臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月6日 | ||
| 令和5年7月28日 | ||
| 小児患者（2 歳以上，18 歳未満）を対象にウステキヌマブを検討する第3 相多施設共同，非盲検，長期継続投与バスケット試験 | ||
| 小児被験者におけるウステキヌマブの長期継続投与バスケット試験 | ||
| 西川 和子 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，ウステキヌマブを皮下（SC）投与したときの長期安全性データを収集することである | ||
| 3 | ||
| クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎 | ||
| 募集中 | ||
| ウステキヌマブ（遺伝子組換え） | ||
| Stelara Subcutaneous Injection（ベルギー、米国、スイス、ドイツ) | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220186 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児患者（2 歳以上，18 歳未満）を対象にウステキヌマブを検討する第3 相多施設共同，非盲検，長期継続投与バスケット試験 | A Phase 3, Multicenter, Open-label, Basket, Long-term Extension Study of Ustekinumab in Pediatric Clinical Study Participants (2 to <18 Years of Age) | ||
| 小児被験者におけるウステキヌマブの長期継続投与バスケット試験 | A Basket Long-term Extension Study of Ustekinumab in Pediatric Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西川 和子 | Nishikawa Kazuko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和4年6月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，ウステキヌマブを皮下（SC）投与したときの長期安全性データを収集することである | |||
| 3 | |||
| 2022年08月10日 | |||
| 2022年08月03日 | |||
| 2022年08月02日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 151 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| フランス/ポーランド/米国/ベルギー/ドイツ/ハンガリー | France/Poland/United States Of America/ Belgium/Germany/Hungary | ||
| -小児を対象としたウステキヌマブ一次試験において，計画されていた投与を完了していなければならない -ウステキヌマブ治療の継続が有益である（一次試験の有効性評価来院で，一次試験において定義されていた臨床反応又はclinical remissionが得られていた） -治験の目的及び治験に必要な手順を理解し，子を本治験に参加させる意思がある旨を示す同意説明文書（ICF）に親（可能であれば両親が望ましい，又は国・地域の要件に従う），法廷代理人，又は代諾者の署名が得られていなければならない。同意取得手順に記述されているように，治験の内容を理解できる小児（一般に7歳以上）についてはアセントも要件とされる。アセント文書に署名する青少年には，本治験の目的及び治験に必要な手順を理解し，本治験に参加する意思があることを示すために，治験期間中に成人年齢に達した後の来院時に，成人用ICFに署名する機会を与える -本治験実施計画書に規定されている生活習慣に対する制限事項をみずからの意思で遵守できなければならない -妊娠の可能性がある女性は，組入れ時及び治験薬投与前の尿妊娠検査で陰性でなければならない |
- Must have completed the dosing planned in the primary pediatric ustekinumab study - Benefit of continued ustekinumab therapy (that is, a clinical response or clinical remission as defined in the primary study at the final efficacy visit of the primary study) - Parent(s) (preferably both if available or as per local requirements), legal guardian(s) or their legally acceptable representative must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to allow the child to participate in the study. Assent is also required of children capable of understanding the nature of the study (typically 7 years of age and older) as described in Informed Consent Process. An adolescent who signs the assent form will be given the opportunity to sign an adult ICF at a later visit when they reach the age of majority during the study to indicate that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study - Must be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol - Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at enrollment and prior to study intervention administration |
||
| - 妊娠中又は授乳中，又は妊娠を計画している，又は子供をもうける予定の男性 - （a）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が確認された（検査陽性），あるいは（b）SARS-CoV-2感染が疑われた（臨床的特徴は認められるが，検査結果の記録はない），あるいは（c）SARS-CoV-2感染が確認された又は疑われた者と濃厚接触した，のいずれかに該当する場合。 例外として，確立されたSARS-CoV-2検査の結果陰性であることが確認され，以下の基準を満たす場合は組入れ可とする。(i) 陰性の検査結果が，上記（a）（b）（c）の状況が認められてから2週間後以降（発熱，咳嗽，呼吸困難などの重要な臨床的特徴が認められる場合は，それらが消失した時点を起点とする）に得られた結果である。かつ(ii) 陰性の検査結果が得られてから，ベースラインの治験来院までの期間中に，上記（a）（b）（c）の状況がいずれも認められない - 長期継続投与（LTE）試験で予定している治験薬の初回投与前に一次試験時に記載されている許容されない治療を実施する場合 - 治験責任（分担）医師の意見として，治験参加が被験者の最大の利益とならない場合（被験者の福祉を損なうなど），又は治験実施計画書特有の評価を妨げる，制限する，あるいは混同させると判断される場合 - 治験依頼者による承認が得られ，かつ治験依頼者により規定された期間治験薬を中断する場合，被験者は生ワクチンの接種を受け，治験を継続することができる。 新型コロナウイルス感染症（SARS-Cov-2）生ワクチン［新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を引き起こすウイルスに対して］の接種は自動的には除外基準にならないため，メディカルモニターと協議の必要がある。 |
- Are pregnant, nursing, or planning pregnancy or fathering a child -Have had any of (a) confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) infection (test positive), or (b) suspected SARS-CoV-2 infection (clinical features without documented test results), or (c) close contact with a person with known or suspected SARS-CoV-2 infection: Exception: (i) may be included with a documented negative result for a validated SARS-CoV-2 test: obtained at least 2 weeks after conditions (a), (b), (c) above (timed from resolution of key clinical features if present, example, fever, cough, dyspnea) and (ii) with absence of all conditions (a), (b), (c) above during the period between the negative test result and the baseline study visit - Taken any disallowed therapies as noted in the primary study, before the planned first long-term extension (LTE) dose of study intervention - Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments - Participants who receive a live vaccination may be permitted to remain in the study, if approved by the sponsor and study intervention is held for a period of time specified by the sponsor. Receipt of a live severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS CoV-2) vaccine (against the virus that causes Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) is not automatically an exclusion criterion and must be discussed with the medical monitor |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎 | Crohn Disease, Ulcerative Colitis, Psoriatic Arthritis | ||
| あり | |||
| 治験責任（分担）医師の意見としてウステキヌマブ治療が引き続き有益と考えられる一次試験（CNTO1275CRD1001，CNTO1275PUC3001，CNTO1275CRD3004及びCNTO1275JPA3001）に参加した被験者は，継続してウステキヌマブを投与することができる 。一次試験の終了時直前に8週ごと（q8w）及び12週ごと（q12w）の盲検下で一次試験から長期継続投与（LTE）試験に移行する被験者は，全員がq8wの投与レジメンに割り付けられる。非盲検下の一次試験からLTE試験に移行する被験者は，一次試験で用いられていた最終の投与レジメンを継続する。ウステキヌマブは皮下注射として投与する。曝露量最適化サブスタディから移行した被験者は、４週ごと（q4w）の投与レジメンを継続することができる場合がある。 | Participants will have continued access to ustekinumab for primary study (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004 & CNTO1275JPA3001) participants who in the opinion of the investigator will continue to benefit from ustekinumab therapy. All blinded participants who enroll in the long-term extension (LTE) from blinded primary studies with both every 8 weeks (q8w) and every 12 weeks (q12w) dosing groups just prior to the end of the primary study will be assigned to the q8w dosing regimen. Participants enrolling in the LTE from an unblinded primary study will remain on the final dosing regimen that they were receiving in the primary study. Ustekinumab will be administered as a SC injection. Participants enrolling from the Exposure Optimization Substudy may be eligible to remain on the every 4 weeks (q4w) dosing regimen. | ||
| 有害事象（AE）が認められた被験者数 最長6年4カ月 AEとは，治験に参加している被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとであり，必ずしも医薬品／生物学的製剤の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数 最長6年4カ月 SAEとは，以下の転帰に至るAE，又はその他の理由で重篤と判断されるAEである：死亡，入院又は入院期間の延長，生命を脅かす状況（死亡の差し迫った危険），永続的又は顕著な障害／機能不能，先天異常。 治験薬の投与中止に至ったAEが認められた被験者数 最長6年4カ月 治験薬の投与中止に至ったAEが認められた被験者数を報告する。 注目すべきAEが認められた被験者数 最長6年4カ月 特に注目すべきAE［治験薬の初回投与後に新たに確認された悪性腫瘍，活動性結核（TB）又は日和見感染］が認められた被験者数を報告する 。 臨床検査パラメータに異常が認められた被験者数 最長6年4カ月 臨床検査パラメータ（血液学的検査及び血液生化学検査など）に異常が認められた被験者数を報告する。 注射部位反応が認められた被験者数 最長6年4カ月 注射部位反応が認められた被験者数を報告する。注射部位反応とは，治験薬の皮膚（SC）注射部位に発現したあらゆる有害事象である。 疾患の悪化のAEが認められた被験者数 最長6年4カ月 疾患の悪化のAEが認められた被験者数を報告する。 効果減弱により併用療法を受けた被験者数 最長6年4カ月 効果減弱により併用療法を受けた被験者数を報告する。 |
Number of Participants With Adverse Events (AEs) Up to 6 years and 4 months An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study. Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Up to 6 years and 4 months A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Number of Participants with AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention Up to 6 years and 4 months Number of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported. Number of Participants with AEs of Interest Up to 6 years and 4 months Number of participants with AEs of special interest (any newly identified malignancy case of active tuberculosis [TB], or opportunistic infection occurring after the first administration of study intervention[s]) will be reported. Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters Up to 6 years and 4 months Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (such as hematology and serum chemistry) will be reported. Number of Participants with Injection-site Reactions Up to 6 years and 4 months Number of participants with injection-site reactions will be reported. An injection-site reaction is any adverse reaction at a subcutaneous (SC) study intervention injection-site. Number of Participants With AEs of Worsening of the Disease Up to 6 years and 4 months Number of participants with AEs of worsening of the disease will be reported. Number of Participants With Concomitant Therapy due to Loss of Response Up to 6 years and 4 months Number of participants with concomitant therapy due to loss of response will be reported. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウステキヌマブ（遺伝子組換え） | |||
| Stelara Subcutaneous Injection（ベルギー、米国、スイス、ドイツ) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 治験審査委員会 | National Center For Child Health and Development IRB | |
| 東京都世田谷区大蔵２丁目１０番１号 | 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-5494-7120 | ||
| seiiku-chiken_irb@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2020-004457-76 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT05092269 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protoclol ID: CNTO1275ISD3001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |