臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月4日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| 腹膜播種を伴う大腸癌に対する 全身化学療法（mFOLFOX6/CAPOX+ベバシズマブ） +パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 |
||
| iPac-02試験 | ||
| 石原 聡一郎 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 腹膜播種を伴う大腸癌症例を対象として、全身化学療法（mFOLFOX6/CAPOX+ベバシズマブ）+パクリタキセル腹腔内投与(IP PTX)併用療法を施行し、有効性の評価を行う。 | ||
| 2 | ||
| 腹膜播種を伴う大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| パクリタキセル、フルオロウラシル注射液、レボホリナートカルシウム水和物注射剤、オキサリプラチン点滴静注液、ベバシズマブ（遺伝子組換え）注、カペシタビン錠 | ||
| パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、5-FU注1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg、エルプラット点滴静注液50mg、アバスチン点滴静注用100mg/4ml、ゼローダ錠300 | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220110 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 腹膜播種を伴う大腸癌に対する 全身化学療法（mFOLFOX6/CAPOX+ベバシズマブ） +パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 |
Phase II clinical trial of intraperitoneal paclitaxel combined with conventional chemotherapy for colorectal cancer with peritoneal metastases (iPac-02 trial) | ||
| iPac-02試験 | iPac-02 trial (iPac-02 trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石原 聡一郎 | Ishihara Soichiro | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 大腸・肛門外科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| ishihara-1su@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 室野 浩司 | Murono Koji | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 大腸・肛門外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| muronok-sur@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月9日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| WDB臨床研究株式会社 | ||
| 鈴木 則之 | ||
| 臨床試験支援事業部 | ||
| 部長 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 山下 慶江 | ||
| 臨床研究ガバナンス部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腹膜播種を伴う大腸癌症例を対象として、全身化学療法（mFOLFOX6/CAPOX+ベバシズマブ）+パクリタキセル腹腔内投与(IP PTX)併用療法を施行し、有効性の評価を行う。 | |||
| 2 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2023年05月22日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 組織学的に腺癌であることが確認された初発または再発大腸癌症例 （ただし虫垂癌、肛門管癌を除く） 2) CTで10㎜以上の腹膜播種を疑う結節が同定できる症例 3) 腹膜播種以外の遠隔転移がない症例 4) 腹膜播種に対する化学療法を未実施である症例 5) 一次登録前14日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ① 白血球数：日本臨床検査標準協議会 (JCCLS) 共用基準値（2019/01/25 修正版）下限以上～12,000 /mm3未満 ② 好中球数：1500 /mm3 以上 ③ 血色素量：8.0 g/dL以上（採血前3週間以内に輸血をしていないこと） ④ 血小板数：100,000 /mm3以上 ⑤ AST (GOT)・ALT (GPT)：100 U/L以下 ⑥ 総ビリルビン：日本臨床検査標準協議会 (JCCLS) （2019/01/25 修正版）共用基準値上限の1.5倍以下 ⑦ eGFR：50 mL/min/1.73m2以上 6) Performance Status (ECOG scale)：0～1の症例 7) 3ヶ月以上の生存が期待される症例 8) 年齢：同意取得時点で20歳以上80歳未満の症例 9) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例 【二次登録の対象】 一次登録を行った症例において、審査腹腔鏡を行い、腹膜播種が組織学的に確認された場合に二次登録を行い、腹腔ポートを造設する。一次登録の時点で組織学的に腹膜播種の診断が確定している場合には審査腹腔鏡の前に二次登録が可能である。 審査腹腔鏡の際に迅速診断で腹膜播種の診断が確定せず、後日診断が確定した場合にはその時点で二次登録を行う。 |
1st registration (1)Histologically confirmed initial or recurrent colorectal adenocarcinoma (exc. appendix cancer and anal canal cancer) (2)The size of peritoneal metastases confirmed by CT scans is 10mm or more (3)Cases without distant metastasis other than peritoneal metastases (4)Cases where chemotherapy for peritoneal metastases has not been performed (5)Adequate function of important organs(within 14 days before registration) White blood cell: >= Standard lower limit value of JCCLS(2019/01/25 revised edition),<=12,000/mm3 NEU >=1,500/mm3 Hemoglobin >=8.0g/dL Platelet >=100,000/mm3 AST(GOT) <=100U/L, ALT(GPT) <=100U/L T-Bilirubin <=1.5times of standard upper limit value of JCCLS(2019/01/25 revised edition) eGFR >=50mL/min/1.73m2 (6)ECOG PS 0-1 (7)The patient survival is expected to be longer than 3 months after registration (8)Aged >=20, <80, at the time of consent (9)Written consent for participation in the study 2nd registration 2nd registration is performed when the peritoneal metastases is pathologically confirmed.After 2nd registration, the implantation of peritoneal access port is performed. |
||
| 一次登録時に以下のいずれかの条件に該当する症例は一次登録の対象としない。 1) 一次登録時に同時活動性の重複癌を有する症例 2) 多量の（症状緩和のためのドレナージを必要とする）腹水貯留症例 3) 腹膜播種が切除可能である症例 4) オキサリプラチンを含む化学療法の終了から腹膜播種の出現まで、180日未満の症例 5) フルオロウラシル、レボホリナート、カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例（最新の添付文書参照） 6) 活動性の感染症を有する症例 7) 未治癒の創傷（埋め込み型中心静脈ポート造設、腹腔ポート造設術に伴う縫合措置は除く）を有する症例 8) 妊婦、授乳婦*1及び妊娠している可能性のある女性*2、あるいは全身化学療法薬投与期間中及び全身化学療法薬最終投与後の一定期間避妊*3することに同意しない症例 9) 他の治験および介入を伴う臨床研究に参加中の症例 10) 活動性の出血、活動期の潰瘍性病変及び高度な消化管の狭窄を有する症例（ただし、消化管の狭窄・閉塞を有する症例において人工肛門を造設済みの症例および治験薬投与前に人工肛門造設を予定している症例は該当しない） 11) コントロール不良の高血圧が認められる症例 12) 高度な下痢が認められる症例 13) 重篤な心疾患のある症例 14) 脳腫瘍（脳転移を含む）を有する症例 15) 動脈血栓塞栓症を有する症例 16) 先天性出血素因、凝固異常のある症例 17) その他、治験責任(分担）医師が本治験の対象として不適切と判断した症例 18) 治癒切除不能な進行・再発のMSI-High （高頻度マイクロサテライト不安定性）を有する結腸・直腸癌症例 |
(1)Cases with concurrent active double cancers at 1st registration (2)Cases with a large amount of ascites requiring drainage (3)Cases where peritoneal metastases is resectable (4)Cases less than 180 days from the end of chemotherapy including oxaliplatin to the appearance of peritoneal metastases (5)Contraindicated cases of fluorouracil, Levofolinate, capecitabine, oxaliplatin, bevacizumab or paclitaxel (see latest package insert) (6)Cases with active infections (7)Cases with unhealed wounds (excluding sutures associated with implantable central venous port construction and abdominal port construction) (8)Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant (9)Cases participating other clinical trial (10)Cases with active bleeding, active ulcer lesions and severe gastrointestinal stenosis (but not applicable to cases with stoma) (11)Cases with uncontrolled hypertension (12)Cases with severe diarrhea (13)Cases with serious heart disease (14)Cases with brain tumors (including brain metastases) (15)Cases with arterial thromboembolism (16)Cases of cagulation abnormalities (17)Judged inappropriate for this trial for other reasons (18)Cases of MSI-High |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者から治験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 一次登録・二次登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4)二次登録後に原疾患が進行し規定の化学療法を開始することが不適と判断された場合または化学療法後に 20％以上の腫瘍の増大が見られた場合もしくは化学療法後に新規病変が確認された場合 5) 合併症の増悪により投与継続が困難な場合 6) 投与継続が困難な有害事象が発現した場合 7) 妊娠が判明した場合 8) 治験全体が中止された場合 9) その他の理由により医師が治験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 腹膜播種を伴う大腸癌 | Colorectal cancer with peritoneal metastases | ||
| 大腸癌 | Colorectal cancer | ||
| あり | |||
| mFOLFOX6+ベバシズマブ+IP PTXの場合は14日間を1コースとして、第1日にべバシズマブ(Bmab)を点滴静注した後にレボホリナート (l-LV) およびオキサリプラチン (L-OHP) を点滴静注。続いてフルオロウラシル (5-FU) をbolus投与し、その後、5-FUを持続静注 (continuous infusion (ci)) する（mFOLFOX6療法）。mFOLFOX6療法と併用して毎週（第１、8日）PTXを腹腔内投与する。 CAPOX＋ベバシズマブ+IP PTXの場合は、21日間を1コースとして、第1日にべバシズマブ(Bmab)を点滴静注した後にオキサリプラチン (L-OHP) を点滴静注。カペシタビンを第1日夕から第15日朝まで内服し、第15日夕から第21日まで休薬する（CAPOX療法）。CAPOX療法と併用して毎週（第１、8、15日）PTXを腹腔内投与する。 |
mFOLFOX6 + bevacizumab + IP PTX therapy:1 course for 14 days intraperitoneal paclitaxel on days 1 and 8, Intravenous infusion of bevasizumab (Bmab), levofolinate (l-LV), oxaliplatin (L-OHP), followed by bolus of fluorouracil (5-FU) on day 1. CAPOX + bevacizumab + IP PTX therapy:1 course for 21days intraperitoneal paclitaxel on days 1, 8 and 15, Intravenous infusion of bevasizumab (Bmab) and oxaliplatin (L-OHP) on day 1, oral Capecitabine on days 1-14. |
||
| 奏効割合 | Response rate | ||
| 無増悪生存期間、全生存期間、PCI改善率、 腹腔洗浄細胞診陰性化割合、安全性、腹膜播種に対する奏効割合 |
Progression-free survival, Overall survival, PCI improvement rate, The rate of negative peritoneal lavage cytology, Safety, Response rate to peritoneal metastases | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| パクリタキセル注30mg/5mL「NK」 | |||
| 21800AMZ10212 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル注射液 | |||
| 5-FU注1000mg | |||
| 22300AMX00065 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物注射剤 | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg | |||
| 22000AMX00879 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン点滴静注液 | |||
| エルプラット点滴静注液50mg | |||
| 22100AMX02237 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え）注 | |||
| アバスチン点滴静注用100mg/4ml | |||
| 21900AMX00910 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン錠 | |||
| ゼローダ錠300 | |||
| 21500AMZ00400 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 皮下用ポート及びカテーテル | |||
| バードポート-Ｔｉ （腹腔用） | |||
| 20400BZY00386000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療関係者の過失によらずに健康被害が生じた場合は、治験調整医師が加入する臨床研究等保険の条件を満たした場合に限り、支払限度額の範囲内で医療費の一部や医療手当を支払う。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | the Institutional Review Board,the University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 2021036-11DX | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |