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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年7月26日
令和4年12月25日
60歳以上の被験者を対象にS-268019又はコミナティ筋注を4回目接種した時の免疫原性を評価する第2/3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験（COVID-19）
60歳以上を対象としたS-268019の4回目接種試験（COVID-19）
永田　傳
塩野義製薬株式会社
60歳以上の成人を対象に，4回目接種としてS-268019を接種した時の免疫原性について，コミナティ筋注に対する非劣性を検証する．
2-3
COVID-19の予防
募集終了
S-268019 対照薬：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
なし 対照薬：コミナティ筋注
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年12月20日
jRCT番号 jRCT2031220224

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

60歳以上の被験者を対象にS-268019又はコミナティ筋注を4回目接種した時の免疫原性を評価する第2/3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験（COVID-19）
 A Phase 2/3, Randomized, Observer-Blind, Active-Controlled Study to Compare the Immunogenicity of the fourth dose of S-268019 to the COMIRNATY intramuscular injection in Adults over 60 years of ages (COVID-19)
60歳以上を対象としたS-268019の4回目接種試験（COVID-19）
 A Phase 2/3 Study of S-268019 in Adults over 60 years of ages(COVID-19)

（２）治験責任医師等に関する事項

永田　傳 Nagata Tsutae
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
広報部　 Corporate Communications Department
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号, 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka, 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
あり
令和4年7月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

一般社団法人ICR 附属 クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

60歳以上の成人を対象に，4回目接種としてS-268019を接種した時の免疫原性について，コミナティ筋注に対する非劣性を検証する．
2-3
2022年07月25日
2022年07月12日
2023年10月31日
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
・同意取得時に年齢が60歳以上の者．
・既承認のSARS-CoV-2ワクチンとしてコミナティ筋注を3回接種完了後5ヶ月以上8ヶ月以下経過した者．
・男性及び女性．
・同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の順守を含め，治験実施計画書に記載されているとおり被験者の署名が得られる者．		 Participant aged 60 or over 60 years, at the time of signing the informed consent form (ICF).
Participants with at least 5 months and not greater than 8 months after completion of the third vaccination with an approved SARS-CoV-2 vaccine, COMIRNATY.
Male and female
Capable of giving signed ICF from participant, as stated in the protocol which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol.
・スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者．
・初回接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである者．
・コントロール不良な心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し，治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者．
・免疫抑制状態にある者 (免疫不全患者，後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者，ステロイド及び初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている者，悪性腫瘍の治療中の者，その他免疫抑制療法を受けている者)．
・治験薬又はその成分に対する過敏症，あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症，アトピー性皮膚炎は除く)．
・筋肉内接種又は採血が禁忌の者．		 Tested positive SARS-CoV-2 infection (as determined by SARS-CoV-2 antigen test) at Screening.
Determined in the interview prior to the study intervention to have a history of SARS-CoV-2 infection.
Current history of poorly controlled cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disease that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, would constitute a safety concern or confound data interpretation.
Immunosuppressed (immunocompromised, having acquired immunodeficiency syndrome [AIDS], having received steroids and having received systemic immunosuppressants within 6 months prior to the first dose of study intervention, being treated for malignant tumors, being on other immunosuppressive therapy).
Individuals considered to have hypersensitivity to any of the study interventions or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, contraindicates participation in the study (except for pollinosis and atopic dermatitis).
Participant has a contraindication to intramuscular(IM) injections or blood draws.
60歳 0ヶ月 0週 以上 60age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
COVID-19の予防 Prevention of COVID-19
あり
S-268019 (筋肉内接種）あるいは コミナティ筋注 S-268019 (intramuscular injection) or COMIRNATY intramauscular injection
4回目接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価，
有害事象/副反応/重篤な有害事象/特定有害事象/診療を要した有害事象/特に注目すべき有害事象の発生頻度，バイタルサイン		 SARS-CoV-2 neutralizing antibody (NAb) titer at 28 days following the fourth vaccination
The incidence of adverse events (AEs), adverse reactions, serious AEs (SAEs), solicited AEs, medically-attended AEs (MAAEs), or AEs of special interest (AESIs), vital signs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-268019 対照薬：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
なし 対照薬：コミナティ筋注
なし 対照薬：30300AMX00231

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6665-0572
secretariat@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月26日 詳細
変更履歴一覧