臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月7日 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036（RO7435846）とGDC-1971（RO7517834）の単剤，併用，及び他の抗がん剤との併用による第I相試験 | ||
| GDC-6036とGDC-1971の進行固形がん患者を対象とした第I相試験 | ||
| 栁谷 典子 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| 本治験は，進行固形がん患者を対象にGDC-6036，GDC-1971の単剤，併用，及び他の抗がん剤との併用時の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する | ||
| 1 | ||
| 進行固形がん | ||
| 募集終了 | ||
| GDC-6036（divarasib）、GDC-1971 | ||
| なし、なし | ||
| （最初に承認されたIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220195 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036（RO7435846）とGDC-1971（RO7517834）の単剤，併用，及び他の抗がん剤との併用による第I相試験 | Phase I Study of GDC-6036 (RO7435846) and GDC-1971 (RO7517834) as Single Agent, in Combination with Both Agents, and in Combination with Other Anti-Cancer Agents in Patients with Advanced Solid Tumor | ||
| GDC-6036とGDC-1971の進行固形がん患者を対象とした第I相試験 | Phase I Study of GDC-6036 and GDC-1971 in Patients with Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 栁谷 典子 | Yanagitani Noriko | ||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年7月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，進行固形がん患者を対象にGDC-6036，GDC-1971の単剤，併用，及び他の抗がん剤との併用時の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する | |||
| 1 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 2022年09月06日 | |||
| 2022年06月17日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている ・標準療法が無効，不適，又は確立していない進行・再発がんである ・ECOG PSが0又は1である ・（GDC-6036投与コホート及びGDC-6036 + GDC-1971投与コホート）KRAS G12C変異陽性が確認されている |
Histologically or cytologically documented solid tumor Advanced or recurrent for which standard therapy is ineffective or inappropriate, or for which no standard therapy exists ECOG PS of Grade 0 or 1 (GDC-6036 cohort and GDC-6036 + GDC-1971 cohort) KRAS G12C alteration has been identified |
||
| ・経口薬の服薬が困難である ・コントロール不良の高血圧，高カルシウム血症が認められる ・（GDC-6036投与コホート及びGDC-6036 + GDC-1971投与コホート）KRAS G12C阻害剤の治療を毒性で中止している ・（GDC-1971投与コホート及びGDC-6036 + GDC-1971投与コホート）SHP2阻害剤の治療を毒性で中止している |
Patients who have difficultly taking oral medications Uncontrolled hypertension or hypercalcaemia (GDC-6036 cohort and GDC-6036 + GDC-1971 cohort) Patients who have discontinued a prior KRAS G12C inhibitor because of toxicity assessed as related to the treatment (GDC-1971 cohort and GDC-6036 + GDC-1971 cohort) Patients who have discontinued a prior SHP2 inhibitor because of toxicity assessed as related to the treatment |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形がん | advanced solid tumor | ||
| あり | |||
| GDC-6036：GDC-6036を計画書の規定用量で１日１回経口投与する GDC-1971：GDC-1971を計画書の規定用量で１日１回経口投与する |
GDC-6036: GDC-6036 will be administered at specified dose, orally, once daily. GDC-1971: GDC-1971 will be administered at specified dose, orally, once daily. |
||
| 安全性、薬物動態 ・有害事象 ・用量制限毒性 ・バイタルサイン，臨床検査値及び心電図 ・薬物動態 |
Safety, Phamacokinetics AE Dose limiting toxicity Vital signs, clinical laboratory tests, and ECG Pharmacokinetics |
||
| 有効性 ・RECIST v1.1に基づく有効性 |
Efficacy Efficacy based on RECIST v1.1 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GDC-6036（divarasib） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GDC-1971 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認されたIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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