臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月28日 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| 転移性非小細胞肺癌患者に対する1次治療として、MK-7684とMK-3475の配合剤（MK-7684A）と化学療法との併用療法をMK-3475＋化学療法と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験（MK-7684A-007/KEYVIBE-007） | ||
| 転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684Aと化学療法の併用療法の第Ⅲ相試験 | ||
| 野畑 二次郎 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 未治療の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、MK-7684A＋化学療法の有効性及び安全性をMK-3475＋化学療法と比較する | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| vibostolimab、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、nab-パクリタキセル、ペメトレキセド | ||
| 未定、キイトルーダⓇ点滴静注100mg、パラプラチンⓇ注射液50mg、ランダⓇ注25mg/50mL、タキソールⓇ注射液30mg、アブラキサンⓇ点滴静注用100mg、アリムタⓇ注射用100mg | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220098 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性非小細胞肺癌患者に対する1次治療として、MK-7684とMK-3475の配合剤（MK-7684A）と化学療法との併用療法をMK-3475＋化学療法と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験（MK-7684A-007/KEYVIBE-007） | A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Pembrolizumab/Vibostolimab Coformulation (MK-7684A) in Combination with Chemotherapy Versus Pembrolizumab Plus Chemotherapy as First Line Treatment for Participants with Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MK-7684A-007/KEYVIBE-007) | ||
| 転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684Aと化学療法の併用療法の第Ⅲ相試験 | A Phase 3 study of MK-7684A in combination with chemotherapy in metastatic NSCLC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野畑 二次郎 | Nohata Nijiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和4年4月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center-Thoracic Oncology |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、MK-7684A＋化学療法の有効性及び安全性をMK-3475＋化学療法と比較する | |||
| 3 | |||
| 2022年06月12日 | |||
| 2022年05月18日 | |||
| 2022年06月12日 | |||
| 2027年09月27日 | |||
| 46 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/メキシコ/コロンビア/チリ/ブラジル/アルゼンチン/オーストリア/ドイツ/イスラエル/ポーランド/ロシア/スペイン/トルコ/ウクライナ/フランス/英国/韓国/中国/台湾/タイ | USA/ Mexico/Colombia/Chile/Brazil/Argentina/Austria/Germany/Israel/Poland/Russia/Spain/Turkey/Ukraine/France/UK/South Korea/China/Taiwan/Thailand | ||
| ・組織学的又は細胞学的にⅣ期の扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者 ・転移性NSCLCに対して全身性治療による治療歴がない患者 ・治験実施医療機関による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1（RECIST 1.1）に基づく測定可能病変を有する患者 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 ・男性：無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること； 女性：妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法の使用に同意すること。 |
- A histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV squamous or non-squamous NSCLC. - Has not received prior systemic treatment for metastatic NSCLC. - Has measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, as determined by the local site assessment. - Has a life expectancy of at least 3 months. - Males: Use contraception unless confirmed to be azoospermic; Females: Women of childbearing potential use highly effective contraceptive method. |
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| ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 ・MK-7684、MK-7684A、MK-3475、化学療法剤又は治験薬の添加剤に対する重度の過敏症を有する患者 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 ・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療とみなさず、使用可能である ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。B型肝炎の合併又は活動性のC型肝炎を有する患者。 ・転移病変に対する全身性の抗がん療法の治療歴がある患者 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンは許容される。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者 ・アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬（ただし、アスピリン1.3 g/日以下の使用時は除く）を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型の薬剤では8日間）中断することができない患者 ・葉酸又はビタミンB12補充療法を受けることができない又は受けることを望まない患者 ・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 |
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. - Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. - Severe hypersensitivity to vibostolimab, pembrolizumab, chemotherapy components, and/or any of its excipients. - Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before the first dose of study medication. - Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. - History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. - Has an active infection requiring systemic therapy. - Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B or/and Hepatitis C virus. - Received prior systemic anticancer therapy for metastatic disease. - Received a live or live attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed. - History of allogenic tissue/solid organ transplant. - Is unable to interrupt aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), other than an aspirin dose =< 1.3 g/day, for a 5-day period (8-day period for long-acting agents, such as piroxicam). - Is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation. - Currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before the first dose of study intervention. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| プラチナ製剤併用療法との併用下でMK-7684A（MK-7684 200mgとMK-3475 200mgの配合剤）又はMK-3475 200 mg をQ3Wで4コース投与し、その後MK-7684A又はMK-3475（非扁平上皮NSCLC患者の場合、ペメトレキセドを含む）をQ3Wで最大31コース投与する。 プラチナ製剤併用療法： ・扁平上皮NSCLC患者に対して、カルボプラチン＋タキサン系薬剤（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）の併用療法を4コース実施する。 ・非扁平上皮NSCLC患者に対して、ペメトレキセド＋プラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）の併用療法を4コース実施した後、疾患進行、許容できない有害事象の発現、患者又は医師の判断による中止までペメトレキセド維持療法を実施する。 |
Participants will receive 4 cycles of MK-7684A (coformulation of MK-7684 200mg and MK-3475 200mg) or MK-3475 200mg Q3W in combination with chemotherapy followed by up to 31 cycles of MK-7684A or MK-3475 (including pemetrexed for participants with nonsquamous NSCLC) Q3W. Platinum Doublet Chemotherapy: - Participants with squamous NSCLC will receive 4 cycles of carboplatin with taxane (paclitaxel/nab-paclitaxel). - Participants with nonsquamous NSCLC will receive 4 cycles of pemetrexed with platinum (cisplatin/carboplatin) followed by pemetrexed maintenance until progression, intolerable AE, or discontinuation by decision of participant or physician. |
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| ・全生存期間（OS） | - Overall Survival (OS) | ||
| ・RECIST 1.1に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS） ・RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効率（ORR） ・全般的健康状態／生活の質（QoL）、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースラインからの平均変化量 ・全般的健康状態／QoL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の真の悪化までの期間（TTD） ・安全性及び忍容性 ・RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効期間（DOR） |
- Progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR) - Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR - Mean change from baseline in global health status/quality of life (QoL), physical functioning, dyspnea, cough, and chest pain - Time to True Deterioration (TTD) in global health status/QoL, physical functioning, dyspnea, cough, and chest pain - Safety and tolerability - Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| vibostolimab | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダⓇ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチンⓇ注射液50mg | |||
| 21800AMX10584 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダⓇ注25mg/50mL | |||
| 22000AMX01851 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソールⓇ注射液30mg | |||
| 21700AMX00177000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| nab-パクリタキセル | |||
| アブラキサンⓇ点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| アリムタⓇ注射用100mg | |||
| 22100AMX00807 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05226598 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-7684A-007 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |