臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月9日 | ||
| 令和6年5月15日 | ||
| TS-142の不眠障害患者を対象とした第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | ||
| TS-142の不眠障害患者を対象とした第Ⅲ相試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 日本人不眠障害患者を対象に、TS-142の5 mg、10 mgを二重盲検下で1日1回2週間投与した際の有効性及び安全性を検討する。投与2週後の睡眠日誌による睡眠潜時（sSL）のベースラインからの変化量を主要評価指標とし、また投与2週後の睡眠日誌による睡眠効率（sSE）のベースラインからの変化量を重要な副次評価指標とし、プラセボに対するTS-142の優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 不眠症 | ||
| 研究終了 | ||
| TS-142 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220209 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TS-142の不眠障害患者を対象とした第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Phase 3 Study of TS-142 in Patients with Insomnia Disorder. | ||
| TS-142の不眠障害患者を対象とした第Ⅲ相試験 | Phase III Study of TS-142 in Patients with Insomnia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Seiji Mita | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Headquarters Development Management | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 令和4年7月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 駒ヶ嶺医院 |
Komagamine clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団白百合会スイング・ビル野崎クリニック |
Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | めぐろ駅東口メンタルクリニック |
Meguro Station East Exit Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団人診会元町たかつか内科クリニック |
Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | あおばこころのクリニック |
Aoba Mental Clinic |
|
静岡県 |
|||
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|||
| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社互恵会大阪回生病院 |
Gokeikai Osaka Kaisei Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | みんなの睡眠ストレスケアクリニック |
Minna no Suimin Stress Care Clinic |
|
広島県 |
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|
|||
| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人芳和会くわみず病院 |
Kuwamizu Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翔嶺館札幌優翔館病院 |
Sapporo Yuushoukan Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人とこはる東栄内科クリニック |
Touei Internal Medicine Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人柴崎内科小児科医院 |
Shibasaki Internal medicine & Pediatrics Clinic |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人Epsylon水戸メンタルクリニック |
Mito Mental Clinic |
|
茨城県 |
|||
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|||
| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団同仁記念会明和病院 |
Meiwa Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団博由会四谷内科 |
Yotsuya Internal Medicine |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団SSCスリープ・サポートクリニック |
Sleep Support Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団SSCスリープ&ストレスクリニック |
Sleep & Stress Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団親樹会恵泉第二クリニック |
Keisen second clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団伸健会鈴木内科循環器科 |
Suzuki Internal & Circulatory Medical Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 宮沢クリニック |
Miyazawa Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ヒルサイドクリニック神宮前 |
Hillside Clinic Jingumae |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三昭会渋谷新南口クリニック |
Shibuya Shin-minamiguchi Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 参宮橋こころのクリニック |
Sangubashi Kokorono clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 中野駅前メンタルクリニック |
NAKANO ekimae mental clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団真光会竹内病院 |
Takeuchi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 西葛西駅前家族のクリニック |
Nishikasai ekimae Family Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団スリープクリニックスリープクリニック調布 |
Sleep Clinic Chofu |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人たいクリニック |
Tai Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山手の森こころのクリニック |
Yamatenomori kokorono Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Daido Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人きぬがわ内科循環器内科 |
Kinugawa Cardiology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ささきクリニック |
Sasaki Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡浦添クリニック |
Fukuoka Urasoe Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ウェルライフアイさくらクリニック |
Ai Sakura Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人こころのクリニック平尾 |
Kokoro no Clinic Hirao |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人眠りとこころのYOUクリニック有吉祐睡眠クリニック |
You Ariyoshi Sleep Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三友会彩のクリニック |
Saino Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 馬橋クリニック |
Mabashi Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望東京アスボクリニック |
Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団優穂会三穂クリニック |
Medical corporation corporation Yuhokai Miho Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京谷クリニック |
Kyotani clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大坪会小石川東京病院 |
Koishikawa Tokyo Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | さくら坂クリニックSophyAnce |
Sakurazaka Clinic SophyAnce |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団絹和会睡眠総合ケアクリニック代々木 |
Yoyogi Sleep Disorder Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | RESM（リズム）新横浜睡眠･呼吸メディカルケアクリニック |
RESM respiratory and sleep medical-care clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人社団慶愛会札幌花園病院 |
Sapporo Hanazono Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 太田総合病院記念研究所附属診療所 |
Ota Sleep Disorders Center |
|
神奈川県 |
|||
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人杏和会阪南病院 |
Kyowakai Healthcare Corporation Hannan Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団紀翔会木村メディカルクリニック |
Kimura Medical Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 川村メンタルクリニック |
Kawamura Mental Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 板倉医院 |
Itakura Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団昭峰会戸田内科・脳神経内科 |
Toda Internal medicine & Neurology Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人しもでメンタルクリニック |
Shimode Mental Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東札幌メンタルクリニック |
HIGASHI-SAPPORO MENTAL CLINIC |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三矢会前橋広瀬川クリニック |
Maebashi Hirosegawa Clinic |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団弘惠会杉浦医院 |
Sugiura clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団真貴志会南青山アンティーク通りクリニック |
Minami-Aoyama Antique Street Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会左門町クリニック |
Medical corporation Shinanokai Samoncho Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団久福会関野病院 |
Sekino Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人不眠障害患者を対象に、TS-142の5 mg、10 mgを二重盲検下で1日1回2週間投与した際の有効性及び安全性を検討する。投与2週後の睡眠日誌による睡眠潜時（sSL）のベースラインからの変化量を主要評価指標とし、また投与2週後の睡眠日誌による睡眠効率（sSE）のベースラインからの変化量を重要な副次評価指標とし、プラセボに対するTS-142の優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年07月20日 | |||
| 2022年08月30日 | |||
| 2022年07月20日 | |||
| 2024年05月13日 | |||
| 540 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男女 2. 外来患者 3. 精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）の診断基準で不眠障害に該当する患者 など |
1. Japanese male and female who are aged 18 years or older at the time of informed consent 2. Outpatients 3. Patients falling under the category of insomnia disorder according to the diagnostic criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) Other protocol defined inclusion criteria could apply. |
||
| 1. DSM-5の診断基準で睡眠－覚醒障害群のうち不眠障害以外のいずれかの疾患に該当する患者 2. うつ病、統合失調症、不安神経症等の精神疾患を併存する患者 3. 疼痛、掻痒、ほてり、夜間頻尿（1晩3回を超える）、心疾患、気管支喘息、胃食道逆流症、内分泌疾患、周期性四肢運動障害等の医学上の問題によって睡眠が困難な患者 など |
1. Patients falling under the category of any disorders other than insomnia disorder among sleep-wake disorders according to the diagnostic criteria in DSM-5 2. Patients with psychiatric disorders such as depression, schizophrenia, and anxiety 3. Patients with difficulty sleeping due to medical problems such as pain, pruritus, hot flush, nocturia (> 3 times per night), heart disease, bronchial asthma, reflux esophagitis, endocrine disease, and periodic limb movement disorder Other protocol defined exclusion criteria could apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 不眠症 | insomnia | ||
| あり | |||
| 薬剤投与 [TS-142 (INN:vornorexant) 5 mg、TS-142 10 mg又はTS-142プラセボを1日1回就寝前投与] | Drug [TS-142(INN:vornorexant) 5 mg, TS-142 10 mg or TS-142 placebo once daily at night prior to bedtime] | ||
| 睡眠日誌による睡眠潜時（sSL） | Subjective sleep latency (sSL) by sleep diary | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-142 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05453136 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |