臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月14日 | ||
| 未治療の進行／転移を有する肝細胞がん患者を対象にRelatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの併用療法の安全性を確認する二重盲検プラセボ対照ランダム化第1/2 相試験 | ||
| HCC の一次治療としてRelatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブ併用療法を検討する第1/2 相試験 | ||
| Callejo David | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 全身療法未治療の進行／転移を有するHCCの被験者において、Relatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの3 剤併用療法の有効性と安全性を評価する | ||
| 1-2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| Relatlimab、ニボルマブ、ベバシズマブ | ||
| なし、オプジーボ、アバスチン | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年7月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220213 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の進行／転移を有する肝細胞がん患者を対象にRelatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの併用療法の安全性を確認する二重盲検プラセボ対照ランダム化第1/2 相試験 | A Phase 1/2, Safety Confirmation and Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study of Relatlimab in Combination with Nivolumab and Bevacizumab in Treatment-naive Advanced/Metastatic Hepatocellular Carcinoma | ||
| HCC の一次治療としてRelatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブ併用療法を検討する第1/2 相試験 | Phase 1/2 study of Relatlimab and Nivolumab in Combination with Bevacizumab in First-line HCC (CA224-106) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Callejo David | Callejo Perez David | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Callejo David | Callejo Perez David | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和4年6月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
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愛媛県 |
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|
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
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| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全身療法未治療の進行／転移を有するHCCの被験者において、Relatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの3 剤併用療法の有効性と安全性を評価する | |||
| 1-2 | |||
| 2022年07月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/中国/フランス/ドイツ/香港/イタリア/韓国/ポーランド/シンガポール/スペイン/台湾/米国 | Australia/Canada/China/France/Germany/Hongkong/Italia/Korea/Poland/Singapore/Spain/Taiwan/USA | ||
| 進行／転移を有するHCC が組織学的に確定している患者 全身療法未治療の患者 RECIST v1.1 による測定可能な未治療の病変を少なくとも1 つ有している患者 Child-Pugh スコア5 又は6の患者 ECOG performance status が0 又は1の患者 |
Participants must have histologic confirmation of advanced/metastatic HCC Naive to systemic therapy for advanced/metastatic HCC Must have at least one Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)v1.1 measurable untreated lesion Child-Pugh score of 5 or 6 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status 0 or 1 for ECOG performance status scale |
||
| 既知の線維層板型HCC、肉腫様HCC 又は混合型胆管癌・HCC を有する患者 同種幹細胞又は固形臓器の移植歴がある患者 出血リスクの高い病歴を有する患者 コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者 活動性の自己免疫疾患が確認された、又は疑いのある患者 |
Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC Prior allogenic stem cell or solid organ transplantation Prior disease history with increased risk of bleeding Uncontrolled or significant cardiovascular disease Participants with an active, known or suspected autoimmune disease. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | ||
| あり | |||
| A 群：ニボルマブ+ Relatlimab+ベバシズマブ B 群：ニボルマブ+ベバシズマブ |
Arm A: Nivolumab+Relatlimab+Bevacizumab Arm B: Nivolumab+Bevacizumab |
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| DLT評価 BICR によるPFS |
DLT assessment PFS assessed by BICR |
||
| 安全性及び忍容性 BICR 評価によるPFS、ORR、OS |
Safety and tolerability PFS, ORR, OS assessed by BICR |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Relatlimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ | |||
| 23000AMX00812 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン | |||
| 21900AMX00910 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター 臨床試験審査委員会 | Public University Corporation Yokohama City University Medical center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urafune-cho Minami-ku Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-261-5656 | ||
| u_chiken@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05337137 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |