臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月25日 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| HER2過剰発現の進行胃腺癌／食道胃接合部腺癌患者を対象としたEvorpacept（ALX148）の第2/3相試験（ASPEN-06） | ||
| 進行胃癌患者を対象としたEvorpacept（ALX148）の試験（ASPEN-06） | ||
| Fanning Philip | ||
| ALX Oncology Inc. | ||
| 第2相：過去に実施したヒト上皮成長因子受容体2（HER2）標的薬とフルオロピリミジン又は白金製剤を含む化学療法の実施中又は実施後に進行が認められたHER2過剰発現の転移を有する胃腺癌／食道胃接合部（GEJ）腺癌患者を対象に、ALX148とトラスツズマブ、ラムシルマブ、及びパクリタキセル（ATRP）の併用投与が客観的奏効率（ORR）に及ぼす影響を、ラムシルマブ及びパクリタキセルの併用投与を用いた既存対照と比較評価する。 第3相：過去に実施したHER2標的薬とフルオロピリミジン又は白金製剤を含む化学療法の実施中又は実施後に進行が認められたHER2過剰発現の転移を有する胃腺癌／GEJ腺癌患者を対象に、ATRPの併用投与が全生存期間（OS）に及ぼす影響を、ラムシルマブ及びパクリタキセルと比較評価する。 |
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| 2-3 | ||
| 胃腺癌／食道胃接合部腺癌 | ||
| 募集中断 | ||
| ALX148 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220162 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2過剰発現の進行胃腺癌／食道胃接合部腺癌患者を対象としたEvorpacept（ALX148）の第2/3相試験（ASPEN-06） | A Phase 2/3 Study of Evorpacept (ALX148) in Patients With Advanced HER2-overexpressing gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (ASPEN-06) | ||
| 進行胃癌患者を対象としたEvorpacept（ALX148）の試験（ASPEN-06） | A Study of Evorpacept (ALX148) in Patients with Advanced Gastric Cancer (ASPEN-06) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Fanning Philip | Fanning Philip | ||
| / | ALX Oncology Inc. | ALX Oncology Inc. | |
| 94080 | |||
| / | 323 Allerton Ave, South San Francisco, CA, 94080, USA | 323 Allerton Ave, South San Francisco, CA, 94080, USA | |
| 1-650-466-7125 | |||
| info@alxoncology.com | |||
| 治験担当 窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和4年5月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第2相：過去に実施したヒト上皮成長因子受容体2（HER2）標的薬とフルオロピリミジン又は白金製剤を含む化学療法の実施中又は実施後に進行が認められたHER2過剰発現の転移を有する胃腺癌／食道胃接合部（GEJ）腺癌患者を対象に、ALX148とトラスツズマブ、ラムシルマブ、及びパクリタキセル（ATRP）の併用投与が客観的奏効率（ORR）に及ぼす影響を、ラムシルマブ及びパクリタキセルの併用投与を用いた既存対照と比較評価する。 第3相：過去に実施したHER2標的薬とフルオロピリミジン又は白金製剤を含む化学療法の実施中又は実施後に進行が認められたHER2過剰発現の転移を有する胃腺癌／GEJ腺癌患者を対象に、ATRPの併用投与が全生存期間（OS）に及ぼす影響を、ラムシルマブ及びパクリタキセルと比較評価する。 |
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| 2-3 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2022年08月23日 | |||
| 2022年05月24日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ベルギー/チェコ/フランス/イタリア/シンガポール/韓国/スペイン/台湾/英国/米国 | BELGIUM/CZECH REPUBLIC/FRANCE/ITALY/SINGAPORE/SOUTH KOREA/SPAIN/TAIWAN/UNITED KINGDOM/UNITED STATES | ||
| -過去に実施したHER2標的薬とフルオロピリミジン又は白金製剤を含む化学療法の実施中又は実施後に進行が認められ、化学療法（二次治療又は三次治療）が適用となる、HER2過剰発現の進行又は転移を有する胃腺癌／胃食道接合部（GEJ）腺癌患者。 -十分な骨髄機能を有する患者。 -十分な腎機能及び肝機能を有する患者。 -十分なPerformance Statusを示す患者。 |
-HER2-overexpressing advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma that has progressed on or after a prior HER2-directed agent and fluoropyrimidine- or platinum-containing chemotherapy (2nd-line or 3rd-line) -Adequate Bone Marrow Function. -Adequate Renal and Liver Function. -Adequate Performance Status. |
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| -症候性の中枢神経系転移又はステロイドを必要とする軟膜疾患が確認されている患者。 -抗CD47薬又は抗SIRPα薬の投与歴がある患者。 -ラムシルマブの投与歴がある患者。 |
-Patients with known symptomatic CNS metastases or leptomeningeal disease requiring steroids. -Prior treatment with any anti-CD47 or anti-SIRP alpha agent. -Prior treatment with ramucirumab. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃腺癌／食道胃接合部腺癌 | gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| ALX148 30 mg/kgを2週に1回（Q2W）、28日間サイクルのDay 1及びDay 15に静脈内投与する。 トラスツズマブは、初回用量として6 mg/kgを静脈内投与した後、4 mg/kgを28日間サイクルのDay 1及びDay 15に静脈内投与する。 ラムシルマブは28日サイクルのDay 1及びDay 15に8 mg/kgを静脈内投与する。 パクリタキセルは28日サイクルのDay 1、Day 8、及びDay 15に80 mg/m^2を静脈内投与する。 |
ALX148 30 mg/kg Q2W as an intravenous infusion on Days 1 and 15 of a 28-day cycle. Trastuzumab will be administered at an initial dose of 6 mg/kg administered as an intravenous infusion, followed by 4 mg/kg intravenous infusion administered on Days 1 and 15 of a 28-day cycle. Ramucirumab will be administered at a dose of 8 mg/kg Days 1 and 15 of a 28-day cycle by intravenous infusion. Paclitaxel will be administered at a dose of 80 mg/m^2 Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle by intravenous infusion. |
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| 第2相： -RECIST第1.1版に基づく客観的奏効が認められた被験者の割合 第3相： -全生存期間 |
Phase 2: -Percentage of patients with objective response per RECIST 1.1 Phase 3: -Overall Survival |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ALX148 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ALX Oncology Inc. | |
| ALX Oncology Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05002127 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-001008-14 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |