臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 令和5年12月12日 | ||
| 初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（GINECO-OV129b/ENGOT-OV63） | ||
| NIRVANA-1 | ||
| 長谷川 幸清 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| 診断時にステージIIIA/B/Cの高悪性度上皮性卵巣癌で、PDS後に残存病変を認めない患者を対象に、プラチナ製剤ベース化学療法±ベバシズマブによる術後療法後、ニラパリブ単独療法とニラパリブ＋ベバシズマブ併用療法による維持療法の有効性を比較評価する |
||
| 2 | ||
| 卵巣がん | ||
| 募集中 | ||
| ニラパリブトシル酸塩水和物 | ||
| ゼジューラカプセル100㎎ | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター 治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220203 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（GINECO-OV129b/ENGOT-OV63） | A Randomized Study of Paclitaxel - Carboplatin followed by maintenance Niraparib compared to Paclitaxel - Carboplatin - Bevacizumab followed by maintenance Niraparib+Bevacizumab in Patients With Advanced Ovarian Cancer, Following a Front-Line Complete Cytoreductive Surgery (NIRVANA-1) | ||
| NIRVANA-1 | NIRVANA-1 (NIRVANA-1) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 長谷川 幸清 | Hasegawa Kosei | ||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397 -1 Yamane, Hidaka City, Saitama Prefecture | |
| 042-984-4111 | |||
| koseih@saitama-med.ac.jp | |||
| 治験調整事務局 | Clinical Trial Coordinating Office | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1 Shibaura Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6779-8222 | |||
| CSZIIS-NIRV1@cmic.co.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年5月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 長谷川 幸清 |
Hasegawa Kosei |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
350-1298 |
|||
埼玉県 埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
長谷川 幸清 |
|||
| / | 西尾 真 |
Nishio Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
830-0011 |
|||
福岡県 福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
西尾 真 |
|||
| / | 佐藤 豊実 |
Satoh Toyomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3900 |
|||
佐藤 豊実 |
|||
| / | 原野 謙一 |
Harano Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
原野 謙一 |
|||
| / | 藤原 寛行 |
Fujiwara Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
藤原 寛行 |
|||
| / | 長尾 昌二 |
Nagao Shoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
長尾 昌二 |
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| / | 温泉川 真由 |
Yunokawa Mayu |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3丁目8番31号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
温泉川 真由 |
|||
| / | 松元 隆 |
Matsumoto Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5379 |
|||
松元 隆 |
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| / | 菊池 朗 |
Kikuchi Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
婦人科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
|
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| / | 永瀬 智 |
Nagase Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-633-1122 |
|||
永瀬 智 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 診断時にステージIIIA/B/Cの高悪性度上皮性卵巣癌で、PDS後に残存病変を認めない患者を対象に、プラチナ製剤ベース化学療法±ベバシズマブによる術後療法後、ニラパリブ単独療法とニラパリブ＋ベバシズマブ併用療法による維持療法の有効性を比較評価する |
|||
| 2 | |||
| 2022年07月25日 | |||
| 2023年01月04日 | |||
| 2022年07月25日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| フランス/ベルギー/スペイン/イタリア/韓国 | France/Belgium/Spain/ Italy/Koria | ||
| 1. 18歳以上の女性患者。 2. 同意書に署名し、治療及び追跡調査を遵守できる患者。 3. 新たに診断された患者。 a. 卵巣癌、原発性腹膜癌及び／又は卵管癌 b. 組織学的確定診断（組織病理学的所見に基づく） ・ 高悪性度漿液性癌、又は ・ 高悪性度類内膜癌（Grade 2及び3）、又は ・ 生殖細胞系列BRCA1若しくはBRCA2遺伝子の病的変異を有する患者における、他の上皮性非粘液産生性非明細胞卵巣癌 c. 進行癌（2018 FIGO分類がステージIIIA〜IIIC） 4. 初回腫瘍減量手術において完全切除となった患者（すなわち肉眼で確認できる残存病変がない）：卵巣癌手術のESGO品質保証文書に記入され、確認を終えた患者を適格とみなす。 5. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜1の患者。 6. カルボプラチンAUC 5〜6＋パクリタキセル175 mg/m2を1サイクル投与されていること。 7. 術後6週間目までに化学療法のCycle 1を開始していること。 8. 手術とCycle 1の間に施行した胸部—腹部—骨盤部CT検査で悪性所見が認められないこと。 9. 一次治療としてのプラチナ製剤—タキサン化学療法に適格な患者。 10. ベバシズマブと化学療法の併用療法及びベバシズマブによる維持療法に適格な患者。ベバシズマブは化学療法の2サイクル目に開始し、15 mg/kgを3週間毎に最長15ヵ月間投与する。 11. 化学療法のCycle 1開始前の臓器及び骨髄の機能が正常な患者。 ・ ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ・ 好中球絶対数（ANC）：1.5×109/L以上 ・ 血小板数：100×109/L以上 ・ 総ビリルビン：実施医療機関の基準値上限（ULN）の1.5倍以下 ・ アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ／血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（ASAT/SGOT）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ／血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALAT/SGPT）：ULNの2.5倍以下 ・ 血清クレアチニン：実施医療機関のULNの1.5倍以下及び正確な測定法（イオヘキソールクリアランス）又は治験責任医師等の判断で最も適切と考えられる計算式（Jeliffe、Cockroft Gault、MDRD、CKD-EPI）によるGFRが30 mL/min超 ・ 抗凝固薬を服用しておらず、国際標準比（INR）がULNの1.5以上及び活性化プロトロンビン時間（aPTT）がULNの1.5倍以上の患者。 全用量の経口又は非経口抗凝固薬は、INR又はaPTTが治療域（施設の医療標準に準ずる）の範囲内であれば、その使用を許容する。経口抗凝固薬を服用している患者は、ランダム化前少なくとも2週間は一定の用量で服用していること。 12. 尿検査スティックで尿蛋白が2+未満。尿検査スティックで2+以上の場合、1日尿蛋白排泄量が1 g未満とする。 13. 血圧が正常である、又は適切に治療、管理された高血圧（収縮期BP 140 mmHg以下及び／又は拡張期BP 90 mmHg以下）。 14. 原発巣のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体を各施設のBRCA検査に供することができる。また、可能であればHRD検査にも供することができる（任意）。 15. 該当する国のみ：患者が社会保障制度の加入者又は受給者である場合にのみ、本治験のランダム化に適格であるとみなす。 |
1. Female patient >= 18 years of age. 2. Signed informed consent and ability to comply with treatment and follow-up. 3. Patient with newly diagnosed, a. Ovarian cancer, primary peritoneal cancer and/or fallopian-tube cancer, b. Histologically confirmed (based on local histopathological findings): - high grade serous or - high grade endometrioid (grade 2 and 3) or - other epithelial non mucinous and non-clear cell ovarian cancer in a patient with germline BRCA1 or 2 deleterious mutation c. At an advanced stage: FIGO stage IIIA to IIIC of the 2018 FIGO classification. 4. Patient having undergone frontline, complete cytoreductive surgery (i.e. no visible residual disease): The patient will be considered eligible once the ESGO Quality Assurance in Ovarian Cancer Surgery will have been filled out and validated. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1. 6. Patient must have received one cycle of carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m2. 7. Patient must start cycle 1 chemotherapy no later than 6 weeks after surgery. 8. Patient must have a thorax-abdomen-pelvis CT scan between surgery and Cycle1, with no evidence of disease. 9. Patient eligible for first line platinum-taxane chemotherapy. 10. Patient eligible for bevacizumab treatment in combination with chemotherapy and in maintenance. It must be started at the second chemotherapy cycle and be administered at a dose of 15mg/kg every 3 weeks up to a total of 15 months. 11. Patient must have normal organ and bone marrow function before first cycle of chemotherapy: - Hemoglobin >= 9.0 g/dL. - Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 109/L. - Platelet count >= 100 x 109/L. - Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN). - Aspartate aminotransferase/Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (ASAT/SGOT)) and Alanine aminotransferase /Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (ALAT/SGPT)) =< 2.5 x ULN. - Serum creatinine =< 1.5 x institutional ULN and GFR > 30 mL/min, by using an exact measure (ie. Iohexol clearance) or the most appropriate formula (Jeliffe, Cockroft Gault, MDRD, CKD-EPI) to the investigator s discretion. - Patient not receiving anticoagulant medication who has an International Normalized Ratio (INR) >=1.5 and an Activated ProThrombin Time (aPTT) >=1.5 x ULN. The use of full-dose oral or parenteral anticoagulants is permitted as long as the INR or APTT is within therapeutic limits (according to site medical standard). If the patient is on oral anticoagulants, dose has to be stable for at least two weeks at the time of randomization. 12. Urine dipstick for proteinuria < 2+. If urine dipstick is >=2+, 24-hour proteinuria must be <1g. 13. Normal blood pressure or adequately treated and controlled hypertension (systolic BP =< 140 mmHg and/or diastolic BP =< 90 mmHg). 14. Formalin fixed paraffin embedded (FFPE) tumor sample from the primary cancer must be available for local BRCA testing and if possible HRD testing (optional). 15. For countries where this will apply to: a subject will be eligible for randomization in this study only if either affiliated to, or a beneficiary of, a social security category. |
||
| 1. 明細胞腺癌又は肉腫、非上皮性の卵巣癌、卵管癌若しくは腹膜癌（胚細胞腫瘍）の患者。 2. 低悪性度卵巣腫瘍（例：境界悪性腫瘍）又は粘液産生癌。 3. 本治験の治療開始前3年以内に他の癌の診断、検出又は治療を受けた患者（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌及び根治治療を施したステージ1、Grade 1の子宮内膜癌と子宮頸部上皮内癌の重複癌は除く）。 原発性トリプルネガティブ乳癌の既往歴を有する患者は、3年以上前に根治的抗癌治療を完了しており、本治験の治療開始前も乳癌の再発がない状態である場合に適格とみなす。 4. 高悪性度の漿液性腺癌若しくは明細胞腺癌、又は子宮内膜間質肉腫を有する患者は不適格とみなす。 5. 骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の既往歴を有する患者。 6. 本治験の治療開始前6週間以内に放射線治療を受けた患者。 7. 同種骨髄移植を受けたことがある患者。 8. PARP阻害剤の治療歴がある患者。 9. 治験期間中に他の化学療法薬の同時投与（PDSとシスプラチンによるHIPECの併用は除く）、抗癌治療、抗癌ホルモン療法又は放射線治療併用療法を実施した患者（ステロイド制吐薬としてのホルモン補充療法は許容する）。 10. アスピリン325 mg/day超を最近又は現在（ランダム化前10日以内）長期使用した患者。 11. 高血圧クリーゼ（CTCAE Grade 4）又は高血圧性脳症の既往歴を有する患者。 12. 以下を含む、臨床的に重要な（例：活動性）心血管疾患を有する患者。 ・ ランダム化前6ヵ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症 ・ ニューヨーク心臓協会（NYHA）Grade 2以上のうっ血性心不全（CHF） ・ 投薬によるコントロール不良の不整脈（心拍数がコントロールされた心房細動患者は適格とする）又は安静時ECGの臨床的に重大な異常所見 ・ Grade 3以上の末梢血管疾患［例：症候性かつ日常生活活動（ADL）に支障をきたし、修復術又は修正術を要する］ 13. 脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、クモ膜下出血（SAH）又は可逆性後部白質脳症症候群（PRES）の既往歴を有する患者。 14. 出血性疾患の既往歴又は徴候を有する患者。 15. 出血性素因又は重度血液凝固障害の徴候（血液凝固は認められない）を有する患者。 16. 脳転移又は脊髄圧迫の既往又は臨床的に疑わし患者。脳転移が疑われる場合は脳CT/MRI（ランダム化前4週間以内）が必須。脊髄圧迫が疑われる場合は脊髄MRI（ランダム化前4週間以内）が必須。 17. 中枢神経系（CNS）疾患の既往歴又は神経学的検査における徴候を有する患者。ただし標準治療で適切に管理されている場合を除く（例：コントロール不良発作）。 18. ランダム化前4週間以内の重大な外傷を受けた患者。 19. 難治性創傷、活動性潰瘍又は骨折を認める患者。二次治癒を意図した肉芽開放療法を施し、表層創離開又は感染の徴候が認められない患者は適格とするが、3週毎の創傷評価を要する。 20. 治験治療開始前6ヵ月以内のVEGF療法に関連する腹瘻、消化管穿孔又は活動性消化管出血の既往歴を有する患者。 21. 基礎疾患に関連する亜閉塞性疾患を含む、臨床的に重要な腸閉塞を合併する患者。 22. 穿刺術又は最近の外科的処置で説明できない腹腔内遊離ガスの徴候を認める患者。 23. 他の疾患若しくは代謝障害の徴候、あるいは治験薬の使用禁忌に該当する又は治療関連合併症のリスクを高める疾患若しくは病的状態が合理的に疑われる理学的検査所見若しくは臨床検査所見を有する患者。 24. 妊娠中又は授乳中の女性。 25. 治験薬の静注又は経口投与を行う他の治験への参加は許容しない。ただし、外科手術中の温熱化学療法（HIPEC）など、外科的治験への参加は許容する。 26. 経口薬を嚥下できない患者及び治験薬の吸収を阻害する可能性が高い胃腸障害を有する患者。 27. パクリタキセル、カルボプラチン、ニラパリブ、ベバシズマブの成分又はその添加物に対する既知の禁忌又はコントロール不良過敏症を有する患者。 28. 血液又は体液を介した感染伝播のリスクがある免疫不全患者［既知の活動性肝炎（B型又はC型肝炎）など］、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが血清学的に判明している患者。 29. 重篤かつコントロール不良の疾患、非悪性全身性疾患又はコントロール不良の活動性感染症を有する患者。例として、コントロール不良の大発作、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、同意取得の妨げとなる精神疾患などが挙げられるが、これらに限定されない。 |
1. Patient with clear cell adenocarcinoma or carcinosarcoma, non-epithelial origin of the ovarian tumor, the fallopian tube or the peritoneal tumor (i.e. germ cell tumors). 2. Ovarian tumor of low malignant potential (e.g. borderline tumor), or mucinous carcinoma. 3. Patient with a diagnosis, detection, or treatment of another type of cancer =< 3 years prior to initiating protocol therapy (except basal or squamous cell carcinoma of the skin and cervical cancer in situ that has been definitively treated, and synchronous stage 1, grade 1 endometrial cancer). Patient with history of primary triple negative breast cancer may be eligible provided she completed her definitive anticancer treatment more than 3 years ago and she remains breast cancer disease free prior to start of study treatment. 4. Patient with synchronous high grade serous or clear cell adenocarcinoma or carcinosarcoma of the endometrium is not eligible. 5. Patient with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia history. 6. Patient receiving radiotherapy within 6 weeks prior to study treatment. 7. Previous allogenic bone marrow transplant. 8. Any previous treatment with PARP inhibitor. 9. Administration of other simultaneous chemotherapy drugs - except during a HIPEC procedure with cisplatin at PDS, any other anticancer therapy or anti-neoplastic hormonal therapy, or simultaneous radiotherapy during the trial treatment period (hormonal replacement therapy is permitted as are steroid antiemetics). 10. Current or recent (within 10 days prior to randomization) chronic use of aspirin > 325 mg/day. 11. Prior history of hypertensive crisis (CTC-AE grade 4) or hypertensive encephalopathy. 12. Clinically significant (e.g. active) cardiovascular disease, including: - Myocardial infarction or unstable angina within =< 6 months of randomization, - New York Heart Association (NYHA) >= grade 2 congestive heart failure (CHF), - Poorly controlled cardiac arrhythmia despite medication (patient with rate controlled atrial fibrillation are eligible), or any clinically significant abnormal finding on resting ECG. - Peripheral vascular disease grade >= 3 (e.g. symptomatic and interfering with activities of daily living [ADL] requiring repair or revision). 13. Previous Cerebro-Vascular Accident (CVA), Transient Ischemic Attack (TIA), Sub- Arachnoids Hemorrhage (SAH) or Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES). 14. History or evidence of hemorrhagic disorders. 15. Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy (in the absence of coagulation). 16. History or clinical suspicion of brain metastases or spinal cord compression. CT/MRI of the brain is mandatory (within 4 weeks prior to randomization) in case of suspected brain metastases. Spinal MRI is mandatory (within 4 weeks prior to randomization) in case of suspected spinal cord compression. 17. History or evidence upon neurological examination of central nervous system (CNS) disease, unless adequately treated with standard medical therapy (e.g. uncontrolled seizures). 18. Significant traumatic injury during 4 weeks prior to randomization. 19. Non-healing wound, active ulcer, or bone fracture. Patient with granulating incisions healing by secondary intention with no evidence of facial dehiscence or infection is eligible but require 3 weekly wound examinations. 20. History of VEGF therapy related abdominal fistula or gastrointestinal perforation or active gastrointestinal bleeding within 6 months prior to the first study treatment. 21. Current, clinically relevant bowel obstruction, including sub-occlusive disease, related to underlying disease. 22. Patient with evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure. 23. Evidence of any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or puts the patient at high risk for treatment related complications. 24. Pregnant or lactating women. 25. Participation in another clinical study with any intravenous or oral investigational product is not allowed. However, participation in a surgical clinical study including Hyperthermic Chemotherapy (HIPEC) during the surgical procedure is allowed. 26. Patient unable to swallow orally administered medication and patient with gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of the study medication. 27. Patient with a known contraindication or uncontrolled hypersensitivity to the components of paclitaxel, carboplatin, niraparib, bevacizumab, or their excipients. 28. Immunocompromised patient, e.g., with known active hepatitis (i.e. Hepatitis B or C) due to risk of transmitting the infection through blood or other body fluids or patient who is known to be serologically positive for human immunodeficiency virus (HIV). 29. Participant has a serious, uncontrolled medical disorder, nonmalignant systemic disease, or active, uncontrolled infection. Examples include, but are not limited to, uncontrolled major seizure disorder, unstable spinal cord compression, superior vena cava syndrome, or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 卵巣がん | ovarian cancer | ||
| あり | |||
| 術後に患者を組み入れ、Cycle 1（カルボプラチンAUC 5〜6＋パクリタキセル175 mg/m2）の実施後に、自動音声応答システム／ウェブ自動応答システム（IWRS）を用いて以下の治療群に1：1でランダム化する。 - A群：カルボプラチンAUC 5〜6＋パクリタキセル175 mg/m2をq3w、5サイクル投与後、ニラパリブ 200*又は300 mg/日を2年間投与。 - B群：カルボプラチンAUC 5〜6＋パクリタキセル175 mg/m2＋ベバシズマブ15 mg/kgをq3w、5サイクル投与後、ベバシズマブ15 mg/kgをq3w、計15ヵ月＋ニラパリブ 200*又は300 mg/日を2年間投与。 * 維持療法期のD1の投与前に測定した体重が77 kg未満及び／又は血小板150 G/L未満の患者に、ニラパリブ200 mg/日を投与する。 |
Patients will be included after surgery and will be randomized after cycle 1 (carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m2), using an Interactive Voice Response System / Interactive Web Response System (IWRS) in a 1:1 ratio to the treatments as specified below: - Arm A: carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m2 q3w, 5 cycles, followed by niraparib 200* or 300 mg/d for 2 years. - Arm B: carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m2 + bevacizumab 15 mg/kg q3w, 5 cycles, followed by bevacizumab 15 mg/kg q3w for 15 months + niraparib 200* or 300 mg/d for 2 years. * Patients < 77 kg and/or platelets < 150 G/l, as measured prior to dosing at D1 of the Maintenance Treatment Period, will receive niraparib 200 mg/d. |
||
| 24ヵ月無増悪生存率 | Progression-Free Survival rate at 24 months | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニラパリブトシル酸塩水和物 | |||
| ゼジューラカプセル100㎎ | |||
| 30200AMX00941000 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター 治験IRB | Chiken-IRB, Saitama Medical University International Medical Center | |
| 埼玉県日高市山根1397－1 | 1397 -1 Yamane, Hidaka City, Saitama | |
| 042-984-4523 | ||
| chikens@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |