この治験の主な目的は、BAY2927088がどの程度安全であるか、身体にどのような影響を与えるか(忍容性)、BAY2927088が体内をどのように移動し、体外に排出されるか、治験の参加者が副作用をあまり感じずに摂取できるBAY2927088の最大量を確認することである | |||
1 | |||
2022年07月27日 | |||
2022年07月01日 | |||
2025年12月31日 | |||
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250 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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中国/香港/イタリア/韓国/シンガポール/スペイン/台湾/アメリカ | China/Hong Kong/Italy/ Korea/Republic of Singapore/Spain/Taiwan/United States | |
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- 組織診又は細胞診で確定された、根治的治療が不適である局所進行、再発又は転移性NSCLC(小細胞型又は混合型を除く)患者 - 進行がんに対する過去の全身療法後に病勢進行が確認されている患者。何らかの理由により標準治療を利用できない患者、標準治療に不耐の患者、標準治療に不適格な患者も組入れ可能である。 - 原発又は転移部位から摘出した適切な保存腫瘍組織(できれば最終標的治療後に採取し、6ヵ月以内のもの)がある患者。保存試料がない場合、治験責任(分担)医師の判断で重大なリスクを伴わない手技により新鮮生検検体を採取することを検討してもよい。 - RECIST 1.1に基づく測定可能病変が認められる患者。スクリーニング期間の生検(スクリーニング期間に生検を実施した場合)に選択した病変以外に、ベースライン時にCT又はMRIにより正確に測定でき、かつ正確に反復測定できる病変が少なくとも1つある。生検を実施した病変は、RECIST 1.1に基づく腫瘍評価の標的病変としてはならない。過去に放射線が照射された病変を測定可能とする場合、増悪が認められることとする。 - 臨床検査室改善法(CLIA)に認定された検査施設(米国の実施医療機関)又は同等の認定を受けた検査施設(米国以外)による評価で、活性化EGFR及び/又はHER2変異が確認されている患者。 - ECOG PSが0又は1の患者 - 12週間以上の生存が見込まれる患者 - 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の臨床検査で十分な骨髄機能が確認された患者 a. ヘモグロビン>= 9.0 g/dL。エリスロポエチンに依存せず、検査前2週間以内に濃厚赤血球(pRBC)輸血を受けずに、基準を満たすこととする。 b. 血小板>= 100 × 109個/L c. 好中球絶対数>= 1.5 × 109個/L。検査前2週間以内に造血成長因子(G-CSFなど)を使用せずに、基準を満たすこととする。 - 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の臨床検査で十分な腎機能が確認されている患者 a. Modification of Diet in renal Disease Study Group(MDRD)式に基づく推算糸球体ろ過量(eGFR)> 60 mL/分/1.73 m2 - 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の臨床検査で十分な肝機能が確認されている患者 a. 総ビリルビン<= 1.5 × ULN(ジルベール・モイレングラハト症候群が確認されている患者又は肝転移によると考えられる高ビリルビン血症が疑われる患者は<= 3 × ULN) b. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)<= 2.5 × ULN(腫瘍が肝臓に浸潤している場合は<= 5 × ULN) |
- Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic NSCLC (small cell or mixed histologies are excluded). - Documented disease progression after treatment with at least one prior systemic therapy for advanced disease. Participants who do not have standard of care access due to any reason, are intolerant to, or are not eligible for standard treatments, may also be eligible. - Adequate archival tumor tissue (ideally taken after last targeted treatment and not older than 6 months) has to be available, either from primary or metastatic sites. If archival material is not available, fresh biopsy derived from a non-significant risk procedure can be considered at the Investigators discretion. - Measurable disease by RECIST v1.1 with at least one lesion not chosen for biopsy during the screening period (if a biopsy is taken during screening) that can be accurately measured at baseline with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and that is suitable for accurate repeated measurements. A biopsied lesion should not be used as a target lesion for RECIST 1.1 tumor assessments. Previously irradiated lesions must have shown progression to be considered measurable. - Documented activating EGFR and/or HER2 mutation assessed by a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified (United States [US] sites) or an equally accredited (outside of the US) local laboratory - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1. - Minimum life expectancy of 12 weeks. - Adequate bone marrow function as assessed by the following laboratory tests to be conducted within 7 days before the first dose of study treatment: a. Hemoglobin >= 9.0 g/dL. Criteria must be met without erythropoietin dependency and without packed red blood cell (pRBC) transfusion within 2 weeks prior to testing. b. Platelets >= 100 * 10*9 cells/L. c. Absolute neutrophil count >= 1.5 *10*9 cells/L. Criteria must be met without the use of hematopoietic growth factors (e.g., G-CSF) within 2 weeks prior to testing. - Adequate kidney function as assessed by following laboratory test to be conducted within 7 days before the first dose of study treatment: a. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 40 mL/min per 1.73 m*2 according to the Modification of Diet in renal Disease Study Group (MDRD) formula. - Adequate liver function as assessed by following laboratory tests to be conducted within 7 days before the first dose of study treatment: a. Total bilirubin <= 1.5 * ULN (or <= 3 X ULN for participants with documented Gilbert-Meulengracht Syndrome, or for participants with hyperbilirubinemia considered due to liver metastasis). b. Aspartate transaminase and alanine transaminase <= 2.5 * ULN (or <= 5 * ULN if due to liver involvement by tumor). |
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- 治験薬の初回投与前8日以内又は終末相消失半減期の5倍以内(いずれか短い方)にEGFRチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)が投与された患者 - 治験薬の初回投与前14日以内に全身抗がん治療(上記のEGFR TKIを除く)を受けた患者 - 治験薬の初回投与前14日以内に放射線療法及び緩和照射を受けた患者。放射線が照射された病変を標的病変として評価対象とみなすには、増悪が認められることとする。 - 治験薬の初回投与前28日以内に免疫療法による治療を受けた患者 - 過去の抗がん治療による、まだ消失していないグレード2以上の毒性がある患者。ただし、脱毛症と皮膚色素沈着を除く。慢性だが安定したグレード2の毒性が発現している患者は、治験責任(分担)医師と治験依頼者の合意があれば組入れ可能である。 - 原発性脳腫瘍又は髄膜腫瘍の既往、症候性の中枢神経系(CNS)転移の存在、又は局所治療(放射線療法、手術など)を要するCNS転移がある患者 - 髄圧迫又は脳転移の既往がある患者。ただし、以下の場合を除く。 a. 脳転移の治療を受けた患者は、スクリーニング期間の診察及び脳画像検査(MRI又はCT)により、CNSの治療後4週間以上増悪(脳転移の新規発現又は増大)がないことが確認されれば、用量漸増パート、バックフィルパート、用量拡大パートに適格とする。また、BAY 2927088の初回投与前7日間のコルチコステロイドの用量が一定又は減少していることとする。 - ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類のクラスIIを超えるうっ血性心不全(CHF)、治療を要する重篤な不整脈、臨床的に重要な調律、伝導、形態又は安静時心電図(完全左脚ブロック、第三度心ブロック、第二度心ブロック、PR間隔> 250 msecなど)の異常の既往がある患者 - 以下を有する患者: a. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)。ただし、以下の場合を除く。 HIV感染歴のある患者は、以下に該当する場合、治験責任(分担)医師の判断により適格とする。 •CD4+ T細胞(CD4+)数>= 350個/uL •治験薬投与開始前に4週間以上確立された抗レトロウイルス療法(ART)を受け、治験薬投与開始前のHIVウイルス量が400コピー/mL未満である。 •使用しているARTにCYP3A4の強力な誘導薬又は阻害薬は含まれず、治験薬と毒性が重複しないと予測される。 •過去12ヵ月以内に日和見感染を発症していない。 b. 活動性のB型肝炎感染[B型肝炎ウイルス表面抗原(HbsAg)陽性かつB型肝炎ウイルス(HBV)DNA陽性] c. 活動性C型肝炎感染(抗HCV抗体陽性かつHCV RNA定量結果が測定法の検出下限より大きい) 注意:慢性HBV又はHCV感染の既往を有する患者は、疾患が安定しており、治療で十分コントロールされていれば、治験責任(分担)医師の判断により適格とする。 - 治験薬の初回投与前14日以内に強力なCYP3A4阻害薬又は誘導薬を使用している患者。治験期間中及び安全追跡調査来院まで、強力なCYP3A4阻害薬及び誘導薬を禁止する。 |
- Treatment with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) <= 8 days or 5x the terminal phase, elimination half-lives, whichever is shorter, prior to the first dose of study drug. - Treatment with a systemic anti-cancer treatment (excluding EGFR TKIs as described above) <= 14 days prior to the first dose of study drug. - Radiation therapy and palliative radiation <= 14 days prior to the first dose of study drug. If irradiated, lesions must have demonstrated progression prior to be considered for evaluation as target lesions. - Treatment with immunotherapy <= 28 days prior to the first dose of study drug. - Have any unresolved toxicity of Grade >= 2 from previous anti-cancer treatment, except for alopecia and skin pigmentation. Participants with chronic, but stable Grade 2 toxicities may be allowed to enroll after agreement between the Investigator and Sponsor. - Any history of primary brain or meningeal tumors, presence of symptomatic central nervous system (CNS) metastases, or CNS metastases that require local treatment (such as radiotherapy or surgery). - History of spinal cord compression or brain metastases with the following exception: a. Participants with treated brain metastases are eligible in Dose Escalation, Backfill and Expansion if there is no evidence of progression (new or enlarging brain metastases) for at least 4 weeks after CNS-directed treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (MRI or CT) during the screening period. In addition, participants must be requiring stable or decreasing dose of corticosteroids for 7 days prior to first dose of BAY2927088. - History of congestive heart failure (CHF) Class >II according to the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification or serious cardiac arrhythmias requiring treatment or any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology or resting ECG (e.g., complete left bundle branch block, third degree heart block, second degree heart block, PR interval >250 msec). - Participants with: a. Known human immunodeficiency virus (HIV), except as noted below: Participants with history of HIV infection are eligible at the Investigator's discretion provided that: - CD4+ T-cell (CD4+) counts are>= 350 cells/uL - The participant has been on established antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks prior to the start of study drug and has an HIV viral load less than 400 copies/mL prior to start of the study treatment - The ART being used does not contain strong inducers or inhibitors of CYP3A4, and is not anticipated to cause overlapping toxicities with study drug - The participant has not had an opportunistic infection within the past 12 months b. Active Hepatitis B infection (positive for Hepatitis B surface antigen [HbsAg]) and Hepatitis B virus [HBV] DNA). c. Active Hepatitis C infection (positive anti-HCV Antibody and quantitative HCV RNA results greater than the lower limits of detection of the assay). NOTE: Participants with history of chronic HBV or HCV infection are eligible at the Investigator's discretion provided that the disease is stable and sufficiently controlled under treatment. - Use of strong CYP3A4 inhibitors and inducers from 14 days prior to first administration of study drug. Strong CYP3A4 inhibitors and inducers (see Section 10.5) are prohibited during the study and until Safety FU (follow up) visit. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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進行非小細胞肺がん | Advanced Non-Small Cell Lung Cance | |
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あり | ||
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BAY2927088剤型A:経口投与 BAY2927088剤型B_1:経口投与 BAY2927088剤型B_2:経口投与 |
Drug: BAY2927088_formulation A, Oral administration Drug: BAY2927088_formulation B_1, Oral administration Drug: BAY2927088_formulation B_2, Oral administration |
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- 治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)を認めた被験者数[期間:治験薬の最終投与後35日まで] - 治験薬投与下で発現した重篤な有害事象(TESAE)を認めた被験者数[期間:治験薬の最終投与後35日まで] - TEAEの重症度[期間:治験薬の最終投与後35日まで] - TESAEの重症度[期間:治験薬の最終投与後35日まで] - 有害事象により治験薬の投与を中止した被験者数[期間:約4年(治験薬の投与終了まで)] - DLT(用量制限毒性)観察期間内の最大耐量(MTD)又は最高投与量(MAD) [期間:21日サイクルのサイクル1の終了時] 用量漸増パート(バックフィルパートの被験者を含む) - DLT観察期間に、各用量レベルでBAY 2927088投与に関連してDLTが発現した被験者数[期間:21日サイクルのサイクル1の終了時] 用量漸増パート(バックフィルパートの被験者を含む) - BAY 2927088のCmax[期間:21日サイクルのサイクル1の終了時] Cmax:最大又はピーク濃度 - 1日1回投与した場合のBAY 2927088のAUC(0-24)[期間:サイクル1の1日目(サイクルの期間は21日間)] AUC:薬物血中濃度-時間曲線下面積、AUC(0-24):投与後0~24時間までのAUC - 1日2回投与した場合のBAY 2927088のAUC(0-12)[期間:サイクル1の1日目] 該当する場合。AUC(0-12):投与後0~12時間までのAUC - BAY 2927088のCmax,md[期間:サイクル1の15日目] Cmax,md:反復投与後のCmax - 1日1回投与した場合のBAY 2927088のAUC(0-24)md[期間:サイクル1の15日目] AUC(0-24)md:反復投与後の0~24時間までのAUC - 1日2回投与した場合のBAY 2927088のAUC(0-12)md[期間:サイクル1の15日目] 該当する場合。AUC(0-12)md:反復投与後の0~12時間までのAUC |
- Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) [ Time Frame: Up to 35 days after the last administration of study treatment ] - Number of participants with treatment-emergent serious adverse events (TESAEs) [ Time Frame: Up to 35 days after the last administration of study treatment ] - Severity of TEAEs [ Time Frame: Up to 35 days after the last administration of study treatment ] - Severity of TESAEs [ Time Frame: Up to 35 days after the last administration of study treatment ] - Number of participants who discontinue study treatment due to an AE [ Time Frame: About 4 years (Up to the end of study treatment) ] - Maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) within the DLT observation period [ Time Frame: At the end of Cycle 1 of a 21-day cycle ] In Dose Escalation (including participants from Backfill) - Number of participants experiencing dose-limiting toxicities (DLTs) at each dose level associated with administration of BAY2927088 [ Time Frame: At the end of Cycle 1 of a 21-day cycle ] In Dose Escalation (including participants from Backfill) - Cmax of BAY2927088 [ Time Frame: Cycle 1, Day 1 (Cycle duration is 21 days) ] Cmax: Maximum/peak concentration - AUC(0-24) of BAY2927088 for QD [ Time Frame: Cycle 1, Day 1 (Cycle duration is 21 days) ] AUC: Area under the concentration vs. time curve. AUC(0-24): AUC from time 0 to 24 hours post dose. QD: Quaque die (once daily) - AUC(0-12) of BAY2927088 for BID [ Time Frame: Cycle 1, Day 1 (Cycle duration is 21 days) ] If applicable. AUC(0-12): AUC from time 0 to 12 hours post dose. BID: Bis in die, 2 times daily. - Cmax,md of BAY2927088 of BAY2927088 [ Time Frame: Cycle 1, Day 15 (Cycle duration is 21 days) ] Cmax,md: Cmax after multiple dose administrations - AUC(0-24)md of BAY2927088 for QD [ Time Frame: Cycle 1, Day 15 (Cycle duration is 21 days) ] AUC(0-24)md: AUC(0-24) after multiple dose administrations - AUC(0-12)md of BAY2927088 for BID [ Time Frame: Cycle 1, Day 15 (Cycle duration is 21 days) ] If applicable AUC(0-12)md: AUC(0-12) after multiple dose administrations |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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BAY 2927088 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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バイエル薬品株式会社 |
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Bayer Yakuhin, Ltd. |
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なし | |
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国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board |
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東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-3542-2511 | |
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承認 |
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NCT05099172 |
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Clinical Trials. Gov |
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Clinical Trials. Gov |
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該当する |
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無 | No |
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