臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月18日 | ||
| 令和5年10月16日 | ||
| PIK3CA H1047R変異を有する進行乳がん患者及びその他の固形がん患者を対象としたLOXO-783の単独投与及び抗がん剤との併用投与試験 | ||
| 乳がん/その他の固形腫瘍の患者を対象としたLOXO-783の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| LOXO-783 の単独投与及び他の抗がん剤との併用投与における 第 2 相試験の推奨用量、安全性、忍容性及び有効性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 乳がん | ||
| 募集中 | ||
| LOXO-783 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220276 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PIK3CA H1047R変異を有する進行乳がん患者及びその他の固形がん患者を対象としたLOXO-783の単独投与及び抗がん剤との併用投与試験 | A Study of LOXO-783 Administered as Monotherapy and in Combination With Anticancer Therapies for Patients With Advanced Breast Cancer and Other Solid Tumors With a PIK3CA H1047R Mutation (LOXO-PIK-21001 (J4C-OX-JZUA)) | ||
| 乳がん/その他の固形腫瘍の患者を対象としたLOXO-783の試験 | A Study of LOXO-783 in Patients With Breast Cancer/Other Solid Tumors (LOXO-PIK-21001 (J4C-OX-JZUA)) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年7月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| LOXO-783 の単独投与及び他の抗がん剤との併用投与における 第 2 相試験の推奨用量、安全性、忍容性及び有効性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年08月25日 | |||
| 2022年06月10日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 260 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ | United States | ||
| ・進行性乳がんまたはホスファチジルイノシトール3キナーゼ触媒サブユニットα（PIK3CA）H1047R変異（又はH1047R変異以外の治験依頼者及び安全性評価委員会が承認した活性化PIK3CA変異）が存在する進行性乳がんまたはその他の固形がんがある ・適切な保存腫瘍組織サンプルが利用可能であるか、腫瘍組織サンプルがない場合は、治験依頼者が登録を承認している ・すべてのがん治療を中止し、主な副作用から回復している ・血液検査による臓器機能が十分である ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）スケールのパフォーマンスステータスが0又は1である ・以下の条件を満たす患者 ・測定可能病変 --- 乳腺以外の腫瘍型の患者は、測定可能病変を少なくとも1つ有する必要がある ・測定不能病変として骨転移の疾患（乳がん患者のみ、骨病変が1箇所以上）である ・エストロゲン受容体（ER）陽性乳がんの診断を受けている患者の場合： ・女性の場合、閉経後であること ・男性の場合、ホルモン抑制剤を使用することに同意していること ・第1a相試験： -- 用量漸増及びbackfill症例： ・進行性固形がん ・患者は進行病変に対する最大5レジメンまでの前治療が可能である ・第1b相試験： ・パートA： ・ER陽性/ヒト上皮成長因子受容体2型（HER2）陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である ・サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤の前治療が必要 ・パートB： ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である ・パートC： ・ER陽性/HER2陰性 進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である ---- CDK4/6阻害剤による治療歴があることが条件となる ・2型糖尿病の診断を受けている ・パートD： ・進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である ・パートE： ・進行性固形がん ・患者は進行がんに対して最大3レジメンまでの前治療が可能である ・パートF： ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である ・サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤の前治療が必要 |
-Have advanced breast cancer or another solid tumor with the presence of a phosphatidylinositol 3-kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA) H1047R mutation (or other Sponsor and safety review committee (SRC) -approved, activating PIK3CA mutations other than H1047R mutation) -Have adequate archival tumor tissue sample available or be approved by the Sponsor for enrollment if no tumor sample is available. -Have stopped all cancer treatment and have recovered from the major side effects -Have adequate organ function, as measured by blood tests -Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale -Patients must have -Measurable disease ---Patients with non-breast tumor types must have at least 1 measurable lesion -Non-measurable bone disease (at least 1 bone lesion in breast cancer patients only) -For patients with an estrogen receptor (ER) + breast cancer diagnosis: -If female, must be postmenopausal -If male, must agree to use hormone suppression -Phase 1a: --Dose escalation and backfill patients: -Advanced solid tumor -Patients may have had up to 5 prior regimens for advanced disease -Phase 1b: -Part A: -ER+/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) - advanced breast cancer -Patients may have had up to 5 prior regimens for advanced disease ----Prior cyclin dependent kinase (CDK)4/6 inhibitor therapy required -Part B: -ER+/HER2- advanced breast cancer -Patients may have had up to 2 prior regimens for advanced disease. -Part C: -ER+/HER2- advanced breast cancer -Patients may have had up to 5 prior regimens for advanced disease. ----Prior CDK4/6 inhibitor therapy required. -Have a diagnosis of diabetes mellitus Type 2 -Part D: -Advanced breast cancer -Patients may have had up to 5 prior regimens for advanced disease. -Part E: -Advanced solid tumor -Patients may have had up to 3 prior regimens for advanced disease -Part F: -ER+/HER2- advanced breast cancer -Patients may have had up to 5 prior regimens for advanced disease -Prior cyclin dependent kinase (CDK)4/6 inhibitor therapy required |
||
| ・医学的条件 ・大腸がん ・特定の同時発がん性変化を有する子宮内膜がん ・既知の活動性又は疑いのある既往歴 ・1型糖尿病または ・抗糖尿病薬を必要とする2型糖尿病（パートCを除く第1a相及び第1b相のすべてのパート） ・重篤な全身性疾患 ・未治療又は未制御の中枢神経系（CNS）病変の既知又はその疑いのある病歴 ・制御不能な細菌、ウイルス、真菌、又は寄生虫による感染症、あるいは臨床的に重要なその他の活動性疾患 ・特定の状況を除き、ホスファチジルイノシトール3キナーゼ/プロテインキナーゼB/哺乳類ラパマイシン標的（PI3K/AKT/mTOR）阻害剤への曝露歴がある |
-Medical Conditions -Colorectal cancer -Endometrial cancers with specific concurrent oncogenic alterations -A history of known active or suspected -Diabetes mellitus Type 1 or -Diabetes mellitus Type 2 requiring antidiabetic medication (Phase 1a and all parts of Phase 1b except Part C). -Serious concomitant systemic disorder -Known or suspected history of untreated or uncontrolled central nervous system (CNS) involvement. -Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection, or other clinically significant active disease process -Prior exposure to phosphatidylinositol 3-kinase/protein kinase B/mammalian target of rapamycin (PI3K/AKT/mTOR) inhibitor(s), except in certain circumstances |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳がん | Breast Cancer | ||
| あり | |||
| ・薬剤：LOXO-783 経口 薬剤の別称：LY3849524 ・薬剤：フルベストラント 筋肉内注射 ・薬：Imlunestrant 経口 薬剤の別称：LY3484356 ・薬：アベマシクリブ 経口 薬剤の別称：LY2835219 ・薬：アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール 経口 ・薬剤：パクリタキセル 静脈内注射 ・試験：第1a相試験：LOXO-783単独投与の用量漸増 LOXO-783を経口投与する 介入：薬剤：LOXO-783 ・試験：第1b相試験：パートA LOXO-783の経口投与をフルベストラントの筋肉内投与、imlunestrant 経口投与、医師が選択したアロマターゼ阻害剤の経口投与のいずれかと併用する 介入： ・薬剤：LOXO-783 ・薬剤：フルベストラント ・薬剤：Imlunestrant ・薬剤：アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール ・試験：第1b相試験：パートB LOXO-783の経口投与をアベマシクリブと医師が選択したアロマターゼ阻害剤の経口投与、フルベストラントの筋肉内投与、imlunestrant の経口投与のいずれかと併用する 介入： ・薬剤：LOXO-783 ・薬剤：フルベストラント ・薬剤：Imlunestrant ・薬剤：アベマシクリブ ・薬剤：アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール ・試験：第1b相試験：パートC LOXO-783の経口投与とフルベストラントを筋肉内投与を併用する。 介入： ・薬剤：LOXO-783 ・薬剤：フルベストラント ・試験：第1b相試験：パートD LOXO-783を経口投与とパクリタキセルの静脈内投与を併用する。 介入： ・薬剤：LOXO-783 ・薬剤：パクリタキセル ・試験：第1b相試験：パートE LOXO-783を経口投与する 介入：薬物：LOXO-783 ・試験：第1b相試験：パートF 無作為化された用量のLOXO-783の経口投与をフルベストラントの筋肉内投与と併用する 介入： ・薬剤：LOXO-783 ・薬剤：フルベストラント |
-Drug: LOXO-783 Oral Other Name: LY3849524 -Drug: Fulvestrant Intramuscular -Drug: Imlunestrant Oral Other Name: LY3484356 -Drug: Abemaciclib Oral Other Name: LY2835219 -Drug: Anastrozole, Exemestane, or Letrozole Oral -Drug: Paclitaxel Intravenous -Experimental: Phase 1A: LOXO-783 Monotherapy Dose Escalation LOXO-783 administered orally Intervention: Drug: LOXO-783 -Experimental: Phase 1B: Part A LOXO-783 orally in combination with either fulvestrant intramuscularly, imlunestrant orally, or physician's choice aromatase inhibitor orally Interventions: -Drug: LOXO-783 -Drug: Fulvestrant -Drug: Imlunestrant -Drug: Anastrozole, Exemestane, or Letrozole -Experimental: Phase 1B: Part B LOXO-783 orally in combination with abemaciclib and either physician's choice aromatase inhibitor orally, fulvestrant intramuscularly, or imlunestrant orally Interventions: -Drug: LOXO-783 -Drug: Fulvestrant -Drug: Imlunestrant -Drug: Abemaciclib -Drug: Anastrozole, Exemestane, or Letrozole -Experimental: Phase 1B: Part C LOXO-783 orally in combination with fulvestrant intramuscularly Interventions: -Drug: LOXO-783 -Drug: Fulvestrant -Experimental: Phase 1B: Part D LOXO-783 orally in combination with paclitaxel intravenously Interventions: -Drug: LOXO-783 -Drug: Paclitaxel -Experimental: Phase 1B: Part E LOXO-783 orally Intervention: Drug: LOXO-783 -Experimental: Phase 1B: Part F Randomized dose of LOXO-783 orally in combination with fulvestrant intramuscularly Interventions: -Drug: LOXO-783 -Drug: Fulvestrant |
||
| ・第1a相試験：LOXO-783のMTD / RP2Dを決定する：用量制限毒性（DLT）の患者数[時間枠：LOXO-783治療の最初の28日サイクル中] DLTの患者数 ・第1a相試験：LOXO-783のMTD / RP2Dを決定する：DLTと同等の毒性を持つ患者の数[時間枠：LOXO-783治療の最初の28日間のサイクル中] DLTと同等の毒性を持つ患者の数 |
- Phase 1a: To determine the MTD/RP2D of LOXO-783: Number of patients with dose-limiting toxicities (DLTs) [ Time Frame: During the first 28-day cycle of LOXO-783 treatment ] Number of patients with DLTs - Phase 1a: To determine the MTD/RP2D of LOXO-783: Number of patients with DLT-equivalent toxicities [ Time Frame: During the first 28-day cycle of LOXO-783 treatment ] Number of patients with DLT-equivalent toxicities |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LOXO-783 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5 丁目1 番1 号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05307705 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |