臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月2日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 日本人の大うつ病性障害（MDD）又は持続性抑うつ障害（PDD）の小児外来患者を対象としたベンラファキシンの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同試験 | ||
| 日本人小児のMDD又はPDD患者を対象としたベンラファキシンのプラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同試験 | ||
| Brydun Andrey | ||
| ICON Clinical Research | ||
| 大うつ病性障害又は持続性抑うつ障害を有する小児患者を対象に、ベンラファキシンの抗うつ作用の優越性をプラセボと比較して検討する。 | ||
| 3 | ||
| 大うつ病性障害及び持続性抑うつ障害 | ||
| 募集中 | ||
| ベンラファキシン塩酸塩 | ||
| イフェクサーSR | ||
| 医療法人社団 鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220238 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の大うつ病性障害（MDD）又は持続性抑うつ障害（PDD）の小児外来患者を対象としたベンラファキシンの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同試験 | A placebo-controlled, randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of venlafaxine in Japanese pediatric outpatients with Major Depressive Disorder (MDD) or Persistent Depressive Disorder (PDD) | ||
| 日本人小児のMDD又はPDD患者を対象としたベンラファキシンのプラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同試験 | A placebo-controlled, randomized, double-blind, multicenter study of venlafaxine in Japanese pediatric patients with MDD or PDD. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Brydun Andrey | Brydun Andrey | ||
| / | ICON Clinical Research | ICON Clinical Research | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan | |
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和4年6月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 近間クリニック |
Chikama Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新生会 賀来メンタルクリニック |
Kaku Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五稜郭メンタルクリニック |
Goryokaku Mental Clinical |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人一誠会 都城新生病院 |
Miyakonojo Shinsei Hospital |
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| / | 医療法人社団 五稜会病院 |
Goryokai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山手の森こころのクリニック |
Yamatenomori Kokorono Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構天竜病院 |
National Hospital Organization Tenryu hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新さっぽろメンタルクリニック |
Sinsapporo Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 コこころのクリニック |
Co Cocorono Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団邦秀会 代々木の森診療所 |
Yoyoginomori Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 高橋心療クリニック |
Takahashi Psychiatric Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 参宮橋こころのクリニック |
Sangubashi Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 すこやか ほりこし心身クリニック |
Horikoshi psychosomatic clinic |
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|---|---|---|---|
| / | はたけやまクリニック |
Hatakeyama Clinic |
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| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター |
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団櫻和会 櫻和メンタルクリニック |
Ohwa Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 子どもメンタルクリニック新大塚 |
Kodomo Mental Clinic Shinotsuka |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖眞会 きしろメンタルクリニック |
Kishiro Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜尾上町クリニック |
Yokohama Onoecho Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人喜志会 ケンクリニック |
Ken Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター |
National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults |
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|---|---|---|---|
| / | すずろメンタルクリニック |
Suzuro Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | あかりクリニック |
Akari Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | みえばしクリニック |
Miebashi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 横敏会 よこうちクリニック |
Yokouchi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 母子愛育会 総合母子保健センター 愛育クリニック |
Social welfare corporation Imperial Gift Foundation Boshi-Aiiku-Kai, General Maternal & Child Health Center, Aiiku Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団真貴志会 南青山アンティーク通りクリニック |
Minami-Aoyama Antique Street Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 原井クリニック |
Harai Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 顕桜会 スリジエこころのクリニック |
Cerisier Heart Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 青溪会 駒木野病院 |
Komagino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団希志会 発達心療クリニック |
Hattatsu Shinryo Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 大うつ病性障害又は持続性抑うつ障害を有する小児患者を対象に、ベンラファキシンの抗うつ作用の優越性をプラセボと比較して検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月22日 | |||
| 2022年06月28日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| スクリーニング期間の開始時 ・スクリーニング期間開始時に12～17歳である日本人男性又は女性。 ・被験者／親から文書同意、文書によるアセントが得られる者。 ・外来患者である被験者。 ・DSM-5診断基準に基づき大うつ病性障害又は持続性抑うつ障害と診断されている被験者。 ・治験責任（分担）医師の判断に基づく標準的な知性を有する被験者。 |
At the initiation of the screening period -Japanese male or female aged between 12 and 17 years at the initiation of the screening period (Visit 1). -Participants/parents who provided applicable written consent and written informed assent. -Outpatient participants. -Participants with a diagnosis of major depressive disorder or persistent depressive disorder based on the DSM-5 diagnostic criteria. -Educational level and degree of understanding so that the participants and parents could communicate intelligibly with the investigator and study coordinator; normal intelligence based on the judgment of the investigator. |
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| 医学的状態： ・ベンラファキシン又はデスベンラファキシンの投与歴がある被験者。 ・ベンラファキシン又はデスベンラファキシンに対する過敏症を有する被験者。 ・臨床的に重要な心疾患、肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患又は血液学的疾患の既往歴を有する、又はこれらに罹患中の被験者。 ・眼圧上昇又は急性閉塞隅角緑内障の既往歴又は合併症を有する被験者。 ・治験に支障を来す可能性のあるその他の医学的疾患の既往歴を有する、又は罹患中の被験者。 ・痙攣発作の既往歴を有する被験者（小児期の単発の熱性発作を除く）。 ・精神病的特徴を伴う大うつ病の既往歴を有する、又は本疾患に罹患中の被験者。 ・神経性拒食症又は神経性過食症の既往歴を有する、又はこれらに罹患中の被験者。 ・素行症／素行障害を有する被験者。 ・妊娠中若しくは授乳中の女性、妊娠が疑われる女性、又は妊娠を計画している女性。 ・性的にアクティブであり、医学的に許容される避妊法を使用しない女性。 ・1 年以内に DSM-5 基準に基づく薬物又はアルコールの依存又は乱用の既往歴を有する被験者。 ・治験前の身体的検査、ECG 又は臨床検査で臨床的に重要な異常が認められる被験者。 ・薬物の吸収／排泄を妨げる消火器疾患の既往もしくは合併、又は手術の既往のある者。 ・2 年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する被験者（皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌を除く）。 ・併用禁止薬の投与又は併用禁止療法を予定している被験者。 ・スクリーニング期間開始前 3 ヵ月以内に他の臨床試験に参加した、又は本治験中に他の臨床試験への参加を希望している被験者。 ・何らかの重篤な急性／慢性の医学的若しくは精神病的状態、又は臨床検査値の異常を有し、それにより治験参加のリスクが増大する、治験結果の解釈に影響を及ぼす、又は治験責任（分担）医師の判断で治験に不適となる可能性がある被験者。 ベースライン時（二重盲検期間の開始時） ・二重盲検期間開始前 30 日以内に何らかの治験薬、抗精神病薬、電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、認知行動療法を含む系統化された心理療法又は光線療法を使用した被験者。 ・二重盲検期間開始前 35 日以内にフルオキセチンを使用した被験者。 ・二重盲検期間開始前14日以内に何らかのモノアミン酸化酵素（MAO）阻害薬又はトリプタン系薬を使用した被験者。 ・二重盲検期間開始前 14 日以内にセントジョーンズワート又は漢方薬を使用した被験者。 ・二重盲検期間開始前 14 日以内にその他の抗うつ薬、抗不安薬、鎮静催眠薬、又はその他の向精神薬若しくは物質を使用した被験者。 ・二重盲検期間開始前 7 日以内に向精神作用を有する非精神薬理学的薬剤を使用した被験者。ただし、二重盲検投与期間開始前最低 1 ヵ月間に安定用量が維持されていた場合を除く。 ・認知行動療法及び行動療法を含むうつ病に対する他の治療の継続又は開始が必要である可能性がある。ただし、個人又は家族としての支持療法は除く。 |
Medical Conditions: -Participants who have received any prior treatment with venlafaxine or desvenlafaxine. -Participants with known hypersensitivity to venlafaxine or desvenlafaxine. -Participants with a history or the presence of clinically significant cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinological, neurological, or hematological disease. -Participants with a history or complication of ocular tension increased or acute narrow-angle glaucoma. -Participants with a history or the presence of other medical disease that might compromise the study. -Participants with a history of seizure other than a single childhood febrile seizure. -Participants with a history or presence of major depression with psychotic features. -Participants with a history or presence of anorexia nervosa or bulimia nervosa. 14. Participants with a presence of conduct disorder. -Participants with a presence of conduct disorder. -Female participants who are pregnant or breast-feeding, or who are suspected to be pregnant, or planning to become pregnant. -Females who are sexually active and do not use medically acceptable forms of contraception. -Participants with a history of drug or alcohol dependence or abuse based on the DSM-5 criteria within 1 year. -Participants who have any clinically significant abnormalities on the pre-study physical examination, ECG, or laboratory tests. -Participants with a history or complication of gastrointestinal disorders or a history of surgery that interfere with drug absorption/ excretion. -Participants with a history of malignant tumor within 2 years, except for basal cell or squamous cell skin cancer. -Participants who plan to receive prohibited concomitant drugs/therapies. -Participation in any other clinical trials within 3 months before the initiation of the screening period or wish to participate in other clinical study during this study. -Participants who have any serious acute/chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation, affect the interpretation of the study results, or, in the investigators judgment, make the participant inappropriate for the study. At baseline (at the initiation of the double-blind period) -Participants who have used any investigational drug, antipsychotic drug, electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation, systematic psychotherapy (including cognitive behavioral therapy) or light therapy within 30 days before the initiation of the double-blind period. -Participants who have used fluoxetine within 35 days before the initiation of the double-blind period. -Participants who have used any MAO inhibitor or any triptan drugs within 14 days before the initiation of the double-blind period. -Participants who have used St. Johns wort or Chinese herb medicine products within 14 days before the initiation of thedouble-blind period. -Participants who have used any other antidepressant, anxiolytic, sedative-hypnotic drug or any other psychotropic drug or substancewithin 14 days before the initiation of the double-blind period. -Participants who have used any non-psychopharmacologic drug with psychotropic effects within 7 days before the initiation of the double-blind period, unless a stable dose of the drug had been maintained for at least 1 month before the initiation of the doubleblind treatment period. -Potential need for the continuation or initiation of other treatments for depression, including cognitive-behavioral therapy and behavioral therapy, except for supportive therapy on an individual or family basis. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大うつ病性障害及び持続性抑うつ障害 | Major Depressive Disorder and Persistent Depressive Disorder | ||
| あり | |||
| 事前に設定された用量漸増スケジュールに従って、ベンラファキシン（体重に応じて37.5-225 mg/日）を1日1回投与する。最小用量の投与が継続できない参加者は治験への参加を中止する。25-39kgの参加者では37.5mg/日、40-49kg及び50kg以上の参加者では75mg/日を最小用量とする。 | Venlafaxine (37.5 - 225 mg/day depending on the weight) will be administered once a day according to the predefined dose escalation schedule. Participants unable to tolerate the minimum daily dose for their weight category are to be withdrawn from the study. Minimum dose are 37.5 mg for 25-39 kg weight category and 75 mg for 40-49kg as well as for >=50kg weight category. | ||
| 小児うつ病評価尺度改訂版（CDRS-R）スコアのベースラインからの変化量に対する母集団に基づく推定平均治療効果 | Population-based average treatment effect on change from baseline CDRS-R score for venlafaxine | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベンラファキシン塩酸塩 | |||
| イフェクサーSR | |||
| 2700AMX01007及び2700AMX01008 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヴィアトリス製薬株式会社 | |
| Viatris Pharmaceuticals Japan | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | Nakameguro Atlas Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都目黒区上目黒一丁目 26 番 1 号 | 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-nakameguro@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |