臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 令和5年9月8日 | ||
| ONO-2017-02：部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたCenobamateの長期安全性を評価する第2相多施設共同非盲検継続投与試験 | ||
| ONO-2017-02：部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたCenobamateの非盲検継続投与試験 | ||
| 大澤 昌宏 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 部分発作を有する日本人てんかん患者におけるCenobamateの長期安全性及び忍容性を評価する | ||
| 2 | ||
| てんかん患者の部分発作 | ||
| 募集中 | ||
| cenobamate | ||
| XCOPRI（米国） | ||
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220198 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ONO-2017-02：部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたCenobamateの長期安全性を評価する第2相多施設共同非盲検継続投与試験 | ONO-2017-02:A Phase 2, Multicenter Open-Label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Cenobamate in Japanese Subjects with Partial Onset Seizures | ||
| ONO-2017-02：部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたCenobamateの非盲検継続投与試験 | ONO-2017-02:An Open-Label Extension study of Cenobamate in Japanese Subjects with Partial Onset Seizures | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大澤 昌宏 | Osawa Masahiro | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Center Information Medical | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和4年8月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武蔵野会 TMGあさか医療センター |
TMG ASAKA Medical Center |
|
埼玉県 埼玉県朝霞市溝沼1340-1 |
|||
048-466-2055 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
東京都 東京都小平市小川東町4-1-1 |
|||
042-341-2711 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
茨城県 茨城県つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3900 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
栃木県 栃木県下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ブレイン・コンシェルジュ おちあい脳クリニック |
Ochiai Brain Clinic |
|
埼玉県 埼玉県さいたま市桜区田島5-13-16 |
|||
048-710-7575 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学病院 |
Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University |
|
東京都 東京都文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 道器 さくらいクリニック |
Sakurai Clinic |
|
滋賀県 滋賀県大津市粟津町2-65 |
|||
077-511-9119 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
NHO Nagasaki Medical Center |
|
長崎県 長崎県大村市久原2-1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 山形病院 |
NHO Yamagata National Hospital |
|
山形県 山形県山形市行才126-2 |
|||
023-684-5566 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック |
Department of Neurology and Stroke Center, Southern Tohoku Clinic. |
|
福島県 福島県郡山市八山田7-161 |
|||
024-934-5432 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
神奈川県 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新徳会 新居脳神経外科クリニック |
Shintokukai Nii Neurosurgery and Psychiatry Clinic |
|
大阪府 大阪府大阪市東淀川区小松1-3-15 |
|||
06-6370-8341 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
徳島県 徳島県徳島市蔵本町2-50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
JA-Ibaraki Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
茨城県 茨城県土浦市おおつ野4-1-1 |
|||
029-830-3711 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
東京都 東京都新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
神奈川県 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 小出内科神経科 |
Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders |
|
大阪府 大阪府大阪市天王寺区生玉寺町3-5 |
|||
099-216-9100 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 大阪府吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6779-2003 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
愛媛県 愛媛県東温市志津川 |
|||
06-6879-5111 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人志友会 くまもと江津湖療育医療センター |
Kumamoto Ezuko Rehabilitation Medical Center |
|
熊本県 熊本県熊本市東区画図町重富575 |
|||
089-964-5111 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
北海道 北海道旭川市緑が丘東2条1-1-1 |
|||
096-370-0501 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
広島県 広島県呉市青山町3-1 |
|||
06-6312-1221 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
鹿児島県 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
0823-22-3111 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター |
NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders |
|
静岡県 静岡県静岡市葵区漆山886 |
|||
099-275-5111 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 田中脳神経外科クリニック |
Tanaka Neurosurgical Clinic |
|
鹿児島県 鹿児島県鹿児島市山之口町1-30 |
|||
054-245-5446 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
広島県 広島県広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
|
兵庫県 兵庫県伊丹市昆陽池1-100 |
|||
072-777-3773 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
静岡県 静岡県浜松市中区住吉2丁目12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|
静岡県 静岡県浜松市北区三方原町3453 |
|||
053-436-1251 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 部分発作を有する日本人てんかん患者におけるCenobamateの長期安全性及び忍容性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2022年11月04日 | |||
| 2022年11月04日 | |||
| 2022年11月04日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| SK Life Science社のYKP3089C035試験を完遂した日本人被験者 | Subjects completed Study YKP3089C035 by SK Life Science. | ||
| 1.何らかの理由でコア試験（YKP3089C035）を中止した被験者 2.被験者の病歴に重大な変化が生じ、被験者の安全性に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断した被験者 |
1.Subjects that have previously discontinued for any reason from the Core study (YKP3089C035). 2.Any significant changes to the medical history of the subject that in the opinion of the investigator, could affect the safety of the subject. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| てんかん患者の部分発作 | Partial Onset Seizures with epilepsy | ||
| あり | |||
| 被験者は、YKP3089C035試験の最終投与量と同用量で初回投与を開始する。用量は、50 mg/日（最小）～400 mg/日（最大）の用量範囲で、50 mg/日ずつ増減することができる。 | Subjects will start initial dose as same as the lastdose from YKP3089C035 study. Doses may be decreased or subsequently increased in 50 mg/day decrements or increments, with the minimum and maximum dose range of 50 mg/day -400 mg/day. | ||
| 安全性及び忍容性 | Safety and tolerability | ||
| 有効性（発作回数） | Efficacy (seizure frequency) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| cenobamate | |||
| XCOPRI（米国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | Hayashi Diabetes Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2 Abeasa Medical 2F | Abeasa Medical 2F, 3-2 Shineicho, Chigasaki City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| htonyou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |