ベンラファキシン(75~225 mg/日)長期投与時の安全性を検討する。 | |||
3 | |||
2022年08月17日 | |||
2022年11月08日 | |||
2022年08月17日 | |||
2025年05月17日 | |||
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132 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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・外来通院でき,ベンラファキシンのプラセボ対照,二重盲検比較試験において,治験実施計画書からの重大な逸脱がなく,漸減期を含む10週間の投与を完了しており,かつ治験薬投与の忍容性が良好な治験参加者 | - Outpatient participants who have had no serious protocol deviation and completed 10 weeks of treatment including the tapering period, and who have had good tolerability to the study intervention, in the placebo-controlled double-blind comparative study of venlafaxine. |
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・ベースライン(先行の二重盲検比較試験の第10週来院)時の身体的検査に臨床的に重大な異常を認めた治験参加者,または先行の二重盲検比較試験の第10週来院よりも前に認められた心電図,臨床検査値,バイタルサインの臨床的に重大な異常からの回復が認められていない治験参加者 | - Participants who demonstrate any clinically significant abnormalities in physical examination at baseline (Week 10 visit of the double-blind comparative study), or participants who have not recovered from clinically significant abnormalities in ECG assessment, clinical laboratory tests, or vital signs recorded prior to Week 10 visit in the preceding double-blind comparative study. | |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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全般不安症/全般性不安障害 | GENERALIZED ANXIETY DISORDER | |
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あり | ||
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ベンラファキシンは,1日1回投与する。 治療期(52週間) 治験参加者は各来院時に用量漸増基準を参照してベンラファキシンの投与を受ける。 漸減期(1~3週間) 治療器を完了した治験参加者は,用量を漸減する。治療を至急変更するために漸減期を短縮または省略すべきであると治験責任医師が判断した場合(例:ベンラファキシンの治療期が短い),漸減期を短縮または省略してもよい。 |
Venlafaxine will be administered once a day. Treatment Period (52 weeks) Participants will receive venlafaxine at each visit with reference to the dose escalation criteria. Tapering Period (1-3 weeks) Participants who have completed the treatment period will taper off their study intervention. The tapering period may be reduced or omitted if the investigator determines that it should be shortened or omitted in order to change treatment urgently (eg, the treatment period of venlafaxine is short). |
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主要評価項目は安全性評価項目とする。すべての安全性解析は,安全性解析対象集団を対象に実施される。 | The primary endpoints will be the safety endpoints. All safety analyses will be performed on the Safety Set. | |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ベンラファキシン |
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イフェクサーSR カプセル 37.5 mg / フェクサーSR カプセル 75 mg | ||
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22700AMX01007 / 22700AMX01008 | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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Mylan Inc.(Viatris企業) |
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Mylan Inc. (a Viatris company) |
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なし | |
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医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board |
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神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa |
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045-722-8655 | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |