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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年7月25日
令和6年5月20日
日本人のスチル病（SJIA 及びAOSD）患者を対象としてanakinra 皮下投与の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験
Sobi.ANAKIN-303
黒澤　武史
シミック株式会社
日本人の小児及び成人スチル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び成人発症スチル病（AOSD）］患者を対象としてanakinra の有効性及び安全性を示すこと。
3
全身型若年性特発性関節炎(SJIA)及び成人発症スチル病(AOSD)
募集終了
anakinra(アナキンラ)、プラセボ
Kineret（スウェーデン）、なし
聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月17日
jRCT番号 jRCT2031220222

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人のスチル病（SJIA 及びAOSD）患者を対象としてanakinra 皮下投与の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, phase 3 efficacy and safety study of subcutaneous anakinra in Japanese patients with Still's disease (SJIA and AOSD)
Sobi.ANAKIN-303 Sobi.ANAKIN-303

（２）治験責任医師等に関する事項

黒澤　武史 Takeshi KUROSAWA
/ シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部
105-0023
/ 東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo,
03-6779-8000
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
シミック　株式会社 CMIC Co., Ltd
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部
105-0023
東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo,
03-6779-8000
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和4年6月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

　

　
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聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　
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浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　
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公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
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国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

　

　
/

　

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東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

　

　
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/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構　埼玉県立小児医療センター

Saitama Prefectural Children's Medical Center

　

　
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神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
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大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
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久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
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長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
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国立大学法人東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

　

　
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東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

　

　
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公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
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札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
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島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

　

　
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千葉県こども病院

Chiba Children's Hospital

　

　
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兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

　

　
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岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人の小児及び成人スチル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び成人発症スチル病（AOSD）］患者を対象としてanakinra の有効性及び安全性を示すこと。
3
2022年07月01日
2023年04月18日
2022年05月01日
2025年07月31日
15
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
①生後8カ月以上、体重10kg以上の男性及び女性患者
②スチル病と診断された患者
③発症時に16歳未満の場合、SJIAに関するCARRA基準に従いスチル病と診断された患者。発症時に16歳以上の場合、AOSDに関する山口の基準に従いスチル病と診断された患者。
④以下の3つの徴候および症状により活動性疾患であることが確認された患者。a活動性関節炎が1関節以上にみられる。b CRP 30 mg/L超。c 登録前1週間以内に、疾患に起因する発熱エピソードが1回以上生じた。
⑤登録前8週間以内の結核検査が陰性		 1. Male and female patients, 8 months of age or older with a body weight >_10 kg
2. Diagnosis of Still's disease.
3. If < 16 years of age at disease onset, the diagnosis is made according to adapted ILAR criteria i.e., CARRA criteria for SJIA. If >_ 16 years of age at disease onset, the diagnosis is made according to Yamaguchi criteria for AOSD.
4. Active disease confirmed by the following three signs and symptoms. a. Active arthritis in >_ 1 joint. b. CRP > 30 mg/L. c. At least one fever episode (>_ 38.0 degree Celsius) attributable to the disease within one week before enrollment.
5. The result of tuberculosis test within 8 weeks prior to enrollment is negative.
①Anakinra又はその他のインターロイキン-1（IL-1）阻害薬（カナキヌマブ以外）を用いた治療を受けたことがある又は現在受けている患者。カナキヌマブによる前治療については、有効性の欠如以外の理由で中止されており、かつ130日以上の休薬期間が経過している場合には認める（除外基準5h参照）。効果不十分又は治療抵抗性のためカナキヌマブを中止した患者については本試験への登録は認められない。
②登録前に以下の治療を受けた患者。a 登録前24時間以内の麻薬性鎮痛薬b 登録前1週間以内のジアフェニルスルホン又は登録前2週間以内のエタネルセプトc 登録前72時間（3日）以内のグルココルチコイドの関節内、筋肉内若しくは静脈内投与、又は登録前4週間以内の免疫グロブリンの静脈内投与d 登録前8週間以内のスチル病に対する疾患修飾効果が確立された静注免疫グロブリン、又はレフルノミド、インフリキシマブ若しくはアダリムマブe 登録前72時間（3日）以内のサリドマイド、登録前5週間以内のシクロスポリン、登録前1週間以内のミコフェノール酸モフェチル、登録前48時間（2日）以内の6-メルカプトプリン、登録前72時間（3日）以内のアザチオプリン、登録前96時間（4日）以内のシクロホスファミド、登録前48時間（2日）以内のクロラムブシル（本邦未承認）又は登録前12週間以内のその他の免疫抑制薬f 登録前4週間以内のトシリズマブ、又は登録前4半減期以内のその他の免疫調節薬g 登録前13週間以内のリツキシマブh. 登録前130日以内のカナキヌマブ
③登録前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた患者。
④ベースライン時に既知の活動性、慢性又は再発性の細菌、真菌又はウイルス感染症が認められる又は疑われる患者。結核、HIV 感染、Covid-19 感染症又はB 型若しくはC 型肝炎感染を含むが、これらに限定されない。急性又は慢性のB型肝炎ウイルス感染患者（明らかなワクチン接種歴がある場合を除き、HBsAg 陽性の場合）、又はHBV 再活性化のリスクがある患者（HBsAg 陰性かつ抗HBc 陽性の場合）を除外する。
⑤以下の肝機能検査基準値異常に基づき肝疾患又は肝損傷の臨床的徴候が認められる患者。a AST若しくはALTが正常上限値（ULN）の5倍超、又はb AST若しくはALTがULNの3倍超、かつビリルビンがULNの2倍超。
⑥重度の慢性腎臓病グレード4及び5［推算糸球体濾過率（eGFR）30 mL/分/1.73㎡未満］が認められる患者。
⑦好中球減少症［好中球絶対数（ANC）1.5×10^9/L未満が認められる患者。
⑧血小板減少症（血小板数100×10^9/L未満）が認められる患者。
⑨ベースライン時にマクロファージ活性化症候群（MAS）が認められる又は疑われる患者。
⑩登録前4週間以内のMASの病歴がある患者又は登録前4週間以内にMASと診断された患者。		 1. Previous or current treatment with anakinra, or any other Interleukin-1 (IL-1) inhibitor except for canakinumab. Previous treatment with canakinumab is allowed if canakinumab was discontinued for reasons other than lack of efficacy and after a washout period of minimum 130 days (Refer to Exclusion Criteria 5h). Patients who have discontinued canakinumab because of insufficient effect or refractory disease are not allowed to be enrolled in the study.
2. Use of the following therapies prior to enrollment. a. Narcotic analgesics within 24 hours prior to enrollment. b. Diaminodiphenyl sulfone within 1 week prior to enrollment or etanercept within 2 weeks prior to enrollment. c. Intraarticular, intramuscular, or intravenous administration of glucocorticoids within 72h (3 days) prior to enrollment, or intravenous immunoglobulin within 4 weeks prior to enrollment. d. Intravenous immunoglobulin with proven Still's disease modifying effect, leflunomide, infliximab, or adalimumab within 8 weeks prior to enrollment. e. Thalidomide within 72h (3 days) prior to enrollment, cyclosporine within 5 weeks prior to enrollment, mycophenolate mofetil within 1 week prior to enrollment, 6-mercaptopurine within 48h (2 days) prior to enrollment, azathioprine within 72h (3 days) week prior to enrollment, cyclophosphamide within 96h (4 days) prior to enrollment, chlorambucil (not approved in Japan) within 48h (2 days) prior to enrollment, or any other immunosuppressant within 12 weeks prior to enrollment. f. Tocilizumab within 4 weeks prior to enrollment or any other immunomodulatory medication within 4 half-lives prior to enrollment. g. Rituximab within 13 weeks prior to enrollment. h. Canakinumab within 130 days prior to enrollment.
3. Live vaccines within 4 weeks prior to enrollment.
4. Known presence or suspicion of active, chronic, or recurrent bacterial, fungal, or viral infections, including but not limited to tuberculosis, HIV infection, Covid-19 infection, or hepatitis B or C infection at baseline. Patients with acute or chronic HBV (i.e., with positive HBsAg, except if a documented history of vaccination), or at risk of HBV reactivation (i.e., with negative HBsAg AND positive anti-HBc) will be excluded.
5. Clinical evidence of liver disease or liver injury as indicated by presence of abnormal liver tests. a. AST or ALT > 5 x upper limit of normal (ULN), or b. AST or ALT > 3 x ULN accompanied by elevated bilirubin > 2 x ULN.
6. Presence of severe chronic kidney disease (CKD) grades 4 and 5 (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73m2).
7. Presence of neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10^9/L).
8. Presence of thrombocytopenia (platelets count < 100 x 10^9/L).
9. Presence or suspicion of MAS at baseline.
10. History or diagnosis of MAS within the last 4 weeks prior to enrollment.
0歳 8ヶ月 以上 0age 8month old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
全身型若年性特発性関節炎(SJIA)及び成人発症スチル病(AOSD) Systemic juvenile idiopathic arthritis(SJIA)., adult-onset Still's disease (AOSD)
あり
・体重50kg以上の小児及び成人患者：Anakinra 100mg/日
・体重50kg未満の小児及び成人患者：Anakinra 2mg/kg/日として体重に基づく用量（最大100mg/日）		 - Pediatric and adult patients weighing >_ 50kg:Anakinra 100mg/day
- Pediatric and adult patients weighing < 50 kg:should be dosed by body weight with a starting dose of 2mg/kg/day of anakinra (with a maximum of 100mg/day)
Week 2来院前の7日間に疾患に起因する発熱を伴わないWeek 2におけるACR30反応。 ACR30 response at Week 2 with absence of fever attributable to the disease during the 7 days preceding Week 2 visit.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
anakinra(アナキンラ)
Kineret（スウェーデン）
なし
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし
医療機器
未承認
プレフィルドシリンジ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 St. Marianna University Group Institutional Review Board
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-977-8111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05814159
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年5月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月25日 詳細
変更履歴一覧