臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月11日 | ||
| 令和6年5月24日 | ||
| てんかん重積状態もしくはそのリスクを有する日本人小児患者に対するNRL-1鼻腔内投与の有効性及び安全性を検討する第III相、多施設共同、非盲検試験 | ||
| てんかん重積状態を有する日本人小児患者に対するNRL-1鼻腔内投与の有効性及び安全性を検討する第III相試験 | ||
| 中川 栄二 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | ||
| てんかん重積状態を有する又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作を有する日本人小児患者に対するNRL-1鼻腔内投与の有効性及び安全性を検討する | ||
| 3 | ||
| てんかん重積状態を有する又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作を有する日本人小児患者 | ||
| 研究終了 | ||
| NRL-1 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院. 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220265 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| てんかん重積状態もしくはそのリスクを有する日本人小児患者に対するNRL-1鼻腔内投与の有効性及び安全性を検討する第III相、多施設共同、非盲検試験 | A Phase III, multicenter, open-label study to evaluate the efficacy and safety of NRL-1 intranasally administered in Japanese pediatric patients with or at risk for status epilepticus | ||
| てんかん重積状態を有する日本人小児患者に対するNRL-1鼻腔内投与の有効性及び安全性を検討する第III相試験 | A Phase III study to evaluate the efficacy and safety of NRL-1 intranasally administered in Japanese pediatric patients with status epilepticus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中川 栄二 | Nakagawa Eiji | ||
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 107-0061 | |||
| / | 東京都港区北青山2-14-4 ジ アーガイル アオヤマ 6F | the ARGYLE aoyama 6F, 2-14-4 KitaAoyama, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-4446-6420 | |||
| jonuma@aculys.com | |||
| 小沼 淳一 | Onuma Junichi | ||
| アキュリスファーマ株式会社 | Aculys Pharma, Inc. | ||
| 研究開発本部 臨床開発部/ R&D, Clinical Development | |||
| 107-0061 | |||
| 東京都港区北青山2-14-4 ジ アーガイル アオヤマ 6F | the ARGYLE aoyama 6F, 2-14-4 KitaAoyama, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4446-6420 | |||
| jonuma@aculys.com | |||
| 令和4年7月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院 |
National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター |
National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children's Health and Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children's Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| てんかん重積状態を有する又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作を有する日本人小児患者に対するNRL-1鼻腔内投与の有効性及び安全性を検討する | |||
| 3 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 2022年12月15日 | |||
| 2022年07月05日 | |||
| 2024年04月23日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| てんかん重積状態もしくはそのリスクを有する日本人小児患者 | Japanese pediatric patients with or at risk for status epilepticus | ||
| 過去にジアゼパムを発作後5分以内に注射したが治験担当医師が無効であると判断した患者。 | Patients who in the opinion of the Investigator or Subinvestigator, previously failed to respond to diazepam injected within 5 minutes after onset of seizures | ||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| てんかん重積状態を有する又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作を有する日本人小児患者 | Japanese pediatric patients with status epilepticus or with seizures that may progress to status epi | ||
| あり | |||
| NRL-1（ジアゼパム スプレー式点鼻薬）を3用量（5 mg、10 mg、20 mg）で単回鼻腔内投与する | Single intranasal administration of NRL-1 (diazepam, spray) at 3 doses(5, 10, 20 mg) | ||
| Part 1 ・てんかん重積状態を有する又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作を有する患者に対し、NRL-1を鼻腔内に単回投与した時の発作が消失し、かつ再発しない患者の割合を評価する。 |
Part 1 - To evaluate the proportion of subjects with status epilepticus or with seizures that may progress to status epilepticus, who achieve seizure cessation after a single dose of intranasal NRL-1 without recurrence. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NRL-1 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アキュリスファーマ株式会社 | |
| Aculys Pharma, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院. 倫理審査委員会 | IRB of Nishiniigata Chuo Hospital | |
| 新潟県新潟市西区真砂1丁目14番1号 | 1-14-1, Masago, Nishi-ku, Niigata-city, Niigata, Niigata | |
| 025-265-3171 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |