臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| 令和5年11月3日 | ||
| FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験（FORTITUDE-301） | ||
| 線維芽細胞増殖因子受容体2b（FGFR2b）を過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumabを評価する試験 | ||
| 金田 洋和 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本試験の主要目的はbemarituzumabの安全性及び忍容性を観察し、予備的な抗腫瘍効果を評価することである。 | ||
| 1-2 | ||
| 固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| Bemarituzumab | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220301 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験（FORTITUDE-301） | A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label Basket Study Evaluating the Safety and Efficacy of Bemarituzumab Monotherapy in Solid Tumors with FGFR2b Overexpression (FORTITUDE-301) | ||
| 線維芽細胞増殖因子受容体2b（FGFR2b）を過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumabを評価する試験 | A Study Evaluating Bemarituzumab in Solid Tumors With Fibroblast Growth Factor Receptor 2b (FGFR2b) Overexpression | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金田 洋和 | Kaneda Hirokazu | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和4年5月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的はbemarituzumabの安全性及び忍容性を観察し、予備的な抗腫瘍効果を評価することである。 | |||
| 1-2 | |||
| 2022年07月26日 | |||
| 2022年09月23日 | |||
| 2022年09月23日 | |||
| 2026年07月27日 | |||
| 303 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/チェコ/フランス/ギリシャ/ハンガリー/韓国/メキシコ/ポーランド/スペイン/スイス/アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/カナダ/デンマーク/フィンファンド/イスラエル/イタリア/オランダ/ポルトガル/ルーマニア/イギリス | United States/Australia/Austria/Belgium/Czechia/France/Greece/Humgary/Korea/Mexico/Poland/Spain/Switzerland/Argentina/Brazil/Bulgaria/Canada/Denmark/Finland/Israel/Italy/Netherlands/Portugal/Romania/United Kingdom | ||
| 1. 同意説明文書（ICF）への署名時点で18歳（又はその国の法律上の成人年齢のいずれか高い方）以上である被験者 2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの癌であることが確認されており、過去に進行性／転移性疾患の治療としての1レジメン以上の標準治療に難治性であった又は標準治療後に再発した被験者。当該被験者に対する標準治療がない場合、当該被験者が標準治療の抗がん治療に忍容性がない又は同治療を拒否した場合、治験責任医師とAmgen社のメディカルモニターとの協議の上で、本治験への参加が許可される。罹患している癌に対する承認済み又は標準の治療のすべてを受けていない被験者には、本治験への参加に同意する前に、bemarituzumab投与に代わるこれらの代替治療を受けることが可能であることを説明しなければならない。 - 頭頸部扁平上皮癌：1ライン以上の治療 - トリプルネガティブ乳癌：2ライン以上の治療 - 肝内胆管癌：1ライン以上の治療 - 肺腺癌：少なくともプラチナ製剤併用化学療法、チェックポイント阻害薬及び分子標的療法 - プラチナ製剤を含むレジメンの投与中又は投与後6カ月以内の進行と定義されるプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣癌（卵管癌及び原発性腹膜癌を含む）：1ライン以上の治療 - 子宮内膜腺癌：1ライン以上の治療 - 子宮頸癌：1ライン以上の治療 - その他の固形癌：1ライン以上の治療 3. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者（根治療法の適応とならない） 4. 腫瘍でのFGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学（IHC）検査により判定した被験者 5. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する被験者 6. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の被験者 7. 血液及び臓器機能が保持されている被験者 |
1. Age >= 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time that the Informed Consent Form (ICF) is signed 2. Histologically or cytologically confirmed cancer of one of the following types, refractory to or relapsed after at least 1 prior standard therapeutic regimen in the advanced/metastatic setting, as specified below. If no standard of care therapies exist for the participant, or the participant cannot tolerate or refuses standard of care anticancer therapy, the participant may be allowed to participate on the study after discussion between the investigator and Amgen medical monitor. Participants who have not received all approved or standard treatments for their cancer must be informed that these alternatives to receiving bemarituzumab are available prior to consenting to participate in the trial. - head and neck squamous cell carcinoma: >= 1 line of therapy - triple-negative breast cancer: >= 2 lines of therapy - Intrahepatic cholangiocarcinoma >= 1 line of therapy - lung adenocarcinoma: at leastplatinum-based chemotherapy, checkpoint inhibitor, and targeted therapy - platinum resistant ovarian epithelial cell carcinoma, including fallopian tube cancers and primary peritoneal cancers, defined as progression during or within 6 months of a platinum containing regimen: >= 1 line of therapy - endometrial adenocarcinoma: >= 1 line of therapy - cervical carcinoma: >= 1 line of therapy - other solid tumors: >= 1 line of therapy 3. Disease that is unresectable, locally advanced, or metastatic (not amenable to curative therapy) 4. Tumor overexpresses FGFR2b as determined by centrally performed immunohistochemistry (IHC) testing 5. Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 7. Adequate organ function as determined per protocol. |
||
| 1. 未治療又は症候性の中枢神経系（CNS）転移又は軟膜髄膜疾患 2. その他の固形癌コホートでは、CNS原発腫瘍、扁平上皮非小細胞肺癌、胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を除外する 3. 治験薬の初回投与前6カ月以内の不安定狭心症、治験薬の初回投与前6カ月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II～IVのうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧（至適治療にもかかわらず平均収縮期血圧＞160 mmHg又は拡張期血圧＞100 mmHgと定義）、β遮断薬又はジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とするコントロール不良の不整脈、活動性冠動脈疾患、又はQTc ≥ 470などの心機能障害又は臨床的に重要な心臓病を有する被験者。 4. 眼科用ステロイドの長期使用を必要とする全身性疾患又は眼科疾患の既往歴を有する被験者 5. 進行中の眼科的異常又は急性（4週間以内）又は進行中の症状が認められる被験者 6. 治験薬の投与中及び投与終了後少なくとも100日間はコンタクトレンズの装用を避ける意思がない被験者 7. 最近（6カ月以内）角膜手術又は眼科レーザー治療を受けた被験者、最近（6カ月以内）角膜欠損、角膜潰瘍、角膜炎若しくは円錐角膜の既往歴若しくは証拠を有する被験者、又は角膜潰瘍の発現リスクを高める可能性のある角膜の他の既知の異常を有する被験者 8. 線維芽細胞増殖因子（FGF）-FGFR経路を選択的に阻害する治験薬の投与歴を有する被験者（腫瘍に対する標準治療として承認されている場合を除く） |
1. Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease. 2. Other solid tumor cohort excludes primary tumors of the CNS, squamous non-small cell lung cancer, gastric adenocarcinoma, and gastroesophageal junction adenocarcinoma 3. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease including: unstable angina within 6 months prior to first dose of study treatment, acute myocardial infarction >= 6 months prior to first dose of study treatment, New York Heart Association (NYHA) class II-IV congestive heart failure, uncontrolled hypertension (defined as an average systolic blood pressure >= 160mmHg or diastolic >= 100 mmHg despite optimal treatment, uncontrolled cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy other than beta blockers or digoxin, active coronary artery disease or corrected QT interval QTc >= 470 4. History of systemic disease or ophthalmologic disorders requiring chronic use of ophthalmic steroids 5. Evidence of any ongoing ophthalmologic abnormalities or symptoms that are acute (within 4 weeks) or actively progressing 6. Unwillingness to avoid use of contact lenses during study treatment and for at least 100 days after the end of treatment 7. Recent (within 6 months) corneal surgery or ophthalmic laser treatment or recent (within 6 months) history of, or evidence of, corneal defects, corneal ulcerations, keratitis, or keratoconus, or other known abnormalities of the cornea that may pose an increased risk of developing a corneal ulcer prior/concomitant therapy 8. Prior treatment with any investigational selective inhibitor of the fibroblast growth factor (FGF)/FGF receptor pathway (unless approved standard of care for tumor indication). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形癌 | Solid Tumors | ||
| あり | |||
| - Experimental: パート1: 単剤療法の用量探索 FGFR2bの過剰発現が中央検査機関で判定され、再発性/難治性の切除不能及び/又は転移性の複数の原発性上皮性固形癌の被験者は、第II相試験推奨用量を決定するために、bemarituzumabの2つの投与レジメンのいずれかが投与される。 Intervention: 薬剤：Bemarituzumab - Experimental: パート2: 単剤療法の用量拡大 FGFR2bの過剰発現が中央検査機関で判定され、複数の原発性上皮性固形癌を有し、再発/難治性の切除不能及び/又は転移性疾患を有する被験者には、パート1で第II相試験の推奨用量として特定されたbemarituzumabの用量を投与する。 Intervention: 薬剤：Bemarituzumab |
- Experimental: Part 1: Monotherapy Dose Exploration Participants across multiple primary epithelial solid tumors with centrally determined FGFR2b overexpression and relapsed/refractory unresectable and/or metastatic disease will receive 1 of 2 dose regimens of bemarituzumab to determine recommended Phase 2 dose. Intervention: Drug: Bemarituzumab - Experimental: Part 2: Monotherapy Dose Expansion Participants across multiple primary epithelial solid tumors with centrally determined FGFR2b overexpression and relapsed/refractory unresectable and/or metastatic disease will receive the dose of bemarituzumab identified as the recommended Phase 2 dose during Part 1. Intervention: Drug: Bemarituzumab |
||
| 1. パート1：用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［Day 1からDay 28］ 2. パート1：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 有害事象とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上の事象と定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象と定義する。治験薬投与後に発現したバイタルサイン、視力及び臨床検査値の臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録する。 3. パート1：治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 4. パート2：客観的奏効（OR）率［最長約2年間］ OR = 完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）により測定し、治験責任医師が固形がんの治療効果判定規準第1.1版（RECISTv1.1）に基づいて判定する。 |
1. Part 1: Number of Participants Who Experience a Dose Limiting Toxicity (DLT) [ Time Frame: Day 1 to Day 28 ] 2. Part 1: Number of Participants Who Experience a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) [ Time Frame: Day 1 to 28 days after last dose (a maximum of 2 years) ] Adverse events (AEs) are defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. TEAEs are any event that occurs after the participant has received study treatment. Any clinically significant changes in vital signs, visual acuity, and clinical laboratory tests that occur after study treatment administration will be recorded as TEAEs. 3. Part 1: Number of Participants Who Experience a Treatment-related Adverse Event [ Time Frame: Day 1 to 28 days after last dose (a maximum of 2 years) ] 4. Part 2: Objective Response (OR) Rate [ Time Frame: Up to approximately 2 years ] OR = complete response (CR) + partial response (PR), measured by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as determined by investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). |
||
| 1. パート1：OR率［最長約2年間］ OR = CR＋PR、CT又はMRIにより測定し、RECISTv1.1に基づいて判定する。 2. パート1及び2：病勢コントロール（DC）率［最長約2年間］ DC = CR、PR、又は安定（SD） 3. パート1及び2：奏効期間（DOR）［最長約2年間］ DOR、最初の客観的奏効の記録（治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて判定）から、最初の病勢進行の記録又は原因を問わない死亡のいずれかが発生するまでの期間と定義する。客観的奏効を達成した被験者のみを対象にDORを評価する。DORは、後続の抗がん治療を開始する前のベースライン後の評価可能な最終腫瘍評価時点で打ち切りとする。 4. パート1及び2：奏効までの期間［最長約2年間］ 5. パート1及び2：無増悪生存期間（PFS）［最長約2年間］ PFS、治験薬の初回投与から画像診断による病勢進行の最初の記録又は原因を問わない死亡までの期間と定義する。無増悪生存期間は後続の抗がん治療を開始する前のベースライン後の評価可能な最終腫瘍評価時点で打ち切りとする。進行はRECIST v1.1に基づく（治験責任医師による腫瘍評価を用いて判定）。 6. パート1及び2：全生存期間（OS）［最長約2年間］ OS、治験薬の初回投与から原因を問わない死亡までの期間と定義する。生存している被験者は、最後に生存が確認された日で打ち切りとする。 7. パート2：TEAEを発現した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 有害事象とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上の事象と定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象と定義する。治験薬投与後に発現したバイタルサイン、視力及び臨床検査値の臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録する。 8. パート2：治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 9. パート1及び2：Bemarituzumabの濃度―時間曲線下面積（AUC）［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 10. パート1及び2：Bemarituzumabの最高血清中濃度（Cmax）［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 11. パート1及び2：Bemarituzumabの投与間隔終了時の血中濃度（Ctrough）［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ |
1. Part 1: OR Rate [ Time Frame: Up to approximately 2 years ] OR = CR + PR, measured by CT or MRI as determined by investigator per RECIST v1.1. 2. Parts 1 and 2: Disease Control (DC) Rate [ Time Frame: Up to approximately 2 years ] DC = CR, PR, or stable disease (SD). 3. Parts 1 and 2: Duration of Response (DOR) [ Time Frame: Up to approximately 2 years ] DOR, defined as the time from first documentation of OR (as determined by investigator per RECIST v1.1) until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. Only participants who have achieved OR will be evaluated for DOR. DOR will be censored at the last evaluable post-baseline tumor assessment prior to subsequent anticancer therapy. 4. Parts 1 and 2: Time to Response [ Time Frame: Up to approximately 2 years ] 5. Parts 1 and 2: Progression-free Survival (PFS) [ Time Frame: Up to approximately 2 years ] PFS, defined as time from first dose of investigational product until the first documentation of radiologic disease progression or death due to any cause. PFS will be censored at the last evaluable post-baseline tumor assessment prior to subsequent therapy. Progression will be based on RECIST v1.1 (derived utilizing investigator tumor assessments). 6. Parts 1 and 2: Overall Survival (OS) [ Time Frame: Up to approximately 2 years ] OS, defined as time from first dose of investigational product until death from any cause. Participants still alive will be censored at the date last known to be alive. 7. Part 2: Number of Participants Who Experience a TEAE [ Time Frame: Day 1 to 28 days after last dose (a maximum of 2years) ] AEs are defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. TEAEs are any event that occurs after the participant has received study treatment. Any clinically significant changes in vital signs, visual acuity, and clinical laboratory tests that occur after study treatment administration will be recorded as TEAEs. 8. Part 2: Number of Participants Who Experience a Treatment-related AE [ Time Frame: Day 1 to 28 days after last dose (a maximum of 2 years) ] 9. Parts 1 and 2: Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of Bemarituzumab [ Time Frame: Day 1 to 28 days after last dose (a maximum of 2 years) ] 10. Parts 1 and 2: Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Bemarituzumab [ Time Frame: Day 1 to 28 days after last dose (a maximum of 2 years) ] 11. Parts 1 and 2: Observed Concentration at the End of a Dose Interval (Ctrough) of Bemarituzumab [ Time Frame: Day 1 to 28days after last dose (a maximum of 2 years) ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Bemarituzumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05325866 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
| IRBの電話番号及びメールアドレスはなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |