臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月21日 | ||
| 令和5年4月22日 | ||
| アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する，進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 | ||
| アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する，進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 | ||
| 岩澤 俊一郎 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 本試験は，多施設非盲検単一用法・用量試験であり，進行固形癌患者においてアテゾリズマブ1680 mgを4週間に1回投与したときの安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ | ||
| テセントリク | ||
| （最初に承認されたIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年4月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220151 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する，進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 | A PHASE I/II STUDY OF ATEZOLIZUMAB 1680 MG EVERY 4 WEEKS IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMOR | ||
| アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する，進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 | A PHASE I/II STUDY OF ATEZOLIZUMAB 1680 MG EVERY 4 WEEKS IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMOR | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩澤 俊一郎 | Shunichiro Iwasawa | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年8月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は，多施設非盲検単一用法・用量試験であり，進行固形癌患者においてアテゾリズマブ1680 mgを4週間に1回投与したときの安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 2022年09月16日 | |||
| 2022年06月13日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・ECOG PSが0又は1の患者。 ・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。 ・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。 ・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者，もしくは標準的治療法に対し不応又は不耐の患者。 ・画像上，RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。 |
- Patients with ECOG PS of 0 or 1 - Patients who are expected to survive at least 12 weeks from the start of treatment with the investigational drug - Patients with histologically or cytologically confirmed solid tumors - Patients with advanced or recurrent cancer that has not responded to standard of care or patients who are nonresponsive or intolerant to standard of care - Patients with imaging lesions evaluable by RECIST v1.1 |
||
| ・過去にCTLA–4，PD–1，PD–L1に対する抗体薬の投与を受け，副作用により投与中止した患者。 | - Patients who have received antibody drugs against CTLA-4, PD-1, or PD-L1 in the past and discontinued them because of side effects. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| アテゾリズマブ：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1680 mgを4週に1回点滴静注する。 | Atezolizumab: Atezolizumab(Genetical Recombination) 1680 mg once every 4 weeks by intravenous infusion. | ||
| 安全性、薬物動態 ・用量制限毒性（DLT） ・安全性（有害事象の発現状況，NCI CTCAE v5.0を用いて評価される重症度，発現時期等） ・アテゾリズマブの血清中濃度及び薬物動態パラメータ（AUC，Cmax等） |
Safety, Phamacokinetics - Dose-limiting toxicity (DLT) - Safety ( incidence of adverse events, severity assessed by NCI CTCAE v5.0, timing of incidence, etc.) - Serum concentration and pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, etc.) of atezolizumab |
||
| 有効性 ・RECIST v1.1に基づいて判定する腫瘍縮小効果，奏効期間，無増悪生存期間，免疫原性 |
Efficacy - Efficacy in terms of tumor response, duration of response, progression free survival based on RECIST v1.1 and immunogenicity. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク | |||
| 30100AMX00261 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認されたIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |