9ヵ月の皮下投与後の尿蛋白/クレアチニン比のベースラインからの相対的変化を、標準治療にsibeprenlimabを追加した群とプラセボを追加した群で比較する。 | |||
3 | |||
2022年07月01日 | |||
2022年11月14日 | |||
2022年05月01日 | |||
2026年07月31日 | |||
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470 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/マレーシア/オランダ/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/スペイン/スリランカ/台湾/タイ/イギリス/米国/ベトナム/韓国/クロアチア/ギリシャ | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Czech Republic/France/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Israel/Italy/Malaysia/Netherlands/Philippines/Poland/Portugal/Singapore/Spain/Sri Lanka/Taiwan/Thailand/United Kingdom/United States/Vietnam/Korea/Croatia/Greece | |
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ー 18歳以上の男性及び女性被検者 ー 生検によりIgAN の確定診断を受けた被験者(eGFR が30~45 mL/分/1.73m2 の被験者は、スクリーニング来院の36 ヵ月以内に腎生検を受けている必要がある) ー スクリーニングの3 ヵ月以上前から、ACEI 及び/又はARB による治療を一定の最大耐用量で受けている被験者。SGLT2i の一定用量で治療を継続して受けている被験者は、スクリーニングの3 ヵ月以上前までに治療を開始した場合に本治験に参加することができる。ACEI 及び/又はARB による治療に忍容性を示さなかった被験者でも、総合的な管理がSOC 及び治験実施計画書従って行われている場合は、本治験の参加できる。 ー スクリーニング時の尿蛋白/クレアチニン比(uPCR)が0.75 g/g 以上又は尿蛋白が1.0 g/日以上である被験者 ー CKD-EPI 式を用いて算出したeGFR が30 mL/分/1.73 m2 以上(探索的コホートのみ対象: eGFR が20~30mL/分/1.73 m2)の被験者であること。 |
- Male and female patients >= 18 years of age . - Biopsy-confirmed IgAN. (Patients with an eGFR of 30 to 45 mL/min/1.73m2 must have had a kidney biopsy performed within 36 months of the screening visit). - Stable and maximally tolerated dose of ACEI and/or ARB for at least 3 months prior to screening. Patients who are on a stable dose of SGLT2i may participate if treatment was initiated >= 3 months prior to screening. Patients who are unable to take an ACEI or ARB may participate if their overall management conforms with standards of care and other protocol requirements. - Screening urine protein/creatinine ratio (uPCR) >= 0.75 g/g or urine protein >= 1.0 g/day - eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2, (for the exploratory cohort only: eGFR 20- <30 mL/min/1.73 m2), calculated using the CKD-EPI equation.) |
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ー 二次性のIgAN又はIgA 血管炎を有する被験者 ー IgAN 以外の慢性腎臓疾患が併存する被験者 ー 腎生検で別の病理所見が明らかになった被験者(例:糖尿病性腎症、膜性腎症、ループス腎炎)。ただし高血圧による血管病変は組み入れ可能 ー 腎生検でIgAN のOxford 分類によるMEST 又はMEST-C スコアがT2 又はC2 の被験者。MEST によるスコア評価が行われなかった場合、尿細管間質線維化が50%を超える、又は半月体が糸球体の25%を超える場合は除外する。この基準は探索的コホートには適用しない ー ネフローゼ症候群 ー スクリーニング時の血清中のIgG 値が600 mg/dL 未満の被験者 ー グルコ・コルチコイドを含む免疫抑制剤の長期等を無作為化前の16 週間以内に投与されたことのある被験者 ー 別の介入臨床試験に参加し、IMP 投与前30 日以内、又は別のIMP 最終投与から半減期の5 倍以内のいずれか長い方の期間内に、別のIMP の投与を受けた被験者 ー スクリーニング時に慢性感染症又は急性感染症を有する被験者 ー 1 型糖尿病を有する被験者、又はコントロール不良の2 型糖尿病を有する被験者 ー コントロール不良の高血圧症を有する被験者 |
- Secondary forms of IgAN or IgA vasculitis. - Coexisting chronic kidney disease other than IgAN. - Kidney biopsy findings in addition to IgAN including those of diabetic nephropathy, membranous nephropathy, or lupus nephritis. Hypertensive vascular changes are acceptable. - Kidney biopsy MEST or MEST-C score of T2 or C2 (Oxford IgAN classification). If MEST-scoring was not performed, the presence of > 50% tubulo-interstitial fibrosis, or crescents in > 25% of glomeruli is exclusionary. This does not apply to the exploratory cohort. - Nephrotic syndrome - Serum IgG < 600 mg/dL at screening. - Chronic systemic immunosuppression, including glucocorticoids, within 16 weeks of randomization - Participation in another interventional clinical trial and receipt of another investigational drug within 30 days prior to the administration of IMP or 5 half-lives from last investigational drug administration, whichever is longer. - Chronic infectious disease, or acute infectious disease at time of screening. - Type 1 diabetes, or poorly controlled Type 2 diabetes - Uncontrolled hypertension |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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IgA腎症 | Immunoglobulin A Nephropathy | |
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あり | ||
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Sibeprenlimab 400mg 或いはプラセボを4週毎に皮下投与する | Sibeprenlimab 400mg or Placebo s.c. q 4 week | |
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有効性に関する主要評価項目:ベースライン時と比較した24 時間蓄尿による9 ヵ月時点のuPCR 比 | Primary Efficacy: Ratio of uPCR at 9 months compared with baseline, based on 24-hour urine collection. | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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VIS649sc |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. |
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. |
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なし |
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なし |
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なし |
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なし | |
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独立行政法人国立病院機構 千葉東病院受託研究(治験)審査委員会 | National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital Institutional Review Board |
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千葉県千葉市中央区仁戸名町673番地 | 673, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Chiba |
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043-261-5171 | |
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承認 |
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NCT05248646 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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該当する |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当する |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |