臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月7日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| セムブリックス錠 特定使用成績調査（前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病） |
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| セムブリックス錠 特定使用成績調査 |
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| 杉本 俊哉 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本調査の目的は，R/I CMLの患者を対象とし，本剤の安全性検討事項（骨髄抑制，感染症，QT間隔延長，膵炎，血管閉塞性事象，光線過敏症）の発現状況，重症度，臨床経過，発現に影響する因子等を確認し，使用実態下での安全性を評価する。 |
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| 4 | ||
| 前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病 | ||
| 募集終了 | ||
| アシミニブ塩酸塩 | ||
| セムブリックス錠 | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220191 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| セムブリックス錠 特定使用成績調査（前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病） |
Special drug use-results surveillance of Scemblix Tablets(resistant or intolerant chronic myeloid leukemia) |
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| セムブリックス錠 特定使用成績調査 |
Post-marketing Surveillance Protocol Number; CABL001A1401 |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉本 俊哉 | Toshiya Sugimoto | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査の目的は，R/I CMLの患者を対象とし，本剤の安全性検討事項（骨髄抑制，感染症，QT間隔延長，膵炎，血管閉塞性事象，光線過敏症）の発現状況，重症度，臨床経過，発現に影響する因子等を確認し，使用実態下での安全性を評価する。 |
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| 4 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2022年05月25日 | |||
| 2028年11月30日 | |||
| 440 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 本剤が投与された全症例 |
All patients treated with asciminib |
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| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病 | Chronic myeloid leukemia resistant or intolerant to pretreatment drugs | ||
| なし | |||
| 安全性検討事項（骨髄抑制，感染症，QT間隔延長，膵炎，血管閉塞性事象，光線過敏症）の発現状況を確認する |
To assess the safety profile of the safety specifications (myelosuppression, infections, QT interval prolongation, pancreatitis, vascular occlusive events, photosensitivity) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アシミニブ塩酸塩 | |||
| セムブリックス錠 | |||
| 30400AMX00190000，30400AMX00189000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| 東京都N/A | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |