臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月2日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| タリージェ処方後の心不全発現状況に関する調査-MID-NET を用いたコホート研究- | ||
| タリージェDB調査（MID-NET） | ||
| 松岡 洋明 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 2019年4月15日～2025年6月30日にミロガバリン、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液及びプレガバリンのいずれかの薬剤が処方された患者を対象集団とし、ミロガバリン処方患者群での心不全の発現状況を、陰性対照群であるワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液処方患者群と比較することで、ミロガバリンと心不全の因果関係を評価する。なお、補足情報として、参照群であるプレガバリン処方患者群における心不全の発現状況を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 神経障害性疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| ミロガバリンベシル酸塩 | ||
| タリージェ錠、タリージェOD錠 | ||
| 製造販売後データベース調査のため該当なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220177 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| タリージェ処方後の心不全発現状況に関する調査-MID-NET を用いたコホート研究- | Survey on the occurrence of heart failure after administration of TARLIGE -MID-NET Cohort Study- | ||
| タリージェDB調査（MID-NET） | Survey on the occurrence of heart failure after administration of TARLIGE -MID-NET Cohort Study- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松岡 洋明 | Matsuoka for Yomei | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | |
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
| 製造販売後調査等公開窓口 | Contact for GPSP | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | ||
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2019年4月15日～2025年6月30日にミロガバリン、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液及びプレガバリンのいずれかの薬剤が処方された患者を対象集団とし、ミロガバリン処方患者群での心不全の発現状況を、陰性対照群であるワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液処方患者群と比較することで、ミロガバリンと心不全の因果関係を評価する。なお、補足情報として、参照群であるプレガバリン処方患者群における心不全の発現状況を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 2009年01月01日 | |||
| 2021年11月26日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 24000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準全てに合致する患者を組み入れる。 1)組み入れ期間（2019年4月15日～2025年6月30日）に、ミロガバリン、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液及びプレガバリンのいずれかの薬剤（以下、対象薬剤）の処方日がある。 以下、組み入れ期間における、対象薬剤の全ての処方日のうち、最も早い処方日を「初回処方日」と定義する。 2)データ期間開始日以降の最も早い医療記録の日付が、組み入れ期間中の初回処方日の366日以上前である。 |
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled. 1) During the enrollment period (April 15, 2019 to June 30, 2025), there is a prescription date for either mirogabalin, an extract from inflammatory rabbit skin inoculated by vaccinia virus, or pregabalin (hereinafter referred to as the "Target Drug"). Hereinafter, the earliest prescription date among all prescription dates for the target drug during the enrollment period will be defined as the "first prescription date." 2) The date of the earliest medical record after the start date of the data period is at least 366 days prior to the date of the first prescription during the enrollment period. |
||
| 以下の基準のいずれかに抵触する患者を除外する。 1)初回処方日の365日前から初回処方日前日までに、対象薬剤の処方日がある。 2)初回処方日に複数の対象薬剤の処方日がある。 3)初回処方日の180日前から初回処方日の間で、初回処方日に最も近い測定日のBNP値が100 pg/ml以上である。 4)初回処方日以前に、心不全の診断日がある。 5)初回処方日の1826日前から初回処方日の間に、悪性腫瘍に対する化学療法の処方日又は放射線療法の実施日がある。 6)初回処方日以前に、透析の実施日がある。 |
Exclude patients who meet any of the following criteria: 1) There is a prescription date for the target drug between 365 days prior to the first prescription date and the day prior to the first prescription date. 2) There are several prescribing dates for the target drug on the first prescription date. 3) Between 180 days prior to the first prescription day and the first prescription day, the BNP value at the measurement day closest to the first prescription day is >100 pg/ml. 4) There is a date of diagnosis of heart failure before the first prescription date. 5) Between 1826 days prior to the first prescription date and the first prescription date, there is a prescription date for chemotherapy or radiation therapy for malignancies. 6) There is a date of dialysis prior to the first prescription date. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 神経障害性疼痛 | Neuropathic pain | ||
| なし | |||
| 心不全の発生状況 | Occurrence of heart failure | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミロガバリンベシル酸塩 | |||
| タリージェ錠、タリージェOD錠 | |||
| 23100AMX00014-23100AMX00017 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後データベース調査のため該当なし | NA | |
| 東京都製造販売後データベース調査のため該当なし | NA, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |