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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年7月8日
中等症から重症の局面型乾癬治療に対するJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，長期継続投与，用量設定のための第2b 相試験
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とするJNJ-77242113 の長期継続投与試験
中野　　真禎
ヤンセンファーマ株式会社
本治験の目的は、中等症から重症の局面型乾癬被験者におけるJNJ-77242113 の長期臨床効果を評価することである。
2
局面型乾癬患者
募集前
JNJ-77242113
なし
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年7月6日
jRCT番号 jRCT2031220202

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の局面型乾癬治療に対するJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，長期継続投与，用量設定のための第2b 相試験 A Phase 2b Multicenter, Long-Term Extension, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (FRONTIER 2)
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とするJNJ-77242113 の長期継続投与試験 A Long-term Extension Study of JNJ-77242113 in Participants with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (FRONTIER 2)

（２）治験責任医師等に関する事項

中野　　真禎 Nakano Masayoshi
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック

Kume Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　高木皮膚科診療所

Takagi Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、中等症から重症の局面型乾癬被験者におけるJNJ-77242113 の長期臨床効果を評価することである。
2
2022年10月20日
2022年08月23日
2023年11月13日
228
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
カナダ/イギリス/ドイツ/ポーランド/スペイン/台湾/フランス/韓国/アメリカ合衆国 Canada/ UnitedKingdom Of Great Britain/Germany/Poland/Spain/Taiwan/France/Korea/UnitedStates Of America
・77242113PSO2001 試験で16 週の来院を完了している者。
・治験責任（分担）医師の意見として，本長期継続投与（LTE） 試験への組入れが有益であると考えられる者。
・治験期間中，長時間の日光曝露を避け，日焼けサロンその他の紫外線光源を利用しないことに同意する者。
・治験薬の初回投与前に，非薬用軟化剤及びサリチル酸シャンプーを除く，乾癬又は乾癬の面積及び重症度指標（PASI）/医師による全般的評価（IGA） の評価に影響するおそれがある全ての局所薬を中止することに同意している者。
・治験期間中及び治験薬の最終投与後4 週間，ウイルス及び細菌の生ワクチンの接種を受けないことに同意する者。		 - Must have completed the Week 16 visit in Protocol 77242113PSO2001
- In the opinion of the investigator, may benefit from inclusion in this long term extension (LTE) study
- Must agree to avoid prolonged sun exposure and avoid use of tanning booths or other ultraviolet light sources during the study
- Must agree to discontinue all topical therapies that could affect psoriasis or the psoriasis area severity index (PASI) or investigator's global assessment (IGA) evaluation, other than nonmedicated emollient and salicylic acid shampoos, prior to first administration of study intervention
- Agree not to receive a live virus or live bacterial vaccination during the study, or within 4 weeks after the last administration of study intervention
・77242113PSO2001 試験において治験薬の投与を中止した者（理由を問わない）。
・先行試験（77242113PSO2001 試験）完了後に生物製剤又は治験薬が投与された者。
・治験薬の初回投与前12 週間以内にウイルス又は細菌の生ワクチン接種を受けた者。
・治験薬の初回投与前12 カ月以内にカルメット－ゲラン桿菌（BCG） ワクチン接種を受けた者。
・B 型肝炎表面抗原（HBsAg）又はC 型肝炎抗体（抗HCV）が現在陽性である，その他の臨床的に活動性の肝疾患を有する，又はHBsAg あるいは抗HCV 抗体検査陽性である者。		 - Was permanently discontinued from study intervention in Protocol 77242113PSO2001 for any reason
- Has received any biologic therapy or experimental therapy since completion of the originating study, 77242113PSO2001
- Has received any live virus or bacterial vaccination within 12 weeks before the first administration of study intervention
- Has received the bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccine within 12 months of the first administration of study intervention
- Currently has hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (anti-HCV) positive, or has other clinically active liver disease, or tests positive for HBsAg or anti-HCV
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
局面型乾癬患者 Plaque Psoriasis
あり
JNJ-77242113:JNJ-77242113錠を経口投与する。
第1群:JNJ-772421131日1回（QD）
第2群:JNJ-77242113用量2 QD
第3群:JNJ-77242113用量3 QD
第4群:JNJ-77242113用量1 1日2回（BID）
第5群:JNJ-77242113用量3 BID
第6群:JNJ-77242113用量3 QD		 JNJ-77242113:JNJ-77242113 tablet will be administered orally.
Group 1: JNJ-77242113Dose 1 Once Daily (QD)
Group 2: JNJ-77242113Dose 2 QD
Group 3: JNJ-77242113Dose 3 QD
Group 4: JNJ-77242113Dose 1 Twice Daily (BID)
Group 5: JNJ-77242113Dose 3 BID
Group 6: JNJ-77242113Dose 3 QD
36 週に，乾癬の面積及び重症度指標（PASI）75:達成した被験者の割合:Week 36:36 週に，PASI75（先行試験 [77242113PSO2001]のべースラインからPASI が75%以上改善）を達成した被験者の割合を報告する。PASIは，乾癬皮疹の重症度及び治療効果を評価しグレード化するために使用される評価基準である。PASI では，全身を4 部位（頭部，体幹，上肢及び下肢）に分割する。各部位の，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し，0～4 に評点するとともに，病変の広がりを0～6 に評点する。PASI は，0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。 Percentage of Participants Achieving Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 Score at Week 36:Week 36:Percentage of participants achieving PASI 75 score (greater than or equal to [>=] 75 percent [%] improvement in PASI from baseline of the originating study [77242113PSO2001]) at Week 36 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.
・36 週にPASI 90を達成した被験者の割合：Week 36：36 週にPASI 90［先行試験（77242113PSO2001）のべースラインからPASI が90%以上改善］を達成した被験者の割合を報告する。PASIは，乾癬皮疹の重症度及び治療効果を評価しグレード化するために使用される評価基準である。PASI では，全身を4 部位（頭部，体幹，上肢及び下肢）に分割する。各部位の，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し，0～4 に評点するとともに，病変の広がりを0～6 に評点する。PASI は，0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・36 週にPASI 100を達成した被験者の割合：Week 36：36 週にPASI 100［先行試験（77242113PSO2001）のべースラインからPASI が100%改善］を達成した被験者の割合を報告する。PASIは，乾癬皮疹の重症度及び治療効果を評価しグレード化するために使用される評価基準である。PASI では，全身を4 部位（頭部，体幹，上肢及び下肢）に分割する。各部位の，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し，0～4 に評点するとともに，病変の広がりを0～6 に評点する。PASI は，0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・36週のPASI合計スコアのベースラインからの変化量：ベースライン及びWeek 36：36週のPASI合計スコアのオリジナル試験(77242113PSO2001)のベースラインからの変化量を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用するシステムである。PASI では，全身を4 部位（頭部，体幹，上肢及び下肢）に分割する。各部位の，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し，0～4 に評点するとともに，病変の広がりを0～6 に評点する。PASI は，0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・36週時に医師による全般的評価（IGA）スコアなし（0）又は軽微（1）を達成した被験者の割合：Week36：36週 にIGA スコア「なし（0）」又は「軽微（1）」を達成した被験者の割合IGA では，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。皮疹全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑をグレード化する。被験者の乾癬は，なし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評点する。
・36 週における乾癬症状・徴候日誌（PSSD）症状スコアの，ベースラインからの変化量：ベースライン及びWeek36：試験開始時（77242113PSO2001）におけるベースラインから第36週までのPSSD症状スコアの変化量を報告する。PSSDには治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされた患者報告アウトカム（PRO）質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO 尺度であり，0～10 の数値評価スケールを用いて症状（かゆみ，疼痛，刺痛，灼熱感，皮膚のツッパリ感）及び患者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，脱落又は剥離，発赤及び出血）を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0～100 の範囲で得られる。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・36 週におけるPSSD 徴候スコアの，ベースラインからの変化量：ベースライン及びWeek36：Week 36のPSSD徴候スコアのベースライン（77242113PSO2001）からの変化量を報告する。PSSDには治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO 尺度であり，0～10 の数値評価スケールを用いて症状（かゆみ，疼痛，刺痛，灼熱感，皮膚のツッパリ感）及び患者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，脱落又は剥離，発赤及び出血）を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0～100 の範囲で得られる。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・（先行試験の）ベースラインの症状スコアが1 以上であった被験者のうちで36 週にPSSD 症状スコア=0 を達成した被験者の割合：Week36：（先行試験77242113PSO2001の）ベースラインの症状スコアが1 以上であった被験者のうちで36 週にPSSD 症状スコア=0 を達成した被験者の割合を報告する。PSSD には治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO 質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO尺度であり，0～10 の数値評価スケールを用いて症状（かゆみ，疼痛，刺痛，灼熱感，皮膚のツッパリ感）及び患者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，脱落又は剥離，発赤及び出血）を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0～100 の範囲で得られる。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・（先行試験の）ベースラインの徴候スコアが1 以上であった被験者のうちで，36 週までにPSSD 徴候スコア=0 を達成した被験者の割合：Week36：（先行試験の）ベースラインの徴候スコアが1 以上であった被験者のうちで，36 週までにPSSD 徴候スコア=0 を達成した被験者の割合を報告する。PSSD には治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO 質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO尺度であり，0～10 の数値評価スケールを用いて症状（かゆみ，疼痛，刺痛，灼熱感，皮膚のツッパリ感）及び患者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，脱落又は剥離，発赤及び出血）を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0～100 の範囲で得られる。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。
・有害事象 (AEs)発現者数：Week 40まで：有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
・重篤な有害事象(SAEs)発現者数：Week 40まで：SAEとは，以下の転帰のいずれかに至る有害事象又はその他の理由で重要とみなされる有害事象である：死亡;初回入院又は入院期間の延長;死亡につながるおそれのある症例（差し迫った死の危険）;永続的又は顕著な障害／機能不能;先天異常・先天性欠損;医薬品（治験薬を含む）を介する感染因子伝播の疑いがあるもの;医学的に重要なもの。
 -Percentage of Participants Achieving PASI 90 Score at Week 36:Week 36:Percentage of participants achieving PASI 90 score (>=90% improvement in PASI from baseline of the originating study [77242113PSO2001]) at Week 36 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.
-Percentage of Participants Achieving PASI 100 Score at Week 36:Week 36:Percentage of participants achieving PASI 100 score (>=100% improvement in PASI from baseline of the originating study [77242113PSO2001]) at Week 36 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.
-Change From Baseline in PASI Total Score at Week 36:Baseline and Week 36:Change from baseline of the originating study (77242113PSO2001) in PASI total score at Week 36 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.
-Percentage of Participants Achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 36:Week 36:Percentage of participants who achieve an IGA score of cleared (0) or minimal (1) at Week 36 will be reported. The IGA documents the investigator's assessment of the participants psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The participant's psoriasis is assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).
-Change from Baseline in Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptoms Scores at Week 36:Baseline and Week 36:Change from baseline of originating Study (77242113PSO2001) in PSSD symptoms scores at Week 36 will be reported. The PSSD includes patient-reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs over the previous 7 days for the assessment of treatment benefit. The PSSD is a self-administered PRO instrument that includes 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Two sub scores will be derived each ranging from 0 to 100: the psoriasis symptom score and the psoriasis sign score. A higher score indicates more severe disease.
-Change from Baseline in PSSD Signs Score at Week 36:Baseline and Week 36:Change from baseline of originating study (77242113PSO2001) in PSSD signs score at Week 36 will be reported. The PSSD includes PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs over the previous 7 days for the assessment of treatment benefit. The PSSD is a self-administered PRO instrument that includes 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Two sub scores will be derived each ranging from 0 to 100: the psoriasis symptom score and the psoriasis sign score. A higher score indicates more severe disease.
-Percentage of Participants Achieving PSSD Symptoms Score=0 at Week 36 Among Participants With a Baseline (in the Originating Study) Symptoms Score >=1:Week 36:Percentage of participants achieving PSSD symptoms score=0 at Week 36 among participants with a baseline (in the originating study 77242113PSO2001) symptoms score >=1 will be reported. The PSSD includes PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs over the previous 7 days for the assessment of treatment benefit. The PSSD is a self-administered PRO instrument that includes 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Two sub scores will be derived each ranging from 0 to 100: the psoriasis symptom score and the psoriasis sign score. A higher score indicates more severe disease.
-Percentage of Participants Achieving PSSD Signs Score=0 at Week 36 Among Participants With a Baseline (in the Originating Study) Signs Score >=1:Week 36:Percentage of participants achieving PSSD signs score=0 at week 36 among participants with a baseline (in the originating study) signs score >=1 will be reported. The PSSD includes PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs over the previous 7 days for the assessment of treatment benefit. The PSSD is a self-administered PRO instrument that includes 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Two sub scores will be derived each ranging from 0 to 100: the psoriasis symptom score and the psoriasis sign score. A higher score indicates more severe disease.
-Number of Participants with Adverse Events (AEs):Up to Week 40:An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
-Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs):Up to Week 40:SAE is an adverse event resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect; suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product or medically important.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-77242113
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック治験審査委員会 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic
神奈川県横浜市南区別所１−１３−８ 1-13-8, Bessho, Yokohama Minami-ku, Kanagawa
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05364554
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます Add the default IPD sharing info from the PRF. If not on the PRF, add following statement: "The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu."

（５）全体を通しての補足事項等

77242113PSO2002
IRBの電話番号とe-mailアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません