臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月14日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| PF-07104091の単剤投与および併用投与の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増，用量探索，用量拡大，第1/2a相試験（治験実施計画書番号：C4161001） | ||
| PF-07104091単剤投与および併用投与の試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| PF-07104091単剤投与および併用投与の用量漸増における最大耐量および臨床推奨用量を推定し，安全性および忍容性を評価する | ||
| 2 | ||
| 進行または転移乳癌およびその他の固形癌 | ||
| 募集終了 | ||
| PF-07104091 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220134 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PF-07104091の単剤投与および併用投与の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増，用量探索，用量拡大，第1/2a相試験（治験実施計画書番号：C4161001） | PHASE 1/2A DOSE ESCALATION, FINDING AND EXPANSION STUDY EVALUATING SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS AND ANTI TUMOR ACTIVITY OF PF-07104091 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION THERAPY | ||
| PF-07104091単剤投与および併用投与の試験 | PF-07104091 as a Single Agent and in Combination Therapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和4年7月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PF-07104091単剤投与および併用投与の用量漸増における最大耐量および臨床推奨用量を推定し，安全性および忍容性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2022年11月11日 | |||
| 2022年11月11日 | |||
| 2022年11月11日 | |||
| 2026年01月07日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/中国/メキシコ | United States/China/Mexico | ||
| ・HR陽性HER2陰性進行または転移乳癌（進行または転移癌に対するCDK4/6阻害剤を含む治療歴がある患者） ・その他の進行または転移性の固形腫瘍 ・RECIST第1.1版の定義に基づく，放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1つ有する（拡大コホートのみ） ・パフォーマンスステータス0または1 ・適切な骨髄機能，腎機能，肝機能を有する ・前治療による急性の影響がベースラインまで回復している |
*Participants with HR-positive HER2-negative advanced or metastatic breast cancer (received prior CDK4/6 inhibitor in the advanced or metastatic setting) *Participants with other advanced or metastatic solid tumor *Have at least one measurable lesion as defined by RECIST version 1.1 that has not been previously irradiated (expansion cohort only) *Performance Status 0 or 1 *Adequate bone marrow, kidney and liver function *Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity |
||
| ・ステロイドの投与が必要な症候性の脳転移を有する者 ・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した者 ・組み入れ前3週間以内に大きな外科的処置を受けた者 ・組み入れ前3週間以内に放射線治療を受けた者 ・過去4週間以内に全身抗がん治療を受けた者 ・骨髄の25%を超える領域に放射線照射を受けたことがある者 ・活動性でコントロール不能な細菌感染，真菌感染またはウイルス感染（B型肝炎，C型肝炎，HIV，AIDS関連疾患を含む） ・COVID-19/SARS-CoV-2 ・ベースライン時の心電図が，安全性または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す ・過去6ヵ月以内に次のいずれかの疾患を合併しているまたは既往がある：心筋梗塞，QT延長症候群，トルサード ド ポアント，不整脈，重篤な伝導系異常，不安定狭心症，冠動脈／末梢動脈バイパス移植，症候性うっ血性心不全（NYHA分類クラスIIIまたはIV），脳血管発作，一過性脳虚血発作，症候性肺塞栓症，その他の臨床的に重大な血栓塞栓症 ・ビタミンK拮抗薬または第Xa因子阻害薬による抗凝固療法 ・薬物療法によってもコントロール不良の高血圧 ・組み入れ前2週間以内に治験薬を使用する他の治験に参加する者 ・PF-07104091の有効成分または添加物に対して過敏症の既往または疑いがある者 ・活動性の炎症性消化管疾患，慢性の下痢，憩室性疾患または胃切除の既往歴やラップバンドを施行している者 ・短期的に生命を脅かす合併症を発症するリスクがある，進行／転移性，症候性の内臓転移を認める患者 ・貯留液排出用のカテーテルや外部に露出した中心静脈カテーテル（例：PICC）といった外部コンポーネントがある留置カテーテルを使用中の患者 ・造血幹細胞移植を必要とする高用量化学療法を受けた患者 ・出血性素因などの血液凝固に関連する異常，あるいはゴセレリン（該当する場合）の筋肉内注射を妨げる抗凝固薬の投与 ・CYP3A4/5またはUGT1A9を強力に阻害または誘導することが知られている食物または薬剤を現在使用しているか，必要となることが予想される患者 ・治療域が狭く感受性の高いUGT1A1基質であることが知られている薬剤を現在使用しているか，必要となることが予想される患者 ・スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性の者 ・その他の医学的あるいは精神的状態 |
Exclusion Criteria: * Participants with known symptomatic brain metastases requiring steroids * Participants with any other active malignancy within 3 years prior to enrollment * Major surgery within 3 weeks prior to study entry * Radiation therapy within 3 weeks prior to study entry. * Systemic anti cancer therapy within 4 weeks prior to study * Prior irradiation to >25% of the bone marrow * Participants with active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection, including HBV, HCV, and known HIV or AIDS related illness * COVID-19/SARS-CoV2 * Baseline 12 lead ECG that demonstrates clinically relevant abnormalities that may affect participant safety or interpretation of study results * Any of the following in the previous 6 months: myocardial infarction, long QT syndrome, Torsade de Pointes, arrhythmias, serious conduction system abnormalities, unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic CHF, New York Heart Association class III or IV, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, symptomatic pulmonary embolism, and/or other clinical significant episode of thrombo embolic disease. * Anticoagulation with vitamin K antagonists or factor Xa inhibitors is not allowed. * Hypertension that cannot be controlled by medications * Participation in other studies involving investigational drug(s) within 2 weeks prior to study entry. * Known or suspected hypersensitivity to active ingredient/excipients in PF 07104091. * Active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, known diverticular disease or previous gastric resection or lap band surgery. * Participants with advanced/metastatic, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life threatening complications in the short * Participants with an indwelling catheter that has an external component such as those used for drainage of effusion(s) or central venous catheter that is externally * Previous high dose chemotherapy requiring stem cell rescue * Known abnormalities in coagulation such as bleeding diathesis, or treatment with anticoagulants precluding intramuscular injections of goserelin (if applicable). * Current use or anticipated need for food or drugs that are known strong CYP3A4/5 or UGT1A9 inhibitors or inducers * Current use or anticipated need for drugs that are known sensitive UGT1A1 substrates with narrow therapeutic * Serum pregnancy test positive at screening * Other medical or psychiatric conditio |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行または転移乳癌およびその他の固形癌 | Advanced or metastatic breast cancer and other solid tumor | ||
| あり | |||
| 用量漸増パート ・PF-07104091（経口） ・PF-07104091（経口）＋パルボシクリブ＋フルベストラント ・PF-07104091（経口）＋パルボシクリブ＋レトロゾール 用量拡大パート ・PF-07104091（経口） ［小細胞肺癌，卵巣癌］（日本での組み入れは行わない） ・PF-07104091（経口）＋フルベストラント ［乳癌：CDK4/6阻害剤既治療］ |
Dose Escalation *PF-07104091 (orally) *PF-07104091 (orally) + palbociclib + fulvestrant *PF-07104091 (orally) + palbociclib + letrozole Dose Expansion *PF-07104091 (orally) [SCLC, Ovarian Cancer] (not recruiting in Japan) *PF-07104091 (orally) + fulvestrant [BC: post CDK4/6i] |
||
| ・［用量漸増パート］ 第1サイクルのDLT（28日間）：特定のグレード3以上の有害事象をはじめとするDLTを用量レベルごとに評価する ・有害事象および臨床検査値異常：種類，頻度，重症度，因果関係を用量レベルごとに評価する（ベースラインから投与終了／中止まで，または治験終了（約2年間）まで） ・バイタルサイン異常，心拍数で補正したQT間隔（ベースラインから投与終了／中止まで，または治験終了（約2年間）まで） ・［用量拡大パート］ 予備的な抗腫瘍活性：PF-07104091単剤，PF-07104091＋フルベストラントのRECIST第1.1版に基づく奏効率（ベースラインから疾患進行まで，または治験終了（約2年間）まで） |
*[Dose Escalation] DLT during first cycle (28 days): Number of participants with DLTs, which are typically Grade 3 or higher adverse events will be summarized by dose level *Treatment emergent adverse events and laboratory abnormalities: Type, incidence, severity, timing, seriousness and relationship will be summarized by dose level (From baseline until end of study treatment or study completion (approximately 2 years)) *Vital signs, heart rate corrected QT interval (From baseline until end of study treatment or study completion (approximately 2 years)) *[Dose Expansion] Preliminary antitumor activity: ORR based on RECIST 1.1 as a single agent and in combination with fulvestrant (From baseline through disease progression or study completion (approximately 2 years)) |
||
| ・PF-07104091単回投与および反復投与時のCmax ・PF-07104091単回投与および反復投与時のTmax ・PF-07104091のAUClast ・PF-07104091のAUC（空腹時および食後） ・PF-07104091のCmax（空腹時および食後） ・［用量漸増パート］ 予備的な抗腫瘍活性：PF-07104091単剤，PF-07104091＋パルボシクリブ＋内分泌療法（フルベストラントまたはレトロゾール）のRECIST第1.1版に基づく奏効率（ベースラインから疾患進行まで，または治験終了（約2年間）まで） ・予備的な抗腫瘍活性：RECIST第1.1版に基づくイベント発生までの期間（Time to event）に関する評価項目（ベースラインからイベントまで，または治験終了（約2年間）まで） |
* Cmax of PF-07104091 after a single and multiple dose * Tmax of PF-07104091 after a single and multiple dose * AUClast of PF-07104091 * AUC of PF-07104091 with or without food * Cmax of PF-07104091 with or without food * [Dose escalation] Preliminary antitumor activity: ORR based on RECIST 1.1 as a single agent and in combination with palbociclib and fulvestrant or letrozole (From baseline through disease progression or study completion (approximately 2 years)) * Preliminary antitumor activity: Time to event endpoints based on RECIST 1.1 (From baseline through time to event on study or study completion (approximately 2 years)) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-07104091 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-Ku,, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04553133 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. URL: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |