The Hospital of Hyogo College of Medicine |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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青森県 |
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| 青森県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 |
Kyushu Rosai Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
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滋賀県 |
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| 滋賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
東京都 |
|||
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|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、Week48におけるJNJ-78934804の有効性をグセルクマブ及びゴリムマブと比較して評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2022年11月07日 | |||
| 2022年10月07日 | |||
| 2030年07月18日 | |||
| 715 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/ブラジル/カナダ/スイス/チリ/中国/チェコ/ドイツ/デンマーク/スペイン/エストニア/フランス/イギリス/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/リトアニア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/セルビア | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/ Brazil/Canada/Switzerland/Chile/China/Czechia/Germany/Denmark/Spain/Estonia/France/United Kingdom Of Great Britain/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Korea/Republic Of Lithuania/Mexico/Netherlands/ Norway/Poland/Portugal/Serbia | ||
| ・ベースラインの3ヵ月以上前にクローン病（CD）と診断されている。 ・クローン病活動性指数（CDAI）、排便回数（SF）、腹痛（AP）スコア及びクローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）に基づき、中等症から重症のCDと確定診断されている。 ・クローン病の治療薬として承認されている1剤以上の生物学的製剤に対し効果無効、効果消失又は忍容性不良であることが確認されている。 ・妊娠可能な女性の場合、避妊及び生殖に関する要件を満たしていなければならない。 |
- Diagnosis of Crohn's disease (CD) for at least 3 months prior to baseline - Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by Crohn's disease activity index (CDAI), stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score and simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) - Demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one biologic approved for the treatment of Crohn's disease - If female and of childbearing potential, must meet the contraception and reproduction requirements |
||
| ・手術が必要と予測されるクローン病の合併症 ・現在膿瘍を有する、又はその疑いがある患者。最近の皮膚膿瘍及び肛門周囲膿瘍であっても、ベースラインの3週間以上前に排膿され適切に治療されているものについては除外しない。また腹腔内膿瘍についてはベースラインの8週間前に同様の処置がされていれば除外しない。ただし、更なる手術の必要性が予想されない場合に限る。 ・24週間以内に腸切除を受けた、又は12週間以内に腹腔内手術若しくはその他の大手術を受けた患者。 ・ドレーン用（機能的）ストーマ又はオストミーが造設されている患者。 ・現在、悪性腫瘍に罹患している又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する（ただし、適切な治療を受け、治験薬の初回投与前12ヵ月以上にわたり再発のエビデンスがない、黒色腫以外の皮膚癌、又は子宮頚部上皮内癌は除く）。 ・慢性若しくは再発性感染症に罹患している、又はその既往歴を有する。これらには副鼻腔肺感染症、気管支拡張症、再発性腎／尿路感染症（腎盂腎炎、膀胱炎など）、開放性、排膿性若しくは感染した皮膚創傷又は潰瘍が含まれるが、これらに限定されない。 |
- Complications of CD that may be anticipated to require surgery - Currently has or is suspected to have an abscess. Recent cutaneous and perianal abscesses are not exclusionary if drained and adequately treated at least 3 weeks before baseline, or 8 weeks before baseline for intra-abdominal abscesses, provided that there is no anticipated need for any further surgery - Has had any kind of bowel resection within 24 weeks, or any other intra-abdominal or other major surgery within 12 weeks - Has a draining (example, functioning) stoma or ostomy - Currently has a malignancy or has a history of malignancy within 5 years before screening (with the exception of a nonmelanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ that has been adequately treated with no evidence of recurrence for greater than or equal do (>=) 12 months before the first dose of study intervention) - Has a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to, sinopulmonary infections, bronchiectasis, recurrent renal/urinary tract infections (example, pyelonephritis, cystitis), an open, draining, or infected skin wound, or an ulcer |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn's Disease | ||
| あり | |||
| グセルクマブ グセルクマブは皮下注射として投与される。 被験者には、グセルクマブ群の投与レジメンを皮下投与する。効果不十分の基準に該当する全被験者は、実薬投与を受ける機会が与えられる。適格であり、Week44時に投与を継続する意思がある被験者は、長期継続投与期に移行することができる。 ゴリムマブ ゴリムマブは皮下注射として投与される。 被験者には、ゴリムマブ群の投与レジメンを皮下投与する。効果不十分の基準に該当する全被験者は、実薬投与を受ける機会が与えられる。適格であり、Week44時に投与を継続する意思がある被験者は、長期継続投与期に移行することができる。 JNJ-78934804（高用量） JNJ-78934804は規定されたレジメンに従って皮下投与される。 被験者には、JNJ-78934804の高用量群の投与レジメンを皮下投与する。効果不十分の基準に該当する全被験者は、実薬投与を受ける機会が与えられる。適格であり、Week44時に投与を継続する意思がある被験者は、長期継続投与期に移行することができる。 JNJ-78934804（中用量） JNJ-78934804は規定されたレジメンに従って皮下投与される。 被験者には、JNJ-78934804の中用量群の投与レジメンを皮下投与する。効果不十分の基準に該当する全被験者は、実薬投与を受ける機会が与えられる。適格であり、Week44時に投与を継続する意思がある被験者は、長期継続投与期に移行することができる。 JNJ-78934804（低用量） JNJ-78934804は規定されたレジメンに従って皮下投与される。 被験者には、JNJ-78934804の低用量群の投与レジメを皮下投与する。効果不十分の基準に該当する全被験者は、実薬投与を受ける機会が与えられる。適格であり、Week44時に投与を継続する意思がある被験者は、長期継続投与期に移行することができる。 プラセボ プラセボは皮下注射で投与する。 被験者にはプラセボを皮下投与する。効果不十分の基準に該当する全被験者は、実薬投与を受ける機会が与えられる。適格であり、Week44時に投与を継続する意思がある被験者は、長期継続投与期に移行することができる。 |
Guselkumab Guselkumab will be administered as subcutaneous injection. Participants will receive guselkumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension. Golimumab Golimumab will be administered as subcutaneous injection. Participants will receive golimumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension. JNJ-78934804 (High-dose) JNJ-78934804 will be administered subcutaneously as per defined regimen. Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension. JNJ-78934804 (Mid-dose) JNJ-78934804 will be administered subcutaneously as per defined regimen. Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 2 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension. JNJ-78934804 (Low-dose) JNJ-78934804 will be administered subcutaneously as per defined regimen. Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 3 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension. Placebo Placebo will be administered as subcutaneous injection. Participants will receive placebo subcutaneously (SC). All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension. |
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| Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合 Week48 Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合を報告する。Clinical remissionはクローン病活動性指数（CDAI）に基づく。 Week48時点でendoscopic responseが認められた被験者の割合 Week48 Week48時点にendoscopic responseが認められた被験者の割合を報告する。内視鏡的効果は、クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの変化量に基づく。 |
Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 48 Week 48 Percentage of participants with clinical remission at Week 48 will be reported. Clinical remission is based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI). Percentage of Participants with Endoscopic Response at Week 48 Week 48 Percentage of participants with endoscopic response at Week 48 will be reported. Endoscopic response is based on change from baseline in the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). |
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| Week48に患者報告アウトカム（PRO）-2寛解を達成した被験者の割合 Week48 Week48にPRO-2寛解を達成した被験者の割合を報告する。PRO-2寛解は1日の平均腹痛スコア（AP）及び排便回数スコア（SF）に基づく。 Week48にEndoscopic remissionが得られた被験者の割合 Week48 Week48にendoscopic remissionが得られた被験者の割合を報告する。Endoscopic remissionはSES-CDに基づく。 Week24時点でClinical remissionが得られた被験者の割合 Week24 Week24時点でclinical remissionが得られた被験者の割合を報告する。Clinical remissionはクローン病活動性指数（CDAI）に基づく。 Week24にEndoscopic Responseが認められた被験者の割合 Week24 Week24時点でendoscopic responseが認められた被験者の割合を報告する。Endoscopic responseは、クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの変化量に基づく。 有害事象（AEs）が認められた被験者の割合 Week48まで 有害事象とは、治験中に医薬品（治験薬を含む）を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事である。有害事象は必ずしも医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 重篤な有害事象（SAEs）が認められた被験者の割合 Week48まで 重篤な有害事象とは、投与量に関わらず生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のうち、以下のものを言う。死亡に至るもの；死亡につながる恐れのあるもの；入院又は入院期間の延長が必要となるもの；永続的又は顕著な障害／機能不全に陥るもの；先天異常・先天性欠損をきたすもの；医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの；医学的に重要なもの 経時的なグセルクマブの血清中濃度 Week48まで 経時的なグセルクマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いてグセルクマブ濃度を測定する。 経時的なゴリムマブの血清中濃度 Week48まで 経時的なゴリムマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いて経時的なゴリムマブの血清中濃度を測定する。 グセルクマブに対する抗体の発現率 Week48まで グセルクマブに対する抗体の発現率を報告する。 グセルクマブに対する抗体の力価 Week48まで グセルクマブに対する抗体の力価を報告する。 ゴリムマブに対する抗体の発現率 Week48まで ゴリムマブに対する抗体の発現率を報告する。 ゴリムマブに対する抗体の力価 Week48まで ゴリムマブに対する抗体の力価を報告する。 グセルクマブに対する中和抗体の発現率 Week48まで グセルクマブに対する中和抗体の発現率を報告する。 ゴリムマブに対する中和抗体の発現率 Week48まで ゴリムマブに対する中和抗体の発現率を報告する。 |
Percentage of Participants with Patient-reported Outcomes (PRO)-2 Remission at Week 48 Week 48 Percentage of participants with PRO-2 remission at Week 48 will be reported. PRO-2 remission is based on the average daily abdominal pain (AP) and stool frequency (SF) scores. Percentage of Participants with Endoscopic Remission at Week 48 Week 48 Percentage of participants with endoscopic remission at Week 48 will be reported. Endoscopic remission is based on the SES-CD. Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 24 Week 24 Percentage of participants with clinical remission at Week 24 will be reported. Clinical remission is based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI). Percentage of Participants with Endoscopic Response at Week 24 Week 24 Percentage of participants with endoscopic response at Week 24 will be reported. Endoscopic response is based on change from baseline in the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) Up to Week 48 An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) Up to Week 48 A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important. Serum Concentrations of Guselkumab Over Time Up to Week 48 Serum concentrations of guselkumab over time will be reported. Serum samples will be analyzed to determine concentrations of guselkumab using a validated, specific, and sensitive method. Serum Concentrations of Golimumab Over Time Up to Week 48 Serum concentrations of golimumab over time will be reported. Serum samples will be analyzed to determine concentrations of golimumab using a validated, specific, and sensitive method. Percentage of Participants with Antibodies to Guselkumab Up to Week 48 Percentage of participants with antibodies to guselkumab will be reported. Titers of Antibodies to Guselkumab Up to Week 48 Titers of antibodies to guselkumab will be reported. Percentage of Participants with Antibodies to Golimumab Up to Week 48 Titers of Antibodies to Golimumab Up to Week 48 Titers of antibodies to golimumab will be reported. Percentage of Participants with Neutralizing Antibodies to Guselkumab. Up to Week 48 Percentage of participants with neutralizing antibodies to guselkumab will be reported. Percentage of Participants with Neutralizing Antibodies to Golimumab Up to Week 48 Percentage of participants with neutralizing antibodies to golimumab will be reported. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-78934804 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Guselkumab | |||
| Tremfya（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Golimumab | |||
| Simponi（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Cattleyakai Dr. Mano Medical Clinic IRB | |
| 東京都渋谷区恵比寿一丁目８番１号 | 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05242471 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-003314-39 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施国（日本以外）続き：スロバキア、スロベニア、スウェーデン、台湾、中国、アメリカ合衆国、南アフリカ Countries of Recruitment (Except Japan) Slovakia, Slovenia, Sweden, Taiwan,Province Of China, United States Of America, South Africa | |
| 実薬（治療）対照もおいている | |
| Protocol ID: 78934804CRD2001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |