臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月28日 | ||
| 令和6年7月9日 | ||
| [M22-509]急性増悪期の統合失調症を対象にしたCariprazine の有効性及び安全性を評価する6 週間二重盲検プラセボ対照期及び18 週間盲検継続投与期からなる試験 | ||
| 統合失調症の成人患者を対象としてcariprazine経口カプセルの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験 | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 日本及び台湾の統合失調症の急性増悪患者を対象として、 cariprazineの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較評価すること。 本治験の二重盲検期間を完了した被験者を対象として、 18週間の盲検継続投与期間におけるcariprazineの有効性、安全性及び忍容性の維持を評価すること。 |
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| 3 | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集終了 | ||
| Cariprazine | ||
| VRAYLAR（US) | ||
| 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220096 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| [M22-509]急性増悪期の統合失調症を対象にしたCariprazine の有効性及び安全性を評価する6 週間二重盲検プラセボ対照期及び18 週間盲検継続投与期からなる試験 | A 6-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cariprazine in the Acute Exacerbation of Schizophrenia, With an Additional 18-Week Blinded Extension Period | ||
| 統合失調症の成人患者を対象としてcariprazine経口カプセルの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験 | Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Oral Cariprazine Capsules in Adult Participants With Schizophrenia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり 相談室 | Patients and HCP Contact for | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和4年4月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 早川クリニック |
Hayakawa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University |
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|---|---|---|---|
| / | 聖十字病院 |
Holy Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 西ヶ原病院 |
Nishigahara Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 不知火病院 |
Shiranui Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 谷山病院 |
Taniama Hospital |
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| 令和4年4月6日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | いぬお病院 |
Inuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 虹と海のホスピタル |
Rainbow and sea hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 弓削病院 |
Yuge Neuropsychiatric Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 肥前精神医療センター |
Hizen Psychiatric Center |
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|---|---|---|---|
| / | メンタルサポートそよかぜ病院 |
Mental Support Soyokaze Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新阿武山病院 |
ShinabuyamaHospital |
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|---|---|---|---|
| / | 五稜会病院 |
Goryokai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浅香山病院 |
Asakayama General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 舞鶴医療センター |
Maizuru Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団功連会 南富山中川病院 |
Minamitoyama Nakagawa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立 松沢病院 |
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
IUHW NARITA HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 |
Juntendo University Koshigaya hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 栃木県立岡本台病院 |
Tochigi prefecture central hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 成増厚生病院 |
Narimasu Kosei hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 恩方病院 |
Ongata hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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|---|---|---|---|
| / | 沼津中央病院 |
Numazu Chuo hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu university hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical university hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima university hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka university hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本及び台湾の統合失調症の急性増悪患者を対象として、 cariprazineの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較評価すること。 本治験の二重盲検期間を完了した被験者を対象として、 18週間の盲検継続投与期間におけるcariprazineの有効性、安全性及び忍容性の維持を評価すること。 |
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| 3 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 台湾 | Taiwan | ||
| -同意取得の1年以上前に統合失調症と診断された者。 -スクリーニング前2ヵ月以内に治験責任医師又は治験分担医師により治療の変更を要すると判断された持続性の精神病エピソードが認められた者。 |
- Diagnosed with schizophrenia at least 1 year before informed consent. - Experienced a persistent psychotic episode within 2 months prior to screening requiring treatment modifications as judged by the investigator or sub-investigator. |
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| -臨床的に問題となる既往歴を有する患者、又は本治験への参加を妨げるもしくは治験薬の投与対象として不適当と治験責任（分担）医師が判断するその他の理由を有する患者。 | - History of clinically significant medical conditions or any other reason that the investigator (or subinvestigator) determines would interfere with the participant's participation in this study or would make the participant an unsuitable candidate to receive study drug. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| Cariprazine 用量 A, 用量 B, 又はプラセボ 6週間の治療を完了した被験者には，用量A, 用量B，又は用量Cを18週間投与することができる。 |
Cariprazine Dose A, Dose B, or Placebo. Upon completion of 6 week treatment period, participants will have option to receive cariprazine Dose A or Dose B or Dose C for 18 weeks. |
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| SCI-PANSS 合計スコアのベースラインからの変化量 | Change in Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) Total Score | ||
| 臨床全般印象度（CGI-S）スコアの変化量 SCI-PANSS陽性症状スコアの変化量 16項目のNegative Symptom Assessment（NSA-16）総スコアの変化量 SCI-PANSS陰性症状スコアの変化量 SCI-PANSS陰性因子スコアの変化量 SCI-PANSS合計スコアの変化量 |
Change in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score Change in SCI-PANSS Positive Symptom Score Change in 16-Item Negative Symptom Assessment (NSA-16) Total Score Change in SCI-PANSS Negative Symptom Score Change in SCI-PANSS Negative Factor Score Change in SCI-PANSS Total Score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Cariprazine | |||
| VRAYLAR（US) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | NAKAMEGURO ATLAS CLINIC IRB | |
| 東京都目黒区上目黒1-26-1 | 1-26-1 Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05368558 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBが電子メールを保持しないため | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |