臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月14日 | ||
| 令和6年10月21日 | ||
| 本試験は転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する。全ての患者はステロイド併用下でのドセタキセル治療及びアンドロゲン除去療法を実施する。本試験の目的は、カピバセルチブとドセタキセル併用療法が、プラセボとドセタキセル投与りも全生存期間に関して優れていることを実証することである。全生存期間とは、無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間と定義する。 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の治療として、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する第III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会 | ||
| Treatment |
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| 3 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| AZD5363 | ||
| なし | ||
| 東京警察病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220214 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 本試験は転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する。全ての患者はステロイド併用下でのドセタキセル治療及びアンドロゲン除去療法を実施する。本試験の目的は、カピバセルチブとドセタキセル併用療法が、プラセボとドセタキセル投与りも全生存期間に関して優れていることを実証することである。全生存期間とは、無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間と定義する。 | This study will assess the efficacy and safety of capivasertib plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in participants with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC), all participants will receive the docetaxel with steroid therapy and receive androgen deprivation therapy. The intention of the study is to demonstrate that the combination of capivasertib plus docetaxel is superior to placebo plus docetaxel with respect to the overall survival of study participants, when overall survival is defined as the time from randomization until the date of death due to any cause. (CAPItello-280) | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の治療として、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する第III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 | A Phase III Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Capivasertib + Docetaxel Versus Placebo + Docetaxel as Treatment for Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和4年6月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松島 常 |
Matsushima Hisashi |
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|---|---|---|---|
| / | 東京警察病院 |
Tokyo Metropolitan Police Hospital |
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泌尿器科 |
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164-8541 |
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東京都 東京都中野区中野4-22-1 |
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03-5343-5611 |
|||
hmatsu53@me.com |
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| / | 菊川 浩明 |
Kikukawa Hiroaki |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
泌尿器科 |
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860-0008 |
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熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 |
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096-353-6501 |
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613-Chiken@mail.hosp.go.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Hospital Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
National University Corporation, University of Miyazaki Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / | 加藤 真史 |
Kato Masashi |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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泌尿器科 |
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466-8560 |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa Univesity Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 長野市民病院 |
Nagano Municipal Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
003-0804 |
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北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
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011-811-9111 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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634-8522 |
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奈良県 橿原市四条町840番地 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
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| 3 | |||
| 2022年07月15日 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/チェコ/フランス/ギリシャ/ハンガリー/インド/メキシコ/オランダ/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ合衆国 | Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Czech Republic/France/Greece/Hungary/India/Mexico/Netherland/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| - 神経内分泌癌又は小細胞癌を除く前立腺癌であることが組織学的に確認されている患者 - ランダム化前に1 つ以上の骨病変（骨スキャンで集積陽性のある1 病変と定義）及び／又は1 つ以上の軟部組織病変（測定可能又は測定不能）の明確なエビデンスにより転移が確認された患者 - 前立腺癌に対する治療として次世代ホルモン製剤（NHA）（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド又はダロルタミド）の投与を3 カ月以上受け、NHA 治療中に病勢進行のエビデンス（放射線学的又はPSA 評価による）が認められている患者 - ADT 後及び該当する場合は抗アンドロゲン薬の中止後に、病勢進行を伴うmCRPC のエビデンスが得られた患者 - 血清テストステロン値が50 ng/dL 以下の患者 - ドセタキセル及びステロイド療法の対象となる患者 - 現在、LHRH アゴニスト、LHRH アンタゴニスト又は両側精巣摘除術によるADT を受けている患者 - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）／世界保健機関（WHO）performance statusが0 又は1 であり、かつ、12 週間以上の生存が見込まれる患者 - 中央検査機関に提出するために、病理学的検査及び試料の最低限の要件を満たすホルマリン固定・パラフィン包埋（FFPE）腫瘍試料が得られることが確認されている患者 - 経口剤を嚥下し、経口投与を継続する能力及び意思がある患者 - 禁欲を継続すること（異性間性交を控えること）又は避妊法を使用することに同意し、かつ、精子提供を行わないことに同意した患者 |
- Histologically-confirmed prostate adenocarcinoma without neuroendocrine or small cell cancers - Metastatic disease documented prior to randomisation by clear evidence of 1 bone lesion or more (defined as 1 lesion with positive uptake on bone scan) and/or 1 soft tissue lesion or more (measurable or non-measurable) - Patient must have been previously treated with a next generation hormonal agent (NHA), ie, abiraterone, enzalutamide, apalutamide or darolutamide, for prostate cancer for at least 3 months and shown evidence of disease progression (radiological or via PSA assessment) while receiving the NHA - Evidence of mCRPC with progression of disease despite androgen deprivation therapy (ADT) and after anti-androgen withdrawal if applicable - Serum testosterone level 50 ng/dL or less - Candidate for docetaxel and steroid therapy - Ongoing ADT with LHRH agonist, LHRH antagonist, or bilateral orchiectomy - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organisation (WHO) performance status 0 to 1 and anticipated minimum life expectancy of 12 weeks - Confirmation that archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue sample which meets the minimum pathology and sample requirements is available to send to the central laboratory - Able and willing to swallow and retain oral medication - Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm |
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| - 治験薬の投与開始前4 週間以内に広範囲照射（骨髄の30%以上に及ぶ）の放射線療法を受けた患者 - 治験薬の投与開始前4 週間以内に大手術（血管確保術、経尿道的前立腺切除術、両側精巣摘除術、又は内ステント留置術を除く）を受けた患者 - 脳転移又は脊髄圧迫のある患者（ただし、脊髄圧迫については、無症状、治療済みで安定しており、治験薬の投与開始前4 週間以内にステロイド治療を必要としない場合は組入れ可とする） - 下記のいずれかの心機能に関する基準に該当する患者 1．スクリーニング時に3 回連続して測定した心電図データで算出した平均安静時QTcFが470 msec を超える患者 2．安静時心電図のリズム、伝導、形態に臨床的に重要な異常がある場合 3．QTc 延長又は不整脈誘発のリスクを高める要因を有する患者。例えば、心不全、低カリウム血症、トルサード・ド・ポワント発現の可能性、先天性QT 間隔延長症候群が認められる患者、QT 間隔延長症候群の家族歴、40 歳未満での予想外の突然死の家族歴を有する患者。 4．過去6 カ月に次に挙げる処置を受けたことがある、又は状態であった患者：冠動脈バイパス移植術、血管ステント、心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会による心機能分類II 度以上のうっ血性心不全 5．コントロール不良な低血圧を有する患者（収縮期血圧が90 mmHg 未満、及び／又は拡張期血圧が50 mmHg 未満） 6．心エコー検査［心エコー検査を実施できない又は結果を確定できない場合は、マルチゲート収集法スキャン］で測定された心駆出率が実施医療機関の基準値範囲外又は50%未満（いずれか高い方）である患者 - 下記のいずれかに該当する、糖代謝の臨床的に重要な異常がみられる患者： 1．1 型糖尿病、又はインスリンの投与を必要とする2 型糖尿病の患者。 2．HbA1c 値が8.0%（63.9 mmol/mol）以上の患者。 - 下記のいずれかの臨床検査値に該当するような、骨髄機能及び臓器機能が不十分な患者： 1．絶対好中球数が1.5109/L 未満の患者 2．血小板数が100109/L 未満の患者 3．ヘモグロビンが9 g/dL 未満（5.59 mmol/L 未満）の患者 4．明らかな肝転移がない場合、アラニン・アミノトランスフェラーゼ（ALT）値又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が基準値上限の2.5 倍を超える患者。又は肝転移がある場合、基準値上限の5 倍を超える患者。。ALP 値上昇は、骨転移が認められ、かつその他の肝機能が適切であると治験責任（分担）医師が判断する場合には、除外対象とはならない。 5．総ビリルビン値が基準値上限の1.5 倍を超える（ジルベール症候群が確定している場合は、基準値上限の3 倍超とする） 6．慢性透析を必要とせず、Cockcroft-Gault 式（実体重に基づく）により算出したクレアチニンクリアランスが50 mL/min 未満の患者 - 治験責任（分担）医師の見解に基づき、治験参加は望ましくない、又は治験実施計画書の遵守を危うくすると治験責任（分担）医師が判断する疾患（コントロール不良の高血圧、腎移植及び活動性出血性疾患を含む、重度又はコントロール不良の全身性疾患等）の証拠のある患者 - カピバセルチブの吸収に著しく影響する可能性のある難治性の悪心及び嘔吐、吸収不良症候群、慢性胃腸疾患、製剤嚥下不能、大幅な腸切除等の既往、又はその他の症状を有する患者 - 治験薬が使用できない、結果の解釈に影響を及ぼす、合併症の高いリスクを負わせる可能性がある、又は同意取得に支障があると治験責任（分担）医師が判断するような、その他の疾患、身体所見、又は臨床検査所見を有する患者。認知症、異常な精神状態、又は精神疾患があり、理解力の問題等で治験参加への同意ができない状態であることが確認された患者 - 同種骨髄移植又は固形臓器移植を受けたことがある患者 - 別の原発性悪性腫瘍の既往がある者。ただし、根治目的で治療され、治験薬の投与開始前5 年以上活動性が確認されず、再発のリスクが低い悪性腫瘍は除く。根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌及び皮膚扁平上皮癌は例外とする。 - 過去の抗癌治療に起因する毒性（CTCAE グレード2 以上）が持続している患者（ただし、脱毛症を除く）。不可逆的な毒性が認められる患者において、治験薬による増悪がないことが合理的に予想される場合は、メディカルモニターと協議の上、組み入れることができる（難聴等）。 - スクリーニング検査において活動性肝炎感染、C 型肝炎ウイルス抗体、B 型肝炎ウイルス表面抗原、B 型肝炎ウイルスコア抗体のいずれかが陽性である患者 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性［cluster of differentiation（CD）4 陽性T 細胞数が350 cells/uL未満］又は過去12 カ月以内に後天性免疫不全症候群の特徴を示す日和見感染の既往があることが判明している患者 - 活動性結核感染症（臨床的評価には、病歴、身体所見、X 線検査所見、又は実施医療機関の標準手順に従った結核検査が含まれる）の既往を有する患者 - 以下のいずれかの治療を受けたことがある患者： 1．CRPC に対する化学療法を受けた患者。転移性又は限局性HSPC に対する化学療法（ドセタキセルを含む）は、化学療法がランダム化の6 カ月以上前に終了し、治療終了後6 カ月以上経過してから前立腺癌の進行が認められた場合は除外対象としない。 2．AKT 阻害薬又はPI3K 阻害薬の投与を受けた患者 3．治験薬投与開始前30 日以内又は半減期の5 倍の期間のうち、いずれか長い期間中に、他の臨床試験で治験薬の投与を受けた患者 4．治験薬の投与開始前3 週間以内に他の免疫療法、免疫抑制剤（コルチコステロイドを除く）、又は抗癌剤（ADT を除く）の投与を受けた患者 5．治験薬の投与開始前2 週間（セント・ジョンズ・ワートは3 週間）以内にシトクロムP450（CYP）3A4 の強力な阻害剤若しくは誘導剤、又は治験薬の投与開始前1 週間以内にCYP3A4 阻害剤に対する感受性がある薬剤の投与を受けた患者 - 治験薬の初回投与から5半減期以内にQT間隔を延長させることが知られている薬物を使用した患者 - カピバセルチブ、ドセタキセル、又は類似の化学構造の薬剤若しくは同じクラスの薬剤の活性若しくは不活性添加物に対する過敏症の既往歴を有する患者 - 各国の添付文書に基づき、ドセタキセルの使用を禁止する制限又は禁忌がある患者 |
- Radiotherapy with a wide field of radiation within 4 weeks before start of study treatment - Major surgery (excl. placement of vascular access, transurethral resection of prostate, bilateral orchiectomy, internal stents) within 4 weeks of start of study treatment - Brain metastases,or spinal cord compression (unless spinal cord compression is asymptomatic, treated and stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study treatment) - Any of the following cardiac criteria: i. Mean resting corrected QT interval (QTc) >470 msec from 3 consecutive ECGs ii. Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG iii. Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalaemia, potential for torsades de pointes, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age,or any concomitant medication known to prolong the QT interval iv. Experience of any of the following procedures or conditions in the preceding 6months: coronary artery bypass graft, vascular stent, myocardial infarction, unstable angina pectoris, congestive heart failure NYHA Grade 2 or less. v. Uncontrolled hypotension - systolic blood pressure <90 mmHg and/or diastolic blood pressure <50 mmHg vi. Cardiac ejection fraction outside institutional range of normal or <50% (whichever is higher) as measured by echocardiogram (or multiple-gated acquisition scan if an echocardiogram cannot be performed or is inconclusive) - Clinically significant abnormalities of glucose metabolism as defined by any of the following: i. Patients with diabetes mellitus (DM) type 1 or DM type 2 requiring insulin treatment ii. HbA1c 8.0% (63.9 mmol/mol) or more - Inadequate bone marrow reserve or organ function as demonstrated by any of the following laboratory values: i. Absolute neutrophil count < 1.5x 10^9/L ii. Platelet count < 100x 10^9/L iii. Haemoglobin < 9 g/dL (< 5.59 mmol/L) iv. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) > 2.5x upper limit of normal (ULN) if no demonstrable liver metastases or > 5x ULN in the presence of liver metastases. Elevated alkaline phosphatase (ALP) is not exclusionary if due to the presence of bone metastases and liver function is otherwise considered adequate in the investigator's judgement v. Total bilirubin > 1.5x ULN (participants with confirmed Gilbert's syndrome may be included in the study with a higher value) vi. Creatinine clearance < 50 mL/min per the Cockcroft and Gault formula without the need for chronic dialysis; - As judged by the investigator, any evidence of diseases (such as severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension, renal transplant and active bleeding diseases), which, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the patient to participate in the study or that would jeopardise compliance with the protocol. - Refractory nausea and vomiting, malabsorption syndrome, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection, or other condition that would preclude adequate absorption of capivasertib - Any other disease, physical examination finding, or clinical laboratory finding that, in the investigator's opinion, gives reasonable suspicion of a disease or condition that contra-indicates the use of an investigational drug, may affect the interpretation of the results, render the patient at high risk from treatment complications or interferes with obtaining informed consent. Evidence of dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit understanding or rendering of informed consent. - Previous allogeneic bone marrow transplant or solid organ transplant - History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease 5 years or more before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin and squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy. - Persistent toxicities (CTCAE Grade 2 or less) caused by previous anticancer therapy, excluding alopecia. Patients with irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated by study intervention may be included (eg, hearing loss) after consultation with the medical monitor - Known to have active hepatitis infection, positive hepatitis C antibody, hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis B virus core antibody at screening. - Known to have human immunodeficiency virus (HIV) with a CD4+ T-cell count < 350 cells/uL or a history of an acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection within the past 12 months. - Known to have active tuberculosis infection (clinical evaluation that may include clinical history, physical examination and radiographic findings, or tuberculosis testing in line with local practice). - Treatment with any of the following: i. Prior chemotherapy for CRPC. Chemotherapy for metastatic or localized HSPC (including docetaxel) is allowed provided that chemotherapy was completed 6months or more before randomisation and progression of the prostate cancer occurred 6months or more after the completion of therapy. ii. Prior exposure to AKT inhibitors or PI3K inhibitors iii. Any investigational agents or study drugs from a previous clinical study within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of the first dose of study treatment iv. Any other immunotherapy, immunosuppressant medication (other than corticosteroids) or anticancer agents (except ADT) within 3 weeks of the first dose of study treatment v. Strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP)3A4 within 2 weeks prior to the first dose of study treatment (3 weeks for St John's wort), or drugs that are sensitive to inhibition of CYP3A4 within 1 week prior to the first dose of study treatment - Drugs known to prolong the QT interval within 5 half-lives of the first dose of study treatment - History of hypersensitivity to active or inactive excipients of capivasertib, docetaxel, or drugs with a similar chemical structure or class - Any restriction or contraindication based on the local prescribing information that would prohibit the use of docetaxel |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 130歳 以下 | 130age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| カピバセルチブ：週単位の間欠投与スケジュールで、320 mg （2錠）を1 日2 回投与する。21 日間を1 サイクルとし、各週のDay 2～5、Day 9～12、及びDay 16～19 に投与する。サイクル数は病勢進行、許容できない毒性発現、死亡、または患者が試験治療の中止を申し出るまでとする。 カピバセルチブプラセボ：週単位の間欠投与スケジュールで、カピバセルチブと外観が同じ錠剤 （2錠）を1 日2 回投与する。21 日間を1 サイクルとし、各週のDay 2～5、Day 9～12、及びDay 16～19 に投与する。サイクル数は病勢進行、許容できない毒性発現、死亡、または患者が試験治療の中止を申し出るまでとする。 ドセタキセル：各サイクルのDay 1 に75 mg/m2 BSA を最大6～10 サイクルまで投与する。実施医療機関の標準手順に従う。 |
Capivasertib: 320 mg (2 tablets) BD given on an intermittent weekly dosing schedule. Patients will be dosed on Days 2 to 5, 9 to 12, and 16 to 19 in each week of a 21-day treatment cycle. Number of Cycles: until disease progression or unacceptable toxicity develops, death, or if the patient requests to stop the study treatment. Capivasertib placebo: matched to capivasertib appearance (2 tablets) BD given orally on an intermittent weekly dosing schedule. Patients will be dosed on Days 2 to 5, 9 to 12, and 16 to 19 in each week of a 21-day treatment cycle. Number of Cycles: until disease progression or unacceptable toxicity develops, death, or if the patient requests to stop the study treatment. Docetaxel: Patients will receive docetaxel in intravenous infusion, 75 mg/m2 BSA, on Day 1 of the 21-day cycles for up to 6 to 10 cycles, according to standard of care practices. |
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| 全生存期間（期間：最長で約52か月） 全生存期間はランダム化から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 |
Overall Survival (OS) [ Time Frame: up to approximately 52 months ] Overall survival is defined as time from randomisation until the date of death due to any cause. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5363 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京警察病院 治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Police Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中野区中野4-22-1 | 4-22-1, Nakano, Nakano-ku, , Tokyo | |
| 03-5343-5611 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05348577 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| "アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。" | "Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared." |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D361EC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |