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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年6月18日
令和5年6月25日
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第II相試験
Marble試験
宿谷　威仁
順天堂大学医学部附属順天堂医院
本治験の目的は, 切除不能進行・再発の化学療法未治療胸腺癌患者を対象に, カルボプラチン+パクリタキセル+アテゾリズマブ（MPDL3280A）の有効性および安全性を単群非盲検非対照試験で検討することである。
2
切除不能進行・再発の化学療法未治療胸腺癌
募集終了
アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル
テセントリク　点滴静注　1200、パラプラチン 注射液50㎎、パラプラチン 注射液150㎎、パラプラチン 注射液450㎎、タキソール注射液30㎎、タキソール注射液100㎎
順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年6月22日
jRCT番号 jRCT2031220144

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第II相試験
 Phase II trial of atezolizumab (MPDL3280A) plus carboplatin and paclitaxel in patients with metastatic or recurrent thymic carcinoma
Marble試験 Marble study

（２）治験責任医師等に関する事項

宿谷　威仁 Takehito Shukuya
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
呼吸器内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
tshukuya@juntendo.ac.jp
宿谷　威仁 Takehito Shukuya
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
呼吸器内科
113-8431
東京都文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
03-3813-5018
tshukuya@juntendo.ac.jp
髙橋　　和久
令和4年2月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社エスアールディ
田中　明奈
データサイエンス部
データサイエンス部　主任
株式会社エスアールディ
宮田　誉大
臨床開発部
モニタリングリーダー、臨床開発部 主任
株式会社エスアールディ
庄子　裕喜
信頼性保証室
信頼性保証室　室長
株式会社エスアールディ
高平　学
データサイエンス部
次長
株式会社エスアールディ
小部　泰一郎
臨床開発部
プロジェクトマネージャー、臨床開発部 係長
株式会社エスアールディ
小部　泰一郎
臨床開発部
プロジェクトマネージャー
高橋　和久 Kazuhisa Takahashi
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
順天堂医院　院長
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

和歌山県

　

和歌山県

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

解良　恭一

Kyouichi Kaira

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

kkaira@yahoo.co.jp

　

埼玉県

　
/

　

/

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構神奈川県立　循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascuiar and Respiratory Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

立原　素子

Motoko Tachihara

40448626
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe university hospital

呼吸器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

立原　素子

神戸大学大学院医学研究科

呼吸器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

078-382-5661

mt0318@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

　

京都府

　
/

菅原　俊一

Shunichi Sugawara

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

swara357@sendai-kousei-hospital.jp

　

宮城県

　
/

水谷　英明

Hideaki Mizutani

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構　埼玉県立がんセンター

Local Incorporated Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization.

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

津端　由佳里

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

島根県

沖本　民生

島根県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は, 切除不能進行・再発の化学療法未治療胸腺癌患者を対象に, カルボプラチン+パクリタキセル+アテゾリズマブ（MPDL3280A）の有効性および安全性を単群非盲検非対照試験で検討することである。
2
2022年06月30日
2022年05月01日
2026年04月30日
47
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
① 組織学的に診断された胸腺癌
② 根治的手術・放射線療法が不能な正岡 III/IVa/IVb期と診断された, または根治的手術・放射線療法後の再発
③ 胸腺癌に対する薬物療法治療歴（細胞傷害性抗がん薬, 免疫療法など）がない。
• ただし, 根治的手術後に術後補助化学療法を行なった場合や, 化学放射線療法を行なった場合で, 細胞傷害性抗がん薬を投与された場合は, 薬物療法の最終投与日から6ヶ月以上経過している場合に適格とする。
④ 登録時の年齢が20歳以上
⑤ 登録時のECOG Performance Status（PS）が 0 - 1
⑥ RECIST version1.1に基づく測定可能病変を有する。
• ただし, 以前に放射線治療歴のある病変のみが測定可能病変となりうる場合には, 放射線治療後に明らかに増大傾向を認める場合に測定可能病変と見なすことができる。
⑦ 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下の基準を満たす （登録日を基準として2週前の同一曜日は可。祝祭日による遅延は許容する）。
• 好中球数：≥1,500 /mm3
• ヘモグロビン：≥9.0 g/dL
• 血小板数：≥10万 /mm3
• AST：≤100 IU/L（肝転移を有する場合は≤200 IU/L）
• ALT：≤100 IU/L（肝転移を有する場合は≤200 IU/L）
• 総ビリルビン：≤1.5 mg/dL（間接型高ビリルビン血症の場合は≤3.0 mg/dL）
• クレアチニンクリアランス：≥45 mL/min（Cockcroft-Gaultの式による推定値または24時間蓄尿法による実測値。推定値で45 mL/min未満の場合, 24時間蓄尿法による実測値で45 mL/min以上であれば適格とする。）
• SpO2：≥90%
• PT-INR：≤1.5（ワーファリンによる抗凝固療法を実施している場合は ≤3.0）
⑧ 12週以上の生存が見込まれる。
⑨ 病名および病状, 本治験内容について十分な説明を受け, 十分な理解の上で, 試験参加について本人から文書による同意が得られている。		 (1) Thymic carcinoma diagnosed histologically.
(2) Diagnosed as Masaoka stage III/IVa/IVb ineligible for radical surgery or radiotherapy, or recurrence after radical surgery or radiotherapy.
(3) No history of drug therapy (cytotoxic anticancer drug, immunotherapy, etc.) for thymic carcinoma.
- However, if the subject received postoperative adjuvant chemotherapy after radical surgery or chemoradiotherapy and received cytotoxic anticancer drugs, the subject is eligible if at least 6 months have passed since the last administration of the drug therapy.
(4) Age at the time of enrollment is 20 years or older.
(5) ECOG Performance Status (PS) is 0 - 1 at the time of enrollment.
(6) Patients must have measurable disease according to RECIST version 1.1.
- However, if only a lesion with a history of radiotherapy can be considered as a measurable lesion, the lesion may be considered as a measurable lesion if it shows a clear tendency to enlarge after radiotherapy.
(7) Laboratory tests performed within 14 days prior to registration meet the following criteria (The same day of the week two weeks prior is acceptable based on the registration date. Delay due to national holidays is acceptable).
- Neutrophil count: >=1,500 /mm3
- Hemoglobin: >= 9.0 g/dL
- Platelet count: >=100,000 /mm3
- AST: =<100 IU/L (=<200 IU/L if liver metastases present)
- ALT: =<100 IU/L (=<200 IU/L for liver metastasis)
- Total bilirubin: =<1.5 mg/dL (=<3.0 mg/dL for indirect hyperbilirubinemia)
- Creatinine clearance: >=45 mL/min (estimated by Cockcroft-Gault formula or measured by 24-hour urine storage method. If the estimated value is less than 45 mL/min, the patient is eligible if the measured value by 24-hour urine collection is 45 mL/min or more.)
- SpO2: >=90%.
- PT-INR: =<1.5 (?3.0 if anticoagulation with warfarin is used)
(8) Expected survival of at least 12 weeks.
(9) Patient has received sufficient explanation and understanding of the disease, its symptoms, and the details of this study, and has given written consent to participate in the study.
① 活動性の重複がんを有する。
• 重複がんとは, 同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がんであり, 局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
② 症候性の脳転移もしくはがん性髄膜炎を有する。
• 脳転移を有する場合, 無症候性であるか, または局所治療後15日以上経過しており, 副腎皮質ステロイドがプレドニゾロン換算で10 mg/日以下の場合は適格とする。
③ 登録前の規定の日数以内に局所治療（放射線治療：14日以内, 大手術：28日以内）を受けた。
• 放射線治療は15日以上経過している場合, 大手術は29日以上を経過している場合は適格とする。
④ ドレナージなど外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
⑤ 活動性のB型肝炎, C型肝炎, HIV感染を有する。
• HBs抗原陰性かつ, HBs抗体またはHBc抗体陽性であった場合はHBV DNA量を測定しウイルス量が20 IU/mL（1.3 Log IU/mL）未満であった場合は適格とする。
• HCV抗体陽性の場合は除外する。
⑥ 画像上明らかな間質性肺炎を有する。
⑦ 治療を要する胸水・心のう水・腹水の貯留をみとめる。
• 持続的なドレナージを要しない, またはドレナージ後に臨床的に安定している胸水・心のう水・腹水の場合は適格とする。
⑧ 自己免疫疾患を合併している, もしくは副腎皮質ステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある。
• ただし, 白斑, 脱毛症, 甲状腺機能低下症（ホルモン治療により安定している場合）, 1型糖尿病（ホルモン治療により安定している場合）, 全身治療を要さない皮膚疾患, 活動性のない5年以上安定している疾患（事務局確認を要する）, 食事療法のみで安定しているセリアック病は適格とする。
⑨ 自己免疫疾患以外で, プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量の副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与（経口または静脈内）を要する, または, 免疫抑制剤を使用中である。
⑩ 不安定狭心症, うっ血性心不全, 消化性潰瘍, 脳虚血発作, コントロール不良な高血圧・不整脈・糖尿病など重篤な合併症がある。
⑪ カルボプラチン, パクリタキセル, アテゾリズマブの成分・添加物に過敏症を有する。
⑫ 妊婦, 授乳婦, および妊娠検査を行い陽性であった女性。または避妊する意思のない男性および女性
⑬ 現在他の治験に参加し, 治験薬の投与を受けている患者。または治験薬初回投与前8週間以内に他の治験に参加し, 治験薬の投与を受けたもしくは治験用の医療機器を使用した患者。または過去にPD-1経路阻害薬による治療を受けた患者
⑭ その他, 治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者		 (1) Active multiple primary neoplasms.
- Duplication of carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma that is considered to be cured by local treatment is not included in active multiple primary neoplasms (duplication of carcinoma).
(2) The patient has symptomatic brain metastasis or carcinomatous meningitis.
- If brain metastases are present, the patient is eligible if asymptomatic or if more than 15 days have passed since local treatment and corticosteroids are less than 10 mg/day of prednisolone equivalent.
(3) Patients are eligible if they have undergone local treatment (radiotherapy: within 14 days, major surgery: within 28 days) within the specified number of days prior to enrollment.
- Radiotherapy: 15 days or more, major surgery: 29 days or more
(4) Patient has a local infection requiring drainage or other surgical procedures or an active systemic infection.
(5) Active hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
- If the patient is HBs antigen negative and HBs antibody or HBc antibody positive, HBV DNA level is measured and the virus level is less than 20 IU/mL (1.3 Log IU/mL), the patient is eligible.
- If the patient is positive for HCV antibody, he/she is excluded.
(6) Patients have interstitial pneumonia that is clearly evident on imaging.
(7) Pleural/pericardial effusions, or ascites requiring treatment.
- Patients with pleural/pericardial effusions, or ascites that do not require continuous drainage or are clinically stable after drainage are eligible.
(8) Patients with autoimmune diseases or with a history of autoimmune diseases requiring corticosteroid therapy.
- However, vitiligo, alopecia, hypothyroidism (if stable with hormone therapy), type 1 diabetes (if stable with hormone therapy), dermatological disease not requiring systemic therapy, inactive disease stable for more than 5 years (requires research administration office confirmation), celiac disease stable with diet therapy only Celiac disease that is stable on diet alone is eligible.
(9) Patients with non-autoimmune diseases requiring continuous systemic administration (oral or intravenous) of corticosteroids at a dose higher than 10 mg/day of prednisolone equivalent, or on immunosuppressive drugs.
(10) Patient has serious complications such as unstable angina pectoris, congestive heart failure, peptic ulcer, cerebral ischemic attack, uncontrolled hypertension, arrhythmia, or diabetes mellitus.
(11) Hypersensitivity to any of the ingredients or additives of carboplatin, paclitaxel, or atezolizumab.
(12) Pregnant women, lactating women, and women with a positive pregnancy test. Men and women who are pregnant, lactating women, and women who have had a positive pregnancy test or who do not intend to use contraception.
(13) Patients who are currently participating in another clinical trial and receiving an investigational drug, or who participated in another clinical trial and received an investigational drug or used an investigational medical device within 8 weeks prior to the first administration of the investigational drug. or patients who have received treatment with a PD-1 pathway inhibitor in the past.
(14) Other patients who are judged to be inappropriate by the investigator or subinvestigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下に該当する場合は治験治療を中止する。
① 原病の増悪などにより治験治療が無効と判断された場合
• 画像による効果判定で増悪と判定されても, 臨床的に治験治療継続が妥当と判断する場合には臨床的利益が消失するまで治験治療を継続することができる（「7.5.3臨床的利益の消失について」）。
② 有害事象（有害事象はCTCAE v5.0-JCOGに基づく）により治験治療が継続できない場合
• Grade 4以上の非血液毒性が認められた場合
ただし, 生化学検査のうち処置を要せず生命を脅かすと判断されない一過性のGrade 4の非血液毒性の発生は治療中止要件としない
• 間質性肺疾患/肺臓炎 Grade 3以上を発症した場合
• 有害事象により休止後85日以内に再開できなかった場合（祝祭日による遅延は許容される）
• 治療変更基準に記載されている治療中止基準に該当した場合
• 治療変更基準以外で, 治験責任医師・治験分担医師等が安全性を考慮し, 治療中止を要すると判断した場合
③ 被験者が治験治療の中止を申し出た場合
• 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
• 有害事象との関連が否定できる理由により中止を希望した場合
• 同意を撤回した場合
④ 被験者が治験治療中に死亡した場合
⑤ 登録後, 不適格が判明し治験治療続行が被験者の不利益になると判断された場合
⑥ 治験治療期間中の何らかの事情による転院により治験責任医師・治験分担医師等が治験治療を継続できないと判断した場合
　治験治療中止日は, 治療中に死亡した場合は死亡日, それ以外の場合は治験責任医師・治験分担医師が治療中止を判断した日とする。
切除不能進行・再発の化学療法未治療胸腺癌 patients with metastatic or recurrent thymic carcinoma
あり
• 導入療法は, カルボプラチン（AUC 6 mg/mL/min, day 1）+ パクリタキセル（200 mg/m2, day 1）+ アテゾリズマブ（1,200 mg, day 1）を3週毎（21日毎）1サイクルとして4 - 6サイクル繰り返す（導入療法の投与サイクル数は治験責任医師または分担医師の判断で行う）。
• 導入療法後の画像評価で, RECIST上病勢増悪を認めない（PD以外）症例に対し, 維持療法としてアテゾリズマブ（1,200 mg, day 1）を3週毎（21日毎）1サイクルとして投与する。		 - Induction therapy consists of carboplatin (AUC 6 mg/mL/min, day 1) + paclitaxel (200 mg/m2, day 1) + atezolizumab (1,200 mg, day 1) every 3 weeks (every 21 days) for 4 to 6 cycles. (The number of cycles of induction therapy will be determined at the discretion of the investigator or subinvestigator.)
- Patients with no progression on RECIST (other than PD) on post-induction imaging will receive atezolizumab (1,200 mg, day 1) every 3 weeks (every 21 days) for 1 cycle as maintenance therapy.
奏効割合（画像中央判定） Objective Response Rate
• 奏効割合（ORR）（担当医判定）
• 病勢制御割合（DCR）（画像中央判定）
• 病勢制御割合（担当医判定）
• 無増悪生存期間（PFS）（画像中央判定）
• 無増悪生存期間（担当医判定）
• 奏効期間（画像中央判定）
• 奏効期間（担当医判定）
• 全生存期間（OS）		 - Objective Response Rate (ORR) (physician's judgment)
- Disease Control Ratio (DCR) (central image determination)
- Disease Control Ratio (physician's judgment)
- Progression-free survival (PFS) (median image)
- Progression-free survival (judged by physician)
- Duration of response (median imaging)
- Duration of response (physician's judgment)
- Overall Survival (OS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アテゾリズマブ
テセントリク　点滴静注　1200
23000AMX00014
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋2‐1‐1
医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン 注射液50㎎、パラプラチン 注射液150㎎、パラプラチン 注射液450㎎
21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588
ブリストル・マイヤーズ スクイブ 株式会社
東京都 千代田区大手町1ｰ2ｰ1
医薬品
適応外
パクリタキセル
タキソール注射液30㎎、タキソール注射液100㎎
21700AMX0177000、21700AMX0178000
ブリストル・マイヤーズ スクイブ 株式会社
東京都 千代田区大手町1ｰ2ｰ1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被保険者が日本国内において行う治験に起因して、被験者に身体障害が発生した場合において、被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被る損害、もしくは治験に起因して被験者が身体障害を被り、その結果として死亡または所定の後遺障害（医薬品副作用被害救済制度に定める給付額を参考にして国民年金・厚生年金保険制度で定める１級から３級の後遺障害）となった場合の補償金、もしくは治験に起因して被験者が身体の障害を被り、その結果として治療が必要となったことにより生じる医療費および医療手当の補償責任に対して、被保険者がインフォームドコンセントに基づき負担することにより被る損害について保険金をお支払いします。（インフォームド・コンセントにおける説明同意文書等に記載され、かつ研究対象者が同意説明を受けた作用を除きます）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
非該当

６　IRBの名称等

順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 the Juntendo University Hospital Institutional Review Board
東京都東京都文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
治験で得られたデータを統合解析・メタアナリシス等に2次利用することが有益であると治験調整医師及び自ら治験を実施する者が判断した場合, 個人情報を除いたデータの2次利用ができるものとする。 If the coordinating physician or the person who conducts the clinical trial judges that secondary use of data obtained in the clinical trial is beneficial for integrated analysis, meta-analysis, etc., the secondary use of data excluding personal information is permitted.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月18日 詳細
変更履歴一覧