臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月25日 | ||
| 令和5年9月6日 | ||
| 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験 | ||
| 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験 | ||
| 植田 英治 | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
| 治療 Treatment |
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| 1 | ||
| 固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| INCB0123667：なし | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220091 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験 | A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCB123667 as Monotherapy in Participants With Selected Advanced Solid Tumors | ||
| 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験 | A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCB123667 as Monotherapy in Participants With Selected Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 植田 英治 | Ueda Eiji | ||
| / | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| 令和4年5月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Jfcr |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 Treatment |
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| 1 | |||
| 2022年07月05日 | |||
| 2022年07月05日 | |||
| 2022年07月05日 | |||
| 2026年07月30日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/フランス/イタリア/オランダ/スイス/イギリス | U.S.A/France/Italy/Netherlands/Switzerland/United Kingdom | ||
| - 余命が12週間を超える患者。 - ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。 - 過去に受けた標準治療で進行が見られる患者、標準治療に対して忍容不能又は不適格である患者若しくは疾患の転帰を改善できる治療が存在しない患者。 - ベースラインとして利用可能な保存腫瘍検体がある患者又は必要に応じて検体採取のため治験薬投与前及び治験薬投与中に腫瘍生検（コア又は切除）を受ける意思がある患者。 パート1bに参加する患者 - 疾患グループ1：卵巣癌／卵管癌／原発性腹膜癌 - 疾患グループ2：子宮内膜癌／子宮癌 - 疾患グループ3：胃腺癌、GEJ腺癌及び食道腺癌 - 疾患グループ4：TNBC - 疾患グループ5：HR陽性／HER2陰性乳癌 - 疾患グループ6：その他の腫瘍 - CT又はMRIでRECIST v1.1基準に基づく測定可能病変が認められ、手術又はその他の根治的治療若しくは処置が適さないと判断された患者。 - 避妊の意思がある患者又は子を設ける意思がない患者。 |
- Life expectancy greater than 12 weeks. - ECOG performance status score of 0 or 1. - Disease progression on prior standard treatment, intolerance to or ineligibility for standard treatment, or no available treatment to improve the disease outcome. - Availability of a baseline archival tumor specimen or willingness to undergo a pretreatment and an on-treatment tumor biopsy (core or excisional) as applicable to obtain the specimen. Participants in Part 1b: - Disease Group 1: Ovarian/Fallopian/Primary Peritoneal Cancer - Disease Group 2: Endometrial/Uterine Cancer - Disease Group 3: Gastric, GEJ, and esophageal adeno-carcinomas - Disease Group 4: TNBC - Disease Group 5: Breast cancer (HR+/HER-) - Disease Group 6: Other tumor indications - Measurable lesions by CT or MRI based on RECIST v1.1 criteria that are considered nonamenable to surgery or other curative treatments or procedures. - Willingness to avoid pregnancy or fathering children. |
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| - 最近（過去12ヵ月以内）の不安定狭心症若しくは急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会の分類でIII度若しくはIV度の心疾患（既存の臨床的に意義がある心室性不整脈、うっ血性心不全又は薬剤でコントロール不良の心筋症等）又はその他の臨床的に意義がある心疾患（コントロール不良のグレード3以上の高血圧）の病歴がある患者。 - 治験責任（分担）医師により臨床的に意味があると判断されたECG異常所見が過去又は現在認められる患者。スクリーニング時のQTcF間隔が450ミリ秒を超える患者は除外されるが、単回のQTcが450ミリ秒超であっても、3回のECGの平均QTcが450ミリ秒未満である場合、当該患者は登録可能である。 - 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の全身投与を必要とする慢性又は活動性感染症に現在罹患している患者。 - 未治療の脳／中枢神経系（CNS）転移又は進行した脳／CNS転移（例：脳転移病変の新規発現若しくは増大又は脳／CNS転移に起因する神経症状の新規発現を示す所見）を有する患者。 - 進行中又は積極的な治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍を有する患者又は治験薬の初回投与前2年以内に他の悪性腫瘍の既往のある患者（治癒した皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内新生物、子宮頚部上皮内癌、その他の非浸潤性悪性腫瘍若しくは無痛性悪性腫瘍を除く）又はがんの既往があり、その根治を目的とした治療からの無再発期間が1年超である患者。 - 規定された臨床検査値が認められた患者。 - 肝疾患、胃腸障害等のコントロール不良の重大な病状を合併している患者。 - 治験薬投与開始前に前治療の毒性の影響及び／又は過去の外科的介入後の合併症がグレード1以下まで回復していない患者。 - CDK2阻害剤の投与歴のある患者。 - 治験薬初回投与前の半減期の5倍又は28日（いずれか短い方）以内に内分泌療法に何らかの変更があった患者又は治験薬初回投与前の半減期の5倍又は28日（いずれか短い方）以内に疾患治療のために標的治療、抗体の投与又はDNAメチル化阻害剤の投与を受けた患者。 - 治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者。 - 治験薬の初回投与前28日以内に放射線療法を受けた患者。 - 現在、他の治験薬の投与を受けている患者又は治験薬の初回投与前5半減期以内若しくは28日以内（いずれか短い方）に他の治験薬の投与を受けていた患者。 - 現在、強力なシトクロムP450（CYP）3A4／CYP3A5阻害剤又は誘導剤の投与を受けている患者又は治験薬の初回投与前5半減期以内若しくは28日以内（いずれか短い方）に投与を受けていた患者。 - 登録時にSARS-CoV-2感染が既知又はその疑いがある患者。 - 治療を必要とする活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者。HBV DNA又はHCV RNAが検出されてはならない。HBV感染から回復した患者［B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性、HBsAg抗体陽性、抗B型肝炎コア抗体陽性と定義］は本治験に適格とする。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）の既往が既知である患者。 - 治験薬の成分又は製剤含有成分に対する過敏症又は重度の反応が既知である患者。 - 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の全身投与を必要とする慢性又は活動性感染症に現在罹患している患者。 - 併用禁止薬を現在使用している患者。 - 妊娠中若しくは授乳中の女性。 |
- History of clinically significant or uncontrolled cardiac disease, including recent (within the last 12 months) unstable angina pectoris or acute myocardial infarction, or New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, including preexisting clinically significant ventricular arrhythmia, congestive heart failure, cardiomyopathy not controlled by medication, or other clinically significant heart disease (ie, >= uncontrolled Grade 3 hypertension). - History or presence of an ECG abnormality that, in the investigator's opinion, is clinically meaningful. Screening QTcF interval > 450 milliseconds is excluded; in the event that a single QTc is > 450 milliseconds, the participant may enroll if the average QTc for the 3 ECGs is < 450 milliseconds. - Presence of chronic or current active infectious disease requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral treatment. - Untreated brain or central nervous system (CNS) metastases or brain or CNS metastases that have progressed (eg, evidence of new or enlarging brain metastasis or new neurological symptoms attributable to brain or CNS metastases). - Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment, or history of other malignancy within 2 years of the first dose of study drug with the exception of cured basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, prostate intraepithelial neoplasm, carcinoma in situ of the cervix, or other noninvasive or indolent malignancy, or cancers from which the participant has been disease-free for > 1 year after treatment with curative intent. - Specific Lab values - Significant concurrent, uncontrolled medical conditions, such as liver disease and gastrointestinal disorders. - Has not recovered to <= Grade 1 from toxic effects of prior therapy and/or complications from prior surgical intervention before starting study drug. - Prior treatment with any CDK2 inhibitor. - Any change in endocrine therapy within 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter) before the first dose of study drug or any administration of targeted therapy, antibody, or hypomethylating agent to treat the participant's disease within 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter) before the first dose of study drug. - Any major surgery within 28 days before the first dose of study drug. - Any prior radiation therapy within 28 days before the first dose of study drug. - Undergoing treatment with another investigational medication or having been treated with an investigational medication within 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter) before the first dose of study drug. - Undergoing treatment with any potent CYP3A4/CYP3A5 inhibitor or inducer (University of Washington School of Pharmacy 2020) or having been treated with a potent CYP3A4/CYP3A5 inhibitor or inducer within 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter) before the first dose of study drug. - Known or suspected SARS-CoV-2 infection at the time of enrollment. - Active HBV or HCV infection that requires treatment. HBV DNA and HCV RNA must be undetectable. Participants who have cleared a prior HBV infection (defined as HBsAg negative, HBsAg antibody positive, and anti-HBc antibody positive) are eligible for the study. - Known history of HIV (HIV 1/2 antibodies). - Known hypersensitivity or severe reaction to any component of study drug(s) or formulation components. - Chronic or current active infectious disease requiring systemic antibiotics, antifungal, or antiviral treatment. - Current use of certain prohibited medications. - Women who are pregnant or breastfeeding. - For studies conducted in France, the following participants are excluded: vulnerable populations according to article L.1121-6 of the French Public Health Code and adults under legal protection or who are unable to express their consent per article L.1121-8 of the French Public Health Code. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形癌 | Solid Tumors | ||
| あり | |||
| - パート1a：用量漸増パート INCB123667の開始用量は1日1回（QD）経口投与とし、28日間連続の治療サイクルで投与する。 - パート1b：用量拡大コホート、疾患グループ1 INCB123667は、進行性又は転移性固形癌に対する増殖目的の投与（RDE）の推奨用量又は用量で投与する。卵巣癌／卵管癌／原発性腹膜癌を対象とする。 - パート1b：用量拡大コホート、疾患グループ2 INCB123667は、進行性又は転移性固形癌に対する増殖目的の投与（RDE）の推奨用量又は用量で投与する。子宮内膜癌／子宮癌を対象とする。 - パート1b：用量拡大コホート、疾患グループ3 INCB123667は、進行性又は転移性固形癌に対する増殖目的の投与（RDE）の推奨用量又は用量で投与する。腺癌、GEJ腺癌及び食道腺癌を対象とする。 - パート1b：用量拡大コホート、疾患グループ4 INCB123667は、進行性又は転移性固形癌に対する増殖目的の投与（RDE）の推奨用量又は用量で投与する。TNBCを対象とする。 - パート1b：用量拡大コホート、疾患グループ5 INCB123667は、進行性又は転移性固形癌に対する増殖目的の投与（RDE）の推奨用量又は用量で投与する。HR陽性／HER2陰性乳癌を有し、CDK4/6阻害剤で進行が見られるか、そのような治療に対して忍容不能である患者を対象とする。 - パート1b：用量拡大コホート、疾患グループ6：その他の腫瘍 INCB123667は、進行性又は転移性固形癌に対する増殖目的の投与（RDE）の推奨用量又は用量で投与する。CCNE1の増幅又はサイクリンE1の過剰発現を有するその他の腫瘍を対象とする。 |
- Phase 1a Dose Escalation INCB123667 will be administered at a protocol defined starting regimen once daily (QD) orally in 28-day cycles. Subsequent dose regimens will be determined during study conduct. - Phase 1b: Dose Expansion Cohort Disease Group 1 INCB123667 will be administered at the recommended dose or doses for expansion (RDE[s]) for advanced or metastatic solid tumors. Participants with gynecologic tumors (epithelial ovarian/fallopian/primary peritoneal carcinoma will enroll in this group. - Phase 1b: Dose Expansion Cohort Disease Group 2 INCB123667 will be administered at the recommended dose or doses for expansion (RDE[s]) for advanced or metastatic solid tumors. Participants with Endometrial/Uterine cancer will enroll in this group. - Phase 1b: Dose Expansion Cohort Disease Group 3 INCB123667 will be administered at the recommended dose or doses for expansion (RDE[s]) for advanced or metastatic solid tumors. Participants with gastric, Gastro Esophageal Junction (GEJ), and esophageal adenocarcinomas will enroll in this group. - Phase 1b: Dose Expansion Cohort Disease Group 4 INCB123667 will be administered at the recommended dose or doses for expansion (RDE[s]) for advanced or metastatic solid tumors. Participants with Triple Negative Breast Cancer(TNBC) will enroll in this group. - Phase 1b: Dose Expansion Cohort Disease Group 5 INCB123667 will be administered at the recommended dose or doses for expansion (RDE[s]) for advanced or metastatic solid tumors. Participants with HR+/HER2- breast cancer who have had disease progression on or been intolerant a CDK4/6 inhibitor will enroll in this group. - Phase 1b: Dose Expansion Cohort Disease Group 6 INCB123667 will be administered at the recommended dose or doses for expansion (RDE[s]) for advanced or metastatic solid tumors. Participants with other tumor indications with CCNE1 amplification or cyclin E1 over-expression will enroll in this group. |
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| 1. パート1a：DLTの発現 2. TEAEの発現割合 3. 治験薬の投与中断に至ったTEAEの発現割合 4. 治験薬の用量減量に至ったTEAEの発現割合 5. 治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現割合 |
1. Part 1a : Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) 2. Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) 3. Number of Participants with Dose Interruptions due to TEAE 4. Number of Participants who Undergo Dose Reductions due to TEAE 5. Number of Participants Discontinue study due to TEAE |
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| 1. INCB123667のPKパラメータ：Cmax 2. INCB123667のPKパラメータ：tmax 3. INCB123667のPKパラメータ：Ctau 4. INCB123667のPKパラメータ：AUC 5. INCB123667のPKパラメータ：CL（又はCL/F） 6. INCB123667のPKパラメータ：Vz（又はVz/F） 7. INCB123667のPKパラメータ：t1/2 8. 奏効率（ORR） 9. 病勢コントロール率（DCR） 10. 奏効期間（DOR） |
1. INCB123667 PK parameters: Cmax 2. INCB123667 PK parameters: tmax 3. INCB123667 PK parameters: Ctau 4. INCB123667 PK Parameters: AUC 5. INCB123667 PK Parameters: CL (or CL/F) 6. INCB123667 PK Parameters: Vz (or Vz/F) 7. INCB123667 PK Parameters: t1/2 8. Objective Response Rate (ORR) 9. Disease Control Response (DCR) 10. Duration of Response (DOR) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| INCB0123667：なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
| Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| tiken_office@ml.jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05238922 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |