臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月2日 | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第Ⅰ相試験 | ||
| 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第Ⅰ相試験 | ||
| 内藤 陽一 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 切除不能・再発固形がん患者を対象にニラパリブとピミテスピブの併用時の安全性・忍容性ならびに有効性を探索的に評価する。 | ||
| 1 | ||
| 切除不能・再発固形がん | ||
| 募集中 | ||
| ニラパリブトシル酸塩水和物、ピミテスピブ | ||
| ゼジューラ錠、ジェセリ錠 | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年12月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220179 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第Ⅰ相試験 | A phase I study of niraparib and pimitespib in patients with solid tumor | ||
| 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第Ⅰ相試験 | A phase I study of niraparib and pimitespib in patients with solid tumor (nirapim study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 内藤 陽一 | Naito Yoichi | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 総合内科/腫瘍内科/先端医療科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| nirapim_core@east.ncc.go.jp | |||
| 治験調整事務局 | Clinical Trial Coordinating Office | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 臨床研究支援部門 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7134-6860 | |||
| nirapim_core@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月22日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 池田 裕弥 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 小林 恵子 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 桑木 多佳子 | ||
| 研究監査室 | ||
| 室長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 若林 将史 | ||
| 医薬品開発推進部門 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小松 嘉人 |
Komatsu Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
|
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| / | 岩田 広治 |
Iwata Hiroji |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
乳腺科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種鹿子殿1-1 |
|||
|
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| / | 加藤 大悟 |
Kato Taigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
|
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能・再発固形がん患者を対象にニラパリブとピミテスピブの併用時の安全性・忍容性ならびに有効性を探索的に評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 2.同意取得日の年齢が18歳以上である。 3.以下を満たす固形がんと診断されている。 【Dose-escalation part】 i.切除不能・再発固形がん（がん種は問わない）であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。PARP阻害薬投与歴は問わない。 ii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である（内分泌療法はレジメン数に含まない）。 ※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。 【Dose-expansion part: Cohort A】 i.切除不能・再発固形がん（乳がん、卵巣・卵管・腹膜がん、前立腺がん、膵がん）であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。 ii.生殖細胞系列又は体細胞系列のBRCAバリアント（病的バリアント又は病的バリアント疑い）陽性であることが確認されている。 iii.前治療としてPARP阻害薬（オラパリブ、ニラパリブ、Talazoparib、Rucaparibのいずれか）が投与され、治療中又は治療後2ヵ月以内に画像上増悪と判断されている（RECIST version 1.1 での増悪判定規準以外で増悪と判断した場合は、治験調整委員会と協議の上、登録の可否を判断する）。 iv.前治療のPARP阻害薬中止後から、治験薬開始までに化学療法投与歴がない。 v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors：RECISTガイドライン）version 1.1に基づく測定可能病変を有する。 【Dose-expansion part: Cohort B】 i.切除不能・再発固形がん（卵巣・卵管・腹膜がんを除く）であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。 ii.下記のいずれかを満たす。 a.生殖細胞系列のBRCAバリアント（病的バリアント又は病的バリアント疑い）陰性乳がん b. BRCAバリアント陰性前立腺がん c.生殖細胞系列のBRCAバリアント（病的バリアント又は病的バリアント疑い）陰性膵がん d.その他の固形がん（遺伝子異常は問わない） iii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である（内分泌療法はレジメン数に含まない）。 ※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。 iv. PARP阻害薬の投与歴がない。 v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（Response Evaluation Criteria in Solid Tumours：RECISTガイドライン）version 1.1に基づく測定可能病変を有する。 4. ECOG Performance Statusが0又は1である。 5. 12週以上の生存が期待される。 6.登録前7日以内の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている（同一曜日を可とする）。ただし、輸血、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後14日以内の測定値は除く。 -好中球数 ≧ 1,500/mm3 -血小板数 ≧ 100,000/mm3 -ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL -クレアチニンクリアランスの計算値（Cockcroft-Gault式＊）若しくは実測値 ≧ 50 mL/min -T-Bil ≦1.5倍×施設基準値上限（Gilbert’s syndromeを有する被験者は治験調整委員会との合意があれば2.0 mg/dL超でも登録可とする） -ALT及びAST ≦ 100 U/L ＊：Cockcroft-Gault式：クレアチニンクリアランス値＝（140－年齢）×体重（kg）／（72×血清クレアチニン値）（※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。） 7.妊娠可能な女性では、登録前7日以内(同一曜日は可とする)の妊娠検査結果が陰性である。 8.妊娠可能な女性又は女性のパートナーでは、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間、避妊することに同意している。男性又は男性のパートナーでは、治験薬投与開始日から治験薬最終後投与少なくとも4ヵ月間、避妊すること及び精子提供及び精子凍結しないことに同意している。 9.女性では同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも1ヵ月間授乳しないことに同意している。 10.薬剤の経口投与が可能である患者 |
1.Patients who have voluntarily provided written consent for participation in the study. 2.Patients aged 18 years or older at the time of providing informed consent. 3.Patients diagnosed with solid tumor who : [Dose-escalation part] i. Histologically or cytologically confirmed unresectable or recurrent solid tumor (any type of cancer, and any history of prior PARP inhibitor) ii. Have a history of chemotherapy of 1 or more regimens (endocrine therapy is not counted in the number of regimens) Note : Adjuvant chemotherapy is counted as one regimen if recurrence is observed during or within 6 months of the last administration of adjuvant chemotherapy. [Dose-expansion part : Cohort A] i.Histologically or cytologically confirmed unresectable or recurrent breast/ovarian/fallopian/peritoneal/prostate/pancreatic cancer ii. Confirmed germline or somatic pathogenic BRCA variant (deleterious or suspected deleterious) iii. Have received a PARP inhibitor (olaparib/niraparib/talazoparib/rucaparib), and progressed during or within 2 months of the last administration of prior PARP inhibitor. In patients who determined progression by the criteria other than RESICT version 1.1, the investigator need to discuss and obtain agreement from Clinical Trial Coordinating Committee. iv. No intervening chemotherapy after the last administration of prior PARP inhibitor to the start of the protocol treatment. v. Measurable disease according to RECIST version 1.1 [Dose-expansion part: Cohort B] i. Histologically or cytologically confirmed unresectable or recurrent solid tumor excluding ovarian/fallopian/peritoneal cancer ii. Meet one of the following a. Breast cancer without germline pathogenic BRCA variant b. Prostate cancer without pathogenic BRCA variant c. Pancreatic cancer without germline pathogenic BRCA variant d. Other solid tumor (any genetic alteration) iii. Have a history of chemotherapy of 1 or more regimens (endocrine therapy is not counted in the number of regimens) Note : Adjuvant chemotherapy is counted as one regimen if recurrence is observed during or within 6 months of the last administration of adjuvant chemotherapy. iv. Have no history of prior PARP inhibitor v. Measurable disease according to RECIST version 1.1 4.Patients with PS (ECOG) of 0 to 1 5.Life expectancy of at least 12 weeks 6.Patients who have adequate organ function and whose latest laboratory results within 7 days prior to enrollment meet all the following criteria. Note: Results obtained within 14 days after administration of blood transfusion or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) are excluded. -ANC >= 1500 /mm3 -Platelet count >= 100,000/ mm3 -Hemoglobin >= 9.0 g/dL -Calculated (with the Cockcroft-Gault formula) or measured creatinine clearance >= 50 mL/min -Total bilirubin <= 1.5XULN (patients with gilbert's syndrome if they have > 2.0 mg/dl will be allowed after agreement from Clinical Trial Coordinating Committee) -AST, ALT<=100 IU/L 7.In female of childbearing potential, negative for pregnancy test within 7 days prior to enrollment. 8.In female of childbearing potential or female partner, patients who agree to contraception for the period from informed consent to at least 7 months after the last administration of the protocol treatment. In male and male partner, patients who agree to contraception and not to donating sperm for the period from the start of the protocol treatment to at least 4months after the last administration of the protocol treatment. 9.Female agree not to breastfeed for the period from informed consent to at least 1 month after the last administration of the protocol treatment. 10. Patients who are able to take medication orally. |
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| 1.過去にHSP90を標的とした治療薬の投与歴を有する。 2. 症状のある脳転移や髄膜播種を有する。 3. 以下の既往歴又は合併症を有する。 - コントロールが困難な胸水、腹水又は心嚢液貯留 - QT延長症候群 - 間質性肺炎 - 精神的な異常または薬物乱用の傾向 4. 妊娠中又は授乳中の患者。 5.登録前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺癌は除く。 6. 他の抗腫瘍治療の同時治療を受けている。 -治験薬投与開始予定日14日以内に前治療（化学療法、分子標的薬治療、抗体療法、ホルモン療法、免疫療法など）を実施した。ただし骨転移に対するビスホスホネート製剤やデノスマブの投与、また前立腺がんに対するLH-RHアゴニスト製剤（リュープロレリン、ゴセレリン）やGnRH受容体アンタゴニスト（デガレリクス）の投与は許容する。 - 治験薬投与開始予定日28日以内に放射線療法、放射線医薬品療法を受けている。ただし、緩和的な放射線照射については、14日以内に施行されていなければ、登録可能とする。 7. 以下の感染症を有する。 - HBs抗原陽性 ただし、最新の知見に基づき、HBs抗原陽性でもエンテカビルを内服し、HBV- DNAが20 IU/mL (1.3 logIU/mL)未満の場合は登録可能とする。 - HBs抗体又はHBc抗体陽性 ただし、HBs抗体又はHBc抗体陽性であった場合でもHBV-DNAが20 IU/mL (1.3 logIU/mL)未満であれば登録可能とする。 - HCV抗体陽性 ただし、HCV抗体が陽性であった場合でも、HCV-RNAが検出限界値未満であれば登録可能とする。 - HIV ただし、HIVスクリーニング検査が陽性であった場合でも、HIV確認検査において感染が否定されれば登録可能とする。 8. その他、治療を要する活動性感染症を有する。 9. 登録時に全身性副腎皮質ステロイド （プレドニゾロン換算で10mg/日以下の場合は許容とする） や全身性免疫抑制薬による治療を受けている（検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減などを目的とした一時的な使用を除く）。 10. 前治療による毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していない。ただし、選択基準6を満たす血液検査値異常、Grade 2であっても末梢性感覚ニューロパチー、脱毛症、皮膚色素過剰、その他治験責任医師が安全性に問題ないと判断した場合は許容する。 11. 登録前6ヵ月以内に心筋梗塞あるいはうっ血性心不全 (New York Heart Association class III or IV) 、不安定性狭心症、治療を要し安定しない不整脈を有する。 12. 登録前4週間以内に大手術（リンパ節生検、針生検、ポート留置等の小手術は該当しない）を受けている。 13. 両眼の矯正視力がともに0.5未満（万国式試視力を用いる）の患者。 14. その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する。 15. 治験責任医師又は治験分担医師（以下、治験担当医師）が本治験への登録が不適であると判断する。 |
1.Patients with a history of HSP90 inhibitor (for example Pimitespib, Ganetespib, Luminspib, Onalespib, Retaspimycin, Tanespimycin, Alvespimycin, BIIB021 etc.) 2.Patients with symptomatic brain metastases or meningeal dissemination 3.Patients with the following previous or current history -Uncontrol ascites, pleural or pericardial effusion -QT prolongation syndrome -Interstitial pneumonia -Psychosis or propensity for medication overuse 4.Patients who are pregnant or breastfeeding 5.Patients with history of other malignancies within 3 years prior to enrollment. However, patients with history of carcinoma situ which are considered to be cured by local treatment, lesions equivalent to intramucosal carcinoma or non-metastatic prostate cancer requiring systemic treatment are excluded. 6.Pateints who require the following anticancer therapy -Any prior therapy (including chemotherapy, molecular targeted therapy, antibody therapy, hormone therapy or immune therapy) within 14 days before the start of the protocol treatment. However, bisphosphonate or denosumab for bone lesion, LH-RH agonist or GnRH antagonist for prostate cancer are allowed. -Radiation therapy or Radiopharmaceutical therapy within 28 days before the start of the protocol treatment. However, palliative radiation therapy within 14 days before the start of theprotocol treatment is allowed. 7. Patients who have the following infectious diseases - HBsAg-positive Note : Patients with HBV-DNA level < 20 IU/mL (1.3 logIU/mL) under taking entecavir are allowed. -HBsAb-positive or HBcAb-positive Note : Patients with HBV-DNA level < 20 IU/mL (1.3 logIU/mL) are allowed. -HCVAb-positive Note : Patients with HCV-RNA level below the detect limit are allowed. -HIV Note : Patients with positive for HIV screening test are allowed if the HIV confirmation test is negative. 8. Patients who have other active infectious diseases requiring treatment. 9.Patients who are receiving systemic steroids or immunosuppressive drug therapy at enrollment. Note : It is allowed in the following cases. - A dose <= 10 mg / day of prednisolone - Temporary use for testing or prophylactic administration for allergic reactions, or for reduction of edema associated with radiotherapy 10. Patients who does not have recovered from any adverse events (AEs) of previous anticancer therapy. Note : Hematological abnormality meet inclusion criteria 6, CTCAE grade 2 peripheral neuropathy, alopecia, hyperpigmentation, and the cases judged by the investigator to have no safety problems are allowed. 11. Patients with myocardial infarction, congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV), unstable angina or arrhythmia requiring treatment within 6 months prior to enrollment. 12. Patients who have a history of major surgery (minimal surgery is excluded, for example lymph node biopsy, core biopsy or implantation of port etc.) within 4 weeks prior to enrollment. 13. Patients whose collected visual acuity <0.5 (in accordance with international visual acuity measurement standards). 14. Patients with other significant abnormalities. 15. Patients who are regarded as inappropriate for enrollment by investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者が以下のいずれかに該当した場合、治験治療を中止する。 1) 原疾患の増悪が認められた場合（画像診断による明らかな進行（Progressive disease：PD）及び臨床的に明らかな増悪を含む） 2) 被験者から治験治療中止の申し出があった場合 3) 治験治療に関連があるGrade 4の非血液毒性が認められた場合（ただし一過性の検査値異常はこれに該当しない） 4) ニラパリブ及びピミテスピブが、プロトコールに規定した「ニラパリブの休薬・減量・再開基準」及び「ピミテスピブの休薬・減量・再開基準」に記載されている治験治療中止の規定にそれぞれ該当した場合 5) ニラパリブ及びピミテスピブが28日以内に有害事象（治験薬との因果関係の有無は問わない）を理由に再投与できない場合 6) 被験者が妊娠した場合 7) 追跡不能の場合 8) 治験治療中の死亡の場合 9) その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合 ただし、上記1）の基準で増悪と判定された場合でも、臨床的有用性を強く示唆する根拠及び治験治療の継続を正当かする理由がある場合には、治験調整委員会に報告し、必要な場合協議の上、治験薬の投与を継続できる場合がある。 また上記中止基準に該当せず、観察期間終了まで治験治療が行われた場合、観察期間終了日をもって治験治療完了とする。 なお、DLT評価期間中にDLTが観察された場合でも中止基準に該当しない限りは治験治療を継続することができる。 |
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| 切除不能・再発固形がん | unresectable recurrent solid tumor | ||
| あり | |||
| [Dose-escalation part] ニラパリブとピミテスピブ併用時の忍容性をDose-escalation partで確認し、推奨用量を決定する。用量レベル1より開始し、基準に従い用量レベル2、用量レベル3もしくは用量レベル-1へ移行する。 用量レベル-1：ニラパリブ 100 mg/日、ピミテスピブ 80 mg/日 用量レベル1：ニラパリブ 200 mg/日、ピミテスピブ 80 mg/日 用量レベル2：ニラパリブ 200 mg/日、ピミテスピブ 120 mg/日 用量レベル3：ニラパリブ 200 mg/日、ピミテスピブ 160 mg/日 ニラパリブは1日1回毎日経口投与する。ピミテスピブは1日1回5日間経口投与し、2日間休薬する。4週を1サイクルとする。 [Dose-expansion part] Dose-escalation parｔの結果に基づいて決定したRDで投与する。 |
[Dose-escalation part] Tolerability of combination therapy with niraparib and pimitespib in the dose-escalation part will be assessed, and the recommended dose (RD) in the dose-expansion part will be determined. The doses of niraparib and pimitespib will start at dose level 1 and move to dose level 2, dose level 3 or dose level -1 according to the criteria. Level -1 : niraparib 100 mg/day, pimitespib 80 mg/day Level 1 : niraparib 200 mg/day, pimitespib 80 mg/day Level 2 : niraparib 200 mg/day, pimitespib 120 mg/day Level 3 : niraparib 200 mg/day, pimitespib 160 mg/day Niraparib will be administered orally QD. Pimitespib will be administered orally in 5 consecutive days followed by 2 days off. One cycle is defined as 4 weeks. [Dose-expansion part] The RD determined on the results of the dose-escalation part will be administered. |
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| Dose-escalation partにおけるDLT発現割合 | Incidence of DLTs in the dose-escalation part | ||
| - 有害事象発生割合 - 治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合 - CA125奏効割合 - PSA奏効割合 - 無増悪生存期間 - 奏効期間 - 治療成功期間 - 病勢制御割合 - 全生存期間 - 腫瘍径和の変化率 |
- Incidence of adverse events - ORR : Objective response rate - CA125 response rate - PSA response rate - PFS : Progression-free survival - DoR : Duration of response - TTF : Time to treatment failure - DCR : Disease control rate - OS : Overall survival - Percent change from baseline in the sum of tumor diameterts |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニラパリブトシル酸塩水和物 | |||
| ゼジューラ錠 | |||
| 30300AMX00432000 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ピミテスピブ | |||
| ジェセリ錠 | |||
| 30400AMX00211000 | |||
| 大鵬薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田錦町1-27 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba,277-8577 Japan, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| K1194 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |