全身療法未治療の進行/転移を有するHCCの被験者において、Relatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの3 剤併用療法の有効性と安全性を評価する | |||
1-2 | |||
2022年07月15日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2025年04月01日 | |||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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オーストラリア/カナダ/中国/フランス/ドイツ/香港/イタリア/韓国/ポーランド/シンガポール/スペイン/台湾/米国 | Australia/Canada/China/France/Germany/Hongkong/Italia/Korea/Poland/Singapore/Spain/Taiwan/USA | |
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進行/転移を有するHCC が組織学的に確定している患者 全身療法未治療の患者 RECIST v1.1 による測定可能な未治療の病変を少なくとも1 つ有している患者 Child-Pugh スコア5 又は6の患者 ECOG performance status が0 又は1の患者 |
Participants must have histologic confirmation of advanced/metastatic HCC Naive to systemic therapy for advanced/metastatic HCC Must have at least one Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)v1.1 measurable untreated lesion Child-Pugh score of 5 or 6 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status 0 or 1 for ECOG performance status scale |
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既知の線維層板型HCC、肉腫様HCC 又は混合型胆管癌・HCC を有する患者 同種幹細胞又は固形臓器の移植歴がある患者 出血リスクの高い病歴を有する患者 コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者 活動性の自己免疫疾患が確認された、又は疑いのある患者 |
Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC Prior allogenic stem cell or solid organ transplantation Prior disease history with increased risk of bleeding Uncontrolled or significant cardiovascular disease Participants with an active, known or suspected autoimmune disease. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | |
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あり | ||
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A 群:ニボルマブ+ Relatlimab+ベバシズマブ B 群:ニボルマブ+ベバシズマブ |
Arm A: Nivolumab+Relatlimab+Bevacizumab Arm B: Nivolumab+Bevacizumab |
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DLT評価 BICR によるPFS |
DLT assessment PFS assessed by BICR |
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安全性及び忍容性 BICR 評価によるPFS、ORR、OS |
Safety and tolerability PFS, ORR, OS assessed by BICR |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Relatlimab |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ニボルマブ |
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オプジーボ | ||
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23000AMX00812 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ベバシズマブ |
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アバスチン | ||
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21900AMX00910 | ||
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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治験に関する補償(被験者の健康被害に対する補償) | |
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ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
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Bristol-Myers Squibb |
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なし | |
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公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター 臨床試験審査委員会 | Public University Corporation Yokohama City University Medical center Institutional Review Board |
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神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urafune-cho Minami-ku Yokohama-shi, Kanagawa |
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045-261-5656 | |
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u_chiken@yokohama-cu.ac.jp | |
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承認 |
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NCT05337137 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |