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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年8月10日
令和6年5月20日
令和5年6月26日
18歳以上の健康男女を対象としたDS-5670a (COVID-19 ワクチン)の第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験
18歳以上の健康男女を対象としたDS-5670aの第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
DS-5670aの2回目投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性のGMT及び抗体陽転率が対照薬と比較して非劣性であることを検証する。
3
新型コロナウイルス感染症の予防
研究終了
DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
なし、コミナティ筋注（1価：起源株）
徳洲会グループ共同治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年05月17日

２　結果の要約

2023年06月26日
450
/ 本試験において、450名が無作為化され、DS-5670a群に226名、コミナティ筋注群に224名が割り付けられた。DS-5670a群で225名、コミナティ筋注群で220名が治験薬を投与された（5名は治験薬投与前に同意撤回した）。
DS-5670a群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は45.3（13.62）歳であった。；男性154名（68.4%）、女性71名（31.6%）
コミナティ筋注群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は42.7（14.99）歳であった。；男性143名（65.0%）、女性77名（35.0%）		 In this study, a total of 450 participants were randomized, with 226 in the DS-5670a group and 224 in the Comirnaty intramuscular injection group. Out of the DS-5670a group, 225 participants received the investigational vaccine, while in the Comirnaty intramuscular injection group, 220 participants received the investigational vaccine (5 participants withdrew before receiving the investigational vaccine).
The average (standard deviation [SD] ) age of participants in the DS-5670a group was 45.3 (13.62) years old, with 154 males (68.4%) and 71 females (31.6%).
The average (standard deviation [SD] ) age of participants in the Comirnaty group was 42.7 (14.99) years old, with 143 males (65.0%) and 77 females (35.0%).
/ 450名（DS-5670a群226名、コミナティ筋注群224名、以下同順）が無作為化され、DS-5670a群では99.6%（225/226）、コミナティ筋注群では98.2%（220/224）に1 回目の治験薬が投与され、安全性解析対象集団に採用された。安全性解析対象集団の参加者のうち、DS-5670a群では98.3%（221/225）、コミナティ筋注群では96.8%（213/220）に2 回目の治験薬が投与された。
無作為化された参加者のうち、そのうち治験薬が1 回も投与されなかった5名（1名、4名）を除く445名（225名、220名）がFASに採用された。FASのうち、治験実施計画書の規定どおり治験薬が2回投与されなかった11名（4 名、7 名）及び重大な治験実施計画書違反の3名（3名、0名）がPPS（431名［218名、213名］）から除外された。無作為化された450名（226名、224名）のうち、治験薬が1 回も投与されなかった5名（1名、4名）及び治験薬投与後に免疫原性データがなかった7名（3名、4名）を除く438名（222名、216名）がImmunogenicity Evaluable FASに採用された。 Immunogenicity Evaluable FASのうち、治験実施計画書の規定どおり治験薬が2 回投与されなかった11名（4名、7名）及び重大な治験実施計画書違反の3名（3名、0名）（除外理由に重複あり）がImmunogenicity Evaluable PPS（431名［218名、213名］）から除外された。		 450 participants (226 in the DS-5670a group, 224 in the Comirnaty intramuscular injection group, and the following in the same order) were randomized. In the DS-5670a group, 99.6% (225/226) received the investigational vaccine for the first timedose, and in the Comirnaty intramuscular injection group, 98.2% (220/224) received the investigational vaccine for the first dose and were included in the safety analysis set. Among the participants in the safety analysis set, 98.3% (221/225) in the DS-5670a group and 96.8% (213/220) in the Comirnaty intramuscular injection group received the investigational vaccine for the second dose.
Among the randomized participants, 445 participants (225 in the DS-5670a group, 220 in the Comirnaty intramuscular injection group) were included in the full analysis set (FAS), excluding 5 participants (1 and 4) who did not receive the investigational vaccine at all. Among the FAS, 11 participants (4 and 7) who did not receive the investigational vaccine twice as specified in the protocol and 3 participants (3 and 0) with significant deviations from the protocol were excluded from the per-protocol set (PPS) (431 participants [218 and 213]).
Among the randomized 450 participants (226 and 224), 438 participants (222 and 216) were included in the Immunogenicity Evaluable FAS, excluding 5 participants (1 and 4) who did not receive the investigational vaccine at all and 7 participants (3 and 4) who had no immunogenicity data after the administration of the investigational vaccine. Among the Immunogenicity Evaluable FAS, 11 participants (4 and 7) who did not receive the investigational vaccine twice as specified in the protocol and 3 participants (3 and 0) with significant deviations from the protocol (including overlapping exclusion reasons) were excluded from the Immunogenicity Evaluable PPS (431 participants [218 and 213]).
/ 特定有害事象（注射部位及び全身性）の発現割合は、DS-5670a群で94.2%（212/225）、コミナティ筋注群で94.1%（207/220）であった。特定有害事象が認められた被験者での注射部位の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a群で98.6%（209/212）、コミナティ筋注群で98.1%（203/207）であった。いずれの投与群でも比較的よくみられた注射部位の特定有害事象は、1 回目治験薬投与後及び2 回目治験薬投与後ともに注射部位疼痛及び注射部位熱感であった。いずれの投与群でも、注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位熱感、及び注射部位そう痒感は、1 回目治験薬投与後と比較して2 回目治験薬投与後で発現割合が高かった。
全身性の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a群で76.9%（163/212）、コミナティ筋注群で58.5%（121/207）であった。いずれの投与群でも比較的よくみられた全身性の特定有害事象は、1 回目治験薬投与後では倦怠感、頭痛、及び筋肉痛であり、2 回目治験薬投与後では倦怠感、頭痛、筋肉痛、及び発熱であった。また、いずれの投与群でも1 回目治験薬投与後と比較して2 回目治験薬投与後で全身性の特定有害事象の発現割合は高かった。
特定有害事象が認められた被験者での重度の特定有害事象（注射部位及び全身性）の発現割合は、DS-5670a群で13.2%（28/212）、コミナティ筋注群で3.9%（8/207）であった。
1 回目治験薬投与後に認められた重度の注射部位の特定有害事象は、DS-5670a 群では注射部位腫脹、注射部位硬結、注射部位疼痛、及び注射部位熱感であった。2 回目治験薬投与後に最も多く認められた重度の注射部位の特定有害事象は、DS-5670a 群では注射部位紅斑、コミナティ筋注群では注射部位熱感であった。
1 回目治験薬投与後及び2 回目治験薬投与後ともに最も多く認められた重度の全身性の特定有害事象は、いずれの投与群でも発熱であった。コミナティ筋注群では、1 回目治験薬投与後と2 回目治験薬投与後で重度の全身性の特定有害事象の発現割合が同程度であったが、DS-5670a 群では、1 回目治験薬投与後と比較して2 回目治験薬投与後に重度の全身性の特定有害事象の発現割合が高かった。その他の全身性の特定有害事象は、軽度又は中等度であった。
特定外有害事象の発現割合は、DS-5670a 群で34.2%（77/225）、コミナティ筋注群で23.2%（51/220）であった。DS-5670a 群で比較的よくみられた特定外有害事象は、注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位硬結、注射部位そう痒感、COVID-19及び発熱であり、COVID-19 及び発熱を除き、副反応も同じ結果であった。
重度の特定外有害事象として、DS-5670a 群では乳癌、注射部位紅斑、注射部位腫脹、及び入院が認められ、コミナティ筋注群では肺炎が認められた。DS-5670a 群の乳癌及び入院並びにコミナティ筋注群の肺炎で治験薬との因果関係が「関連なし」と判定され、DS-5670a 群の注射部位紅斑及び注射部位腫脹で治験薬との因果関係が「関連あり」（副反応）と判定された。
死亡は認められなかった。
重篤な有害事象は、DS-5670a 群9 名（4.0%）、コミナティ筋注群4 名（1.8%）に認められた。その内訳は、DS-5670a 群では入院が2 名、乳癌、脳梗塞、網膜上膜、急性心筋梗塞／心臓瘤／心不全／心室血栓症、肩回旋筋腱板症候群、グリコヘモグロビン増加、及び肝機能検査値上昇が各1 名、コミナティ筋注群では肺炎、膀胱癌、頭位性回転性めまい、及び気胸が各1名であった。いずれの事象も治験薬との因果関係は「関連なし」と判定された。
中止に至った有害事象はDS-5670a 群1 名（乳癌）にのみ認められた。当該事象は重篤な有害事象と判断された。		 The incidence rates of solicited adverse events (injection site and systemic) were 94.2% (212/225) in the DS-5670a group and 94.1% (207/220) in the Comirnaty intramuscular injection group. The incidence rates of solicited injection site adverse events in participants who had solicited adverse events were 98.6% (209/212) in the DS-5670a group and 98.1% (203/207) in the Comirnaty intramuscular injection group. The most frequently observed solicited injection site adverse events in both vaccinated groups were injection site pain and warmth after both the first and second doses. Redness, swelling, warmth, and pruritus were more frequently observed after the second dose compared to the first dose in both vaccinated groups.
The incidence rates of solicited systemic adverse events were 76.9% (163/212) in the DS-5670a group and 58.5% (121/207) in the Comirnaty intramuscular injection group. The most frequently observed solicited systemic adverse events after the first dose were fatigue, headache, and myalgia, and after the second dose were fatigue, headache, myalgia, and fever. The incidence rates of solicited systemic adverse events were higher after the second dose compared to the first dose in both vaccinated group.
The incidence rates of severe solicited adverse events (injection site and systemic) in participants who had solicited adverse events were 13.2% (28/212) in the DS-5670a group and 3.9% (8/207) in the Comirnaty intramuscular injection group.
The severe solicited injection site adverse events after the first dose were swelling, induration, pain, and warmth in the DS-5670a group. The most frequently observed severe solicited injection site adverse events after the second dose were redness in the DS-5670a group and warmth in the Comirnaty intramuscular injection group.
The most frequently observed severe solicited systemic adverse events after both the first and second doses were fever in both vaccinated groups. The incidence rates of severe solicited systemic adverse events after the first and second doses were similar in the Comirnaty intramuscular injection group, but higher after the second dose compared to the first dose in the DS-5670a group. Other solicited systemic adverse events were mild to moderate in severity.
The incidence rates of unsolicited adverse events were 34.2% (77/225) in the DS-5670a group and 23.2% (51/220) in the Comirnaty intramuscular injection group. The most frequently observed unsolicited adverse events in the DS-5670a group were injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, injection site pruritus, COVID-19 and fever. Except for COVID-19 and fever, the most frequent adverse reactions were similar to the adverse events in the DS-5670a group.
Severe unsolicited adverse events included breast cancer, injection site erythema, injection site swelling, and hospitalization in the DS-5670a group, and pneumonia in the Comirnaty intramuscular injection group. The causality with the investigational vaccine was determined as "not related" for breast cancer and hospitalization in the DS-5670a group, as "not related" for pneumonia in the Comirnaty intramuscular injection group, but as "related" (adverse reaction) for injection site erythema and swelling in the DS-5670a group.
No deaths were reported.
Serious adverse events were observed in 9 (4.0%) participants in the DS-5670a group and 4 (1.8%) participants in the Comirnaty intramuscular injection group. In the DS-5670a group, these events included hospitalisation in 2 participants, breast cancer, cerebral infarction, epiretinal membrane, acute myocardial infarction/cardiac aneurysm/cardiac failure/cardiac ventricular thrombosis, rotator cuff syndrome, glycosylated haemoglobin increaced, and liver function test increased in 1 participant each. In the Comirnaty intramuscular group, these events included pneumonia, bladder cancer, vertigo positional, and pneumothorax in 1 participant each. None of these events were determined to be related to the investigational vaccine.
One serious adverse event leading to discontinuation was observed only in one subject (breast cancer) in the DS-5670a group.
/ • DS-5670a群のコミナティ筋注群に対する2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の共分散分析（analysis of covariance: ANCOVA）モデルに基づき算出した血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性のGMTの比（DS-5670a群／コミナティ筋注群）（95%信頼区間）は0.746（0.586～0.958）であり、抗体陽転率の差（DS-5670a群 − コミナティ筋注群）（95%信頼区間）は−4.7%（−10.5%～1.0%）であった。
• DS-5670a群のコミナティ筋注群に対する2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性のGMFRの比（DS-5670a群／コミナティ筋注群）（95%信頼区間）は0.755（0.594～0.959）であった。
• 2 回目治験薬投与4 週間後（Day 57）の抗体陽転率は、DS-5670a群で89.4%、コミナティ筋注群で94.1%であった。
•試験期間でのDS-5670a群のコミナティ筋注群に対するCOVID-19 発症率の比（95%信頼区間）は1.60（0.62～4.46）であった。		 The ratio of geometric mean titers (GMT) of the serum neutralizing activities against SARS-CoV-2 (original strain) 4 weeks after the second dose of the investigational vaccine (Day 57) based on the analysis of covariance (ANCOVA) model (DS-5670a group/Comirnaty intramuscular injection group) was calculated as 0.746 (95% confidence interval: 0.586-0.958), with a difference in seroconversion rate (DS-5670a group - Comirnaty intramuscular injection group) of -4.7% (95% confidence interval: -10.5% to 1.0%).
The ratio of geometric mean fold rise (GMFR) of serum neutralizing activities against SARS-CoV-2 (original strain) 4 weeks after the second dose of the investigational vaccine (Day 57) between the DS-5670a group and the Comirnaty intramuscular injection group (DS-5670a group/Comirnaty intramuscular injection group) was 0.755 (95% confidence interval: 0.594-0.959).
The seroconversion rates 4 weeks after the second dose of the investigational vaccine (Day 57) were 89.4% in the DS-5670a group and 94.1% in the Comirnaty intramuscular injection group.
The ratio of COVID-19 incidence rates (95% confidence interval) between the DS-5670a group and the Comirnaty intramuscular injection group during the trial period was 1.60 (0.62-4.46).
/ 本試験において、血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性のGMT及び抗体陽転率に関して設定した非劣性基準は満たされず、DS-5670aのコミナティ筋注に対する非劣性は検証されなかった。安全性に関しては、新たな懸念となる所見は認められなかった。 In this study, the non-inferiority criteria set for geometric mean titer and seroresponse rate of serum neutralizing activities against SARS-CoV-2 (original strain) in this study were not met, and the non-inferiority of DS-5670a to Comirnaty was not confirmed. No new safety concerns were observed.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月17日
jRCT番号 jRCT2031220264

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

18歳以上の健康男女を対象としたDS-5670a (COVID-19 ワクチン)の第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 A Phase 3, Randomized, Active-Comparator, Observer-Blind, Non-Inferiority Study of DS-5670a (COVID-19 Vaccine) in Adults Aged 18 Years and Older
18歳以上の健康男女を対象としたDS-5670aの第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 A Phase 3, Randomized, Active-Comparator, Observer-Blind, Non-Inferiority Study of DS-5670a in Adults Aged 18 Years and Older

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和4年8月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人渓仁会手稲渓仁会病院

TEINE KEIJINKAI HOSPITAL

北海道

　

北海道

　
/

　

/

医療法人社団知正会東京センタークリニック

MEDICAL CORPORATION CHISEI-KAI TOKYO CENTER CLINIC

東京都

　

東京都

　
/

　

/

おなか内科東白壁クリニック

ONAKA NAIKA HIGASHISHIRAKABE CLINIC

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

社会医療法人三宝会南港クリニック

NANKO CLINIC

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

入江内科小児科医院

IRIE MEDICAL CLINIC

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

宗耳鼻咽喉科医院

Sou Ear, Nose & Throat Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人久福会関野病院

Sekino Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人徳洲会野崎徳洲会病院

Tokushukai Nozaki Tokushukai Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人讃生会宮の森記念病院

Miyanomori Memorial Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

医療法人社団成守会成守会クリニック

Seishukai Seishukai Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

社会医療法人交雄会メディカル交雄会新さっぽろ病院

Koyukai Shin Sapporo Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

医療法人共創会AMC西梅田クリニック

KYOSOKAI AMC Nishiumeda Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人ひまわり会神奈川ひまわりクリニック

Himawarikai Kanagawa Himawari Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

社会医療法人誠光会淡海医療センター

Omi Medical Center

滋賀県

　

滋賀県

　
/

　

/

医療法人社団ささきクリニック

Sasaki Clinic

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

広島ステーションクリニック

Hiroshima Station Clinic

広島県

　

広島県

　
/

　

/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院

Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

医療法人ＪＲ広島病院

JR Hiroshima Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

医療法人社団快晴会北新横浜内科クリニック

Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

みやけ医院

Miyake Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団青い空にナナカマド田園調布ファミリークリニック

Den-en-tyofu Family Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人徳洲会仙台徳洲会病院

Tokushukai Sendai Tokushukai Hospital

宮城県

　

宮城県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

DS-5670aの2回目投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性のGMT及び抗体陽転率が対照薬と比較して非劣性であることを検証する。
3
2022年09月01日
2022年09月01日
2022年09月01日
2023年06月26日
420
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
1)同意取得時の年齢が18歳以上の者
2)本人による文書での治験参加の同意が得られた者
3)過去にSARS-CoV-2ワクチン接種歴のない者
4)治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者		 1)Healthy adults >= 18 years of age at the time of consent
2)Has signed and dated a written informed consent form (ICF).
3)With no history of vaccination against SARS-CoV-2.
4)Willing and able to comply with all scheduled requirements (including medical examinations, laboratory tests), and report any symptoms.
1)ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者
2)心筋炎又は心膜炎の基礎疾患を有する者又は既往歴を有する者
3)過去にRT-PCR検査、SARS-CoV-2抗原検査、又はSARS-CoV-2抗体検査等によってSARS-CoV-2感染症と診断された者
4)同意取得時にSARS-CoV-2感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害等）を認める者
5)適格性確認時にSARS-CoV-2抗原検査及びSARS-CoV-2抗体検査の結果が陽性の者
6)食物、医薬品、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者		 1)Known medical history of convulsion or seizure epilepsy due to vaccination.
2)Known medical history of myocarditis or underlying condition of myocarditis.
3)Has been diagnosed with SARS-CoV-2 infection by (RT-PCR test, SARS-CoV-2 antigen test, or SARS-CoV-2 antibody test in the past.
4)Has suggestive symptoms of SARS-CoV-2 infection (respiratory symptoms, headache, malaise, olfactory disturbance, taste disturbance, pharyngalgia etc.) at the time of consent.
5)Has a positive result on the screening for SARS-CoV-2 infection (antigen test or antibody test) at the confirmation of eligibility.
6)Known medical history of immediate systemic allergic reactions such as anaphylaxis, angioedema, or severe allergy to food, pharmaceuticals, cosmetics, vaccines, etc.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
新型コロナウイルス感染症の予防 Prevention of infectious disease by Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2)
あり
DS-5670a又はコミナティ筋注のいずれかを、合計2回、上腕三角筋部へ筋肉内投与する。

 A intramuscular injection of DS-5670a or Comirnaty twice in total
2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び抗体陽転率
 Geometric mean titer (GMT) and seroconversion rate of serum neutralizing activity against SARS-CoV-2 4 weeks after the second dose of the study drug (Day 57)
有効性：
・2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性の幾何平均上昇倍率（geometric mean fold rise: GMFR）
・2回目治験薬投与52週間後（Day 393）までのSARS-CoV-2感染症発症率
安全性：
・特定有害事象（注射部位及び全身性）、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値		 Efficacy:
- Geometric mean fold rise (GMFR) of serum neutralizing activity against SARS-CoV-2 4 weeks after the second dose of the study drug (Day 57)
- The incidence of SARS-CoV-2 infection within 52 weeks from the administration of study drug (Day 393)
Safety:
- Solicited adverse events (injection site and systemic)
- Unsolicited adverse events
- Serious adverse events
- Laboratory test results

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DS-5670a
なし
なし
医薬品
承認内
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
コミナティ筋注（1価：起源株）
30300AMX00231

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

６　IRBの名称等

徳洲会グループ共同治験審査委員会 Tokushukai Group Institutional Review Board
東京都千代田区麹町一丁目8番7号 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3263-4801
irb@mirai-iryo.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS5670-103
本試験のデザインは「評価者盲検」であり、被験者および評価者は盲検されているが、治験薬を調製・投与する者は非盲検である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

DS5670-103_Protocol_Ver.3.0._マスキング_墨消し済み.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年5月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月7日 詳細 変更内容
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