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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年6月9日
令和5年4月9日
令和5年3月31日
NFE2L2遺伝子変異を有する喫煙関連扁平上皮癌患者に対するSapanisertibの有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験
NFE2L2遺伝子変異を有する喫煙関連扁平上皮癌患者に対するSapanisertibの有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験
岡野　晋
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
標準化学療法に不応又は不耐なNFE2L2遺伝子変異を有する喫煙関連扁平上皮癌患者を対象として、Sapanisertibの有効性及び安全性を評価する。
2
肺扁平上皮癌、頭頸部扁平上皮癌、食道扁平上皮癌
募集中断
Sapanisertib
サパニセルチブ
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年3月30日
jRCT番号 jRCT2031220125

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

NFE2L2遺伝子変異を有する喫煙関連扁平上皮癌患者に対するSapanisertibの有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験 An investigator-initiated phase II study of sapanisertib in patients with NFE2L2-mutated metastatic smoking-related squamous cell carcinoma (Trigate study)
NFE2L2遺伝子変異を有する喫煙関連扁平上皮癌患者に対するSapanisertibの有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験 An investigator-initiated phase II study of sapanisertib in patients with NFE2L2-mutated metastatic smoking-related squamous cell carcinoma (Trigate study)

（２）治験責任医師等に関する事項

岡野　晋 susumu okano
/ 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
頭頸部内科/Department of Head and Neck Medical Oncology
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
Trigate_core@east.ncc.go.jp
Trigate試験調整事務局　 Secretariat of clinical trial coordinating committ
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
臨床研究支援部門
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
04-7134-6860
Trigate_core@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
令和4年10月19日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
池田　裕弥
臨床研究支援部門
室長
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
小林　恵子
臨床研究支援部門
室長
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
桑木　多佳子
研究監査室
室長
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
若林　将史
臨床研究支援部門
藤澤　孝夫 takao fujisawa
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
医員
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

　

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Hospital Organization

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

464-8661

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

791-0280

愛知県 松山市南梅本町甲160番

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

　

　
/

　

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

標準化学療法に不応又は不耐なNFE2L2遺伝子変異を有する喫煙関連扁平上皮癌患者を対象として、Sapanisertibの有効性及び安全性を評価する。
2
2023年03月01日
2023年03月01日
2027年01月31日
42
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。
2.同意取得日の年齢が20歳以上である。
3.組織学的に肺扁平上皮癌と診断されている（LCコホート）、又は頭頸部・食道扁平上皮癌のいずれかと診断されている（nonLCコホート）。
4.NFE2L2遺伝子変異陽性であることが確認されている。
・遺伝子解析受託業務で米国のCLIA/CAP認定を取得した検査会社からの解析結果であることが望ましい。
・遺伝子検査としては、腫瘍組織を用いた解析、又は血液検体を用いた解析（リキッドバイオプシー）のいずれも許容される。
・対象とするNFE2L2遺伝子変異は、下記1),2)のいずれかを満たす病的変異とする
1) DLG motif（17-36残基）及びETEG motif（76-82残基）の点変異
2) DLG motif・ETEG motifにおけるin-frameの挿入/欠失およびユビキチン化の標的となるリジン残基（44,50,52,53,56,64,68残基）に隣接するin-frameの挿入、または当該リジン残基におけるin-frameの欠失
5.プラチナ系殺細胞薬及び免疫チェックポイント阻害薬を含む2つ以上の薬物療法レジメンに不応又は不耐である。
6.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン［Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。
7.ECOG Performance Status（PS）が0又は1である。
 1. Patients who signed written informed consent
2. Age of 20 years or older on the day of signing informed consent
3. Patients with histologically confirmed unresectable recurrent or metastatic LSCC (LC cohort) or HNSCC / ESCC (non-LC cohort)
4. NFE2L2 mutation is detected by analysis of following genetig testing
-It is desirable that the tests are performed at a CLIA-certified or quality-qualified central laboratory
-Genetic tests based on analysis of both tumor tissue or blood sample using liquid biopsy are allowed
-Eligible NFE2L2 mutations are following pathogenic mutations
1)Point mutations involving DLG motif (residues 17-36) and ETEG motif (residues 76-82).
2)In-frame insertions/deletions involving or adjacent to DLG motifs, ETEG motifs,or lysine residues at ubiquitination sites(residues 44,50,52,53,56,64,68)
5.Patients who did not respond to or tolerate at least two chemoimmunotherapy regimens including platinum solt and immune checkpoint inhibitor therapy.
6.Measurable lesions in accordance with the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
7.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1
1.過去にmTOR阻害薬又はPI3K阻害薬の投与歴を有する。
2.症状のある脳転移や髄膜播種を有する。
3.妊娠中又は授乳中の患者。
4.登録前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺癌は除く。
5.本治験への登録前の規定の期間内に以下のいずれかの治療を受けている。（登録時点でのビスホスホネート製剤、デノスマブの投与は許容される。）
a.本治験への登録前4週間以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けている。ただし、気管切開・胃瘻造設術など局所的な手術については、登録前2週間以内に施行されていなければ、適格としてよい。
b.本治験への登録前2週間以内に前治療（化学療法、分子標的薬治療、抗体療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法）を受けている。
6.HIVの感染が確認されている（未検でも登録可能とする）。
7.以下の感染症を有する。
-HBs抗原陽性
-HBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性
-HCV抗体陽性
8.前治療による毒性から回復(有害事象共通用語規準v4.0日本語訳(Japan Clinical Oncology Group（JCOG）)版(Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE ）v5.0でのGrade 1以下又はベースラインまで）していない。ただし、Grade 2以下の末梢性感覚ニューロパチー、脱毛症及び皮膚色素過剰については、登録可能とする。
 1.History of treatment with mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors or PI3K inhibitors
2.Symptomatic brain metastases or meningeal dissemination
3.Female patients who are breastfeeding
4.No history of other malignant tumors within 3 years before the start of study treatment. In cases of lesions corresponding to carcinoma in situ and intramucosal carcinoma judged to be cured by local therapy, non-metastatic prostate cancer not requiring systemic therapy, and other solid cancers that do not require therapy or are not estimated to be adversely affected by the study treatment, patients will not be excluded from the study when the coordinating committee concludes after consultation that there is no effect on the patient's prognosis.
5.History of the following treatments within the defined time period prior to enrollment in this study (Bisphosphonates and denosumab are acceptable at the time of enrollment)
a. Has received surgical treatment with general anesthesia within 4 weeks prior to enrollment in this study. However, localized surgery such as tracheostomy and gastrostomy may be considered eligible if not performed within 2 weeks prior to enrollment.
b. Has received prior anticancer therapy (chemotherapy,molecular targeted therapy,antibody therapy,hormone therapy,immunotherapy,radiation therapy) within 2 weeks prior to enrollment in this study. For prior therapies with a half-life longer than 3 days,the interval must be
at least 28 days before the first dose of study drug.
6. Known HIV infection
7. Patients with active hepatitis B or C
8. Patients who have not recovered from CTCAE Grade 2 or higher toxicity due to previous chemoimmunotherapy (except any grade of alopecia and grade 2 peripheral neurotoxicity)
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.原疾患の増悪が認められた場合［画像診断による明らかな進行（Progressive disease：PD）及び臨床的に明らかな増悪を含む］
2.被験者から治験治療中止の申し出があった場合
3.治験治療に関連があるGrade 4の非血液毒性が認められた場合（ただし一過性の検査値異常はこれに該当しない）
4.プロトコルに記載されている治験治療中止の規定に該当した場合
5.Sapanisertibが28日以内に有害事象を理由に再投与できない場合
6.被験者が妊娠した場合
7.追跡不能の場合
8.治験治療中の死亡の場合
9.その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合
肺扁平上皮癌、頭頸部扁平上皮癌、食道扁平上皮癌 Lung squamous cell carcinoma (LSCC), head and neck scuamous cell carcinoma (HNSCC), esophageal squa
あり
Sapanisertibとして1回3 mgを1日1回、空腹時に経口投与する。
１サイクルを28日とする。
 Sapanisertib: 3 mg, once daily, oral.
One cycle is 28 days.
治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合 Objective response rate: ORR
無増悪生存期間（Progression-free survival: PFS）
奏効期間（Duration of response: DoR）
病勢制御割合（Disease control rate: DCR）
全生存期間（Overall survival: OS）
中央判定による確定されたORR
腫瘍径和の変化率
有害事象発生割合		 Progression-free survival (PFS)
Duration of response (DoR)
Disease control rate (DCR)
Overall survival (OS)
Confirmed ORR by central assessment
Percent change in sum of tumor diameters
Incidence of adverse events (AEs) by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Sapanisertib
サパニセルチブ
なし
Calithera Biosciences, Inc.
343 Oyster Point Blvd Ste 200, South San Francisco, CA 94080

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中断

Suspended
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center IRB
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, JAPAN, Chiba
04-7133-1111
irboffice@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当しない
該当しない

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和5年4月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月9日 詳細
変更履歴一覧