臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月1日 | ||
| 令和5年7月12日 | ||
| PSMAddition：転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の成人男性患者を対象に177Lu-PSMA-617 と標準治療の併用を標準治療単独と比較する国際，前向き，非盲検，ランダム化，第III 相試験 | ||
| mHSPC 患者を対象に177Lu-PSMA-617 + 標準治療を標準治療単独と比較する非盲検試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は，盲検下独立評価委員会（BIRC）が判定する画像診断による無増悪生存期間（rPFS）を，標準治療 + 177Lu-PSMA-617 を受けたmHSPC 患者と177Lu-PSMA-617 を受けずに標準治療を受けた患者で比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 前立腺がん | ||
| 募集終了 | ||
| 177Lu-PSMA-617、68Ga-PSMA-11 | ||
| なし、なし | ||
| 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220104 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PSMAddition：転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の成人男性患者を対象に177Lu-PSMA-617 と標準治療の併用を標準治療単独と比較する国際，前向き，非盲検，ランダム化，第III 相試験 | PSMAddition: An International Prospective Open-label, Randomized, Phase III Study comparing 177Lu-PSMA-617 incombination with Standard of Care, versus Standard of Care alone, in adult male patients with Metastatic HormoneSensitive Prostate Cancer (mHSPC) (PSMAddition) | ||
| mHSPC 患者を対象に177Lu-PSMA-617 + 標準治療を標準治療単独と比較する非盲検試験 | An Open-label study comparing 177Lu-PSMA-617 plus Standard of Care vs. Standard of Care in the Treatment of mHSPC (PSMAddition) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和4年3月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 池友会 福岡和白PET画像診断クリニック |
Fukuoka Wajiro PET Diagnostic imaging Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院（放射線診断科） |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学健診医療センター |
Nippon Medical School Imaging center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は，盲検下独立評価委員会（BIRC）が判定する画像診断による無増悪生存期間（rPFS）を，標準治療 + 177Lu-PSMA-617 を受けたmHSPC 患者と177Lu-PSMA-617 を受けずに標準治療を受けた患者で比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年06月15日 | |||
| 2022年08月29日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストリア/ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/韓国/オランダ/ポーランド/シンガポール/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/イギリス | United States/Austria/Belgium/Canada/Denmark/France/Korea, Republic of/Netherlands/Poland/Singapore/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/United Kingdom | ||
| 1. 本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に，文書により同意が得られた患者。 2. 18歳以上の成人患者。 3. ECOG Performance Statusが0～2の患者。 4. 余命が9ヵ月を超えると治験担当医師が判断した患者。 5. 組織学的又は細胞学的に腺がんと確認されている転移性前立腺がん（前立腺及び／又は転移部位の最近又は過去の生検）を有する患者。 6. 68Ga-PSMA-11 PET / CTスキャンでPSMA陽性病変の証拠が得られ，治験依頼者の中央評価機関により適格と判定された患者。 7. ランダム化前28日以内に以下のいずれかとして記録された骨及び／又は軟部組織／内臓の転移病変が少なくとも1つある患者： a. ADT前又はベースライン時の99Tc-MDP骨シンチグラフィで描出された骨転移（分布は問わない）。及び／又は b. 大きさ及び分布を問わないリンパ節転移。リンパ節が唯一の転移部位である場合は，少なくとも1つが短径1.5 cm以上で，かつ骨盤外になければならない。及び／又は c. 大きさ及び分布を問わない内臓転移。ランダム化前のいずれかの時点で内臓転移の既往歴がある場合は，その患者をベースライン時点で内臓転移ありにコード化する（すなわち，ADT前に内臓転移があり，ベースライン時点では消失していた患者も内臓転移ありとしてカウントし，したがって，層別においては腫瘍量高とみなす）。 8. 十分な臓器機能を有する患者： - 骨髄予備能 ANCが1.5 × 109/L以上 血小板数が100 × 109/L以上 ヘモグロビンが9 g/dL以上 - 肝臓 総ビリルビンが施設正常値上限（ULN）の2倍以下。ジルベール症候群を有することが判明している患者では，ULNの3倍以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3.0倍以下。肝転移がある患者では，ULNの5.0倍以下 - 腎臓 Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）式を用いたeGFRが50 mL/min/1.73m2以上 9. アルブミン値が2.5 g/dL以上の患者。 10. 健康で，後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の転帰のリスクが低いヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は，本治験に参加することができる。 11. 以下の条件を満たす患者： 未治療であるか，治療歴が以下に限定されている： - 同意取得前の転移性前立腺がんに対する最長45日間までの黄体ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト／アンタゴニスト又は両側精巣摘除術 ± 第一世代抗アンドロゲン薬（例：ビカルタミド，フルタミド）は認められる。第一世代抗アンドロゲン薬の投与は，治験薬投与開始前又は45日経過後のいずれか早い時点に中止しなければならない。 - 過去にアジュバント／ネオアジュバント療法としてLHRHアゴニスト／アンタゴニスト ± 第一世代抗アンドロゲン薬を使用していた場合は，同意取得の12ヵ月より前に中止しており，かつ使用期間が24ヵ月間を超えておらず，かつアジュバント／ネオアジュバント療法の終了後12ヵ月以内に病勢進行がみられていてはならない。 - 同意取得前の転移性前立腺がんに対する最長45日間までのCYP17阻害薬又はARDTは認められる。より早期の前立腺がんに対するCYP17阻害薬又はARDTは認められない。 |
1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study 2. Patients must be adults => 18 years of age 3. Patients must have an ECOG performance status of 0 to 2 4. Patients must have a life expectancy >9 months as determined by the study investigator 5. Patients must have metastatic prostate cancer with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma (current or prior biopsy of the prostate and/or metastatic site) 6. Patients must have evidence of PSMA-positive disease as seen on a 68Ga-PSMA-11 PET/CT scan, and eligible as determined by the sponsor's central reader 7. Patients must have at least one documented metastatic bone and/or soft tissue/visceral lesion documented in the following manners within 28 days prior randomization: a. Metastatic disease to the bone (in any distribution) visible on 99Tc-MDP bone scintigraphy on either pre-ADT scans or baseline scans AND/OR b. Lymph node metastases of any size or distribution. If lymph nodes are the only site of metastasis, then at least one must be at least 1.5 cm in short axis AND outside of the pelvis AND/OR c. Visceral metastases of any size or distribution. If a participant has a history of visceral metastases at any time prior to randomization, he should be coded as having visceral metastases at baseline (i.e., patients with visceral metastases prior to ADT that disappear at baseline will be counted as having visceral metastases and would therefore have high volume disease for stratification purposes). 8. Patients must have adequate organ function: - Bone marrow reserve ANC =>1.5 x 109/L Platelets =>100 x 109/L Hemoglobin =>9 g/dL - Hepatic Total bilirubin =<2 x the institutional upper limit of normal (ULN). For patients with known Gilbert's Syndrome =<3 x ULN is permitted Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) =<3.0 x ULN OR =<5.0 x ULN for patients with liver metastases - Renal eGFR => 50 mL/min/1.73m2 using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation 9. Albumin =>2.5 g/dL 10. Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients who are healthy and have a low risk of acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-related outcomes can participate in this trial 11. Patients must be: Treatment naive OR minimally treated with: - Up to 45 days of luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist /antagonists or bilateral orchiectomy with or without first generation anti-androgen (e.g. bicalutamide, flutamide) for metastatic prostate cancer is allowed prior to ICF signature. If given, first generation anti-androgen must be discontinued prior to start of study therapy or after 45 days whatever happens first. - If received, prior LHRH agonist/antagonist with or without first generation anti-androgen use in the adjuvant/neo-adjuvant setting must have been discontinued > 12 months prior to ICF signature AND must not have exceeded 24 months of therapy AND must not have shown disease progression within 12 months of completing adjuvant/neo-adjuvant therapy. - Up to 45 days of CYP17 inhibitor or ARDT exposure for metastatic prostate cancer is allowed prior to ICF signature. No CYP17 inhibitor or ARDT exposure for earlier stages of prostate cancer is allowed. |
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| 1. タキサンベースの化学療法を緊急に必要とする急速に進行する腫瘍を有する患者 2. 過去に化学療法，ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬，免疫療法，生物製剤による治療（モノクローナル抗体を含む）を含む，前立腺に対する全身治療（選択基準11に記載されている薬剤は除く）を受けた患者。 3. 現在，細胞傷害性化学療法，免疫療法，放射性リガンド療法，PARP阻害薬，生物学的製剤による治療又は治験治療を受けている患者。 4. ランダム化前6ヵ月以内に，ストロンチウム89，サマリウム153，レニウム186，レニウム188，ラジウム223，半身照射のいずれかの治療を受けた患者。PSMAを標的する放射性リガンド療法による治療歴は不可とする。 5. 他の臨床試験に参加している患者。 6. ランダム化前30日以内に他の治験薬を使用した患者。 7. 本治験薬若しくはその添加剤又は同じ分類の薬剤に対する過敏症が判明している患者。 8. 本治験に組み入れることのみを目的として輸血を行った患者。 9. CNS転移を有していて，その転移が神経学的に安定していない又は症状を伴っているか，正常な神経機能を保持する目的でコルチコステロイドの投与を受けている患者。硬膜外病変や脊柱管病変を有するか，脊髄病変の既往歴がある患者は，これらの病変が治療済みで安定しており，神経障害がみられなければ組入れ可とする。実質性CNS転移（又はCNS転移の既往歴）を有する患者については，過去に治療を受け，神経学的に安定していて症状がなく，CNS転移に対するステロイドの投与を受けていない患者は組入れ可とする。ベースライン時及びその後の画像診断の際に脳の評価を含めるものとする（MRIが望ましいが，造影CTでも可）。 10. 余命に影響を与えると考えられるか，疾患評価に支障を来すおそれのある他の悪性腫瘍の診断を受けている患者。ただし，悪性腫瘍の既往歴がある患者のうち，十分な治療を受けており，ランダム化前3年超にわたり無病かつ無治療の患者，又は十分に治療された非悪性黒色腫皮膚がん，表在性膀胱がんを有する患者については，組入れ可とする。 11. 重篤な病態を合併している患者（治験担当医師の判断）。コントロール不良な感染症，活動性B型又はC型肝炎，本治験への参加又は協力に支障を来すと治験担当医師が判断するその他の重大な合併症があるが，これらに限定されない。同意取得時に活動性のCOVID-19感染（重症度を問わない）が確認された患者は，完全に回復している（各国のガイダンスに従う）場合にのみ，組入れ可能となる。 12. 以下のいずれかとして定義される臨床的に重要な活動性の心疾患を有している患者： - 同意取得前6ヵ月以内のNYHA分類クラス3/4のうっ血性心不全。ただし，治療により改善し，心エコー又はMUGAで駆出率 > 45%となり，症状がクラス3未満に改善した場合を除く。 - 本治験に参加する被験者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる，以下のような心電図異常を示す既往歴又は合併症：臨床上問題となる不整脈；持続性の心室性頻脈，完全左脚ブロック，高度房室ブロック（例：二束ブロック，モービッツ2型及び3度房室ブロック） - 先天性QT延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴 - 同意取得前6ヵ月以内の以下のものを含む心臓異常又は再分極異常：心筋梗塞（MI），狭心症，又は冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往歴 13. 本治験の目的及び評価に支障を来すおそれのある身体的又は精神的な疾患／病態の既往歴がある患者。 14. 症候性脊髄圧迫を有するか，切迫した脊髄圧迫の徴候を示唆する臨床所見又は画像所見が認められる患者。 15. 腕の挙上を困難にする病態を有する患者。 16. 管理不能の膀胱流出路閉塞又は尿失禁がみられる患者。注：膀胱流出路閉塞又は尿失禁がみられるが，管理可能であり，最適かつ利用可能な標準治療（パッド，ドレナージを含む）によってコントロールされている患者は組入れ可とする。 17. 性活動が可能な男性で，治験薬の投与期間中及び投与終了後14週間のコンドームの使用による避妊に同意しない患者。性活動が可能なすべての男性被験者は，パートナーの妊娠及び精液を介した治験薬の移行を防ぐため，コンドームを使用する必要がある。さらに，上記に規定した期間に精子を提供してはならない。各国の規制が上記の避妊方法から外れる場合，各国の規制を適用する。その場合，同意説明文書に適用する規制を記載する。 |
1. Participants with rapidly progressing tumor that requires urgent exposure to taxane-based chemotherapy 2. Any prior systemic anti-prostate cancer therapy (with the exception of the drugs listed on inclusion criteria 11), including chemotherapy, Poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors, immunotherapy or biological therapy (including monoclonal antibodies). 3. Concurrent cytotoxicity chemotherapy, immunotherapy, radioligand therapy, PARP inhibitor, biological therapy or investigational therapy 4. Previous treatment with any of the following within 6 months of randomization: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body irradiation. Previous PSMA-targeted radioligand therapy is not allowed 5. Ongoing participation in any other clinical trial 6. Use of other investigational drugs within 30 days prior to day of randomization 7. Known hypersensitivity to any of the study treatments or its excipients or to drugs of similar chemical classes 8. Transfusion for the sole purpose of making a participant eligible for study inclusion 9. Participants with CNS metastases that are neurologically unstable, symptomatic, or receiving corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity. Participants with epidural disease, canal disease and prior cord involvement are allowed if those areas have been treated, are stable, and not neurologically impaired. Participants with parenchymal CNS metastasis (or a history of CNS metastasis), that have received prior therapy and are neurologically stable, asymptomatic and not receiving steroids for CNS metastases, are allowed, baseline and subsequent radiological imaging must include evaluation of the brain (magnetic resonance imaging (MRI) preferred or CT with contrast). 10. Diagnosed with other malignancies that are expected to alter life expectancy or may interfere with disease assessment. However, participants with a prior history of malignancy that has been adequately treated and who have been disease free, treatment free for more than 3 years prior to randomization, or participants with adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer are eligible. 11. Concurrent serious (as determined by the Principal Investigator) medical conditions, including, but not limited to, uncontrolled infection, known active hepatitis B or C, or other significant co-morbid conditions that in the opinion of the investigator would impair study participation or cooperation. Participants with an active documented COVID-19 infection (any grade of disease severity) at time of informed consent may be included only when completely recovered (in accordance with local guidance). 12. Active clinically significant cardiac disease defined as any of the following: - NYHA class 3/4 congestive heart failure within 6 months prior to ICF signature unless treated with improvement and echocardiogram or MUGA demonstrates EF > 45% with improvement in symptoms to class < 3. - History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for participants in the study such as: Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g. sustained ventricular tachycardia, complete left bundle branch block, high-grade atrioventricular (AV) block (e.g., bifascicular block, Mobitz type II and third degree AV block) - History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointes - Cardiac or cardiac repolarization abnormality, including any of the following: History of myocardial infarction (MI), angina pectoris, or coronary artery bypass graft (CABG) within 6 months prior to ICF signature 13. History of somatic or psychiatric disease/condition that may interfere with the objectives and assessments of the study 14. Symptomatic cord compression, or clinical or radiologic findings indicative of impending cord compression 15. Any condition that precludes raised arms position 16. Unmanageable concurrent bladder outflow obstruction or urinary incontinence. Note: participants with bladder outflow obstruction or urinary incontinence, which is manageable and controlled with best available standard of care (incl. pads, drainage) are allowed. 17. Sexually active males unwilling to use a condom during intercourse while taking study treatment and for 14 weeks after stopping study treatment. A condom is required for all sexually active male participants to prevent them from fathering a child AND to prevent delivery of study treatment via seminal fluid to their partner. In addition, male participants must not donate sperm for the time period specified above. If local regulations deviate from the contraception methods listed above to prevent pregnancy, local regulations apply and will be described in the ICF |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺がん | Prostate cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬群：用量7.4 GBq (+/- 10%) の177Lu-PSMA-617 の投与を，6 週（+/-1週）に1 回の頻度で，計画した6 サイクルにわたり行う。加えて標準治療（ARDT＋ADT）を受ける。 標準治療群：標準治療（ARDT＋ADT）を受ける。 |
Participant will receive 7.4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617, once every 6 weeks (+/- 1 week) for a planned 6 cycles, in addition to the Standard of Care (SOC); ARDT +ADT is considered as SOC and treatment will be administered per the physician's order For participants randomized to Standard of Care arm, ARDT +ADT is considered as SOC and treatment will be administered per the physician's order |
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| 画像診断による無増悪生存期間（rPFS） 画像診断による無増悪生存期間（rPFS）は，ランダム化日から最初に盲検下の独立中央判定（BIRC）の判定及びProstate Cancer Working Group 3（PCWG3）のガイドラインの概説に従った画像診断による病勢進行が認められた日又は死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 |
Radiographic Progression Free Survival (rPFS) [ Time Frame: From date of randomization until date of radiographic progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 50 months (estimated final OS analysis) ] rPFS is defined as the time of radiographic progression by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modified RECIST V1.1 as assessed by blinded independent central review, or death |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 177Lu-PSMA-617 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 68Ga-PSMA-11 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Yokohama City University Hospital | |
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-787-2714 | ||
| chiken@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04720157 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |