臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月27日 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にAZD2936（抗TIGIT/抗PD-1 二重特異性抗体）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II 相、非盲検、用量漸増、及び用量拡大試験 | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にAZD2936（抗TIGIT/抗PD-1 二重特異性抗体）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II 相、非盲検、用量漸増、及び用量拡大試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
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| 1-2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD2936 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会（本治験で最初にIRB承認を得たIRBを記載しています） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220297 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にAZD2936（抗TIGIT/抗PD-1 二重特異性抗体）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II 相、非盲検、用量漸増、及び用量拡大試験 | This is a Phase I/II study designed to evaluate if experimental anti-TIGIT/anti-PD-1 bispecific antibody, AZD2936 is safe, tolerable and efficacious in participants with Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer. (ARTEMIDE-01) | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にAZD2936（抗TIGIT/抗PD-1 二重特異性抗体）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II 相、非盲検、用量漸増、及び用量拡大試験 | A Phase I/II, Open-label, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AZD2936 Anti-TIGIT/Anti-PD-1 Bispecific Antibody in Participants With Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和4年8月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/中国/デンマーク/フランス/オランダ/韓国/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ | Australia/Belgium/Brazil/China/Denmark/France/Netherlands/South Korea/Spain/Taiwan/UK/USA | ||
| - 文書同意を取得している - 年齢が18歳以上である - Part A: 切除不能なIII期またはIV期の扁平上皮または非扁平上皮NSCLCで、手術や放射線治療による根治が不可能である Part C及びPart D: IV期の扁平上皮または非扁平上皮NSCLCで、手術や放射線治療による根治が不可能である - PD-L1 IHC による PD-L1 発現が確認されている - Part A: 免疫チェックポイント阻害剤を含むレジメンによる治療中に進行が確認されている - Part C及びPart D: 転移性NSCLCに対する免疫チェックポイント阻害剤による前治療歴を有しない - 登録時のECOG Performance Statusが0または1である - 登録時に 12 週間以上の生存が期待される - RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を1 個以上有する - 十分な骨髄機能、肝機能、腎機能を有する |
- Written informed consent - Aged 18 or above - Part A: Unresectable stage III or stage IV squamous or non-squamous NSCLC not amenable to curative surgery or radiation. Part C and Part D: Stage IV squamous or non-squamous NSCLC not amenable to curative surgery or radiation. - Documented PD-L1 expression by PD-L1 IHC per local report. - Part A : Confirmed progression during treatment with a CPI-including regimen. - Part C and Part D: No prior I/O treatment for metastatic NSCLC. - ECOG performance status of 0 or 1 at enrolment. - Life expectancy of 12 weeks or more at enrolment. - Have at least 1 measurable lesion per RECIST v1.1. - Adequate bone marrow, liver and kidney function |
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| - 感受性上皮成長因子受容体変異(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ融合遺伝子(ALK)が陽性である - 一次治療で標的療法の使用が認められているその他の既知のゲノム変化（ROS1、NTRK 融合、BRAF 変異、V600E 変異等）の検査結果が記録されている - 抗 TIGIT 療法による治療歴がある - 化学療法、放射線療法、治験薬、生物学的製剤、ホルモン療法を併用している - Part A: 免疫チェックポイント阻害剤を含む2種類以上のレジメンによる治療後の一次または二次耐性 - Part C及びPart D: がん免疫薬による全身治療歴を有する者(他の浸潤性悪性腫瘍を治療するための、根治目的でのがん免疫薬の治療歴は許容される) 1 回の全身化学療法の投与は許容される。 - 免疫チェックポイント阻害剤を含む2種類以上のレジメンによる治療後の一次または二次耐性 - 症候性の中枢神経系への転移を有する - 登録前 3 ヵ月以内に血栓塞栓症を発現した - スクリーニング前2年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の既往があった |
- Sensitizing epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations or anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion - Documented test result for any other known genomic alteration for which a targeted therapy is approved in first line per local standard of care (e.g. ROS1, NTRK fusions, BRAF, V600E mutation) - Previous treatment with an anti-TIGIT therapy - Any concurrent chemotherapy, radiotherapy, investigational, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment. - Part A : Primary or secondary resistance after treatment with 2 or more regiments including a CPI. - Part C and Part D: Any prior systemic treatment with an immune oncology agent (prior administration of immune-oncology agent for curative intent to treat other invasive malignancy is permitted). Treatment with one previous systemic chemotherapy will be allowed. - Symptomatic central nervous system (CNS) metastasis. - Thromboembolic event within 3 months prior to enrolment. - Other invasive malignancy within 2 years prior to screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small-Cell Lung Carcinoma | ||
| あり | |||
| AZD2936 750mg 又は1,500mg を3週毎に静脈内投与する | AZD2936 750 mg or 1,500 mg IV every 3 weeks | ||
| 同意取得から治験薬最終投与後90日までの有害事象(AE)、免疫介在性有害事象(imAEs)、重篤な有害事象(SAEｓ)、用量制限毒性(DLTs)、バイタルサイン異常、臨床検査値異常が認められた被験者の割合 DLTは治験実施計画書によって定義され、治験薬初回投与からDＬＴ評価期間終了までに発現し、原疾患及び併発疾患と明らかな関連性のない毒性である。 |
Percentage of participants with adverse events (AEs) and immune mediated AEs (imAEs), serious AEs (SAEs), dose limiting toxicities (DLTs), vital signs, and abnormal laboratory parameters [Time Frame: Part A, B, C and D: From the time of informed consent until 90 days after the last dose of AZD2936] A DLT is a toxicity defined by the study protocol that occurs from the first dose of study intervention up to the end of the DLT evaluation period that is assessed as clearly unrelated to the primary disease or intercurrent illness. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD2936 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会（本治験で最初にIRB承認を得たIRBを記載しています） | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04995523 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D7020C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |