臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| カログラ®錠120 mg 特定使用成績調査 | ||
| カログラ錠特定使用成績調査 | ||
| 新井 幸 | ||
| EAファーマ株式会社 | ||
| 日常診療の使用実態下における中等度の活動期潰瘍性大腸炎患者に対する本剤の有効性に関する情報を収集するとともに、安全性を評価し、本剤を有効かつ安全に使用するための情報を得ることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| カロテグラストメチル | ||
| カログラ錠120 mg | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年7月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220193 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| カログラ®錠120 mg 特定使用成績調査 | Prospective, Post Marketing Surveillance of CAROGRA Tablets | ||
| カログラ錠特定使用成績調査 | Prospective, Post Marketing Surveillance of CAROGRA Tablets | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 新井 幸 | Arai Yuki | ||
| / | EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co.,Ltd. | |
| メディカル部 | |||
| 104-0042 | |||
| / | 東京都中央区入船二丁目1番1号 | 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6280-9814 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
| 新井 幸 | Arai Yuki | ||
| EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co.,Ltd. | ||
| メディカル部 | |||
| 104-0042 | |||
| 東京都中央区入船二丁目1番1号 | 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6280-9814 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日常診療の使用実態下における中等度の活動期潰瘍性大腸炎患者に対する本剤の有効性に関する情報を収集するとともに、安全性を評価し、本剤を有効かつ安全に使用するための情報を得ることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2022年06月13日 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤を初めて使用する中等症の潰瘍性大腸炎〔5-アミノサリチル酸製剤（5-ASA）による治療で効果不十分な場合に限る〕 | Moderate ulcerative colitis (limited to those patients who had inadequate response to 5-aminosalicylic acid) | ||
| - | - | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| D003093 | |||
| なし | |||
| 部分的Mayoスコア | Partial Mayo Score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カロテグラストメチル | |||
| カログラ錠120 mg | |||
| 30400AMX00186000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| EAファーマ株式会社 | |
| EA Pharma Co., Ltd. | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| なし | none | |
| 東京都東京都なし | none, Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |