臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月31日 | ||
| 令和6年5月15日 | ||
| 全身型重症筋無力症を有する2歳以上18歳未満の小児におけるNipocalimabの薬物動態，薬力学，安全性及び活性を評価する非盲検，非対照，多施設共同試験 | ||
| 2歳以上18歳未満の全身型重症筋無力症の小児患者を対象としたNipocalimabの試験 | ||
| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、2歳以上18歳未満の小児患者さんを対象に、nipocalimabが血清中総免疫グロブリンG（IgG）に及ぼす影響、小児及び青年にnipocalimabを投与したときの安全性と忍容性、及び継続中の安定した標準治療で効果不十分な全身型重症筋無力症（gMG）の小児及び青年を対象に、nipocalimabの薬物動態（PK）を評価することです。 | ||
| 2 | ||
| 全身型重症筋無力症 | ||
| 募集中 | ||
| Nipocalimab | ||
| なし | ||
| 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220102 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身型重症筋無力症を有する2歳以上18歳未満の小児におけるNipocalimabの薬物動態，薬力学，安全性及び活性を評価する非盲検，非対照，多施設共同試験 | An Open-Label Uncontrolled Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Activity of Nipocalimab in Children Aged 2 to less than 18 years with Generalized Myasthenia Gravis | ||
| 2歳以上18歳未満の全身型重症筋無力症の小児患者を対象としたNipocalimabの試験 | A Study of Nipocalimab in Children Aged 2 to less than 18 Years with Generalized Myasthenia Gravis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカル インフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-006 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和4年4月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefecture Children Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長野県立こども病院 |
Nagano Children's Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、2歳以上18歳未満の小児患者さんを対象に、nipocalimabが血清中総免疫グロブリンG（IgG）に及ぼす影響、小児及び青年にnipocalimabを投与したときの安全性と忍容性、及び継続中の安定した標準治療で効果不十分な全身型重症筋無力症（gMG）の小児及び青年を対象に、nipocalimabの薬物動態（PK）を評価することです。 | |||
| 2 | |||
| 2022年10月28日 | |||
| 2022年08月17日 | |||
| 2022年06月29日 | |||
| 2025年03月19日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/オランダ/アメリカ | Canada/Netherlands/nitedStates of America | ||
| ・全身型重症筋無力症(gMG)の臨床基準を満たす重症筋無力症(MG)と診断されている（スクリーニング時の米国重症筋無力症財団(MGFA)臨床分類でクラスII a/b，III a/b又はIV a/bと定義）。 ・スクリーニング時にアセチルコリン受容体（抗AChR）抗体又は筋特異的チロシンキナーゼ（抗MuSK）抗体の血清学的検査で陽性である者。 ・ハーブ療法，自然療法，漢方製剤，アユルベーダ医療や栄養補助製剤，又は医療用マリファナ（医師の処方によるもの）を使用している被験者は，治験責任（分担）医師がその使用を許可できる場合は適格とする。このような療法は，治験期間中に安定した用法及び用量を維持しなければならない。 ・治験実施計画書に従って点滴による薬剤投与及び採血が可能な静脈アクセスが十分に確保されている。 ・年齢及び性別の5～95パーセンタイルの体重及び体格指数であること。95パーセンタイルを超える肥満，及び5パーセンタイル未満の低体重が認められる被験者は，医学的評価を実施後参加できる場合がある。 ・妊娠可能な女性は、スクリーニング時の高感度血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン分画（β-hCG）が陰性で、Day 1の治験薬投与前の尿妊娠検査が陰性でなければならない。 |
- Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class IIa/b, IIIa/b, or IVa/b at screening - Has a positive serologic test for acetylcholine receptor (anti-AChR) antibodies or muscle-specific tyrosine kinase (anti-MuSK) antibodies at screening - A participant using herbal, naturopathic, traditional Chinese remedies, ayurvedic or nutritional supplements, or medical marijuana (with a doctor's prescription) is eligible if the use of these medications is acceptable to the Investigator. These remedies must remain at a stable dose and regimen throughout the study - Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol - Participants should have a body weight and body mass index between 5th and 95th percentile for age and sex. Obese participants greater than 95th percentile and underweight participants below 5th percentile may participate following medical clearance - A female of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at Screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention |
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| ・完全な治験参加の妨げとなる可能性がある，及び/又は被験者の安全性を脅かすか治験結果の妥当性を損なう可能性がある重度及び／又はコントロール不良の肝（ウイルス性／アルコール性肝疾患／自己免疫性肝炎／肝硬変，及び／又は代謝性肝疾患），胃腸，腎，肺，心血管（先天性心疾患を含む），精神，神経又は筋骨格の系疾患障害，その他の内科疾患（例：糖尿病）の既往がある，又はスクリーニング時の臨床検査値で臨床的に重大なの異常が認められる。 ・全身型重症筋無力症(gMG)の治療に関連しない免疫不全症候群が臨床的に確定している又は疑われる，又は被験者に存在しないことが確認されている場合を除いて，先天的又は遺伝的な免疫不全の家族歴がある。 ・スクリーニング前12ヵ月以内に胸腺摘除しているか，又は本治験の実薬投与期に胸腺摘除の予定がある。 ・以前に，治療用蛋白質（モノクローナル抗体など）に対するアナフィラキシーなどの重度即時型過敏症反応が認められている。 ・スクリーニングの12週間以内に心筋梗塞，不安定狭心症，又は脳卒中を発症している。 |
- Has a history of severe and/or uncontrolled hepatic (example, viral/alcoholic/ autoimmune hepatitis/ cirrhosis/ and/or metabolic liver disease), gastrointestinal, renal, pulmonary, cardiovascular (including congenital heart diseases), psychiatric, neurological or musculoskeletal disorder or any other medical disorder(s) (example, diabetes mellitus), or clinically significant abnormalities in screening laboratory, that might interfere with participant's full participation in the study, and/or might jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results - Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her generalized myasthenia gravis (gMG), or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant - Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the Active treatment Phase of the study - Has shown a previous severe immediate hypersensitivity reaction, such as anaphylaxis to therapeutic proteins (example, monoclonal antibodies) - Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身型重症筋無力症 | Myasthenia Gravis | ||
| あり | |||
| Niocalimabは静脈内投与をする。2歳以上18歳未満の患者さんにはNiocalimabを投与します。隔週投与を24週間実施する。Week 24以降、すべての被験者は長期継続投与期（LTE）に参加することができる。 | Nipocalimab will be administered as an IV infusion. Participants aged 2 to less than [<] 18 years of age will receive nipocalimab once every two weeks for 24 weeks. After Week 24, all participants will have the option to enroll in long term extension (LTE). |
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| ・血清中総免疫グロブリンG（IgG）抗体濃度のベースラインからの変化：最長3年間:血清中総IgG抗体濃度のベースラインからの変化が報告された。 ・感染性有害事象（AE）が認められた被験者数：最長3年間：感染性AEが認められた被験者数を報告する。AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係があるもののみを指すわけではない。 ・重篤なAE（SAE）が認められた被験者数：最長3年間：SAEが認められた被験者数を報告する。SAEとは、死に至るAE、永続的又は顕著な障害/機能不全に陥るAE、入院又は入院期間の延長が必要となるAE、生命を脅かす事象、先天異常/先天性欠損、医薬品を介する感染因子伝播の疑い、上記のいずれかの転帰を予防するために医学的に重要なAEである。 ・特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者数：最長3年間：AESIを発現した被験者数を報告する。以下の状況に関連する治験治療下で発現したAEをAESIとみなす:a）重度の感染症、抗感染症薬の静脈内投与又は手術/侵襲的介入を必要とする感染症;b）アルブミンが20 g/L（g/L）［＜］2.0 g/dL（g/dL）未満の低アルブミン血症及びc）日和見感染。治験薬の初回投与時又は初回投与後から治験終了時までに発現したAEを、試験治療下で発現したAEとする。 ・臨床検査値異常が認められた被験者数：最長3年間：臨床検査値異常（血液生化学的検査、血液学的検査、凝固検査及び尿検査を含む）が認められた被験者数を報告する。 ・バイタルサインに異常が認められた被験者数：最長3年間：座位脈拍数/心拍数、座位収縮期及び拡張期血圧、口腔温（°C）を含むバイタルサインに異常が認められた被験者数を報告する。 ・身体所見に異常が認められた被験者数：最長3年間：身長、体重、皮膚、頭部、眼、耳、鼻、喉、頸部、甲状腺、肺、心臓、腹部、リンパ節、四肢の評価を含む身体所見に異常が認められた被験者数を報告する。 ・血清中Nipocalimab濃度の経時的推移：最長3年間：血清検体を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な免疫学的測定法法。 ・Nipocalimabのクリアランス（CL）：最長3年間：CLは、単位時間あたりのNipocalimabが完全に除去される血清量と定義する。 ・Nipocalimabの分布容積（V）：最長3年間：Vは、Nipocalimabが血清中に残留する又は他の組織コンパートメントに再分布する傾向を示すものと定義する。 ・Nipocalimabの半減期（t 1/2）：最長3年間：体内のNipocalimabの有効成分が半減するまでの時間をt 1/2と定義する。 ・Nipocalimabの定常状態における最高濃度（Cpeak、ss）:最長3年間:Cpeak、ssは、定常状態におけるNipocalimabの最高血清中濃度と定義する。 ・Niocalimabの定常状態におけるトラフ濃度（Ctrough, ss）:最長3年間:Ctrough, ssを報告する。これは、定常状態における投与間隔開始直前の血清中Nipocalimab濃度の実測値と定義する。 ・Nipocalimabの定常状態における曲線下面積（AUCss）:最長3年間:AUCssは、Nipocalimabの定常状態における曲線下面積と定義する。 |
Change from Baseline in Total Serum Immunoglobulin-G (IgG) Antibodies Levels : Up to 3 years : Change from baseline in total serum IgG antibodies levels were reported. Number of Participants with Infectious Adverse Events (AEs) : Up to 3 years : Number of participants with infectious AEs will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Number of Participants with Serious AEs (SAEs) : Up to 3 years : Number of participants with SAEs will be reported. A SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, is suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product, is medically important to prevent one of the outcomes listed above. Number of Participants with Adverse Events of Special Interests (AESIs) : Up to 3 years : Number of participants with AESIs will be reported. Treatment-emergent AEs associated with the following situations are considered an AESI: a) infections that are severe or require intravenous (IV) anti-infective or operative/invasive intervention; b) hypoalbuminemia with albumin less than (<)20 grams per liter (g/L) [<] 2.0 grams per deciliter [g/dL]) and c) opportunistic infections. Any AE occurring at or after the initial administration of study intervention through end of study is treatment emergent. Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Tests : Up to 3 years : Number of participants with abnormalities in clinical laboratory tests (including chemistry, hematology, coagulation, and urinalysis) will be reported. Number of Participants with Abnormalities in Vital Signs : Up to 3 years : Number of participants with abnormalities in vital signs including sitting pulse/heart rate, sitting systolic and diastolic blood pressure, and oral temperature (degrees Celsius) will be reported. Number of Participants with Abnormalities in Physical Examination : Up to 3 years : Number of participants with abnormalities in physical examinations including height, weight, assessments of the skin, head, eyes, ears, nose, throat, neck, thyroid, lungs, heart, abdomen, lymph nodes and extremities will be reported. Serum Concentration of Nipocalimab over Time : Up to 3 years : Serum samples will be analyzed to determine concentrations of nipocalimab using a validated, specific, and sensitive immunoassay method. Clearance (CL) of Nipocalimab : Up to 3 years : CL is defined as the volume of serum from which nipocalimab is completely removed per unit time. Volume of Distribution (V) of Nipocalimab : Up to 3 years : V is defined as the representation of nipocalimab's propensity to either remain in the serum or redistribute to other tissue compartments. Half-life (t1/2) of Nipocalimab : Up to 3 years : t1/2 is defined as the time it takes for nipocalimab's active substance in the body to reduce by half. Steady-state Peak Concentration (Cpeak,ss) of Nipocalimab : Up to 3 years : Cpeak,ss is defined as the peak serum concentration of nipocalimab at steady state. Steady-state Trough concentration (Ctrough,ss) of Nipocalimab : Up to 3 years : Ctrough,ss will be reported. It is defined as the observed serum concentration of nipocalimab just prior to the beginning of a dosing interval at steady state. Steady-state Area Under the Curve (AUCss) of Nipocalimab : Up to 3 years : AUCss is defined as the area under the curve for nipocalimab at steady state. |
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| 重症筋無力症-日常生活動作（MG-ADL）スコアのベースラインからの変化量：最長3年間：MG-ADLスコアのベースラインからの変化量を報告する。MG-ADLスコアは、被験者の重症筋無力症（MG）症状の重症度を迅速に評価する。8つの機能（会話、咀嚼、嚥下、呼吸、歯やくしの毛を磨く能力の障害、椅子から立ち上がる能力の障害、複視、眼瞼下垂）を0（障害なし）~3（重度障害）の4段階で評価する。総スコアは8つの機能スコアの合計であり、 0点から24点の範囲となる。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。 Quantitative Myasthenia Gravis score（QMG）の変化量：最長3年間：QMGスコアは、13の要素で構成される標準化された定量的な筋力評価であり（トレーニングを受けた有資格の医療従事者［HCP］［例:医師、医師］）、助手、診療看護師、看護師）。各強度成分の定量的結果を以下の4点スケールにマッピングした:0=なし、 1=軽度、 2=中等度、 3=重度。総スコアは13項目のスコアの合計であり、 0点から39点の範囲となる。スコアが高いほど筋力低下が大きいことを示す。 European Quality of Life 5-Dimension Youth（EQ-5D-Y）ツールスコア：最長3年間：EQ-5D-Yは健康状態測定用として標準化された小児向けの尺度であり、主に小児及び青年自身が実施する（又は小児の介護者が代理人版を実施する）ように設計されてる。EQ-5D-Yの記述システムは、以下の5項目で構成されている。歩きまわること、体をあらったり，着がえをすること，いつもしていること、体の痛みやつらさ、及び心配な気もちや、悲しい気持ちや、落ち込む気もち。この5項目のそれぞれで知覚された問題の水準が3段階に分けられる（水準1：問題はない、水準2：いくらか問題がある、水準3：とても問題がある） Neurological Quality of Life（Neuro-QoL）Pediatric Fatigue Score：最長3年間：Neuro-QoL Pediatric Fatigue Scoreを用いて、10歳~18歳未満（＜）の被験者における疲労の影響を評価する。被験者は11の各項目を5段階で評価する。スコアが高いほど疲労が大きいことを示す。 患者の全般的印象重症度（PGI-S）スコア：最長3年間：PGI-Sスコアは10歳以上18歳未満の被験者における全身型重症筋無力症（gMG）による疲労の重症度の評価するために使用する。被験者に、過去7日間の疲労を以下の5段階スケールを用いて評価するよう依頼する:1=なし、2=軽度、3=中等度、4=重度、5=非常に重度。スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示す。 患者の全般的印象（PGI-C）スコア：最長3年間：PGI-Cのスコアは10歳以上18歳未満の被験者における投与開始以降の患者報告による疲労の改善又は減少が見られたかを評価する。被験者には、治験開始時と比較して現在の疲労を以下の7点スケールを用いて評価するよう依頼する。1=非常に良くなった、2=だいぶ良くなった、3=少し良くなった、4=変わらない、5=すこし悪くなった、6=だいぶ悪くなった、7=非常に悪くなった。スコアが高いほど、全般的な疲労の変化が大きいことを示す。 Nipocalimabに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者数：最長3年間：Nipocalimabに対するADAが認められた被験者数を報告する。 Nipocalimabに対する中和抗体（NAb）を有する被験者数：最長3年間：Nipocalimabに対するNAbを有する被験者数を報告する。 ジフテリア又は破傷風に対するワクチン抗体価が得られた被験者数：最長3年：ジフテリア又は破傷風に対するワクチン抗体価が得られた被験者数を報告する。 |
Change from Baseline in Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Score : Up to 3 years : Change from baseline in MG-ADL score will be reported. The MG-ADL score provides a rapid assessment of the participant's myasthenia gravis (MG) symptom severity. Eight functions (talking, chewing, swallowing, breathing, impairment of ability to brush teeth or comb hair, impairment of ability to arise from a chair, double vision, eyelid droop) are rated on a 4-point scale: 0 (no impairment) to 3 (severe impairment). The total score will be sum of eight function scores and can range from 0 to 24. A higher score indicates greater symptom severity. Change in the Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Score : Up to 3 years : The QMG score is a standardized quantitative strength assessment comprising 13 components (and is administered by a trained qualified healthcare professional [HCP] eg, physician, physician assistant, nurse practitioner, nurse). The quantitative results of each strength component are mapped to the following 4-point scale: 0 equals to (=) none, 1 = mild, 2 = moderate and 3 = severe. The total score will be sum of 13 components scores and can range from 0 to 39. A higher score indicates greater weakness. European Quality of Life 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y) Tool Score : Up to 3 years : The EQ-5D-Y is a standardized child friendly instrument for use as a measure of health status, primarily designed for self-completion by children and adolescents, or via a proxy version to be completed by the child's caregiver. The EQ-5D-Y descriptive system comprises the following 5 dimensions: Mobility, looking after myself (washing and dressing), usual activities, pain or discomfort and feeling worried or unhappy. Each of the 5 dimensions is divided into 3 levels of perceived problems (Level 1 indicating no problem, Level 2 indicating some problems, Level 3 a lot of problems). Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) Pediatric Fatigue Score : Up to 3 years : The Neuro-QoL pediatric fatigue score will be used to assess the impact of fatigue in participants aged 10 to less than (<) 18 years. The participant will rate each of the 11 items on a 5-point scale. Higher scores indicate greater fatigue. Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score : Up to 3 years : The PGI-S score will be used to assess the severity of fatigue due to generalized myasthenia gravis (gMG) in participants aged 10 to < 18 years. Participants will be asked to rate their fatigue over the past 7 days using the following 5-point scale: 1 = None, 2 = Mild, 3 = Moderate, 4 = Severe, and 5 = Very severe. Higher scores indicate greater severity of fatigue. Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score : Up to 3 years : The PGI-C score will be used to assess if there has been an improvement or decline in patient-reported fatigue since the beginning of the treatment in participants aged 10 to <18 years. Participants will be asked to rate their current fatigue as compared to when they started the study, using the following 7-point scale: 1 = Much better, 2 = Moderately better, 3 = A little better, 4 = No change, 5 = A little worse, 6 = Moderately worse, and 7 = Much worse. Higher scores indicate greater change in overall fatigue. Number of Participants with Anti-Drug Antibodies [ADAs] to Nipocalimab : Up to 3 years : Number of participants with ADAs to nipocalimab will be reported. Number of Participants with Neutralizing Antibodies (NAbs) to Nipocalimab : Up to 3 years : Number of participants with NAbs to nipocalimab will be reported. Number of Participants with Vaccine Antibody Titers to Diphtheria or Tetanus : Up to 3 years : Number of participants with vaccine antibody titers to diphtheria or tetanus will be reported. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Nipocalimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 | Chiba University Hospital Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05265273 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | Add the default IPD sharing info from the PRF. If not on the PRF, add following statement: "The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu." |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 80202135MYG2001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |