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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年7月5日
令和5年9月27日
KLH-2109の過多月経及び疼痛症状を有する子宮筋腫患者を対象とした第III相検証試験
KLH-2109の過多月経及び疼痛症状を有する子宮筋腫患者を対象とした臨床試験
清水　義隆
キッセイ薬品工業株式会社
過多月経及び疼痛症状を有する子宮筋腫患者を対象として、KLH-2109を投与したときの過多月経及び疼痛症状に対する有効性について、プラセボに対する優越性を検証するとともに、PK/PD及び安全性を評価する。
3
子宮筋腫
募集終了
KLH-2109
なし
小堀セントラル臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月20日
jRCT番号 jRCT2031220181

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KLH-2109の過多月経及び疼痛症状を有する子宮筋腫患者を対象とした第III相検証試験 A phase III confirmatory study of KLH-2109 in uterine fibroids patient with menorrhagia and pain
KLH-2109の過多月経及び疼痛症状を有する子宮筋腫患者を対象とした臨床試験 A clinical study of KLH-2109 in uterine fibroids patient with menorrhagia and pain

（２）治験責任医師等に関する事項

清水　義隆 Shimizu Yoshitaka
/ キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
/ 東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan
0120-007-622
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
清水　義隆 Shimizu Yoshitaka
キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan
0120-007-622
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団はしもとクリニック

Hashimoto Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団産婦人科吉尾医院

Yoshio Clinic

　

　
/

　

/

医療法人かしわ会かしわざき産婦人科

KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC

　

　
/

　

/

医療法人社団清吉会すずらんクリニック

SUZURAN　CLINIC

　

　
/

　

/

医療法人jMOG田辺レディースクリニック

jMOG　Medical Corporation Tanabe Ladies’Clinic

　

　
/

　

/

医療法人霜星会りかこレディースクリニック

Rikako Ladies Clinic

　

　
/

　

/

医療法人ケイズ会茶屋町レディースクリニック

Chayamachi Ladies Clinic

　

　
/

　

/

医療法人LEADINGGIRLS女性医療クリニックLUNA横浜元町

Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi

　

　
/

　

/

静岡市立清水病院

Shizuoka City Shimizu Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人誠光会淡海医療センター

Omi Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人社団愛和会あさひクリニック

Asahi-Clinic

　

　
/

　

/

医療法人創起会くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人慈正会丸山記念総合病院

Maruyama Memorial General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団聖順会ジュノ・ヴェスタクリニック八田

Iryohojinshadan Seijunkai Juno Vesta Clinic Hatta

　

　
/

　

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団せいこう会エヌ・エスクリニック

New Medical Research System Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団ウィミンズ・ウェルネス対馬ルリ子女性ライフクリニック銀座

Tsushima Ruriko Women’s Life Clinic Ginza

　

　
/

　

/

医療法人聖和会早川クリニック

Hayakawa Clinic

　

　
/

　

/

医療法人雄仁会すとうレディースクリニック

Sutou Ladies Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団賢仁会銀座吉田医院

Ginza Yoshida Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団ゆかり会虎ノ門ウィメンズクリニック

TORANOMON WOMENS CLINIC

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

過多月経及び疼痛症状を有する子宮筋腫患者を対象として、KLH-2109を投与したときの過多月経及び疼痛症状に対する有効性について、プラセボに対する優越性を検証するとともに、PK/PD及び安全性を評価する。
3
2022年06月23日
2022年05月01日
2024年09月30日
78
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・日本人子宮筋腫患者
・20歳以上の閉経前の女性患者
・経腟超音波検査で、以下の条件をすべて満たす筋腫核を1つ以上有していると確認された患者
– 一定基準以上の大きさ
– 石灰化を伴っていない
– 外科的治療を受けていない
・正常な月経周期を有する患者
・過多月経と診断された患者
・子宮筋腫に伴う疼痛症状を有する患者		 - Japanese uterine fibroid patients
- Premenopausal female patient over 20 years old
- Patients confirmed by transvaginal ultrasonography to have at least 1 myoma that meet all of the following conditions:
- Larger than a certain standard
- No calcification
- Not receiving surgical treatment
- Patients with a normal menstrual cycle
- Patients diagnosed with menorrhagia
- Patients with pain symptoms associated with uterine fibroids
・血液系疾患（サラセミア、鎌状赤血球貧血症、葉酸欠乏症、凝固障害など）の合併又は既往歴を有する患者（鉄欠乏性貧血、潜在性鉄欠乏性貧血を除く）
・過敏性腸症候群による下腹部痛又は重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する患者
・診断のつかない異常性器出血の合併を有する患者		 - Patients with complication or history of blood system diseases (salasemia, sickle erythrocyte anemia, folic acid deficiency, coagulation disorder, etc.) (excluding iron deficiency anemia and latent iron deficiency anemia)
- Patients with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or lower abdominal pain due to severe interstitial cystitis
- Patients with undiagnosed abnormal genital bleeding
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
子宮筋腫 Uterine fibroid
あり
KLH-2109又はプラセボを経口投与 Oral administration of KLH-2109 or placebo
・治験薬投与6週後から12週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合
・治験薬投与終了前28日間における疼痛症状に対するNRSスコア最大値が1以下である症例の割合		 - Proportion of subjects with a total PBAC score of less than 10 from Week 6 to 12 after beginning of study drug administration
- Proportion of subjects with a maximum NRS for pain score of 1 or less during 28 days before the end of study drug administration
・治験薬投与2週後から6週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合
・治験薬投与終了前6週間のPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合
・28日間ごとの疼痛症状に対するNRSスコア最大値が1以下である症例の割合
・治験薬投与終了前28日間の疼痛症状に対するNRSスコア最大値が0である症例の割合
・28日間ごとの疼痛症状に対するNRSスコア最大値が0である症例の割合
・治験薬投与終了前28日間の疼痛症状に対するNRSスコア平均値
・28日間ごとの疼痛症状に対するNRSスコア平均値
・治験薬投与終了前28日間の無症状日数（疼痛症状に対するNRSスコア0の日数）の割合
・28日間ごとの無症状日数（疼痛症状に対するNRSスコア0の日数）の割合
・治験薬投与終了前28日間の鎮痛薬を使用した日数の割合
・有害事象及び副作用の発現割合
・評価時点ごとの臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）のベースラインからの変化量及び変動
・評価時点ごとのバイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）のベースラインからの変化量及び変動
・評価時点ごとの体重のベースラインからの変化量及び変動
・評価時点ごとの12誘導心電図パラメータのベースラインからの変化量及び変動		 - Proportion of subjects with a total PBAC score of less than 10 from Week 2 to 6 after beginning of study drug administration
- Proportion of subjects with a total PBAC score of less than 10 during 6 weeks before end of study drug administration
- Proportion of subjects with a maximum NRS score of 1 or less for pain symptoms every 28 days
- Proportion of subjects with maximum NRS score of zero for pain symptoms during 28 days before end of study drug administration
- Proportion of subjects with a maximum NRS score of zero for pain symptoms every 28 days
- Average NRS score every 28 days for pain symptoms
- Percentage of asymptomatic days (number of the days with NRS score of zero for pain symptoms) during 28 days before end of study drug administration
- Percentage of asymptomatic days (number of the days with NRS score of zero for pain symptoms) every 28 days
- Incidence of adverse events and adverse drug reactions
- Changes and fluctuations from baseline in laboratory tests (hematological, biochemical and urinalysis)
- Changes and fluctuations from baseline in vital signs (blood pressure, pulse rate and body temperature)
- Changes and fluctuations from baseline in body weight
- Changes and fluctuations from baseline in parameters of 12-lead ECG

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KLH-2109
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

キッセイ薬品工業株式会社
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

小堀セントラル臨床研究審査委員会 Kobori Central Clinical Research Ethics Committee
東京都荒川区西日暮里5-11-8 5-11-8,Nishi-nippori, Arakawa-Ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-kobori@cmicgroup.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05445167
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月5日 詳細
変更履歴一覧