PF-07104091単剤投与および併用投与の用量漸増における最大耐量および臨床推奨用量を推定し,安全性および忍容性を評価する | |||
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2022年11月11日 | |||
2022年11月11日 | |||
2022年11月11日 | |||
2025年03月06日 | |||
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320 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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米国/中国/メキシコ/アルゼンチン/ブルガリア | United States/China/Mexico/Argentina/Bulgaria | |
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・HR陽性HER2陰性進行または転移乳癌(進行または転移癌に対するCDK4/6阻害剤を含む治療歴がある患者) ・その他の進行または転移性の固形腫瘍 ・RECIST第1.1版の定義に基づく,放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1つ有する(拡大コホートのみ) ・パフォーマンスステータス0または1 ・適切な骨髄機能,腎機能,肝機能を有する ・前治療による急性の影響がベースラインまで回復している |
*Participants with HR-positive HER2-negative advanced or metastatic breast cancer (received prior CDK4/6 inhibitor in the advanced or metastatic setting) *Participants with other advanced or metastatic solid tumor *Have at least one measurable lesion as defined by RECIST version 1.1 that has not been previously irradiated (expansion cohort only) *Performance Status 0 or 1 *Adequate bone marrow, kidney and liver function *Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity |
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・ステロイドの投与が必要な症候性の脳転移を有する者 ・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した者 ・組み入れ前3週間以内に大きな外科的処置を受けた者 ・組み入れ前3週間以内に放射線治療を受けた者 ・過去4週間以内に全身抗がん治療を受けた者 ・骨髄の25%を超える領域に放射線照射を受けたことがある者 ・活動性でコントロール不能な細菌感染,真菌感染またはウイルス感染(B型肝炎,C型肝炎,HIV,AIDS関連疾患を含む) ・COVID-19/SARS-CoV-2 ・ベースライン時の心電図が,安全性または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す ・過去6ヵ月以内に次のいずれかの疾患を合併しているまたは既往がある:心筋梗塞,QT延長症候群,トルサード ド ポアント,不整脈,重篤な伝導系異常,不安定狭心症,冠動脈/末梢動脈バイパス移植,症候性うっ血性心不全(NYHA分類クラスIIIまたはIV),脳血管発作,一過性脳虚血発作,症候性肺塞栓症,その他の臨床的に重大な血栓塞栓症 ・ビタミンK拮抗薬または第Xa因子阻害薬による抗凝固療法 ・薬物療法によってもコントロール不良の高血圧 ・組み入れ前2週間以内に治験薬を使用する他の治験に参加する者 ・PF-07104091の有効成分または添加物に対して過敏症の既往または疑いがある者 ・活動性の炎症性消化管疾患,慢性の下痢,憩室性疾患または胃切除の既往歴やラップバンドを施行している者 ・短期的に生命を脅かす合併症を発症するリスクがある,進行/転移性,症候性の内臓転移を認める患者 ・貯留液排出用のカテーテルや外部に露出した中心静脈カテーテル(例:PICC)といった外部コンポーネントがある留置カテーテルを使用中の患者 ・造血幹細胞移植を必要とする高用量化学療法を受けた患者 ・出血性素因などの血液凝固に関連する異常,あるいはゴセレリン(該当する場合)の筋肉内注射を妨げる抗凝固薬の投与 ・CYP3A4/5またはUGT1A9を強力に阻害または誘導することが知られている食物または薬剤を現在使用しているか,必要となることが予想される患者 ・治療域が狭く感受性の高いUGT1A1基質であることが知られている薬剤を現在使用しているか,必要となることが予想される患者 ・スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性の者 ・その他の医学的あるいは精神的状態 |
Exclusion Criteria: * Participants with known symptomatic brain metastases requiring steroids * Participants with any other active malignancy within 3 years prior to enrollment * Major surgery within 3 weeks prior to study entry * Radiation therapy within 3 weeks prior to study entry. * Systemic anti cancer therapy within 4 weeks prior to study * Prior irradiation to >25% of the bone marrow * Participants with active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection, including HBV, HCV, and known HIV or AIDS related illness * COVID-19/SARS-CoV2 * Baseline 12 lead ECG that demonstrates clinically relevant abnormalities that may affect participant safety or interpretation of study results * Any of the following in the previous 6 months: myocardial infarction, long QT syndrome, Torsade de Pointes, arrhythmias, serious conduction system abnormalities, unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic CHF, New York Heart Association class III or IV, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, symptomatic pulmonary embolism, and/or other clinical significant episode of thrombo embolic disease. * Anticoagulation with vitamin K antagonists or factor Xa inhibitors is not allowed. * Hypertension that cannot be controlled by medications * Participation in other studies involving investigational drug(s) within 2 weeks prior to study entry. * Known or suspected hypersensitivity to active ingredient/excipients in PF 07104091. * Active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, known diverticular disease or previous gastric resection or lap band surgery. * Participants with advanced/metastatic, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life threatening complications in the short * Participants with an indwelling catheter that has an external component such as those used for drainage of effusion(s) or central venous catheter that is externally * Previous high dose chemotherapy requiring stem cell rescue * Known abnormalities in coagulation such as bleeding diathesis, or treatment with anticoagulants precluding intramuscular injections of goserelin (if applicable). * Current use or anticipated need for food or drugs that are known strong CYP3A4/5 or UGT1A9 inhibitors or inducers * Current use or anticipated need for drugs that are known sensitive UGT1A1 substrates with narrow therapeutic * Serum pregnancy test positive at screening * Other medical or psychiatric conditio |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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進行または転移乳癌およびその他の固形癌 | Advanced or metastatic breast cancer and other solid tumor | |
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あり | ||
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用量漸増パート ・PF-07104091(経口) ・PF-07104091(経口)+パルボシクリブ+フルベストラント ・PF-07104091(経口)+パルボシクリブ+レトロゾール 用量拡大パート ・PF-07104091(経口) [小細胞肺癌,卵巣癌](日本での組み入れは行わない) ・PF-07104091(経口)+フルベストラント [乳癌:CDK4/6阻害剤既治療] |
Dose Escalation *PF-07104091 (orally) *PF-07104091 (orally) + palbociclib + fulvestrant *PF-07104091 (orally) + palbociclib + letrozole Dose Expansion *PF-07104091 (orally) [SCLC, Ovarian Cancer] (not recruiting in Japan) *PF-07104091 (orally) + fulvestrant [BC: post CDK4/6i] |
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・[用量漸増パート] 第1サイクルのDLT(28日間):特定のグレード3以上の有害事象をはじめとするDLTを用量レベルごとに評価する ・有害事象および臨床検査値異常:種類,頻度,重症度,因果関係を用量レベルごとに評価する(ベースラインから投与終了/中止まで,または治験終了(約2年間)まで) ・バイタルサイン異常,心拍数で補正したQT間隔(ベースラインから投与終了/中止まで,または治験終了(約2年間)まで) ・[用量拡大パート] 予備的な抗腫瘍活性:PF-07104091単剤,PF-07104091+フルベストラントのRECIST第1.1版に基づく奏効率(ベースラインから疾患進行まで,または治験終了(約2年間)まで) |
*[Dose Escalation] DLT during first cycle (28 days): Number of participants with DLTs, which are typically Grade 3 or higher adverse events will be summarized by dose level *Treatment emergent adverse events and laboratory abnormalities: Type, incidence, severity, timing, seriousness and relationship will be summarized by dose level (From baseline until end of study treatment or study completion (approximately 2 years)) *Vital signs, heart rate corrected QT interval (From baseline until end of study treatment or study completion (approximately 2 years)) *[Dose Expansion] Preliminary antitumor activity: ORR based on RECIST 1.1 as a single agent and in combination with fulvestrant (From baseline through disease progression or study completion (approximately 2 years)) |
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・PF-07104091単回投与および反復投与時のCmax ・PF-07104091単回投与および反復投与時のTmax ・PF-07104091のAUClast ・PF-07104091のAUC(空腹時および食後) ・PF-07104091のCmax(空腹時および食後) ・[用量漸増パート] 予備的な抗腫瘍活性:PF-07104091単剤,PF-07104091+パルボシクリブ+内分泌療法(フルベストラントまたはレトロゾール)のRECIST第1.1版に基づく奏効率(ベースラインから疾患進行まで,または治験終了(約2年間)まで) ・予備的な抗腫瘍活性:RECIST第1.1版に基づくイベント発生までの期間(Time to event)に関する評価項目(ベースラインからイベントまで,または治験終了(約2年間)まで) |
* Cmax of PF-07104091 after a single and multiple dose * Tmax of PF-07104091 after a single and multiple dose * AUClast of PF-07104091 * AUC of PF-07104091 with or without food * Cmax of PF-07104091 with or without food * [Dose escalation] Preliminary antitumor activity: ORR based on RECIST 1.1 as a single agent and in combination with palbociclib and fulvestrant or letrozole (From baseline through disease progression or study completion (approximately 2 years)) * Preliminary antitumor activity: Time to event endpoints based on RECIST 1.1 (From baseline through time to event on study or study completion (approximately 2 years)) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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PF-07104091 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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ファイザー株式会社 |
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Pfizer Japan Inc. |
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なし | |
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国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center IRB |
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東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-Ku,, Tokyo |
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承認 |
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NCT04553133 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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ファイザーは,ある基準,条件,特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書(治験実施計画書,統計解析計画書,総括報告書など)に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は,https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. URL: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests |
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(1)試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 |
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