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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年8月19日
令和5年8月23日
成人の進行非小細胞肺がん患者を対象としたMGY825 の非盲検，用量漸増，用量拡大，第I 相試験
進行非小細胞肺がん患者を対象としたMGY825 の第I 相試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験の目的は，NFE2L2 / KEAP1 / CUL3 遺伝子変異の有無を問わない進行非小細胞肺がんを有する成人患者を対象としてMGY825 の最大耐量及び／又は推奨用量を特定することである。MGY825 の安全性，忍容性，薬物動態，及び予備的抗腫瘍活性についても評価する。
1
進行非小細胞肺がん
募集中
MGY825
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年8月22日
jRCT番号 jRCT2031220278

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人の進行非小細胞肺がん患者を対象としたMGY825 の非盲検，用量漸増，用量拡大，第I 相試験 An open-label, phase I, dose escalation, expansion study of MGY825 in adult patients with advanced non-small cell lung cancer
進行非小細胞肺がん患者を対象としたMGY825 の第I 相試験 Phase I study of MGY825 in patients with advanced non-small cell lung cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和4年8月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター　中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，NFE2L2 / KEAP1 / CUL3 遺伝子変異の有無を問わない進行非小細胞肺がんを有する成人患者を対象としてMGY825 の最大耐量及び／又は推奨用量を特定することである。MGY825 の安全性，忍容性，薬物動態，及び予備的抗腫瘍活性についても評価する。
1
2022年08月26日
2022年10月05日
2022年06月01日
2025年02月28日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
スペイン Spain
本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に，文書により同意が得られた患者
用量漸増パート及び用量拡大パート第1 群：
組織学的又は細胞学的に進行（転移性又は切除不能）NFE2L2 / KEAP1 / CUL3 変異陽性NSCLC と確定診断された患者。登録には，組織検体においてNFE2L2 / KEAP1 / CUL3変異が確認された実施医療機関のデータが必要である。
用量拡大パート第2 群：
組織学的又は細胞学的にNFE2L2 / KEAP1 / CUL3 変異の有無を問わない進行（転移性又は切除不能）NSCLC と確定診断された患者
すべての患者：
IV 期NSCLC に対する白金製剤を含む化学療法レジメン及びPD-（L）1 抗体療法（必要な場合）後に進行した患者。VEGF / VEGFR を標的とする薬剤による前治療は許容される。術前・術後補助療法は許容される。アクショナブル変異を伴う腫瘍を有するNSCLC 患者では，既承認分子標的薬（例：EGFRi，ALKi，METi）による前治療を必須とする。
RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する患者
生検可能な疾患部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者。患者はスクリーニング時及び治験薬投与期間中に新たな腫瘍生検を受ける意思があること。最後の全身療法後かつ治験登録前3 ヵ月以内に採取した最近の生検検体をスクリーニング時に提出してもよい。		 Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study
Dose escalation and dose expansion group 1:
Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced (metastatic or unresectable) NFE2L2/KEAP1/CUL3 mutant NSCLC. Local data confirming the NFE2L2/KEAP1/CUL3 mutation status in tissue must be available for enrollment.
Dose expansion group 2:
Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced (metastatic or unresectable) NSCLC irrespective of NFE2L2/KEAP1/CUL3 mutation status.
All patients:
Patients must have progressed after 1 platinum-based chemotherapy regimen and/or PD-(L)1 antibody therapy, where indicated, for Stage IV NSCLC Prior therapy with VEGF/VEGFR targeting agents is permitted Prior neo-adjuvant / adjuvant therapy is permitted Prior treatment with approved targeted drugs (e.g., EGFRi, ALKi, METi) is mandatory in patients with NSCLC whose tumor bears actionable mutations
Presence of at least one measurable lesion according to RECIST v1.1
Patient must have a site of disease amenable to biopsy and be a candidate for tumor biopsy according to the treating institution's guidelines. Patient must be willing to undergo a new tumor biopsy at screening and during study treatment. A recent biopsy collected after the last systemic treatment and within 3 months before study entry may be submitted at screening.
臨床検査値が以下の定義のとおり基準範囲外の患者
クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault 式を用いた計算値又は実測値）< 60 mL/min, 総ビリルビン > 1.5 x 基準値上限（ULN）（ジルベール症候群の患者は > 3.0 x ULN又は直接ビリルビン > 1.5 x ULN）, ALT > 3 x ULN, AST > 3 x ULN, ANC < 1.0 x 109/L, 血小板数 < 75 x 109/L, ヘモグロビン < 9 g/dL
以下のいずれかを含む心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者
治療を要するうっ血性心不全（NYHA グレード2 以上），コントロール不良の高血圧，又は臨床的に重要な不整脈等，臨床的に重要及び／又はコントロール不良の心疾患
スクリーニング時のECG におけるQTcF 間隔が > 470 msec 又は先天性QT 延長症候群
治験登録前3 ヵ月未満の急性心筋梗塞又は不安定狭心症を有する患者
症候性CNS 転移を有する患者又はCNS に対する局所治療（放射線治療又は手術等）若しくは治験参加前2 週間以内にコルチコステロイド剤の増量を必要とするCNS 転移を有する患者。治療を受けた症候性脳転移を有する患者は，神経学的に安定（治療後4 週間及び治験参加前）であり，かつ治験薬投与前2 週間以上にわたってプレドニゾロン投与量が10 mg/日以下又は等価用量以下であること。
既知の活動性COVID-19 感染を有する患者
投与スケジュールに従ってカプセルを飲み込むことができない又はその意思がない患者		 Having out of range laboratory values defined as:
Creatinine clearance (calculated using Cockcroft-Gault formula, or measured) < 40 mL/min Total bilirubin > 1.5 x ULN, except for patients with Gilbert's syndrome who are excluded if total bilirubin > 3.0 x ULN or direct bilirubin > 1.5 x ULN ALT > 3 x ULN AST > 3 x ULN ANC < 1.0 x 109/L Platelet count < 75 x 109/L Hemoglobin < 9 g/dL
Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease, including any of the following:
Clinically significant and/or uncontrolled heart disease such as congestive heart failure requiring treatment (NYHA Grade >=2), uncontrolled hypertension or clinically significant arrhythmia.
QTcF > 470 msec on screening ECG or congenital long QT syndrome Acute myocardial infarction or unstable angina pectoris < 3 months prior to study entry.
Presence of symptomatic CNS metastases, or CNS metastases that require local CNS-directed therapy (such as radiotherapy or surgery) or increasing doses of corticosteroids within 2 weeks prior to study entry. Patients with treated symptomatic brain metastases should be neurologically stable (for 4 weeks post-treatment and prior to study entry) and at a dose of =< 10 mg per day prednisone or equivalent for at least 2 weeks before administration of any study treatment.
Known active COVID-19 infection.
Unable or unwilling to swallow capsules as per dosing schedule. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行非小細胞肺がん advanced non-small cell lung cancer
あり
MGY825単剤投与 MGY825
1. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度
2. 投与中断，減量
3. 用量強度
4. 投与開始後28 日間における用量制限毒性（DLT）の発現頻度及び性質		 1. Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: 28 months ] Assessment of safety of study drug as a single agent
2. Frequency of dose interruptions and reductions [ Time Frame: 28 months ] Assessment of tolerability of study drug as a single agent
3. Dose intensity [ Time Frame: 28 months ] Dose intensity is defined as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure.
4. Incidence and nature of dose limiting toxicities (DLTs) during the first 28 days of treatment with the study drug [ Time Frame: 28 days ] A DLT is defined as an adverse event or abnormal laboratory value of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade >=3 assessed as not primarily related to disease, disease progression, inter-current illness or concomitant medications that occurs during the first 28 days of treatment with the study drug. Other clinically significant toxicities may be considered to be DLTs, even if not CTCAE grade 3 or higher.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MGY825
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地５丁目１番１号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05275868
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月19日 詳細
変更履歴一覧