臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 令和6年10月1日 | ||
| 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第III相試験，ランダム化，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験 | ||
| 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの試験 | ||
| 沼口 裕隆 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，瘻孔形成を伴う肛門周囲クローン病に対するグセルクマブの臨床的有効性を評価し，グセルクマブの全般的な安全性を評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者 | ||
| 募集中 | ||
| グセルクマブ、プラセボ | ||
| Tremfya ベルギー、米国、スイス、ドイツ、中国、なし | ||
| ヒルサイドクリニック神宮前 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220205 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第III相試験，ランダム化，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験 | A Phase 3,Randomized,Placebo-controlled,Parallel-group,Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants with Fistulizing, Perianal Crohn's Disease (FUZION CD) |
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| 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの試験 | A Study of Guselkumab in Participants with Fistulizing, Perianal Crohn's Disease (FUZION CD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 沼口 裕隆 | Numaguchi Hirotaka | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和4年7月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 医療法人潤愛会 鮫島病院 |
Sameshima Hospital |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 医療法人愛知会家田病院 |
Ieda Hospital |
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| / | 医療法人社団松愛会松田病院 |
Matsuda Hospital |
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| / | 医療法人徳洲会札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
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| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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| / | 医療法人社団康喜会東葛辻仲病院 |
KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital |
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| / | 医療法人錦秀会インフュージョンクリニック |
Kinshukai Infusion Clinic |
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| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
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| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構四日市羽津医療センター |
Yokkaichi Hazu Medical Center |
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| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
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| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター |
Tokyo Yamate Medical Center |
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| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
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| / | 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院 |
JOHAS Osaka Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / | 兵庫医科大学病院 |
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，瘻孔形成を伴う肛門周囲クローン病に対するグセルクマブの臨床的有効性を評価し，グセルクマブの全般的な安全性を評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2022年08月22日 | |||
| 2022年10月25日 | |||
| 2022年09月02日 | |||
| 2027年11月25日 | |||
| 280 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/スペイン/イタリア/サウジアラビア/ベルギー/フランス/ヨルダン/スウェーデン/カナダ/イギリス/韓国/トルコ/チェコ/ギリシャ/オランダ/台湾/ドイツ/ハンガリー/ポーランド/アメリカ/エジプト/イスラエル/ポルトガル | Australia/Spain/Italy/Saudi Arabia/Belgium/France/ Jordan/Sweden/Canada/United Kingdom Of Great Britain/Republic Of Korea/Turkey/Czechia/Greece/Netherlands/Taiwan/Germany/ Hungary/Poland/United States Of America/Egypt/ Israel/Portugal | ||
| ・クローン病の診断を受けてから3ヵ月以上経過していなければならない ・クローン病の合併症として ，活動性の排液肛門周囲瘻孔が少なくとも 1つ 認められ ，スクリーニング時のMRI検査結果により確認されている ・過去に初期反応が認められなかった（すなわち，一次無効），初期に反応したものの治療の継続に伴って反応性が消失した（すなわち，二次無効），又はクローン病の治療の承認用量で投与した生物学的製剤（すなわち，インフリキシマブ，アダリムマブ，セルトリズマブ ペゴル，ベドリズマブ，又はこれらの薬剤の承認されたバイオ後続品）の最大2クラスの投与に対し忍容性が不良であった。 |
- Must have a diagnosis of Crohn's disease with a minimum duration of at least 3 months - Has at least one active draining perianal fistula as a complication of Crohn'sdisease, confirmed by screening magnetic resonance imaging (MRI) results - Has previously demonstrated lack of initial response (that is primary non responders), responded initially but then lost response with continued therapy(that is secondary non-responders), or were intolerant to a maximum of 2 classes of biologic agents at a dose approved for the treatment of Crohn'sdisease (that is infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, orapproved biosimilars for these agents) |
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| ・腸管症状の活動性が極めて重度である ・直腸腟瘻（他の種類の併発している瘻孔については，治験依頼者に確認すること），直腸狭窄及び／又は肛門狭窄の既往歴，ストーマ又は機能的オストミー（現在，適切に排膿されないストーマタイプの膿瘍又は蓄膿をすべて含む）。 ・症候性狭窄症，短腸症候群，その他の症状を含むクローン病の合併症を手術が必要になると予測されるか ，瘻孔評価が妨げられる ・治験参加の妨げとなる医学的禁忌 ・進行中の慢性又は再発性の腸又は全身感染症の既往がある |
- Has a very severe luminal disease activity - History of concurrent rectovaginal fistulas (other types of concurrent fistula should be confirmed with the sponsor), rectal and/or anal stenosis, stoma or functioning ostomy (include all current stoma types abscess or collections which are not properly drained - Has complications of CD, such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome, or any other manifestation that might be anticipated to require surgery or preclude fistula evaluation - any medical contraindications preventing study participation - Has a history of ongoing, chronic or recurrent enteral or systemic infectious disease |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者 | Fistulizing Crohns Disease Perianal Crohns Disease | ||
| あり | |||
| ・グセルクマブ:薬剤:グループ1:グセルクマブ:グループ2:グセルクマブ:グループ3:プラセボ:グセルクマブは皮下/IV投与する。 ・プラセボ:薬剤:グループ1:グセルクマブ:グループ2:グセルクマブ:グループ3:プラセボ:対応するプラセボを皮下/IV投与する。 ・グループ1:グセルクマブ：実薬：Dose1の静脈内 (IV) 注入に続いてDose2の皮下 (SC) 注入を行う。参加者は盲検維持のため、対応するプラセボを投与され、グセルクマブの投与を継続する資格があり、希望する参加者は、長期延長 (LTE) 期間に入り、グセルクマブの投与継続が可能。 ・グループ2:グセルクマブ：実薬：グセルクマブのDose1の静脈内注入を受けた後、Dose3の皮下注射を受ける。参加者は、盲検維持のために、対応するプラセボを投与される。24 週目に、グセルクマブのDose3の皮下注射で反応がなかった患者は、グセルクマブのDose2の皮下注射を受けるように切り替えられる。適格であり、グセルクマブの継続を希望する参加者は、LTE 期間に入り、グセルクマブの投与継続が可能。 ・グループ3:プラセボ：実薬：参加者はプラセボのIV点滴を受け、続いてプラセボを皮下注射される。24週目に、プラセボ非反応者は引き続きグセルクマブのDose4の投与を受け、続いてグセルクマブのDose2の皮下注射を受けます。参加者は盲検維持のために、対応するプラセボを投与される。適格であり、グセルクマブの継続を希望する参加者はLTE期間に入り、グセルクマブの投与継続が可能。 |
'- Guselkumab:Drug:Group 1: Guselkumab:Group 2: Guselkumab:Group 3: Placebo:Guselkumab will be administered subcutaneously/IV infusion. - Placebo:Drug:Group 1: Guselkumab:Group 2: Guselkumab:Group 3: Placebo:Matching placebo will be administered subcutaneously/IV infusion. - Group 1:Guselkumab: Experimental: Participants will receive guselkumab Dose 1 intravenous (IV) infusion followed by Dose 2 subcutaneously (SC). Participants will receive matching placebo to maintain the blind. Participants who are eligible and willing to continue guselkumab may enter the Long-Term Extension (LTE) period and continue to receive guselkumab. - Group 2:Guselkumab: Experimental: Participants will receive guselkumab Dose 1 IV infusion followed by Dose 3 SC. Participants will receive matching placebo to maintain the blind. At Week 24, guselkumab Dose 3 SC non-responders will switch to receive guselkumab dose 2 SC. Participants who are eligible and willing to continue guselkumab may enter the LTE period and continue to receive guselkumab. - Group 3:placebp: Experimental: Participants will receive placebo IV infusion followed by placebo SC. At Week 24, placebo non-responders will continue to receive guselkumab Dose 4 followed by guselkumab Dose 2 SC. Participants will receive matching placebo to maintain the blind. Participants who are eligible and willing to continue guselkumab may enter the LTE period and continue to receive guselkumab. |
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| 24週時点で瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合:24週時点:24週時点に瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合を報告する。瘻孔の複合寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，二次口からの排膿がみられない(自発的又は軽い指押しで確認）かつ磁気共鳴画像法（MRI）結果の盲検下中央判定による確認により，3方向の断面のうち2方向以上の断面で肛門周囲瘻に2 センチメートル（cm）を超える膿瘍がなく，治療した全ての二次口が100パーセント（%）閉鎖した状態と定義する。 | Percentage of Participants who Achieve Combined Fistula Remission at Week 24:Week 24:Percentage of participants who achieve combined fistula remission at Week 24 will be reported. Combined fistula remission is defined as 100 percentage (%) closure of all treated external openings without development of new fistulas or abscesses and without any drainage by the external openings [occurring spontaneously or after gentle finger compression] and absence of collections greater than (>) 2 centimeters (cm) of the perianal fistulas in at least two of three dimensions, confirmed by a blinded central review of the magnetic resonance imaging [MRI] results. |
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| ・Week 48時点で瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合：Week48：Week 48時点で瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合を報告する。 ・臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合：Week24：臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合を報告する。臨床評価による瘻孔寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，二次口からの排膿がみられない(自発的又は軽い指押しで確認）かつ，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。 ・MRI で評価した放射線学的所見に基づく放射線学的瘻孔寛解を達成した被験者の割合：Week24：MRI で評価した放射線学的所見に基づく放射線学的瘻孔寛解を達成した被験者の割合を報告する。放射線学的寛解は，MRI結果の盲検下中央判定で，3方向の断面のうち2方向以上の断面で肛門周囲瘻に2 cmを超える膿瘍がないことが確認された状態と定義する。 ・Week 24 時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合：Week24：Week 24 時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合を報告する。臨床評価による瘻孔改善は，ベースライン時に排膿していた全ての二次口のうち50%以上が閉鎖した状態と定義する。 ・Week 12 時点で臨床評価による瘻孔改善を達成した被験者の割合：Week12：Week 12時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合を報告する。臨床評価による瘻孔改善は，ベースライン時に排膿していた全ての二次口のうち50%以上が閉鎖した状態と定義する。 ・ベースラインから Week 48 までの来院ごとのCrohn’s Disease Activity Index（CDAI）の経時的な変化：ベースラインから Week 48 まで：ベースラインから Week 48 までの来院ごとのCDAIの経時的な変化を報告する。CDAI は，クローン病に関する8 つの変数を収集して評価する。：腸管外症状，腹部腫瘤，体重，ヘマトクリット値，水様便又は泥状便の合計回数，腹痛／痙攣，止痢剤及び／又はアヘン剤の使用，並びに0から約600のスコア範囲の一般状態。最後の4 つの変数は被験者が毎日記入する日誌で7 日間にわたってスコア付けする。 ・ベースライン時に CDAI が150 超の被験者のうち，Week 48 までの経時的な来院による臨床的寛解（CDAI が150 未満）を達成した被験者の割合：Week48まで：ベースライン時に CDAI が150 超の被験者のうち，Week 48 までの経時的な来院による臨床的寛解（CDAI が150 未満）を達成した被験者の割合を報告する。CDAI は，クローン病に関する8 つの変数を収集して評価する。：腸管外症状，腹部腫瘤，体重，ヘマトクリット値，水様便又は泥状便の合計回数，腹痛／痙攣，止痢剤及び／又はアヘン剤の使用，並びに0から約600のスコア範囲の一般状態。最後の4 つの変数は被験者が毎日記入する日誌で7 日間にわたってスコア付けする。 ・ベースライン時のCDAIが150超であった被験者のうち ，Week48までの各評価時点における臨床的改善を達成した被験者の割合：Week48まで：ベースライン時のCDAIが150を超える被験者のうち ，Week 48までの各来院時に臨床的改善を達成した被験者の割合を経時的に報告する。Clinical responseは ，CDAIがベースラインから100ポイント以上減少 ，又はCDAIが150未満と定義する。 ・ベースライン時にCDAIが150を超えていた被験者のうち ，投与Week48までのステロイドフリー寛解を達成した被験者の来院時期別割合：Week48まで：ベースライン時のCDAIが150を超える被験者のうち ，Week48後までの各来院時にステロイドなしの臨床的寛解を達成した被験者の割合を経時的に報告する。ベースライン時にCDAIが150超の験者のうち，Week 48までの経時的な来院によるステロイドなしの臨床的寛解（CDAIが150未満で，コルチコステロイド投与を受けていないと定義）とする。 ・ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔改善の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔改善の両方を達成した被験者の割合を報告する。臨床効果は ，CDAIがベースラインから100ポイント以上減少 ，又はCDAIが150ポイント未満と定義する。臨床評価による瘻孔改善は，ベースライン時に排膿していた全ての二次口のうち50%以上が閉鎖した状態と定義する。 ・ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的寛解及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的寛解及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合を報告する。寛解はCDAIが150未満と定義する。臨床評価による瘻孔寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，（自発的又は軽い指押しで確認）二次口からの排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。 ・ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合を報告する。臨床効果は ，CDAIがベースラインから100ポイント以上減少 ，又はCDAIが150ポイント未満と定義する。臨床評価による瘻孔寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，（自発的又は軽い指押しで確認）二次口からの排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。 ・ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合を報告する。臨床効果は ，CDAIがベースラインから100ポイント以上減少 ，又はCDAIが150ポイント未満と定義する。臨床評価による瘻孔寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，（自発的又は軽い指押しで確認）二次口からの排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。 ・Week 24及びWeek 48時点で，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔改善の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：Week 24及びWeek 48時点で，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔改善の両方を達成した被験者の割合を報告する。臨床効果は ，CDAIがベースラインから100ポイント以上減少 ，又はCDAIが150ポイント未満と定義する。臨床的に評価した瘻孔の改善は，ベースライン時に排膿していた全ての二次口の50%以上が閉鎖した場合と定義する。 ・Week 24及びWeek 48時点で，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：Week 24及びWeek 48時点で，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合を評価する。臨床効果は ，CDAIがベースラインから100ポイント以上減少 ，又はCDAIが150ポイント未満と定義する。臨床評価による瘻孔の寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，自発的又は軽い指押しで二次口による排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。 ・Week 24及びWeek 48時点で，臨床的寛解及び臨床評価による瘻孔改善の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：Week 24及びWeek 48時点で，臨床的寛解及び臨床評価による瘻孔改善の両方を達成した被験者の割合を評価する。臨床評価による瘻孔改善は，ベースライン時に排膿していた全ての二次口のうち50%以上が閉鎖した状態と定義する。 ・Week 24及びWeek 48時点で，臨床的寛解及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：Week 24及びWeek 48時点で，臨床的寛解及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合を評価する。臨床評価による瘻孔の寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，自発的又は軽い指押しで二次口による排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。 ・ベースラインからWeek 48までの来院ごとの肛門周囲疾患活動性指標Perianal Disease Activity Index（PDAI）の全体的なスコア，退院スコア，疼痛スコアの経時的な変化：ベースラインからWeek48 まで：ベースラインからWeek 48までの来院ごとのPDAI の全体的なスコア，退院スコア，疼痛スコアの経時的な変化を評価する。PDAIスコアは ，クローン病に伴う肛門周囲病変の重症度を評価するスコアリングシステムである。次の5項目が含まれる:（a）退院;（0=排膿なし~4=重度の糞便汚染）（b）疼痛;（0=活動なし~4=重度の疼痛、重度の制限）3性活動の制限;（0=肛門周囲病変/スキンタッグなし~4=性行為不能）（d）肛門周囲病変の種類;（0=肛門周囲病変/皮膚病変なし~4=肛門括約筋の潰瘍又は瘻孔で皮膚の顕著な損傷）及び（e）硬結の程度;（0=硬結なし~4=肉眼的な波動/膿瘍。スコアが高いほど重症又は活動性疾患であることを示す。 ・Week 48までの経時的な来院の臨床評価による瘻孔改善を達成した被験者の割合：Week 48まで：Week 48までの経時的な来院の臨床評価による瘻孔改善を達成した被験者の割合を報告する。臨床評価による瘻孔改善は，ベースライン時に排膿していた全ての二次口のうち50%以上が閉鎖した状態と定義する。 ・Week 48までの経時的な来院の臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合：Week 48まで：Week 48までの経時的な来院の臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合を報告する。臨床評価による瘻孔の寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，自発的又は軽い指押しで二次口による排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。 ・Week 24時点で臨床的瘻孔寛解を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合：Week48：Week 24時点で臨床的瘻孔寛解を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合を評価する。臨床評価による瘻孔の寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，自発的又は軽い指押しで二次口による排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。 ・Week 24時点で瘻孔の寛解又は改善を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合：Week 48：Week 24時点で瘻孔の寛解又は改善（臨床的評価又は放射線評価のいずれかにより定義する）を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合を報告する。臨床評価による瘻孔の寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，自発的又は軽い指押しで二次口による排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。 ・臨床的瘻孔寛解までの期間：Week 96まで：臨床的瘻孔寛解までの期間を報告する。臨床評価による瘻孔寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，（自発的又は軽い指押しで確認）二次口からの排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。 ・Week 24とWeek 48時点で現存するすべての瘻孔をMRIで評価した際に，放射線学的に瘻孔の線維化が優勢な状態を達成している被験者の割合：Week 24とWeek 48：Week 24とWeek 48時点で現存するすべての瘻孔をMRIで評価した際に，放射線学的に瘻孔の線維化が優勢な状態を達成している被験者の割合を報告する。 ・Week 48時点のMRIで評価した放射線学的所見に基づき放射線学的寛解を達成した被験者の割合：Week 48：Week 48時点のMRIで評価した放射線学的所見に基づき放射線学的寛解した被験者の割合を報告する。放射線学的寛解は，MRI結果の盲検下中央判定による確認により肛門周囲瘻に2 cmを超える膿瘍がないと確認された状態と定義する。 ・Week 24時点で放射線学的寛解を達成した被験者のうち，Week 48時点のMRIで評価した放射線学的寛解を達成した被験者の割合：Week 48：Week 24時点で放射線学的寛解を達成した被験者のうち，Week 48時点のMRIで評価した放射線学的寛解を達成した被験者の割合を報告する。放射線学的寛解は，MRI結果の盲検下中央判定による確認により肛門周囲瘻に2 cmを超える膿瘍がないと確認された状態と定義する。 ・Week 24時点での臨床的及び放射線学的瘻孔寛解の両方を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による及び放射線学的な瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 48：Week 24時点での臨床的及び放射線学的瘻孔寛解の両方を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による及び放射線学的な（MRIで評価）瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合。 ・Week 24時点での臨床的瘻孔改善を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による及び放射線学的な瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 48：Week 24時点での臨床的瘻孔改善を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による及び放射線学的な（MRIで評価）瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合を報告する。 |
- Percentage of Participants who Achieve Combined Fistula Remission at Week 48:Week 48:Percentage of participants who achieve combined fistula remission at Week 48 will be reported. - Percentage of Participants who Achieve Clinically Assessed Fistula Remission:Week 24:Percentage of participants who achieve clinically assessed fistula remission will be reported. Clinically assessed fistula remission is defined as 100% closure of all treated external openings, without development of new fistulas or abscesses and without any drainage by the external openings, occurring spontaneously or after gentle finger compression. - Percentage of Participants who Achieve Radiological Fistula Remission Based on Radiological Findings Assessed by MRI:Week 24:Percentage of participants who achieve radiological fistula remission based on radiological findings assessed by MRI will be reported. Radiological remission is defined as absence of collections >2 cm of the perianal fistulas in at least two of three dimensions, confirmed by a blinded central review of the MRI results. - Percentage of Participants who Achieve Clinically Assessed Fistula Response at Week 24:Week 24:Percentage of participants who achieve clinically assessed fistula response at Week 24 will be reported. Clinically assessed fistula response is defined as closure of at least 50 percent (%) of all external openings that were draining at baseline. - Percentage of Participants who Achieve Clinically Assessed Fistula Response at Week 12:Week 12:Percentage of participants who achieve clinically assessed fistula response at Week 12 will be reported. Clinically assessed fistula response is defined as closure of at least 50% of all external openings that were draining at baseline. - Change from Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) by Visit Over Time Through Week 48:Baseline up to Week 48:Change from baseline in CDAI by visit over time will be reported. CDAI will be assessed by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables: extraintestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, total number of liquid or very soft stools, abdominal pain (AP)/cramping, use of antidiarrheal drug(s) and/or opiates, and general well-being with scores ranging from 0 to approximately 600. The last 4 variables are scored over 7 days by the participant on a diary card that participants are to complete on a daily basis. - Percentage of Participants who Achieve Clinical Remission (CDAI less than [<] 150) by Visit Over Time Through Week 48 Among Participants with CDAI Greater than (>) 150 at Baseline:Through Week 48:Percentage of participants who achieve clinical remission (CDAI <150) by visit over time through Week 48 among participants with CDAI >150 at baseline will be reported. CDAI will be assessed by collecting information on 8 different Crohn's disease related variables: extra-intestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, total number of liquid or very soft stools, abdominal pain [AP]/cramping, use of antidiarrheal drug(s) and/or opiates, and general well-being with scores ranging from 0 to approximately 600. The last 4 variables are scored over 7 days by the participant on a diary card that participants are to complete on a daily basis. - Percentage of Participants who Achieve a Clinical Response by Visit Over Time Through Week 48 Among Participants with CDAI >150 at Baseline:Through Week 48Percentage of participants who achieve a clinical response by visit over time through Week 48 among participants with CDAI >150 at baseline will be reported. Clinical response is defined greater than or equal to (>=) 100-point reduction from baseline in CDAI, or CDAI <150. - Percentage of Participants who Achieve Steroid-free Clinical Remission by Visit Over Time Through Week 48 Among Participants with CDAI >150 at Baseline:Through Week 48:Percentage of participants who achieve steroid-free clinical remission by visit over time through Week 48 among participants with CDAI >150 at baseline will be reported. Steroid-free clinical remission is defined as CDAI <150 and not receiving corticosteroids by visit over time through Week 48 among participants with CDAI >150 at baseline. - Percentage of Participants who Achieve Combined Clinical Response and Clinically Assessed Fistula Response Among Participants With CDAI >220 at Baseline:Week 24 and Week 48:Percentage of participants who achieve combined clinical response and clinically assessed fistula response among participants with CDAI >220 at baseline at baseline will be reported. Clinical response is defined >=100-point reduction from baseline in CDAI, or CDAI <150. Clinically assessed fistula response is defined as closure of at least 50% of all external openings that were draining at baseline. - Percentage of Participants who Achieve Combined Clinical Remission and Clinically Assessed Fistula Remission Among Participants with CDAI >220 at Baseline:Week 24 and Week 48:Percentage of participants who achieve combined clinical remission and clinically assessed fistula remission among participants with CDAI >220 at baseline at will be reported. Clinical remission is defined as CDAI <150. Clinically assessed fistula remission is defined as 100% closure of all treated external openings, without development of new fistulas or abscesses and without any drainage by the external openings, occurring spontaneously or after gentle finger compression. - Percentage of Participants who Achieve Combined Clinical Response and Clinically Assessed Fistula Remission Among Participants with CDAI >220 at Baseline:Week 24 and Week 48:Percentage of participants who achieve combined clinical response and clinically assessed fistula remission among participants with CDAI >220 at baseline will be reported. Clinical response is defined >=100-point reduction from baseline in CDAI, or CDAI <150. Clinically assessed fistula remission is defined as 100% closure of all treated external openings, without development of new fistulas or abscesses and without any drainage by the external openings, occurring spontaneously or after gentle finger compression. - Percentage of Participants who Achieve Combined Clinical Remission and Clinically Assessed Fistula Response among Participants with CDAI >220 at Baseline:Week 24 and Week 48:Percentage of participants who achieve combined clinical remission and clinically assessed fistula response among participants with CDAI >220 at baseline will be reported. Clinically assessed fistula response is defined as closure of at least 50% of all external openings that were draining at baseline. - Percentage of Participants who Achieve Combined Clinical Response and Clinically Assessed Fistula Response at Week 24 and Week 48:Week 24 and Week 48:Percentage of participants who achieve combined clinical response and clinically assessed fistula response at Week 24 and Week 48 will be reported. Clinical response is defined >=100-point reduction from baseline in CDAI, or CDAI <150. Clinically assessed fistula response is defined as closure of at least 50% of all external openings that were draining at baseline. - Percentage of Participants who Achieve Combined Clinical Response and Clinically Assessed Fistula Remission at Week 24 and Week 48:Week 24 and Week 48Percentage of participants who achieve combined clinical response and clinically assessed fistula remission at Week 24 and Week 48 will be reported. Clinical response is defined >=100-point reduction from baseline in CDAI, or CDAI <150. Clinically assessed fistula remission is defined as 100% closure of all treated external openings, without development of new fistulas or abscesses and without any drainage by the external openings, occurring spontaneously or after gentle finger compression. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| グセルクマブ | |||
| Tremfya ベルギー、米国、スイス、ドイツ、中国 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| ヒルサイドクリニック神宮前 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hillside-clinic Jingumae | |
| 東京都渋谷区神宮前四丁目22 番11 号 | 22-11, Jingumae 4-chome, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05347095 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-000491-10 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| 2023-504740-33-00 | |
| EUCT | |
| EUCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| CNTO1959CRD3005 | |
| IRBの電話番号とe-mailアドレスはありません。 | |
| 副次的評価項目の超過分をPDFにして添付 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| Fix_CNTO1959CRD3005_jRCT副次評価項目_20240906 .pdf | |
設定されていません |