臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月2日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 日本人患者を対象に片頭痛の急性期治療を目的としてrimegepant の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応試験（治験実施計画書番号：C4951022） | ||
| 日本人患者を対象に片頭痛の急性期治療を目的としたrimegepant の有効性及び安全性試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 投与2時間後の疼痛消失を指標に、日本人患者を対象とした片頭痛の急性期治療を目的としてrimegepant の有効性をプラセボと比較評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 片頭痛 | ||
| 研究終了 | ||
| rimegepant | ||
| Nurtec ODT (United States)、VYDURA (EU) | ||
| 神保整形外科治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220236 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人患者を対象に片頭痛の急性期治療を目的としてrimegepant の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応試験（治験実施計画書番号：C4951022） | Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rimegepant for the Acute Treatment of Migraine in Japanese Subjects | ||
| 日本人患者を対象に片頭痛の急性期治療を目的としたrimegepant の有効性及び安全性試験 | Efficacy and Safety Study of Rimegepant for the Acute Treatment of Migraine in Japanese Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和4年6月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人シナプス 埼玉精神神経センター |
Saitama Neuropsychiatric Institute |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仙台頭痛脳神経クリニック |
Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 医仁会 中村記念病院 |
Nakamura Memorial Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福内ペインクリニック |
Fukuuchi Pain Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富士通株式会社富士通クリニック |
Fujitsu Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ブレイン・ヘルス キジマ あたまのクリニック |
Kijima Neurosurgery Clinic |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 立岡神経内科 |
Tatsuoka Neurology Clinic |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 寿会 富永クリニック |
Tominaga Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | たかせ内科医院 |
Takase Internal Medicine Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 甲南会 甲南医療センター |
Konan Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 土井内科神経内科クリニック |
DOI CLINIC Internal Medicine/Neurology |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人オブライジ おおば脳神経外科・頭痛クリニック |
Medical corporation oblige Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache |
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大分県 |
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| 大分県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川赤十字病院 |
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院 水戸協同病院 |
Mito Kyodo General Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団AOT 品川ストリングスクリニック |
Shinagawa Strings Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 眞和会 西荻ペインクリニック |
Nishiogi Pain Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 桜仁会 さくらニューロクリニック |
Sakura Neuro Clinic |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人斐水会 ながせき頭痛クリニック |
Nagaseki Headache Clinic |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 西宮市立中央病院 |
Nishinomiya Municipal Central Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ながみつクリニック |
Nagamitsu Clinic |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 聖光会 鷹の子病院 |
Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新松田会 愛宕病院 |
ATAGO HOSPITAL |
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高知県 |
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| 高知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 梅ノ辻クリニック |
Umenotsuji Clinic |
|
高知県 |
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| 高知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 陣の内脳神経外科クリニック |
Jinnouchi Neurosurgical Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 池田脳神経外科 |
Ikeda Neurosurgical Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人慈風会 厚地脳神経外科病院 |
Atsuchi Neurosurgery Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 田中脳神経外科クリニック |
Tanaka neurosurgical clinic |
|
鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 明泉会 東札幌脳神経クリニック |
Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | SUBARU健康保険組合 太田記念病院 |
SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | うすだ内科クリニック |
USUDA CLINIC for internal medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai university hachioji hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会 医学研究所 北野病院 |
KITANO HOSPITAL,TAZUKE KOFUKAI MEDICAL RESEARCH INSTITUTE |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ゆずりはの木 脳神経外科・内科 眞壁クリニック |
Makabe Clinic |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京歯科大学市川総合病院 |
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都岡本記念病院 |
Kyoto Okamoto Memorial Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | なりかわ内科・脳神経内科クリニック |
Narikawa Neurological Clinic |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 新緑会 鈴木慶やすらぎクリニック |
Suzuki Kei Yasuragi clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 石川医院 |
Ishikawa Clinic |
|
京都府 |
|||
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 英麗会 東京頭痛クリニック |
Tokyo Headache Clinic |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 投与2時間後の疼痛消失を指標に、日本人患者を対象とした片頭痛の急性期治療を目的としてrimegepant の有効性をプラセボと比較評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2022年08月09日 | |||
| 2022年08月09日 | |||
| 2022年08月09日 | |||
| 2024年01月19日 | |||
| 795 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 片頭痛発作が1年超にわたって認められ、発症年齢が50歳未満である。 2. 未治療時には、片頭痛発作の持続時間は平均約4～72時間である。 3. 過去3ヵ月以内の1ヵ月あたりの中等度～重度の片頭痛発作回数が8回以下である。 4. 片頭痛発作を緊張型／群発頭痛と区別できる。 5. 片頭痛による疼痛が継続的に生じており、スクリーニング来院前3ヵ月間の1ヵ月あたりの中等度または 重度の片頭痛発作回数が2回以上で、スクリーニング期間中もこの要件を満たしている。 6. スクリーニング来院前3ヵ月間の1ヵ月あたりの頭痛日数（片頭痛かどうかを問わない）15日未満で、スクリーニング期間中もこの要件を満たしている。 7. 1種類の片頭痛予防薬の投与を受けている患者は、その投与量がスクリーニング来院前少なくとも3ヵ月間にわたり一定であり、治験期間中に用量が変更される見込みがない場合は投与を継続してもよい。 8. トリプタン系薬剤の投与が禁忌の患者は、他の試験登録基準をすべて満たしていれば組み入れてもよい。 |
1. Migraine attacks present for more than 1 year with the age of onset prior to 50 years of age 2. Migraine attacks, on average, lasting about 4-72 hours if untreated 3. Not more than 8 attacks of moderate to severe intensity per month within the last 3 months 4. Ability to distinguish migraine attacks from tension/cluster headaches 5. Consistent migraine headaches of at least 2 migraine headache attacks of moderate or severe intensity in each of the 3 months prior to the Screening Visit and maintains thisrequirement during the Screening period 6. Less than 15 days with headache (migraine or non-migraine) per month in each of the 3months prior to the Screening Visit and maintains this requirement during the ScreeningPeriod. 7. Subjects on one prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapyprovided they have been on a stable dose for at least 3 months prior to screening visit andthe dose is not expected to change during the course of the study. 8. Subjects with contraindications for use of triptans may be included provided they meet allother study entry criteria |
||
| 1. 脳幹性前兆を伴う片頭痛又は片麻痺性片頭痛の既往歴を有する患者。 2. スクリーニング来院前の3ヵ月間（12週間）に、鎮痛薬［非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）又はアセトアミノフェンなど］の1ヵ月あたりの使用日数が15日以上であった患者。 3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患の既往歴を有する患者。 4. コントロール不良、不安定、又は最近診断された心血管疾患（虚血性心疾患、冠動脈攣縮及び脳虚血など）の既往歴及び現在の所見がある患者。スクリーニング前の6ヵ月間 に心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中、又は一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴を有する患者。 5. コントロール不良の高血圧、 又はコントロール不良の糖尿病を有する患者［ただし、高血圧又は糖尿病がスクリーニング前 3ヵ月間以上にわたって安定していた場合は組み入れてもよい］。 6. 大うつ病性障害、 その他の疼痛症候群、精神疾患（統合失調症など）、認知症又は重大な神経学的疾患（片頭痛以外）と現在診断されており、治験の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する患者。 7. 胃若しくは小腸の手術歴（胃バイパス術、胃バンディング術、スリーブ状胃切除術、胃内バルーン留置術などを含む）を有する患者、又は吸収不良の原因となる疾患を有する患者。 8. 重大及び/又は不安定な疾患の現在の既往歴 又は所見（先天性心疾患若しくは不整脈の既往歴、既知の感染症若しくは感染症の疑い、B 型若しくはC 型肝炎、又はがんなど）があることから、重大な有害事象（AE）の発現リスクを不当に被る、又は本治験期間中の安全性若しくは有効性の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する患者。 9. スクリーニング来院日から12ヵ月間以内にアルコール乱用若しくは薬物乱用の既往歴、治療歴若しくは所見を有する患者、又は12ヵ月間以内に「精神疾患の診断・統計マニュアル」第5版（DSM-5）の重大な物質使用障害の診断基準に該当した患者。 10. 本治験の参加中に他の治験に参加した患者。 |
1. Subject has a history of basilar migraine or hemiplegic migraine. 2. History of use of analgesics (e.g. nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs] or acetaminophen) on >=15 days per month during the 3 months (12 weeks) prior to the Screening Visit. 3. Subject with a history of HIV disease 4. Subject history with current evidence of uncontrolled, unstable or recently diagnosed cardiovascular disease, such as ischemic heart disease, coronary artery vasospasm, and cerebral ischemia. subjects with Myocardial Infarction (MI), Acute Coronary Syndrome (ACS), Percutaneous Coronary Intervention (PCI), cardiac surgery, stroke or transient ischemic attack (TIA) during the 6 months prior to screening 5. Uncontrolled hypertension (high blood pressure), or uncontrolled diabetes (however subjects can be included who have stable hypertension and/or diabetes for at least 3 months prior to being enrolled) 6. Subject has a current diagnosis of major depression, other pain syndromes, psychiatric conditions (e.g., schizophrenia), dementia, or significant neurological disorders (other than migraine) that, in the Investigator's opinion might interfere with study assessments. 7. Subject has a history of gastric, or small intestinal surgery (including Gastric Bypass, Gastric Banding, Gastric Sleeve, Gastric Balloon, etc.), or has disease that causes malabsorption 8. The subject has a history of current or evidence of any significant and/ or unstable medical conditions (e.g., history of congenital heart disease or arrhythmia, known suspected infection, hepatitis B or C, or cancer) that, in the investigator's opinion, would expose them to undue risk of a significant adverse event (AE) or interfere with assessments of safety or efficacy during the course of the trial. 9. History of, treatment for, or evidence of, alcohol or drug abuse within the past 12 months or subjects who have met DSM-V criteria for any significant substance use disorder within the past 12 months from the date of the screening visit. 10. Participation in any other investigational clinical trial while participating in this clinical trial |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 片頭痛 | Migraine | ||
| あり | |||
| 治験薬：Rimegepant 25 mg Rimegepant 25 mg口腔内崩壊錠の単回投与 別名： BHV3000 治験薬：Rimegepant 75 mg Rimegepant 75 mg口腔内崩壊錠の単回投与 別名：BHV3000 治験薬：プラセボ 対応するプラセボ錠 |
Drug: Rimegepant 25 MG Single dose of 25 mg orally disintegrating tablet of rimegepant Other Name: BHV3000 Drug: Rimegepant 75 MG Single dose of 75 mg orally disintegrating tablet of rimegepant Other Name: BHV3000 Drug: Placebo Matching placebo tablet |
||
| 投与2 時間後の疼痛消失 [期間：投与２時間後]疼痛を「なし」と報告した被験者数で評価する。疼痛強度は4 段階のリッカート尺度（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）で評価する。 | Pain freedom at 2 hours post-dose [Time Frame: 2 hours post-dose] Measured by the number of subjects that report no pain. Pain will be measured on a 4 point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| rimegepant | |||
| Nurtec ODT (United States)、VYDURA (EU) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 神保整形外科治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics IRB | |
| 東京都小金井市本町五丁目 38 番 41 号 | 5-38-41, Honcho, Koganei-shi, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05399459 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |