臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月10日 | ||
| 令和6年4月23日 | ||
| 18歳以上の健康男女を対象としたDS-5670a (COVID-19 ワクチン)の第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | ||
| 18歳以上の健康男女を対象としたDS-5670aの第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| DS-5670aの2回目投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性のGMT及び抗体陽転率が対照薬と比較して非劣性であることを検証する。 |
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| 3 | ||
| 新型コロナウイルス感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2） | ||
| なし、コミナティ筋注（1価：起源株） | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220264 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 18歳以上の健康男女を対象としたDS-5670a (COVID-19 ワクチン)の第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | A Phase 3, Randomized, Active-Comparator, Observer-Blind, Non-Inferiority Study of DS-5670a (COVID-19 Vaccine) in Adults Aged 18 Years and Older | ||
| 18歳以上の健康男女を対象としたDS-5670aの第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | A Phase 3, Randomized, Active-Comparator, Observer-Blind, Non-Inferiority Study of DS-5670a in Adults Aged 18 Years and Older | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和4年8月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 |
TEINE KEIJINKAI HOSPITAL |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団知正会東京センタークリニック |
MEDICAL CORPORATION CHISEI-KAI TOKYO CENTER CLINIC |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | おなか内科東白壁クリニック |
ONAKA NAIKA HIGASHISHIRAKABE CLINIC |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人三宝会南港クリニック |
NANKO CLINIC |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 入江内科小児科医院 |
IRIE MEDICAL CLINIC |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 宗耳鼻咽喉科医院 |
Sou Ear, Nose & Throat Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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| / | 医療法人久福会関野病院 |
Sekino Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会野崎徳洲会病院 |
Tokushukai Nozaki Tokushukai Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人讃生会宮の森記念病院 |
Miyanomori Memorial Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団成守会成守会クリニック |
Seishukai Seishukai Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人交雄会メディカル交雄会新さっぽろ病院 |
Koyukai Shin Sapporo Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会AMC西梅田クリニック |
KYOSOKAI AMC Nishiumeda Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ひまわり会神奈川ひまわりクリニック |
Himawarikai Kanagawa Himawari Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会淡海医療センター |
Omi Medical Center |
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滋賀県 |
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| 滋賀県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ささきクリニック |
Sasaki Clinic |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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| / | 広島ステーションクリニック |
Hiroshima Station Clinic |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ＪＲ広島病院 |
JR Hiroshima Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団快晴会北新横浜内科クリニック |
Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | みやけ医院 |
Miyake Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団青い空にナナカマド田園調布ファミリークリニック |
Den-en-tyofu Family Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会仙台徳洲会病院 |
Tokushukai Sendai Tokushukai Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| DS-5670aの2回目投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性のGMT及び抗体陽転率が対照薬と比較して非劣性であることを検証する。 |
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| 3 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2023年06月26日 | |||
| 420 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)同意取得時の年齢が18歳以上の者 2)本人による文書での治験参加の同意が得られた者 3)過去にSARS-CoV-2ワクチン接種歴のない者 4)治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者 |
1)Healthy adults >= 18 years of age at the time of consent 2)Has signed and dated a written informed consent form (ICF). 3)With no history of vaccination against SARS-CoV-2. 4)Willing and able to comply with all scheduled requirements (including medical examinations, laboratory tests), and report any symptoms. |
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| 1)ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者 2)心筋炎又は心膜炎の基礎疾患を有する者又は既往歴を有する者 3)過去にRT-PCR検査、SARS-CoV-2抗原検査、又はSARS-CoV-2抗体検査等によってSARS-CoV-2感染症と診断された者 4)同意取得時にSARS-CoV-2感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害等）を認める者 5)適格性確認時にSARS-CoV-2抗原検査及びSARS-CoV-2抗体検査の結果が陽性の者 6)食物、医薬品、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者 |
1)Known medical history of convulsion or seizure epilepsy due to vaccination. 2)Known medical history of myocarditis or underlying condition of myocarditis. 3)Has been diagnosed with SARS-CoV-2 infection by (RT-PCR test, SARS-CoV-2 antigen test, or SARS-CoV-2 antibody test in the past. 4)Has suggestive symptoms of SARS-CoV-2 infection (respiratory symptoms, headache, malaise, olfactory disturbance, taste disturbance, pharyngalgia etc.) at the time of consent. 5)Has a positive result on the screening for SARS-CoV-2 infection (antigen test or antibody test) at the confirmation of eligibility. 6)Known medical history of immediate systemic allergic reactions such as anaphylaxis, angioedema, or severe allergy to food, pharmaceuticals, cosmetics, vaccines, etc. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルス感染症の予防 | Prevention of infectious disease by Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) | ||
| あり | |||
| DS-5670a又はコミナティ筋注のいずれかを、合計2回、上腕三角筋部へ筋肉内投与する。 |
A intramuscular injection of DS-5670a or Comirnaty twice in total |
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| 2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び抗体陽転率 |
Geometric mean titer (GMT) and seroconversion rate of serum neutralizing activity against SARS-CoV-2 4 weeks after the second dose of the study drug (Day 57) |
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| 有効性： ・2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性の幾何平均上昇倍率（geometric mean fold rise: GMFR） ・2回目治験薬投与52週間後（Day 393）までのSARS-CoV-2感染症発症率 安全性： ・特定有害事象（注射部位及び全身性）、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値 |
Efficacy: - Geometric mean fold rise (GMFR) of serum neutralizing activity against SARS-CoV-2 4 weeks after the second dose of the study drug (Day 57) - The incidence of SARS-CoV-2 infection within 52 weeks from the administration of study drug (Day 393) Safety: - Solicited adverse events (injection site and systemic) - Unsolicited adverse events - Serious adverse events - Laboratory test results |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-5670a | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| コミナティ筋注（1価：起源株） | |||
| 30300AMX00231 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区麹町一丁目8番7号 | 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| irb@mirai-iryo.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS5670-103 | |
| 本試験のデザインは「評価者盲検」であり、被験者および評価者は盲検されているが、治験薬を調製・投与する者は非盲検である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |