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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年7月31日
令和4年12月27日
EGFR又はHER2変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたBAY 2927088の非盲検first in human試験
上皮成長因子受容体（EGFR）および/またはヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の遺伝子に変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたBAY2927088の初めてヒトに投与する試験
谷河　賞彦
バイエル薬品株式会社
この治験の主な目的は、BAY2927088がどの程度安全であるか、身体にどのような影響を与えるか（忍容性）、BAY2927088が体内をどのように移動し、体外に排出されるか、治験の参加者が副作用をあまり感じずに摂取できるBAY2927088の最大量を確認することである
1
進行非小細胞肺がん
募集中
BAY 2927088
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年12月23日
jRCT番号 jRCT2031220233

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

EGFR又はHER2変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたBAY 2927088の非盲検first in human試験 An open label, first-in-human study of BAY 2927088 in participants with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring an EGFR and/or HER2 mutation
上皮成長因子受容体（EGFR）および/またはヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の遺伝子に変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたBAY2927088の初めてヒトに投与する試験 First in human study of BAY2927088 in participants who have advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with mutations in the genes of epidermal growth factor receptor (EGFR) and/or human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)

（２）治験責任医師等に関する事項

谷河　賞彦 Tanigawa Takahiko
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口　 Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
令和4年7月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

国立大学法人鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この治験の主な目的は、BAY2927088がどの程度安全であるか、身体にどのような影響を与えるか（忍容性）、BAY2927088が体内をどのように移動し、体外に排出されるか、治験の参加者が副作用をあまり感じずに摂取できるBAY2927088の最大量を確認することである
1
2022年07月27日
2022年07月01日
2025年12月31日
250
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
中国/香港/イタリア/韓国/シンガポール/スペイン/台湾/アメリカ China/Hong Kong/Italy/ Korea/Republic of Singapore/Spain/Taiwan/United States
- 組織診又は細胞診で確定された、根治的治療が不適である局所進行、再発又は転移性NSCLC（小細胞型又は混合型を除く）患者
- 進行がんに対する過去の全身療法後に病勢進行が確認されている患者。何らかの理由により標準治療を利用できない患者、標準治療に不耐の患者、標準治療に不適格な患者も組入れ可能である。
- 原発又は転移部位から摘出した適切な保存腫瘍組織（できれば最終標的治療後に採取し、6ヵ月以内のもの）がある患者。保存試料がない場合、治験責任（分担）医師の判断で重大なリスクを伴わない手技により新鮮生検検体を採取することを検討してもよい。
- RECIST 1.1に基づく測定可能病変が認められる患者。スクリーニング期間の生検（スクリーニング期間に生検を実施した場合）に選択した病変以外に、ベースライン時にCT又はMRIにより正確に測定でき、かつ正確に反復測定できる病変が少なくとも1つある。生検を実施した病変は、RECIST 1.1に基づく腫瘍評価の標的病変としてはならない。過去に放射線が照射された病変を測定可能とする場合、増悪が認められることとする。
- 臨床検査室改善法（CLIA）に認定された検査施設（米国の実施医療機関）又は同等の認定を受けた検査施設（米国以外）による評価で、活性化EGFR及び／又はHER2変異が確認されている患者。
- ECOG PSが0又は1の患者
- 12週間以上の生存が見込まれる患者
- 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の臨床検査で十分な骨髄機能が確認された患者
　a. ヘモグロビン>= 9.0 g/dL。エリスロポエチンに依存せず、検査前2週間以内に濃厚赤血球（pRBC）輸血を受けずに、基準を満たすこととする。
　b. 血小板>= 100 × 109個/L
　c. 好中球絶対数>= 1.5 × 109個/L。検査前2週間以内に造血成長因子（G-CSFなど）を使用せずに、基準を満たすこととする。
- 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の臨床検査で十分な腎機能が確認されている患者
　a. Modification of Diet in renal Disease Study Group（MDRD）式に基づく推算糸球体ろ過量（eGFR）> 60 mL/分/1.73 m2
- 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の臨床検査で十分な肝機能が確認されている患者
　a. 総ビリルビン<= 1.5 × ULN（ジルベール・モイレングラハト症候群が確認されている患者又は肝転移によると考えられる高ビリルビン血症が疑われる患者は<= 3 × ULN）
　b. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<= 2.5 × ULN（腫瘍が肝臓に浸潤している場合は<= 5 × ULN）		 - Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic NSCLC (small cell or mixed histologies are excluded).
- Documented disease progression after treatment with at least one prior systemic therapy for advanced disease. Participants who do not have standard of care access due to any reason, are intolerant to, or are not eligible for standard treatments, may also be eligible.
- Adequate archival tumor tissue (ideally taken after last targeted treatment and not older than 6 months) has to be available, either from primary or metastatic sites. If archival material is not available, fresh biopsy derived from a non-significant risk procedure can be considered at the Investigators discretion.
- Measurable disease by RECIST v1.1 with at least one lesion not chosen for biopsy during the screening period (if a biopsy is taken during screening) that can be accurately measured at baseline with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and that is suitable for accurate repeated measurements. A biopsied lesion should not be used as a target lesion for RECIST 1.1 tumor assessments. Previously irradiated lesions must have shown progression to be considered measurable.
- Documented activating EGFR and/or HER2 mutation assessed by a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified (United States [US] sites) or an equally accredited (outside of the US) local laboratory
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Adequate bone marrow function as assessed by the following laboratory tests to be conducted within 7 days before the first dose of study treatment:
a. Hemoglobin >= 9.0 g/dL. Criteria must be met without erythropoietin dependency and without packed red blood cell (pRBC) transfusion within 2 weeks prior to testing.
b. Platelets >= 100 * 10*9 cells/L.
c. Absolute neutrophil count >= 1.5 *10*9 cells/L. Criteria must be met without the use of hematopoietic growth factors (e.g., G-CSF) within 2 weeks prior to testing.
- Adequate kidney function as assessed by following laboratory test to be conducted within 7 days before the first dose of study treatment:
a. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 40 mL/min per 1.73 m*2 according to the Modification of Diet in renal Disease Study Group (MDRD) formula.
- Adequate liver function as assessed by following laboratory tests to be conducted within 7 days before the first dose of study treatment:
a. Total bilirubin <= 1.5 * ULN (or <= 3 X ULN for participants with documented Gilbert-Meulengracht Syndrome, or for participants with hyperbilirubinemia considered due to liver metastasis).
b. Aspartate transaminase and alanine transaminase <= 2.5 * ULN (or <= 5 * ULN if due to liver involvement by tumor).
- 治験薬の初回投与前8日以内又は終末相消失半減期の5倍以内（いずれか短い方）にEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）が投与された患者
- 治験薬の初回投与前14日以内に全身抗がん治療（上記のEGFR TKIを除く）を受けた患者
- 治験薬の初回投与前14日以内に放射線療法及び緩和照射を受けた患者。放射線が照射された病変を標的病変として評価対象とみなすには、増悪が認められることとする。
- 治験薬の初回投与前28日以内に免疫療法による治療を受けた患者
- 過去の抗がん治療による、まだ消失していないグレード2以上の毒性がある患者。ただし、脱毛症と皮膚色素沈着を除く。慢性だが安定したグレード2の毒性が発現している患者は、治験責任（分担）医師と治験依頼者の合意があれば組入れ可能である。
- 原発性脳腫瘍又は髄膜腫瘍の既往、症候性の中枢神経系（CNS）転移の存在、又は局所治療（放射線療法、手術など）を要するCNS転移がある患者
- 髄圧迫又は脳転移の既往がある患者。ただし、以下の場合を除く。
a. 脳転移の治療を受けた患者は、スクリーニング期間の診察及び脳画像検査（MRI又はCT）により、CNSの治療後4週間以上増悪（脳転移の新規発現又は増大）がないことが確認されれば、用量漸増パート、バックフィルパート、用量拡大パートに適格とする。また、BAY 2927088の初回投与前7日間のコルチコステロイドの用量が一定又は減少していることとする。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類のクラスIIを超えるうっ血性心不全（CHF）、治療を要する重篤な不整脈、臨床的に重要な調律、伝導、形態又は安静時心電図（完全左脚ブロック、第三度心ブロック、第二度心ブロック、PR間隔> 250 msecなど）の異常の既往がある患者
     - 以下を有する患者：
　a. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。ただし、以下の場合を除く。
HIV感染歴のある患者は、以下に該当する場合、治験責任（分担）医師の判断により適格とする。
　　•CD4+ T細胞（CD4+）数>= 350個/uL
　　•治験薬投与開始前に4週間以上確立された抗レトロウイルス療法（ART）を受け、治験薬投与開始前のHIVウイルス量が400コピー/mL未満である。
　　•使用しているARTにCYP3A4の強力な誘導薬又は阻害薬は含まれず、治験薬と毒性が重複しないと予測される。
　　•過去12ヵ月以内に日和見感染を発症していない。
　b. 活動性のB型肝炎感染［B型肝炎ウイルス表面抗原（HbsAg）陽性かつB型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性］
　c. 活動性C型肝炎感染（抗HCV抗体陽性かつHCV RNA定量結果が測定法の検出下限より大きい）
注意：慢性HBV又はHCV感染の既往を有する患者は、疾患が安定しており、治療で十分コントロールされていれば、治験責任（分担）医師の判断により適格とする。
- 治験薬の初回投与前14日以内に強力なCYP3A4阻害薬又は誘導薬を使用している患者。治験期間中及び安全追跡調査来院まで、強力なCYP3A4阻害薬及び誘導薬を禁止する。		 - Treatment with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) <= 8 days or 5x the terminal phase, elimination half-lives, whichever is shorter, prior to the first dose of study drug.
- Treatment with a systemic anti-cancer treatment (excluding EGFR TKIs as described above) <= 14 days prior to the first dose of study drug.
- Radiation therapy and palliative radiation <= 14 days prior to the first dose of study drug. If irradiated, lesions must have demonstrated progression prior to be considered for evaluation as target lesions.
- Treatment with immunotherapy <= 28 days prior to the first dose of study drug.
- Have any unresolved toxicity of Grade >= 2 from previous anti-cancer treatment, except for alopecia and skin pigmentation. Participants with chronic, but stable Grade 2 toxicities may be allowed to enroll after agreement between the Investigator and Sponsor.
- Any history of primary brain or meningeal tumors, presence of symptomatic central nervous system (CNS) metastases, or CNS metastases that require local treatment (such as radiotherapy or surgery).
- History of spinal cord compression or brain metastases with the following exception:
a. Participants with treated brain metastases are eligible in Dose Escalation, Backfill and Expansion if there is no evidence of progression (new or enlarging brain metastases) for at least 4 weeks after CNS-directed treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (MRI or CT) during the screening period. In addition, participants must be requiring stable or decreasing dose of corticosteroids for 7 days prior to first dose of BAY2927088.
- History of congestive heart failure (CHF) Class >II according to the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification or serious cardiac arrhythmias requiring treatment or any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology or resting ECG (e.g., complete left bundle branch block, third degree heart block, second degree heart block, PR interval >250 msec).
- Participants with:
a. Known human immunodeficiency virus (HIV), except as noted below:
Participants with history of HIV infection are eligible at the Investigator's discretion provided that:
- CD4+ T-cell (CD4+) counts are>= 350 cells/uL
- The participant has been on established antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks prior to the start of study drug and has an HIV viral load less than 400 copies/mL prior to start of the study treatment
- The ART being used does not contain strong inducers or inhibitors of CYP3A4, and is not anticipated to cause overlapping toxicities with study drug
- The participant has not had an opportunistic infection within the past 12 months
b. Active Hepatitis B infection (positive for Hepatitis B surface antigen [HbsAg]) and Hepatitis B virus [HBV] DNA).
c. Active Hepatitis C infection (positive anti-HCV Antibody and quantitative HCV RNA results greater than the lower limits of detection of the assay).
NOTE: Participants with history of chronic HBV or HCV infection are eligible at the Investigator's discretion provided that the disease is stable and sufficiently controlled under treatment.
- Use of strong CYP3A4 inhibitors and inducers from 14 days prior to first administration of study drug. Strong CYP3A4 inhibitors and inducers (see Section 10.5) are prohibited during the study and until Safety FU (follow up) visit.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行非小細胞肺がん Advanced Non-Small Cell Lung Cance
あり
BAY2927088剤型A：経口投与
BAY2927088剤型B_1：経口投与
BAY2927088剤型B_2：経口投与		 Drug: BAY2927088_formulation A, Oral administration
Drug: BAY2927088_formulation B_1, Oral administration
Drug: BAY2927088_formulation B_2, Oral administration
- 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を認めた被験者数［期間：治験薬の最終投与後35日まで］
- 治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を認めた被験者数［期間：治験薬の最終投与後35日まで］
- TEAEの重症度［期間：治験薬の最終投与後35日まで］
- TESAEの重症度［期間：治験薬の最終投与後35日まで］
- 有害事象により治験薬の投与を中止した被験者数［期間：約4年（治験薬の投与終了まで）］
- DLT（用量制限毒性）観察期間内の最大耐量（MTD）又は最高投与量（MAD）
［期間：21日サイクルのサイクル1の終了時］
用量漸増パート（バックフィルパートの被験者を含む）
- DLT観察期間に、各用量レベルでBAY 2927088投与に関連してDLTが発現した被験者数［期間：21日サイクルのサイクル1の終了時］
　　用量漸増パート（バックフィルパートの被験者を含む）
- BAY 2927088のCmax［期間：21日サイクルのサイクル1の終了時］
　　Cmax：最大又はピーク濃度
- 1日1回投与した場合のBAY 2927088のAUC(0-24)［期間：サイクル1の1日目（サイクルの期間は21日間）］
　　AUC：薬物血中濃度-時間曲線下面積、AUC(0-24)：投与後0～24時間までのAUC
- 1日2回投与した場合のBAY 2927088のAUC(0-12)［期間：サイクル1の1日目］
　　該当する場合。AUC(0-12)：投与後0～12時間までのAUC
- BAY 2927088のCmax,md［期間：サイクル1の15日目］
　　Cmax,md：反復投与後のCmax
- 1日1回投与した場合のBAY 2927088のAUC(0-24)md［期間：サイクル1の15日目］
AUC(0-24)md：反復投与後の0～24時間までのAUC
- 1日2回投与した場合のBAY 2927088のAUC(0-12)md［期間：サイクル1の15日目］
該当する場合。AUC(0-12)md：反復投与後の0～12時間までのAUC		 - Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) [ Time Frame: Up to 35 days after the last administration of study treatment ]
- Number of participants with treatment-emergent serious adverse events (TESAEs) [ Time Frame: Up to 35 days after the last administration of study treatment ]
- Severity of TEAEs [ Time Frame: Up to 35 days after the last administration of study treatment ]
- Severity of TESAEs [ Time Frame: Up to 35 days after the last administration of study treatment ]
- Number of participants who discontinue study treatment due to an AE [ Time Frame: About 4 years (Up to the end of study treatment) ]
- Maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) within the DLT observation period [ Time Frame: At the end of Cycle 1 of a 21-day cycle ]
In Dose Escalation (including participants from Backfill)
- Number of participants experiencing dose-limiting toxicities (DLTs) at each dose level associated with administration of BAY2927088 [ Time Frame: At the end of Cycle 1 of a 21-day cycle ]
In Dose Escalation (including participants from Backfill)
- Cmax of BAY2927088 [ Time Frame: Cycle 1, Day 1 (Cycle duration is 21 days) ]
Cmax: Maximum/peak concentration
- AUC(0-24) of BAY2927088 for QD [ Time Frame: Cycle 1, Day 1 (Cycle duration is 21 days) ]
AUC: Area under the concentration vs. time curve. AUC(0-24): AUC from time 0 to 24 hours post dose. QD: Quaque die (once daily)
- AUC(0-12) of BAY2927088 for BID [ Time Frame: Cycle 1, Day 1 (Cycle duration is 21 days) ]
If applicable. AUC(0-12): AUC from time 0 to 12 hours post dose. BID: Bis in die, 2 times daily.
- Cmax,md of BAY2927088 of BAY2927088 [ Time Frame: Cycle 1, Day 15 (Cycle duration is 21 days) ]
Cmax,md: Cmax after multiple dose administrations
- AUC(0-24)md of BAY2927088 for QD [ Time Frame: Cycle 1, Day 15 (Cycle duration is 21 days) ]
AUC(0-24)md: AUC(0-24) after multiple dose administrations
- AUC(0-12)md of BAY2927088 for BID [ Time Frame: Cycle 1, Day 15 (Cycle duration is 21 days) ]
If applicable AUC(0-12)md: AUC(0-12) after multiple dose administrations

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BAY 2927088
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05099172
Clinical Trials. Gov
Clinical Trials. Gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月27日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年7月31日 詳細
変更履歴一覧