臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月11日 | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 消化管内視鏡処置を実施する日本人患者におけるオピオイド鎮痛薬併用下でのCNS7056（レミマゾラム）の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相医師主導治験 | ||
| 消化管内視鏡処置を実施する日本人患者におけるオピオイド鎮痛薬併用下でのCNS7056（レミマゾラム）の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相医師主導治験 | ||
| 池原 久朝 | ||
| 北里大学病院 | ||
| オピオイド鎮痛薬併用下で消化管内視鏡処置を受ける日本人患者を対象にCNS7056（レミマゾラム）の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| オピオイド鎮痛薬併用下で消化管内視鏡処置を実施する日本人患者 | ||
| 研究終了 | ||
| レミマゾラム | ||
| アネレム静注用50mg | ||
| 北里大学相模原治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年1月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220129 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 消化管内視鏡処置を実施する日本人患者におけるオピオイド鎮痛薬併用下でのCNS7056（レミマゾラム）の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相医師主導治験 | A Phase III Investigator Initiated Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of CNS7056 (Remimazolam) With a Concomitant Use of Opioid Analgesics in Japanese Patients Undergoing Gastrointestinal Endoscopy (REM-JP02) | ||
| 消化管内視鏡処置を実施する日本人患者におけるオピオイド鎮痛薬併用下でのCNS7056（レミマゾラム）の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相医師主導治験 | A Phase III Investigator Initiated Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of CNS7056 (Remimazolam) With a Concomitant Use of Opioid Analgesics in Japanese Patients Undergoing Gastrointestinal Endoscopy (REM-JP02) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 池原 久朝 | Ikehara Hisatomo | ||
| / | 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県神奈川県相模原市南区北里 1-15-1 | 1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture | |
| 042-778-8111 | |||
| h.ikehara@gmail.com | |||
| 治験調整事務局 | Clinical Trial Coordinating Office | ||
| シミック株式会社 | Cmic Co., Ltd. | ||
| 臨床事業第三本部 | |||
| 530-0005 | |||
| 大阪府大阪府大阪市北区中之島 2-2-7 中之島セントラルタワー | 2-2-7 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 090-4599-4093 | |||
| REM-JP02_CMIC@cmic.co.jp | |||
| 髙相 晶士 | |||
| 令和4年5月27日 | |||
| 救命救急センターを有している | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 髙瀬 朱里 | ||
| データサイエンス事業本部 CDM 第 1 部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 木山 智葉 | ||
| 臨床事業第三本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 福永 至宏 | ||
| データサイエンス事業本部 統計解析第 1 部 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 池原 久朝 |
Ikehara Hisatomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 神奈川県相模原市南区北里 1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
h.ikehara@gmail.com |
|||
|
|||
北里大学病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-9966 |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| 令和4年5月27日 | |||
| 救命救急センターを有している | |||
| / | 市島 諒二 |
Ichishima Ryoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 東京都板橋区大谷口上町 30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
ryoji0331@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 東京都板橋区大谷口上町 30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
| 髙橋 悟 | |||
| 令和4年5月27日 | |||
| 救命救急センターを有している | |||
| / | 竹内 洋司 |
Takeuchi Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp |
|||
|
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
臨床研究管理センター |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
| 左近 賢人 | |||
| 令和4年6月15日 | |||
| 救命救急センターを有している | |||
| / | 小野 裕之 |
Ono Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪 1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
h.ono@scchr.jp |
|||
|
|||
静岡県立 静岡がんセンター |
|||
治験管理室 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪 1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
| 山口 建 | |||
| 令和4年8月25日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| オピオイド鎮痛薬併用下で消化管内視鏡処置を受ける日本人患者を対象にCNS7056（レミマゾラム）の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年06月23日 | |||
| 2022年06月28日 | |||
| 2022年06月17日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. ペチジン塩酸塩もしくはペンタゾシン併用下で、上部消化管（経口）、大腸、肝胆膵、小腸の内視鏡処置を受ける予定の日本人 2. 同意取得時の年齢が20歳以上の者 3. BMI<30 kg/m2の者 4. 予定する内視鏡処置時間（スコープ挿入から最終抜去まで）が15分を超えると治験責任／分担医師によって判断される者 5. 少なくとも内視鏡処置前日から内視鏡処置翌日までの3日間、入院可能な者 |
1. Japanese patients who are scheduled to undergo interventional endoscopy of the upper gastrointestinal tract (oral), large intestine, hepato-biliary-pancreas, or small intestine under the concomitant use of pethidine hydrochloride or pentazocine 2. The age at the time of obtaining consent is 20 years or older 3. BMI is less than 30kg/m2 4. Those whose planned procedure time (from scope insertion to final removal) that is determined by principal investigator or sub-investigator to be longer than 15 minutes 5. Those who can be hospitalized for at least 3 days from the day before the endoscopy to the day after the endoscopy |
||
| 1. ベンゾジアゼピン系薬剤を常用している者（不眠症、不安、痙縮、てんかん等のため）、またはベンゾジアゼピン系薬剤に対する耐性がある者 2. オピオイド鎮痛薬を含む鎮痛薬を常用している者（血栓予防を目的とした低用量アスピリンは除く） 3. ベンゾジアゼピン系薬剤、オピオイド鎮痛薬、麻薬拮抗薬（ナロキソン、レバロルファン等）又はフルマゼニルに対し過敏症の既往、もしくはこれらの薬剤の投与が禁忌となる疾患又は症状を有する者 4. アルコール多飲者（純アルコール換算1日60g以上）もしくはアルコール依存を合併している、あるいは既往のある者 5. 腹部外科手術の既往があり、スコープの挿入が困難であると予想される者 6. 重度の呼吸器疾患や本態性低血圧症を有する者 7. 治験薬投与前28日以内のの臨床検査値において、AST値、ALT値及び総ビリルビン値が基準値上限の2.5倍以上（肝胆膵内視鏡処置を受ける患者の場合は、5倍以上）に該当する者 |
1. Those who regularly use benzodiazepines (due to insomnia, anxiety, spasm, epilepsy, and others) or those who have tolerance to benzodiazepines 2. Those who regularly use analgesics including opioid analgesics (except low-dose aspirin for preventing thrombosis) 3. Those with a history of hypersensitivity to benzodiazepines, opioid analgesics, opioid antagonists (naloxone, levallorphan, and others), or flumazenil, or those with diseases or symptoms that contraindicate the administration of these drugs 4. Alcohol polydipsia (60g or more per day in terms of pure alcohol) or those with complications or a history of alcohol dependence 5. Those with a history of abdominal surgery and who are expected to have difficulty for scope insertion 6. Those with severe respiratory disease or essential hypotension 7. Among the clinical test measurement values within 28 days prior to administration of investigational drug, those that correspond to any of AST, ALT, and total bilirubin values that are 2.5 times or more of the upper limit of standard value (5 times or more in the case of patients undergoing hepato-biliary-pancreatic endoscopy) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者が同意を撤回した場合 2. 治験薬投与開始前のSpO2が95%未満（room air）の場合 3. 被験者の選択基準を満たしていないことが判明した場合 4. 被験者の除外基準に抵触することが判明した場合 5. 治験薬投与後、内視鏡処置開始前に鎮静（MOAA/Sスコア3以下）が得られない場合 6. 治験薬との因果関係の有無にかかわらず有害事象発現のため、治験の継続は困難と治験責任／分担医師が判断した場合 7. その他、治験の継続が適当でないと治験責任／分担医師が判断した場合 |
|||
| オピオイド鎮痛薬併用下で消化管内視鏡処置を実施する日本人患者 | Japanese patients undergoing gastrointestinal endoscopy in combination with a concomitant use of opi | ||
| あり | |||
| 文書同意取得後、適格性確認を行い、原則として、治験薬投与／内視鏡処置予定日の前日までに登録を行う（内視鏡処置当日の同意取得になる場合は、治験薬投与前までに適格性確認を実施する）。 【内視鏡開始前】 必須併用鎮痛薬としてペチジン塩酸塩もしくはペンタゾシンを治験薬投与直前に各医療機関の標準的な方法で投与する（内視鏡治療開始後は、痛み刺激による体動が認められた場合、追加投与可）。 被験薬であるレミマゾラム（1バイアル中、レミマゾラムとして50mg含有）は投与時に1mg/mL濃度に調製し、3mgを緩徐（15秒以上かけて）に投与。 下記を基準として、鎮静が不十分であればレミマゾラムを1mgずつ追加投与する（追加投与の際は、2分以上の間隔をあける。） - MOAA/S スコア 3以下：内視鏡治療開始 - MOAA/Sスコア 4もしくは5：レミマゾラム1mgを追加投与 ＊5回追加投与しても鎮静が得られない場合は、治験中止。 【内視鏡処置開始後】 下記を基準として、鎮静が不十分であれば、直前の投与開始から2分以上の間隔を開けてレミマゾラムを1mgずつ追加投与する。 - MOAA/Sスコア 5や体動：レミマゾラム1mgを追加投与 【内視鏡治療終了後】 MOAA/Sスコアが5になった場合は、Aldreteスコア指標により退室の可否について評価し9点以上であることを確認した場合に退室可能とする。内視鏡処置終了24時間後以降に安全性の確認を行う。 |
After obtaining written consent, eligibility verification will be conducted and, in principle, enrollment will be conducted by the day before the scheduled date of investigational drug administration or endoscopy (if consent is to be obtained on the day of endoscopy, eligibility verification will be performed before the investigational drug administration). [Prior to the start of endoscopy] Pethidine hydrochloride or pentazocine as an essential concomitant analgesic will be administered immediately prior to administration of investigational drug in the standard manner of each medical institution (after the start of endoscopic treatment, additional doses may be administered if body movements due to pain stimulation are observed). Remimazolam, the test drug, (each vial contains 50 mg of remimazolam), is prepared at the time of administration to a concentration of 1 mg/mL and a dose of 3 mg is administered slowly (over at least 15 seconds). Based on the following criteria, remimazolam will be additionally administered in 1 mg increments if sedation is insufficient (an interval of at least 2 minutes should be required between each additional dose): - MOAA/S score 3 or less: Start endoscopic therapy. - MOAA/S score 4 or 5: An additional 1 mg of remimazolam will be administered. *If sedation is not obtained after 5 additional doses, discontinue the trial. [After the start of the endoscopy] Based on the following criteria, if sedation is insufficient, an additional 1 mg of remimazolam will be administered at least 2 minutes interval after the start of the previous dose. - MOAA/S score 5 or body movement: An additional 1 mg of remimazolam will be administered. [After the completion of endoscopic treatment] In case MOAA/S score reaches 5, the patient is evaluated for whether or not the patient can leave the room using the Aldrete Score, and if it is confirmed that the score is 9 or more, the patient is allowed to leave the endoscopy room. Safety confirmation should be performed 24 hours after the endoscopy is completed. |
||
| 消化管内視鏡処置における鎮静の成功率（以下の基準を全て満たす場合を成功とする） 1.内視鏡処置開始前に鎮静（MOAA/Sスコア3以下）が得られる 2.消化管内視鏡処置の完遂 3.内視鏡処置開始後の追加投与の回数が15分間当たり5回を超えない |
Success rate of sedation in gastrointestinal endoscopy ("success" is defined when all of the following criteria are satisfied) 1.Sedation (MOAA/S score 3 or less) can be obtained before the start of endoscopy. 2.Successful completion of gastrointestinal endoscopy 3. The number of additional doses does not exceed 5 times per 15 minutes after the start of endoscopy. |
||
| ・内視鏡処置開始前に鎮静が得られた被験者の割合 ・治験薬の初回投与から鎮静が得られるまでの時間 ・鎮静が得られるまでの治験薬の投与量（内視鏡処置開始までの治験薬の総投与量） ・内視鏡処置中の記憶の有無 ・必須併用鎮痛薬の総投与量及び投与回数 ・内視鏡治療終了から退室可能と判断されるまでの時間 ・治験薬の最終投与後から退室可能と判断されるまでの時間 |
-Percentage of subjects who achieved sedation before the start of endoscopy -Time from initial administration of investigational drug to sedation -Dose of investigational drug until sedation is obtained (total dose of investigational drug until start of endoscopy) -Presence or absence of memory during endoscopy -Total dose and the number of administrations of essential concomitant analgesics -Time from the end of the endoscopy until the patient is determined to be able to leave the endoscopy room -Time from the last dose of investigational drug until the patient is determined to be able to leave the endoscopy room |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム静注用50mg | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| ムンディファーマ株式会社 | |||
| 東京都 東京都港区港南2丁目15番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、死亡補償、後遺障害補償 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ムンディファーマ株式会社 | Mundipharma K.K. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学相模原治験審査委員会 | Institutional Review Board of Kitasato University Sagamihara | |
| 神奈川県神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture, Kanagawa | |
| 042-778-9965 | ||
| chiken@kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |