臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月18日 | ||
| 令和5年4月18日 | ||
| 進展型小細胞肺癌患者を対象とした、一次治療としてtarlatamabとカルボプラチン、エトポシド及びPD-L1阻害薬を併用したときの安全性及び有効性を評価する第Ib相試験 | ||
| 進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象とした一次治療としてのtarlatamabとカルボプラチン、エトポシド及びPD-L1阻害薬の併用投与 | ||
| 田頭 秋三 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本治験は、化学療法の併用下及び非併用下でプログラム細胞死リガンド（PD-L1）阻害と併用したときのtarlatamabの安全性及び忍容性を評価する第Ib相試験である。 | ||
| 1 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| AMG 757 (Tarlatamab)、アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシド、デュルバルマブ | ||
| なし、テセントリク、パラプラチン、ラステット、イミフィンジ | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220277 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進展型小細胞肺癌患者を対象とした、一次治療としてtarlatamabとカルボプラチン、エトポシド及びPD-L1阻害薬を併用したときの安全性及び有効性を評価する第Ib相試験 | A Phase 1b Study Evaluating the Safety and Efficacy of First-Line Tarlatamab in Combination With Carboplatin, Etoposide, and PD-L1 Inhibitor in Subjects With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer | ||
| 進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象とした一次治療としてのtarlatamabとカルボプラチン、エトポシド及びPD-L1阻害薬の併用投与 | This is a phase 1b study to assess the safety and tolerability of tarlatamab in combination with programmed death ligand (PD-L1) inhibition with and without chemotherapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田頭 秋三 | Tagashira Shuzo | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和4年5月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、化学療法の併用下及び非併用下でプログラム細胞死リガンド（PD-L1）阻害と併用したときのtarlatamabの安全性及び忍容性を評価する第Ib相試験である。 | |||
| 1 | |||
| 2022年07月29日 | |||
| 2022年08月24日 | |||
| 2022年08月24日 | |||
| 2025年05月10日 | |||
| 340 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストラリア/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/韓国/スペイン/スイス/デンマーク/イスラエル/イタリア/オランダ/台湾 | United States/Australia/Belgium/Canada/France/Germany/Korea/Spain/Switzerland/Denmark/Israel/Italy/Netherlands/Taiwan | ||
| 1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者 2. 同意説明文書への署名時点で18歳（又は国内法で定める成人年齢のいずれか高い方）以上の患者 3. 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）を有し、一次治療以外のES-SCLCに対する全身治療歴がない患者 4. 限局型SCLC（LS-SCLC）に対する前治療歴を有する患者は許容される 5. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0～1の患者 6. 無症候性の脳転移に対する治療歴のある患者は定義された基準に適合していれば適格とする 7. プロトコールで定義されている適切な臓器機能が保持されている患者 |
1. Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures. 2. Age greater than or equal to 18 years old at the same time of signing the informed consent. 3. Histologically or cytologically confirmed Extended Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) and no prior systemic treatment for ES-SCLC. 4. Participants with prior treatment for limited-stage SCLC (LS-SCLC) are permitted. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 to 1. 6. Participants with treated asymptomatic brain metastases are eligible provided they meet defined criteria. 7. Adequate organ function as defined in protocol. |
||
| 1. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者 2. Day 1前28日以内に大手術を受けた患者 3. 未治療又は症候性の脳転移及び／又は軟髄膜疾患を有する患者 4. 再発性のグレード2の肺臓炎、重度又は生命を脅かす免疫関連有害事象若しくは注入に伴う反応（免疫腫瘍薬の投与中に永続的な投与中止に至ったものを含む）を発現した患者 5. 何らかの免疫性大腸炎の既往歴がある患者 6. 間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の病歴又はエビデンスがある患者 7. 免疫不全の診断を受けている、又は治験薬の初回投与前7日以内に全身ステロイド療法若しくはその他の免疫抑制療法を受けている患者 8. 固形臓器移植の既往歴のある患者 9. 下垂体炎又は下垂体機能不全の既往のある患者 10. 固形臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往歴のある患者 11. 過去2年以内に全身治療（補充療法を除く）を必要とする活動性自己免疫疾患に罹患した患者、又は治験期間中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患を有する患者、免疫抑制療法を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症の患者は許容される。 |
1. History of other malignancy within the past 2 years with exceptions. 2. Major surgery within 28 days of study day 1. 3. Untreated or symptomatic brain metastases and leptomeningeal disease. 4. Participants who experienced recurrent grade 2 pneumonitis or severe or life-threatening immune-mediated adverse events or infusion-related reactions including those that lead to permanent discontinuation while on treatment with immuno-oncology agents. 5. History of immune-related colitis. 6. History or evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis. 7. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment. 8. History of solid organ transplantation. 9. History of hypophysitis or pituitary dysfunction. 10. History of solid organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 11. Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study. Participants with Type I diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- or hyper-thyroid disease not requiring immunosuppressive treatment are permitted. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進展型小細胞肺癌 | Extensive Stage Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| - Part 1：用量探索併用レジメン1 Tarlatamab+アテゾリズマブ+カルボプラチン+エトポシド Interventions： - 薬剤：Tarlatamab - 薬剤：カルボプラチン - 薬剤：エトポシド - 薬剤：アテゾリズマブ - Part 2：用量探索併用レジメン2 Tarlatamab+アテゾリズマブ+カルボプラチン+エトポシド Interventions： - 薬剤：Tarlatamab - 薬剤：カルボプラチン - 薬剤：エトポシド - 薬剤：アテゾリズマブ - Part 3：用量拡大併用レジメン3 Tarlatamab+アテゾリズマブ+カルボプラチン+エトポシド Interventions： - 薬剤：Tarlatamab - 薬剤：カルボプラチン - 薬剤：エトポシド - 薬剤：アテゾリズマブ - Part 4：用量拡大 アテゾリズマブを用いるPart 1、Part 2又はPart 3の拡大パート Interventions： - 薬剤：Tarlatamab - 薬剤：カルボプラチン - 薬剤：エトポシド - 薬剤：アテゾリズマブ - Part 5：用量探索維持 Tarlatamab+アテゾリズマブ Interventions： - 薬剤：Tarlatamab - 薬剤：カルボプラチン - 薬剤：エトポシド - 薬剤：アテゾリズマブ - Part 6：用量拡大維持 アテゾリズマブを用いるPart 6の拡大パート Interventions： - 薬剤：Tarlatamab - 薬剤：カルボプラチン - 薬剤：エトポシド - 薬剤：アテゾリズマブ - Part 7：用量拡大 デュルバルマブを用いるPart 1、Part 2又はPart 3の拡大パート Interventions： - 薬剤：Tarlatamab - 薬剤：カルボプラチン - 薬剤：エトポシド - 薬剤：デュルバルマブ - Part 8：用量拡大維持 デュルバルマブを用いるPart 5の拡大パート Interventions： - 薬剤：Tarlatamab - 薬剤：デュルバルマブ - Part 9：用量拡大維持 Tarlatamabとデュルバルマブの拡大パート Interventions： - 薬剤：Tarlatamab - 薬剤：デュルバルマブ |
- Experimental: Part 1: Dose Exploration Combination Regimen 1 Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatin+Etoposide Interventions: - Drug: Tarlatamab - Drug: Carboplatin - Drug: Etoposide - Drug: Atezolizumab - Experimental: Part 2: Dose Exploration Combination Regimen 2 Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatin+Etoposide Interventions: - Drug: Tarlatamab - Drug: Carboplatin - Drug: Etoposide - Drug: Atezolizumab - Experimental: Part 3: Dose Exploration Combination Regimen 3 Tarlatamab+Atezolizumab+Carboplatin+Etoposide Interventions: - Drug: Tarlatamab - Drug: Carboplatin - Drug: Etoposide - Drug: Atezolizumab - Experimental: Part 4: Dose Expansion Expansion of Part 1, Part 2, or Part 3 with Atezolizumab Interventions: - Drug: Tarlatamab - Drug: Carboplatin - Drug: Etoposide - Drug: Atezolizumab - Experimental: Part 5: Dose Exploration Maintenance Tarlatamab+Atezolizumab Interventions: - Drug: Tarlatamab - Drug: Carboplatin - Drug: Etoposide - Drug: Atezolizumab - Experimental: Part 6: Dose Expansion Maintenance Expansion of Part 5 with Atezolizumab Interventions: - Drug: Tarlatamab - Drug: Carboplatin - Drug: Etoposide - Drug: Atezolizumab - Experimental: Part 7: Dose Expansion Expansion of Part 1, 2, or 3 with Durvalumab Interventions: - Drug: Tarlatamab - Drug: Carboplatin - Drug: Etoposide - Drug: Durvalumab - Experimental: Part 8: Dose Expansion Maintenance Expansion of Part 5 with Durvalumab Interventions: - Drug: Tarlatamab - Drug: Durvalumab - Experimental: Part 9: Dose Expansion Maintenance Expansion with Tarlatamab+Durvalumab Interventions: - Drug: Tarlatama - Drug: Durvalumab |
||
| 1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［24カ月］ 2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［24カ月］ 3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［24カ月］ 4. 臨床的に重要なバイタルサインの変化が認められた被験者数［24カ月］ 5. 臨床的に重要な心電図（ECG）変化が認められた被験者数［24カ月］ 6. 臨床的に重要な臨床検査値の変化が認められた被験者数［24カ月］ |
1. Number of Participants with a Dose Limiting Toxicity (DLT) [ Time Frame: 24 months ] 2. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) [ Time Frame: 24 months ] 3. Number of Participants with Treatment-related Adverse Events [ Time Frame: 24 months ] 4. Number of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs [ Time Frame: 24 months ] 5. Number of Participants with Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Measurements[ Time Frame: 24 months ] 6. Number of Participants with Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Tests [ Time Frame: 24 months ] |
||
| 1. 6カ月無増悪生存期間（PFS）［24カ月］ 2. 客観的奏効（OR）［24カ月］ 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に基づく 3. 奏効期間（DOR）［24カ月］ 4. 病勢コントロール（DCR）［24カ月］ 5. 全生存期間（OS）［24カ月］ 6. Tarlatamabの血清中濃度［24カ月］ |
1. 6-month Progression-free Survival (PFS) [ Time Frame: 24 months ] 2. Objective Response (OR) [ Time Frame: 24 months ] Per modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 3. Duration of Response (DOR) [ Time Frame: 24 months ] 4. Disease Control Rate(DCR) [ Time Frame: 24 months ] 5. Overall Survival (OS) [ Time Frame: 24 months ] 6. Serum Concentration of Tarlatamab [ Time Frame: 24 months ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 757 (Tarlatamab) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク | |||
| 30100AMX00261 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン | |||
| 21800AMX10584 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エトポシド | |||
| ラステット | |||
| 21800AMX10308 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ | |||
| 23000AMX00485 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05361395 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
| IRBの電話番号及びメールアドレスはなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |