臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月28日 | ||
| 令和5年7月7日 | ||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者を対象にdepemokimab 100 mg皮下投与の有効性及び安全性を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、並行群間比較試験－ANCHOR-2（depemokimAb iN CHrOnic Rhinosinusitis） | ||
| ANCHOR-2 | ||
| 杉山 祐太郎 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者と診断された被験者を対象に、標準治療併用下におけるdepemokimab 100 mg皮下投与の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。 To evaluate the efficacy and safety of depemokimab 100mg Subcutaneous (SC) + Standard of care (SoC) compared to placebo + SoC at Week 52 in participants with a diagnosis of chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) |
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| 3 | ||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 | ||
| 募集終了 | ||
| depemokimab | ||
| なし | ||
| 太田記念病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220094 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者を対象にdepemokimab 100 mg皮下投与の有効性及び安全性を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、並行群間比較試験－ANCHOR-2（depemokimAb iN CHrOnic Rhinosinusitis） | A randomised, double-blind, parallel group Phase III study to assess the efficacy and safety of 100 mg SC depemokimab in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) - ANCHOR-2 (depemokimAb iN CHrOnic Rhinosinusitis) | ||
| ANCHOR-2 | ANCHOR-2 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉山 祐太郎 | Sugiyama Yutaro | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 杉山 祐太郎 | Sugiyama Yutaro | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和4年5月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | SUBARU健康保険組合太田記念病院 |
Ota Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団藤巻耳鼻咽喉科医院 |
Fujimaki Ent Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団順啓会ほしなが耳鼻咽喉科 |
Hoshinaga Ent Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会淡海医療センター |
Omi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶友慶友銀座クリニック |
Keiyu Ginza Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人栗山会飯田病院 |
Iida Hospital |
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| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Musashi Kosugi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者と診断された被験者を対象に、標準治療併用下におけるdepemokimab 100 mg皮下投与の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。 To evaluate the efficacy and safety of depemokimab 100mg Subcutaneous (SC) + Standard of care (SoC) compared to placebo + SoC at Week 52 in participants with a diagnosis of chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) |
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| 3 | |||
| 2022年06月17日 | |||
| 2022年08月04日 | |||
| 2022年06月17日 | |||
| 2025年01月06日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ポーランド/トルコ/米国/スウェーデン/スペイン/ルーマニア/イタリア/中国 | Poland/Turkey/United States/Sweden/Spain/Romania/Italy/China | ||
| 1.同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が18歳以上の患者 2.治験責任（分担）医師による評価で内視鏡検査における両側鼻茸スコア（最高8）が5以上（各鼻腔2以上）の患者 3.Visit 1時点で以下の1つ以上に該当する患者： -鼻茸を除去するための鼻茸手術歴がある； -過去2年以内に鼻茸治療を目的とした連続3日以上の全身性ステロイド薬の使用歴がある； -全身性ステロイド薬が医学的に不適切である又は全身性ステロイド薬に不耐である。 4.スクリーニングの8週間以上前からINCS（ステロイド点鼻液による鼻洗浄を含む）を用いた治療を毎日行っている被験者（日本人被験者を除く） 5.中等度又は重度（VRS（Verbal response scale）スコア2又は3）の鼻詰まり／鼻閉塞／鼻閉の症状及び嗅覚消失又は鼻漏（鼻汁）と定義される重症の鼻茸症状を有する患者。 6.Visit 1前12週間以上にわたり2つ以上の異なる慢性副鼻腔炎の症状が存在する患者。 1つの症状は、鼻詰まり／鼻閉塞／鼻閉又は鼻汁（前／後鼻漏） 他の症状は、 -顔面痛／顔面圧迫感 及び／又は -嗅覚の減弱もしくは消失 7.男性又は適格な女性被験者 |
1.18 years of age and older inclusive, at the time of signing the informed consent. 2.Endoscopic bilateral Nasal Polyps (NP) score of at least 5 out of a maximum score of 8 (with a minimum score of 2 in each nasal cavity) assessed by the investigator 3.Participants who have had at least one of the following at Visit 1: - previous nasal surgery for the removal of NP; - have used at least three consecutive days of systemic corticosteroids in the previous 2 years for the treatment of NP; - medically unsuitable or intolerant to systemic corticosteroid. 4.Participants (except for those in Japan) must be on daily treatment with INCS (including intranasal liquid steroid wash/douching) for at least 8 weeks prior to screening. 5.Participants with severe NP symptoms defined as symptoms of nasal congestion/blockade/obstruction with moderate or severe severity (VRS (Verbal response scale) score of 2 or 3) and loss of smell or rhinorrhoea (runny nose) 6.Presence of symptoms of chronic rhinosinusitis as described by at least 2 different symptoms for at least 12 weeks prior to Visit 1, one of which should be either nasal blockage/obstruction/congestion or nasal discharge (anterior/posterior nasal drip), plus - facial pain/pressure and/or - reduction or loss of smell 7.Male or eligible female participants. |
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| 1.問診、理学的診察又はスクリーニング検査の結果、担当医が本治験に不適当と判断した患者 2.嚢胞性線維症の患者 3.後鼻孔鼻茸の患者 4.鼻腔腫瘍（悪性又は良性）の患者 5.真菌性副鼻腔炎の患者 6.片側性鼻閉塞を伴う重度の鼻中隔偏位により両鼻腔の鼻茸の評価を十分に行うことができない患者 7.鼻茸スコアの評価を行うことを困難にする、鼻の側壁構造を変化させる副鼻腔又は鼻の手術を受けた患者 8.スクリーニング時又はスクリーニング前2週間以内に急性副鼻腔炎又は上気道感染（URTI）を有する患者 9.現在持続する薬物性鼻炎（反跳性又は化学物質による鼻炎） 10.スクリーニング前4週間以内に入院を要する喘息増悪があった患者 11.Visit 1前6ヵ月以内に鼻腔及び／又は副鼻腔内の手術（ポリープ切除、バルーン拡張術又は鼻ステント挿入術等）を受けた患者。Visit 1以前における診断のみを目的とした鼻内生検の実施は許容する。 12.治験責任（分担）医師の判断により鼻茸手術が禁忌とされている患者 13.好酸球性疾患：好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA、旧チャーグ・ストラウス症候群）又は好酸球性食道炎を含む（これに限るものではない）好酸球増多症候群のような好酸球の上昇につながる可能性のある他の病態の患者。 14.寄生虫感染症：Visit 1前6ヵ月以内に既知及び既存の寄生虫感染がある患者 15.免疫不全症：喘息治療のためのステロイド薬の使用によって説明されるもの以外の免疫不全状態［ヒト免疫不全ウイルス（HIV）など］にある患者。 16.悪性腫瘍：現在悪性腫瘍を有する者又はがんの病歴を有し、スクリーニング前の寛解期間が12ヵ月未満である患者。 17.肝疾患： -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲上限値（ULN）の 2 倍超の患者。 -総ビリルビンが正常範囲上限値の1.5倍超（ビリルビン分画が実施され、直接ビリルビンが35%未満の場合、遊離型ビリルビンは正常範囲上限値の1.5倍を超えても可）の患者 -肝硬変、又は安定化していない肝疾患もしくは胆道疾患の現病歴（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、持続性黄疸の発現により定義）を有すると治験責任（分担）医師が判断する患者 18.その他の合併症：標準治療ではコントロール不良であり、既知及び既存の、臨床的に重大な心臓異常、内分泌系異常、自己免疫異常、代謝異常、神経学的異常、腎異常、胃腸異常、肝異常、血液学的異常又はその他の器官系の異常を有する患者。 19.血管炎：血管炎と現在診断されている患者。 20.過敏性：depemokimabの添加物、モノクローナル抗体又は生物製剤に対するアレルギー／不耐性を有する患者。 21.COVID-19：治験責任（分担）医師の医学的判断により、活動性COVID-19感染である可能性が高い被験者は除外する。過去14日以内のCOVID-19陽性者との接触が既知である患者は、陽性者との接触及び症状が出ていない状態で少なくとも14日間は本治験から除外する。COVID-19による嗅覚／味覚の合併症が報告された場合は除外基準として扱う。 22.過去3年間に、職業上の理由又は過去に研究試験への参加した結果、バックグラウンド放射線量から10 mSvを超える電離放射線に曝露した患者。 23.先行試験の参加経験：以前にメポリズマブ、reslizumab、又はベンラリズマブのいずれかの試験に参加し、Visit 1 前12ヵ月以内に治験薬（プラセボを含む）の投与を受けた患者。 24.妊娠中や 授乳中の女性、又は本治験中の妊娠又は授乳を計画している女性。 |
1.As a result of medical interview, physical examination, or screening investigation the physician responsible considers the participant unfit for the study 2.Cystic fibrosis 3.Antrochoanal polyps 4.Nasal cavity tumor (malignant or benign) 5.Fungal rhinosinusitis 6.Severe nasal septal deviation occluding one nostril preventing full assessment of nasal polyps in both nostrils 7.Participants who had a sino-nasal or sinus surgery changing the lateral wall structure of the nose making impossible the evaluation of nasal polyp score 8.Acute sinusitis or upper respiratory tract infection (URTI) at screening or in 2 weeks prior to screening 9.Ongoing rhinitis medicamentosa (rebound or chemical induced rhinitis) 10.Participants who have had an asthma exacerbation requiring admission to hospital within 4 weeks of Screening 11.Participants who have undergone any intranasal and/or sinus surgery (for example polypectomy, balloon dilatation or nasal stent insertion) within 6 months prior to Visit 1; nasal biopsy prior to Visit 1 for diagnostic purposes only is excepted. 12.Participants where NP surgery is contraindicated in the opinion of the Investigator 13.Eosinophilic Diseases: Participants with other conditions that could lead toelevated eosinophils such as hyper-eosinophilic syndromes including (but not limited to) EGPA (formerly known as Churg-Strauss Syndrome) or Eosinophilic Esophagitis 14.Parasitic infection: Participants with a known, pre-existing parasitic infestation within 6 months prior to Visit 1 15.Immunodeficiency: A known immunodeficiency (e.g. human immunodeficiency virus - HIV), other than that explained by the use of corticosteroids (CSs) taken as therapy for asthma 16.Malignancy: A current malignancy or previous history of cancer in remission for less than 12 months prior to screening. 17.Liver Disease: - Alanine aminotransferase (ALT) >2x ULN - Total bilirubin >1.5x ULN (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%) - Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, persistent jaundice. 18.Other Concurrent Medical Conditions: Participants who have known, preexisting, clinically significant cardiac, endocrine, autoimmune, metabolic,neurological, renal, gastrointestinal, hepatic, haematological or any other system abnormalities that are uncontrolled with standard treatment. 19.Vasculitis: Participants with current diagnosis of vasculitis. Participants with high clinical suspicion of vasculitis at screening will be evaluated and current vasculitis must be excluded prior to enrolment. 20.Hypersensitivity: Participants with allergy/intolerance to the excipients of depemokimab, a monoclonal antibody, or biologic. 21.COVID-19: Participants that, according to the investigator's medical judgment, are likely to have active COVID-19 infection must be excluded. Participants with known COVID-19 positive contacts within the past 14 days must be excluded for at least 14 days following the exposure during which the participant should remain symptom-free. Reported smell/ taste complications from COVID-19 must be used as exclusion. 22.Participants that have been exposed to ionising radiation in excess of 10mSv above background over the previous 3-year period as a result of occupational exposure or previous participation in research studies. 23.Previous participation: Previously participated in any study with mepolizumab, reslizumab, or benralizumab and received study intervention (including placebo) within 12 months prior to Visit 1. 24.Women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 | Chronic rhinosinusitis with nasal polyps | ||
| あり | |||
| 本治験は、CRSwNPを有する約250例の成人患者を対象に、標準治療併用下でdepemokimab 100 mgを皮下投与する。 本治験では、4週間のRun-in期間後にランダム化を行い、二重盲検プラセボ対照期である52週間の治験薬投与期間に移行する。治験期間は約56週である。ランダム化時に鼻茸手術歴の有無及び国を因子として層別割付けを行う。被験者は、depemokimab 100 mg皮下投与群又はプラセボ群（いずれも標準治療併用下）の2群のうちいずれかに1：1の比で割り付けられ、26週間隔で計2回の治験薬投与を受ける。 被験者は治験実施期間全体（Run-in期間+投与期間）を通して、CRSwNPの標準治療を受ける。 |
This is a study of depemokimab 100 mg + SoC in approximately 250 adults with CRSwNP. The study will include a 4-week run-in period followed by randomisation to a 52-week treatment period as a double-blind, placebo-controlled phase. The total study duration will be approximately 56 weeks. Randomization will be stratified based on occurrence of previous surgery for nasal polyps and country. Participants will be randomised in a 1:1 ratio into one of the two treatment groups, receiving 100 mg of depemokimab SC or placebo (both in addition to SoC) for a total of two doses (26 weeks apart). Throughout the entire study period (run-in + treatment period), participants will be on the SoC for CRSwNP. |
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| -Week 52の内視鏡検査における鼻茸スコアの合計のベースラインからの変化量（中央判定） -Week 49 からWeek 52までの鼻閉の症状スコア［言語式評価スケール（Verbal Response Scale：VRS）］の平均値のベースラインからの変化量 |
-Change from baseline in total endoscopic NP score at Week 52 (centrally read) -Change from baseline in mean nasal obstruction score (verbal response scale [VRS]) from Week 49 through to Week 52 |
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| -Week 49 からWeek 52までの鼻漏（鼻汁）の症状スコア（VRS）の平均値のベースラインからの変化量 -Week 49 からWeek 52までの嗅覚消失の症状スコア（VRS）の平均値のベースラインからの変化量 -Week 52におけるLund-Mackay CTスコアのベースラインからの変化量 -Week 52におけるSNOT-22総スコアのベースラインからの変化量 -ベースラインのACQ-5スコアが0.75超の被験者における、Week 52のACQ-5スコアのベースラインからの変化量 -Week 21からWeek 24までの鼻閉の症状スコア（VRS）の平均値のベースラインからの変化量 -Week 26の内視鏡検査における鼻茸スコアの合計のベースラインからの変化量 |
-Change from baseline in mean symptom score for rhinorrhoea (runny nose) (VRS) from Week 49 through to Week 52 -Change from baseline in mean symptom score for loss of smell (VRS) from Week 49 through to Week 52 -Change from baseline in Lund Mackay CT score at Week 52 -Change from baseline in SNOT-22 total score at Week 52 -Change from baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) score at Week 52 in participants with an ACQ-5 score >0.75 at baseline -Change from baseline in mean nasal obstruction score (VRS) from Week 21 through to Week 24 -Change from baseline in total endoscopic NP score at Week 26 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| depemokimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 太田記念病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Ota Memorial Hospital | |
| 群馬県太田市大島町 455-1 | 455-1, Oshima-cho, Ota-shi, Gunma | |
| 0276-55-2200 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05281523 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 218079 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |