臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月9日 | ||
| 令和6年6月7日 | ||
| FPF3401の低セレン血症を対象としたオープン試験（第III相） | ||
| FPF3401の第III相試験 | ||
| 卜部 洋美 | ||
| 藤本製薬株式会社 | ||
| 低セレン血症患者を対象とし、FPF3401の経口投与時の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 低セレン血症 | ||
| 研究終了 | ||
| FPF3401 | ||
| なし | ||
| 筑波大学附属病院治験審査委員会（本治験で最初に承認を得たIRBのみを記載） | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220210 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| FPF3401の低セレン血症を対象としたオープン試験（第III相） | A phase III, open label study of FPF3401 in patients with hyposelenemia | ||
| FPF3401の第III相試験 | A phase III study of FPF3401 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 卜部 洋美 | Urabe Hiromi | ||
| / | 藤本製薬株式会社 | Fujimoto Pharmaceutical Corporation | |
| 580-8503 | |||
| / | 大阪府松原市西大塚1-3-40 | 1-3-40 Nishiotsuka Matsubara Osaka | |
| 072-332-5151 | |||
| h-urabe@fujimoto-pharm.jp | |||
| 卜部 洋美 | Urabe Hiromi | ||
| 藤本製薬株式会社 | Fujimoto Pharmaceutical Corporation | ||
| 臨床開発部 | |||
| 580-8503 | |||
| 大阪府松原市西大塚1-3-40 | 1-3-40 Nishiotsuka Matsubara Osaka | ||
| 072-332-5151 | |||
| 072-337-8117 | |||
| h-urabe@fujimoto-pharm.jp | |||
| 令和4年6月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪母子医療センター |
Osaka Women's and Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長良医療センター |
National Hospital Organization Nagara Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院 |
National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター |
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま市立病院 |
Saitama City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立小児保健医療センター |
Shiga Medical Center for Children |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本市立熊本市民病院 |
Kumamoto City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長野県立病院機構 長野県立こども病院 |
Nagano Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会音羽記念病院 |
Rakuwakai Otowakinen Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国民健康保険 小松市民病院 |
Komatsu Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人秋田県立療育機構 秋田県立医療療育センター |
Akita Prefectural Center on Development and Disability |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団明理会 行徳総合病院 |
Gyotoku General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東佐賀病院 |
National Hospital Organization Higashisaga Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 あきた病院 |
National Hospital Organization Akita National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手県立磐井病院 |
Iwate Prefectural Iwai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター |
National Hospital Organizations Shikoku Medical Center for Children and Adults |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 低セレン血症患者を対象とし、FPF3401の経口投与時の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年07月22日 | |||
| 2022年07月22日 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 53 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 新規症例 1)低セレン血症もしくはその疑いがあると診断された患者 2)腸管からのセレンの吸収が可能な患者 3)経腸栄養もしくは食事療法を実施している患者 4)血清セレン濃度が基準値未満の患者 高用量切替症例 1)低セレン血症もしくはその疑いがあると診断された患者 2)セレン製剤を高用量で連日経口又は経管投与している患者 3)腸管からのセレンの吸収が可能な患者 |
Previously untreated patients 1)Patients with hyposelenemia or suspected hyposelenemia. 2)Patients having capability of intestinal absorption of selenium. 3)Patients on enteral nutrition therapy or diet therapy. 4)Patients with serum selenium concentrations below the reference value. High-dose treatment patients 1)Patients with hyposelenemia or suspected hyposelenemia. 2)Patients daily treated with high-dose selenium preparations by oral or tube administration. 3)Patients having capability of intestinal absorption of selenium. |
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| 新規症例 1)主たる栄養摂取の方法が静脈栄養である患者 2)以下のいずれかの薬剤を投与されている患者 (1)セレン製剤 (2)テデュグルチド 3)セレンに対しアレルギーの既往のある患者 高用量切替症例 1)以下のいずれかの薬剤を投与されている患者 (1)セレン製剤（経口又は経管投与を除く） (2)テデュグルチド 2)セレンに対しアレルギーの既往のある患者 |
Previously untreated patients 1)Patients mainly treated with their nutrition intravenously. 2)Patients treated with any of the following drugs. (1)Selenium preparations (2)Teduglutide 3)Patients allergic to selenium. High-dose treatment patients 1)Patients treated with any of the following drugs. (1)Selenium preparations (except for oral or tube administration) (2)Teduglutide 2)Patients allergic to selenium. |
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| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 低セレン血症 | Hyposelenemia | ||
| あり | |||
| FPF3401を1日1回経口又は経管投与する。用量は患者の状態に応じて調節する。 | FPF3401 is administered orally or by tube once daily. The dose of FPF3401 is adjusted depending on the patient's condition. | ||
| 血清セレン濃度が基準値範囲内に到達及び維持された症例の割合 | A rate of cases with serum selenium concentrations reaching and being maintained at the reference interval. | ||
| 安全性等 | Safety etc. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| FPF3401 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 藤本製薬株式会社 | |
| Fujimoto Pharmaceutical Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 筑波大学附属病院治験審査委員会（本治験で最初に承認を得たIRBのみを記載） | University of Tsukuba Hospital Institutional Review Board | |
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| chiken@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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