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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年7月31日
令和5年6月25日
治療歴のある転移性結腸・直腸癌患者を対象としたrelatlimabとニボルマブの固定用量配合剤とレゴラフェニブ又はトリフルリジン+チピラシル（TAS-102）を比較する第III相、ランダム化、非盲検試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による治療歴のある転移性結腸・直腸癌患者を対象とした非盲検、ランダム化、第III相試験
Marimuthu　 Sathiya
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
本治験の目的は、転移性疾患に対する1回以上4回以下の前治療が無効であった後期治療マイクロサテライト安定（MSS）転移性結腸・直腸癌（mCRC）患者を対象に、relatlimabとニボルマブの固定用量配合剤（ニボルマブ-relatlimab FDC（BMS-986213とも呼ばれる））の併用投与を評価することである。
3
治療歴のある転移性結腸・直腸癌患者
募集終了
BMS-986213
なし
千葉がんセンター

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年6月21日
jRCT番号 jRCT2031220232

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療歴のある転移性結腸・直腸癌患者を対象としたrelatlimabとニボルマブの固定用量配合剤とレゴラフェニブ又はトリフルリジン+チピラシル（TAS-102）を比較する第III相、ランダム化、非盲検試験 A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Relatlimab-nivolumab Fixed-dose Combination Versus Regorafenib or Trifluridine + Tipiracil (TAS-102) for Participants with Later-lines of Metastatic Colorectal Cancer
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による治療歴のある転移性結腸・直腸癌患者を対象とした非盲検、ランダム化、第III相試験 A Phase 3, Randomized, Open-label Study for Participants with Later-lines of Metastatic Colorectal Cancer by Bristol-Myers Squibb (CA224-123)

（２）治験責任医師等に関する事項

Marimuthu　 Sathiya Marimuthu Sathiya
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Marimuthu　 Sathiya Marimuthu Sathiya
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし
令和4年7月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR) - The Cancer Institute Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、転移性疾患に対する1回以上4回以下の前治療が無効であった後期治療マイクロサテライト安定（MSS）転移性結腸・直腸癌（mCRC）患者を対象に、relatlimabとニボルマブの固定用量配合剤（ニボルマブ-relatlimab FDC（BMS-986213とも呼ばれる））の併用投与を評価することである。
3
2022年07月19日
2022年08月23日
2022年07月05日
2027年05月22日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国 US
・組織学的に確定診断された前治療歴を有する結腸・直腸癌で、治験登録時に転移性又は再発性の切除不能病変を有する
マイクロサテライト安定性（MSS）/ミスマッチ修復欠損のない（pMMR）ことが、過去又は治験実施医療機関で確認されていること。
・以下の基準を満たさなければならない。
１．既承認の標準治療（1line以上4line以下）の最終投与中又は最終投与後約3ヵ月以内に進行が認められた被験者。これらの標準治療には、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGF療法及び抗EGFR療法が含まれ、各国で承認されている場合はそれらも含まれる。
２．過去の全身化学療法レジメンに不耐性を示した被験者は、適切な支持療法にも関わらず臨床的に重大な不耐性のエビデンスが確認されている場合に適格とする。
・治験の要件を満たすために十分な腫瘍組織及び評価可能なPD-L1の発現が認められなければならない。
・RECIST v 1.1に基づく測定可能病変を有する被験者。測定可能病変の唯一の部位として放射線照射を受けたことがある病変を有する被験者は、病変が明らかな進行を示し、正確に測定可能であれば、登録が認められる。		 -Histological confirmed previously treated colorectal cancer with adenocarcinoma histology with metastatic or recurrent unresectable disease at study entry
-Must have historically or locally confirmed tumor microsatellite stability (stable) (MSS) / proficient mismatch repair (pMMR) status
-Participants must have:

1. progressed during or within approximately 3 months following the last administration of approved standard therapies (at least 1, but not more than 4 prior lines of therapies), which must include a fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, an anti-VEGF therapy, and anti-EGFR therapy (if KRAS wild-type), if approved in the respective country, or;
2. been intolerant to prior systemic chemotherapy regimens if there is documented evidence of clinically significant intolerance despite adequate supportive measures
-Must have sufficient tumor tissue & evaluable PD-L1 expression to meet the study requirements
-Must have measurable disease per RECIST v1.1. Participants with lesions in a previously irradiated field as the sole site of measurable disease will be permitted to enroll provided the lesion(s) have demonstrated clear progression and can be measured accurately
・免疫療法もしくはレゴラフェニブ又はTAS-102による前治療を受けている。
・未治療の中枢神経系（CNS）転移を有する被験者。CNS転移の治療を受け、神経学的にベースラインまで回復している場合は適格とする（CNS治療に関する徴候又は症状が残存している場合を除く）。
・降圧剤治療でコントロールできない難治性高血圧、心筋炎（病因は問わない）、コントロールできない不整脈、投与前6ヵ月以内の急性冠動脈症候群、クラスIIのうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の心機能分類による）、間質性肺疾患/肺臓炎、又は活動性の既知の自己免疫疾患もしくはその疑いのある患者
治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用する。		 -Prior treatment with either an immunotherapy or with regorafenib or with TAS-102
-Untreated central nervous system (CNS) metastases, participants are eligible if CNS metastases have been treated and participants have neurologically returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to the CNS treatment)
-History of refractory hypertension not controlled with anti-hypertensive therapy, myocarditis (regardless of etiology), uncontrolled arrhythmias, acute coronary syndrome within 6 months prior to dosing, Class II congestive heart failure (as per the New York Heart Association Functional Classification), interstitial lung disease/pneumonitis or an active, known or suspected autoimmune disease
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
治療歴のある転移性結腸・直腸癌患者 microsatellite stable (MSS) metastatic colorectal cancer (mCRC)
あり
A 群：Relatlimab-ニボルマブの固定用量配合剤（ニボルマブ-relatlimab FDC（BMS-986213））
プロトコルに定められた用法容量を用いる。
B 群：レゴラフェニブ 又は TAS-102
治験医師が選択し、プロトコルに定められた用法容量を用いる。		 Experimental: Arm A: Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination (FDC(BMS-986213), Specified dose on specified days)
Active Comparator: Arm B: Investigator's Choice
Treatment with Regorafenib or TAS-102 (Specified dose on specified days)
1. Programmed death-ligand 1（PD-L1）のCombined positive score（CPS）が1以上の無作為割付された被験者［評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間］の全生存期間（OS）
2. 無作為化されたすべての被験者におけるOS［評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間］		 1. Overall survival (OS) in randomized participants with programmed death-ligand 1 (PD-L1) combined positive score (CPS) >- 1 [ Time Frame: Up to 5 years after last participant randomized ]
2. OS in all randomized participants [ Time Frame: Up to 5 years after last participant randomized ]
1. PD-L1 CPS≥1の無作為化された被験者における固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v 1.1に従った盲検下独立中央判定（BICR）による客観的奏効率（ORR）［評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間］
2. 無作為割付されたすべての被験者［評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間］におけるRECIST v 1.1に基づくBICR判定によるORR
3. PD-L1 CPS≥1の無作為割付された被験者におけるRECIST v 1.1に基づくBICR判定による無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間］等		 1. Objective response rate (ORR) by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 in randomized participants with PD-L1 CPS >- 1 [ Time Frame: Up to 5 years after last participant randomized ]
2. ORR by BICR per RECIST v1.1 in all randomized participants [ Time Frame: Up to 5 years after last participant randomized ]
3. Progression-free survival (PFS) by BICR per RECIST v1.1 in randomized participants with PD-L1 CPS >- 1 [ Time Frame: Up to 5 years after last participant randomized ] etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BMS-986213
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

千葉がんセンター Chiba Cancer Center
千葉県千葉市中央区仁戸名町６６６－２ 666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Chiba
043-264-5431
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月31日 詳細
変更履歴一覧