臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月12日 | ||
| 令和5年2月12日 | ||
| STN1012600点眼液0.002%の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした単剤及びチモロール点眼液0.5%併用におけるオープンラベル長期投与試験 (Angel-J2 Study)－第Ⅲ相－ | ||
| STN1012600 の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした長期投与試験 | ||
| 岡 孝次 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| 開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象に、STN1012600点眼液0.002%単剤又はチモロール点眼液0.5%併用時の安全性及び眼圧下降作用を52週間にわたって評価する。 | ||
| 3 | ||
| 開放隅角緑内障又は高眼圧症 | ||
| 募集中 | ||
| Sepetaprost | ||
| なし | ||
| 新赤坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年2月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220266 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| STN1012600点眼液0.002%の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした単剤及びチモロール点眼液0.5%併用におけるオープンラベル長期投与試験 (Angel-J2 Study)－第Ⅲ相－ | An Open-Label, Long-Term Phase III Study of STN1012600 Ophthalmic Solution Alone and in Combination with Timolol Ophthalmic Solution, in Subjects with Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension | ||
| STN1012600 の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした長期投与試験 | A long term study of STN1012600 in subjects with open angle glaucoma or ocular hypertension | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡 孝次 | Koji Oka | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 岡 孝次 | Koji Oka | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和4年6月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 かがやき くぼた眼科 |
Kubota Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 尾上眼科医院 |
Onoe Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | みなもと眼科 |
Minamoto Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 陽山会 井後眼科 |
IGO Ophthalmic Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 成城クリニック |
Seijo Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 光英会 大口眼科クリニック |
Ohguchi Ophthalmic Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健究社 スマイル眼科クリニック |
Smile Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 稲本眼科医院 |
Inamoto Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 富士青陵会 なかじま眼科 |
Nakajima Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 長坂眼科クリニック |
Nagasaka Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 耕真会 えとう眼科クリニック |
Eto Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 湘山会 眼科三宅病院 |
Miyake Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 仁志会 西眼科病院 |
Nishi Eye Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈誠会 松本眼科 |
Matsumoto Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 北名古屋眼科 |
Kitanagoya Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 新宿眼科クリニック |
Sinzyuku Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 小川赤十字病院 |
Red Cross Ogawa Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象に、STN1012600点眼液0.002%単剤又はチモロール点眼液0.5%併用時の安全性及び眼圧下降作用を52週間にわたって評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年08月08日 | |||
| 2022年08月24日 | |||
| 2022年07月15日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 138 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・ 18歳以上 ・ 両眼とも開放隅角緑内障もしくは高眼圧症と診断されている、又は、片眼が開放隅角緑内障、もう一方の眼が高眼圧症と診断されている ・ 両眼とも矯正視力においてLog MAR視力が0.6以下（小数視力が0.3以上） |
18 years of age or older. Diagnosis of OAG or OHT in both eyes, or one eye with OAG and the other with OHT. Corrected Visual Acuity of +0.60 logMAR (Decimal visual acuity 0.3) or better in each eye. |
||
| ・ 活動性の重度の外眼部疾患、眼あるいは眼瞼の炎症又は感染症を有する ・ 重症な眼外傷の既往を有する ・ 眼底の確認が困難な疾患を有する ・ 治験薬又は治験に関連する検査/薬剤の成分に対し、アレルギー又は過敏症を有する、もしくは禁忌である ・ 眼圧下降を目的とした眼手術の既往を有する。 ・ 角膜屈折矯正手術の既往を有する ・ 妊婦、授乳中、妊娠している可能性（例えば妊娠検査が陽性）がある、又は治験期間中に妊娠を希望する女性 ・ アルコール、薬物の乱用又は依存している ・ Screening前30日以内に臨床試験に参加し、試験薬を投与又は試験機器を使用した ・ 被験者に重大なリスクを与える、試験結果に影響する、又は被験者の治験参加に重大な影響を与える可能性があると治験責任医師・治験分担医師が判断する疾患又は状態を有する、又は既往を有する |
Presence of any active severe external ocular disease, inflammation, or infection of the eye and/or eyelids in either eye. History of severe ocular trauma in either eye. Any condition that prevents clear visualization of the fundus in either eye. Known allergy, hypersensitivity or contraindications to any components of the study medications or other study related procedures/medications. History of ocular surgery specifically intended to lower IOP in either eye. History of keratorefractive surgery in either eye. Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy. Subjects with known or suspected drug or alcohol abuse. Participation in other investigational drugs or device clinical trials within 30 days prior to Screening. Any decision by the Investigator to terminate a subject in screening or declare any subject ineligible for any sound medical reason. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 開放隅角緑内障又は高眼圧症 | open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT) | ||
| あり | |||
| ・ グループ1：STN1012600点眼液0.002%（1回1滴、1日1回、両眼点眼） ・ グループ2：STN1012600点眼液0.002%（1回1滴、1日1回、両眼点眼） ・ グループ3：STN1012600点眼液0.002%（1回1滴、1日1回、両眼点眼）+チモロール点眼液0.5%（1回1滴、1日2回、両眼点眼） |
Group 1: 1 drop STN1012600 0.002% once daily Group 2: 1 drop STN1012600 0.002% once daily Group 3: 1 drop STN1012600 0.002% once daily and 1 drop Timolol 0.5% twice daily |
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| ・ 有害事象 ・ 各観察時点におけるベースラインからの平均日中眼圧変化量及び平均日中眼圧変化率 |
Adverse Events Change and percent change from baseline in mean diurnal intraocular pressure at each post-baseline visit |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sepetaprost | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 新赤坂クリニック治験審査委員会 | ShinAkasaka Clinic IRB | |
| 東京都港区六本木5－5－1 | 5-5-1, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5770-1250 | ||
| irb-shinakasaka@sin-akasaka.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 現在、取得中（取得後に入力） | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |