臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月26日 | ||
| 令和4年9月14日 | ||
| フィラジル皮下注30 mgシリンジ特定使用成績調査「小児投与」（全例調査） | ||
| イカチバントの遺伝性血管性浮腫小児患者に対する特定使用成績調査 | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本調査は、2歳以上18歳未満の遺伝性血管性浮腫（HAE）患者における急性発作の症状治療を適応としたイカチバントの安全性及び有効性データを収集することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| 遺伝性血管性浮腫 | ||
| 募集中 | ||
| イカチバント酢酸塩 | ||
| フィラジル皮下注30mgシリンジ | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年9月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220292 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| フィラジル皮下注30 mgシリンジ特定使用成績調査「小児投与」（全例調査） | Specified Drug Use Surveillance of FIRAZYR Subcutaneous Injection 30mg Syringe for Pediatric Subjects with Hereditary Angioedema (All-Case Investigation) | ||
| イカチバントの遺伝性血管性浮腫小児患者に対する特定使用成績調査 | A Survey of Icatibant in Pediatric Participants with Hereditary Angioedema | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は、2歳以上18歳未満の遺伝性血管性浮腫（HAE）患者における急性発作の症状治療を適応としたイカチバントの安全性及び有効性データを収集することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 2022年08月24日 | |||
| 2022年08月24日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 本剤を初めて投与された2歳以上18歳未満のHAE患者全症例 | All participants with HAE who are 2 to <18 years of age, treated with Icatibant subcutaneous injection 30 mg syringe for the first time. | ||
| 治験あるいは転院症例等で、本剤の使用経験がある患者 | Participants who have been treated with Icatibant subcutaneous injection 30 mg syringe in clinical trials or transfer cases, and so on. | ||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 遺伝性血管性浮腫 | Hereditary angioedema | ||
| なし | |||
| 1. 有害事象（TEAE）の発現症例数 評価期間：3か月間 |
1. Number of Participants who Experience at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Time Frame: Up to 3 Months |
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| 1. 発作発現から治療開始までの時間 評価期間：3か月間 発作発現から初回投与までの時間を評価する。 2. 初回投与から最初の症状緩和までの時間 評価期間：3か月間 初回投与から最初のHAEの症状緩和までの時間を評価する。 3. 初回投与から症状消失までの時間 評価期間：3か月間 初回投与からHAEのすべての症状の完全な消失までの時間を評価する。 4. 発作の持続時間 評価期間：3か月間 発作の開始からすべての症状の消失までの時間を評価する。 |
1. Time from Onset of Seizure to Start of Treatment Time Frame: Up to 3 Months Time from onset of seizure to the first drug administration will be assessed. 2. Time from First Drug Administration to First Symptom Relief Time Frame: Up to 3 Months Time from the first drug administration to first symptom relief of HAE will be assessed. 3. Time from First Drug Administration to Symptom Resolution Time Frame: Up to 3 Months Time from the first drug administration to complete resolution of all symptoms of HAE will be assessed. 4. Duration of Seizure Time Frame: Up to 3 Months The time from the start of the seizure to the disappearance of all symptoms will be assessed. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イカチバント酢酸塩 | |||
| フィラジル皮下注30mgシリンジ | |||
| 23000AMX00825000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都- | -, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05509569 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）については、参加被験者の再特定のおそれがあるため提供しません（限られた症例数、実施医療機関で実施されるため） | De-identified individual participant data from this particular study will not be shared as there is a reasonable likelihood that individual patients could be re-identified (due to the limited number of study participants/study sites). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-667-4003 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |