臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月1日 | ||
| 令和7年2月17日 | ||
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの導入療法及び維持療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する、第IIb相、ランダム化、二重盲検、実薬・プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験 | ||
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの併用療法の試験 | ||
| 坂本 武彦 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この試験の目的は、中等度から重度の活動性の潰瘍性大腸炎を有し、1剤以上のadvanced therapyに対する一次無効、効果消失又は忍容性不良を有する患者を対象に、JNJ-78934804の有効性と安全性をグセルクマブ及びゴリムマブと比較して評価することである。 |
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| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集終了 | ||
| JNJ-78934804、Guselkumab、Golimumab、プラセボ | ||
| なし、Tremfya（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ）、Simponi（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ）、なし | ||
| 厚生連病院共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220308 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの導入療法及び維持療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する、第IIb相、ランダム化、二重盲検、実薬・プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験 | A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active-and Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Combination Therapy with Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (DUET-UC) | ||
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの併用療法の試験 | A Study of Combination Therapy with Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (DUET-UC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂本 武彦 | Sakamoto Takehiko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和4年9月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人錦秀会インフュージョンクリニック |
Kinshukai Infusion Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構弘前総合医療センター |
National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center |
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青森県 |
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| 青森県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | かごしまIBD消化器内科クリニック |
Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院 |
Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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奈良県 |
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| 奈良県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Hospital |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌IBDクリニック |
Sapporo IBD Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団互恵会大船中央病院 |
Ofuna Chuo Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人王子総合病院 |
Oji General Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大分赤十字病院 |
Oita Red Cross Hospital |
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大分県 |
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| 大分県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
The Hospital of Hyogo College of Medicine |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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青森県 |
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| 青森県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人恵仁会 松島病院 |
Matsushima Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は、中等度から重度の活動性の潰瘍性大腸炎を有し、1剤以上のadvanced therapyに対する一次無効、効果消失又は忍容性不良を有する患者を対象に、JNJ-78934804の有効性と安全性をグセルクマブ及びゴリムマブと比較して評価することである。 |
|||
| 2 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2023年05月10日 | |||
| 2022年11月09日 | |||
| 2029年03月27日 | |||
| 550 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/ブラジル/カナダ/スイス/チリ/チェコ/ドイツ/デンマーク/スペイン/エストニア/フランス/イギリス/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ノルウェー/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/スロバキア/スロベニア/トルコ | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Brazil/Canada/Switzerland/Chile/Czechia/Germany/Denmark/Spain/Estonia/France/United Kingdom Of Great Britain/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Korea Republic Of/Netherlands/Norway/NewZealand/Poland/Portugal/Slovakia/Slovenia/Turkiye | ||
| ・ベースラインの3カ月以上前に潰瘍性大腸炎（UC）の診断が確認されている。 ・Modified Mayoスコアで評価された中等症から重症の活動期のUC。 ・1剤以上の生物学的製剤又は生物学的製剤様の活性を有する新規の経口薬に対する効果無効、効果消失又は忍容性不良である。 ・妊娠可能な女性の場合、避妊及び生殖に関する要件を満たしていなければならない。 |
- Confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC) for at least 3 months prior to baseline - Moderately to severely active UC as assessed by the modified Mayo score - Demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one biologic or novel oral with biologic-like activity - If female and of childbearing potential, must meet the contraception and reproduction requirements |
||
| ・治験実施計画書で定義された重症の全大腸炎の患者。 ・直腸に限定された炎症性疾患。 ・判定不能な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎又はクローン病（CD）の診断。 ・慢性若しくは再発性感染症に罹患している、又はその既往歴を有する。これらには副鼻腔肺感染症、気管支拡張症、再発性腎／尿路感染症（腎盂腎炎、膀胱炎など）、開放性、排膿性若しくは感染した皮膚創傷又は潰瘍が含まれるが、これらに限定されない。 ・現在、悪性腫瘍に罹患している又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する（治療済みで治験薬の初回投与から12カ月以内に再発のエビデンスがない黒色腫以外の皮膚癌又は子宮頚部上皮内癌は除く）。 |
- Has severe extensive colitis as defined in the protocol - Extent of inflammatory disease limited to the rectum - Participants with current diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, or Crohn's disease (CD) - Has a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to, sinopulmonary infections, bronchiectasis, recurrent renal/urinary tract infections (example, pyelonephritis, cystitis), an open, draining, or infected skin wound, or an ulcer - Currently has a malignancy or a history of malignancy within 5 years before screening (with the exception of nonmelanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ that has been treated with no evidence of recurrence within 12 months of first dose of study intervention) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Colitis, Ulcerative | ||
| あり | |||
| グセルクマブ グセルクマブは皮下注射として投与される。 被験者には、グセルクマブ群の投与レジメンを皮下投与する。効果不十分の基準に該当する全被験者は、実薬投与を受ける機会が与えられる。適格であり、Week44時に投与を継続する意思がある被験者は、長期継続投与期に移行することができる。 ゴリムマブ ゴリムマブは皮下注射として投与される。 被験者には、ゴリムマブ群の投与レジメンを皮下投与する。効果不十分の基準に該当する全被験者は、実薬投与を受ける機会が与えられる。適格であり、Week44時に投与を継続する意思がある被験者は、長期継続投与期に移行することができる。 JNJ-78934804（高用量） JNJ-78934804は規定されたレジメンに従って皮下投与される。 被験者には、JNJ-78934804の高用量群の投与レジメンを皮下投与する。効果不十分の基準に該当する全被験者は、実薬投与を受ける機会が与えられる。適格であり、Week44時に投与を継続する意思がある被験者は、長期継続投与期に移行することができる。 JNJ-78934804（中用量） JNJ-78934804は規定されたレジメンに従って皮下投与される。 被験者には、JNJ-78934804の中用量群の投与レジメンを皮下投与する。効果不十分の基準に該当する全被験者は、実薬投与を受ける機会が与えられる。適格であり、Week44時に投与を継続する意思がある被験者は、長期継続投与期に移行することができる。 JNJ-78934804（低用量） JNJ-78934804は規定されたレジメンに従って皮下投与される。 被験者には、JNJ-78934804の低用量群の投与レジメンを皮下投与する。効果不十分の基準に該当する全被験者は、実薬投与を受ける機会が与えられる。適格であり、Week44時に投与を継続する意思がある被験者は、長期継続投与期に移行することができる。 プラセボ プラセボは皮下注射で投与する。 被験者にはプラセボを皮下投与する。効果不十分の基準に該当する全被験者は、実薬投与を受ける機会が与えられる。適格であり、Week44時に投与を継続する意思がある被験者は、長期継続投与期に移行することができる。 |
Guselkumab Guselkumab will be administered as subcutaneous injection. Participants will receive guselkumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension. Golimumab Golimumab will be administered as subcutaneous injection. Participants will receive golimumab dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension. JNJ-78934804 (High-dose) JNJ-78934804 will be administered subcutaneously as per defined regimen. Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 1 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension. JNJ-78934804 (Mid-dose) JNJ-78934804 will be administered subcutaneously as per defined regimen. Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 2 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension. JNJ-78934804 (Low-dose) JNJ-78934804 will be administered subcutaneously as per defined regimen. Participants will receive JNJ-78934804 dose regimen 3 SC. All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension. Placebo Placebo will be administered as subcutaneous injection. Participants will receive placebo subcutaneously (SC). All participants who meet inadequate response criteria will be escalated to an active treatment. Participants who are eligible and willing to continue the study intervention that they are receiving at Week 44 may enter the long-term extension. |
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| Week48時点でclinical Remissionが得られた被験者の割合 Week48 Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合を報告する。Modified Mayoサブスコアに基づくclinical remission。 |
Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 48 Week 48 Percentage of participants with clinical remission at Week 48 will be reported. Clinical remission based on the modified Mayo subscores. |
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| Week 48時点でのendoscopic improvementが認められた被験者の割合：Week 48 Week 48時点でのendoscopic improvementが認められた被験者の割合を報告する。Week 48時点でのMayo内視鏡検査サブスコアに基づくendoscopic improvement。 Week 48時点でのコルチコステロイドなしでclinical remissionが認められた被験者の割合：Week 48 Week 48時点でのコルチコステロイドなし（60日）でclinical remissionが認められた被験者の割合を報告する。 Week 48時点でのsymptomatic remissionが認められた被験者の割合：Week 48 Week 48時点でのsymptomatic remissionが認められた被験者の割合を報告する。Week 48時点での排便及び直腸出血症状に基づくsymptomatic remission。 Week 48時点でのhistological remissionとendoscopic improvementの組合せが認められた被験者の割合：Week 48 Week 48時点でのhistological remissionとendoscopic improvementの組合せが認められた被験者の割合を報告する。Week 48時点での組織学的悪性度分類とMayo内視鏡検査サブスコアに基づくhistological remissionとendoscopic improvement。 副次比較：Week 48時点でのclinical remissionが認められた被験者の割合：Week 48 Week 48時点でのclinical remissionが認められた被験者の割合を報告する。Modified Mayoサブスコアに基づくclinical remissionを報告する。 有害事象（AEs）が認められた被験者の割合：Week48まで 有害事象とは、治験中に医薬品（治験薬を含む）を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事である。有害事象は必ずしも医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 重篤な有害事象（SAEs）が認められた被験者の割合：Week48まで 重篤な有害事象とは、投与量に関わらず生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のうち、以下のものを言う。死亡に至るもの；死亡につながる恐れのあるもの；入院又は入院期間の延長が必要となるもの；永続的又は顕著な障害／機能不全に陥るもの；先天異常・先天性欠損をきたすもの；医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの；医学的に重要なもの 経時的な臨床検査パラメータ：Week48まで 経時的な臨床検査パラメータを報告する。 経時的なバイタルサインパラメータ：Week48まで 経時的なバイタルサインパラメータを報告する。 コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）スコアを用いた自殺念慮評価：Week48まで C-SSRSスケールは、4つのセクションに分かれた28項目で構成されている。自殺行動、実際の自殺企図、自殺念慮、自殺念慮の強さ。自殺念慮の悪化とは、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加である。 経時的なグセルクマブの血清中濃度：Week48まで 経時的なグセルクマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いてグセルクマブ濃度を測定する。 経時的なゴリムマブの血清中濃度：Week48まで 経時的なゴリムマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いて経時的なゴリムマブの血清中濃度を測定する。 グセルクマブに対する抗体の発現率：Week48まで グセルクマブに対する抗体の発現率を報告する。 グセルクマブに対する抗体の力価：Week48まで グセルクマブに対する抗体の力価を報告する。 ゴリムマブに対する抗体の発現率：Week48まで ゴリムマブに対する抗体の発現率を報告する。 ゴリムマブに対する抗体の力価：Week48まで ゴリムマブに対する抗体の力価を報告する。 グセルクマブに対する中和抗体の発現率：Week48まで グセルクマブに対する中和抗体の発現率を報告する。 ゴリムマブに対する中和抗体の発現率：Week48まで ゴリムマブに対する中和抗体の発現率を報告する。 |
Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 48:Week 48 Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be reported. Endoscopic improvement at Week 48 based on the Mayo endoscopic subscore. Percentage of Participants with Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 48 : Week 48 Percentage of participants with corticosteroid-free (60-day) clinical remission at Week 48 will be reported. Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 48:Week 48 Percentage of participants with symptomatic remission at Week 48 will be reported. Symptomatic remission at Week 48 based on stool and rectal bleeding symptoms. Percentage of Participants with Combination of Histological Remission and Endoscopic Improvement at Week 48:Week 48 Percentage of participants with combination of histological remission and endoscopic improvement at Week 48 will be reported. Histologic remission and endoscopic improvement at Week 48 based on the histologic grading and the Mayo endoscopy subscore. Secondary Comparison: Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 48:Week 48 Percentage of participants with clinical remission at Week 48 will be reported. Clinical remission based on the modified Mayo subscores will be reported. Percentage of Participants with Adverse Events (AEs):Up to Week 48 An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs):Up to Week 48 A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important. Laboratory Parameters Over Time: Up to Week 48 Laboratory parameters over time will be reported. Vital Signs Parameters Over Time:Up to Week 48 Vital signs parameters over time will be reported. Suicidal Ideation Assessment Using Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score: Up to Week 48 The C-SSRS scale consists of 28 items in 4 sections: suicide behavior, actual attempts, suicidal ideation, and intensity of ideation. Worsening of suicidal ideation was an increase in severity of suicidal ideation from baseline. Serum Concentrations of Guselkumab Over Time:Up to Week 48 Serum concentrations of guselkumab over time will be reported. Serum samples will be analyzed to determine concentrations of guselkumab using a validated, specific, and sensitive method. Serum Concentrations of Golimumab Over Time:Up to Week 48 Serum concentration of golimumab over time will be reported. Serum samples will be analyzed to determine concentrations of golimumab using a validated, specific, and sensitive method. Percentage of Participants with Antibodies to Guselkumab:Up to Week 48 Percentage of participants with antibodies to guselkumab will be reported. Titers of Antibodies to Guselkumab:Up to Week 48 Titers of antibodies to guselkumab will be reported. Percentage of Participants with Antibodies to Golimumab:Up to Week 48 Percentage of Participants with Antibodies to golimumab will be reported. Titers of Antibodies to Golimumab:Up to Week 48 Titers of antibodies to golimumab will be reported. Percentage of Participants with Neutralizing Antibodies to Guselkumab:Up to Week 48 Percentage of participants with neutralizing antibodies to guselkumab will be reported. Percentage of Participants with Neutralizing Antibodies to Golimumab:Up to Week 48 Percentage of participants with neutralizing antibodies to golimumab will be reported. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-78934804 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Guselkumab | |||
| Tremfya（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ） | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Golimumab | |||
| Simponi（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ） | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 厚生連病院共同治験審査委員会 | Koseiren Hospital Central Institutional Review Board | |
| 東京都渋谷区代々木二丁目 5 番 5 号 | 2-5-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| ou0206@bunkaren.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05242484 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-005528-39 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| 2023-504743-13-00 | |
| Registry Identifier | |
| Registry Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施国(日本以外)の続き：台湾、中国、アメリカ合衆国、スウェーデン、南アフリカ、ヨルダン、クロアチア Countries of Recruitment (Except Japan): Taiwan Province Of China,China,United States Of America,Sweden,South Africa,Jordan,Croatia Protoocl ID: 78934804UCO2001 | |
| 実薬（治療）対照もあり。IRBの電話番号はない | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |