臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月25日 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| 未治療の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，チラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン／シスプラチンの併用を，ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン／シスプラチンの併用と比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照第II／III相臨床試験 | ||
| 未治療の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，チラゴルマブ + アテゾリズマブ + 化学療法の併用を，ペムブロリズマブ + 化学療法の併用と比較する試験 | ||
| Isabelle Rooney | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験は，未治療の切除不能な局所進行性又は転移性非扁平上皮NSCLC患者を対象として，チラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン／シスプラチンの併用の有効性及び安全性を，プラセボ + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン／シスプラチンの併用と比較して評価することを目的とする。 適格患者を，導入期間において以下の治療レジメンのいずれかに1：1の比でランダムに割り付ける： A群：チラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド + シスプラチン／カルボプラチン B群：プラセボ + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + シスプラチン／カルボプラチン 導入期間後は，被検者はチラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド（A群）又はプラセボ + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド（B群）による維持療法を継続する。 |
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| 2-3 | ||
| 非小細胞肺がん | ||
| 募集終了 | ||
| チラゴルマブ、アテゾリズマブ、ペメトレキセド、カルボプラチン、シスプラチン、ペムブロリズマブ | ||
| なし、テセントリク点滴静注1200mg、アリムタ注射用100mg，500mg，他、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他、ランダ注10mg/20mL，25mg/50mL，50mg/100mL，他、キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220087 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，チラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン／シスプラチンの併用を，ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン／シスプラチンの併用と比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照第II／III相臨床試験 | P2/3 RANDOMIZED DOUBLE BLIND PLACEBO CONTROLLED STUDY OF TIRAGOLUMAB IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB PLUS CHEMOTHERAPY VERSUS PEMBROLIZUMAB PLUS CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREAT ADVANCED NON SQUAMOUS NSCLC | ||
| 未治療の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，チラゴルマブ + アテゾリズマブ + 化学療法の併用を，ペムブロリズマブ + 化学療法の併用と比較する試験 | A Study of Tiragolumab in Combination With Atezolizumab Plus Pemetrexed and Carboplatin/Cisplatin Versus Pembrolizumab Plus Pemetrexed and Carboplatin/Cisplatin in Participants With Previously Untreated Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Isabelle Rooney | Isabelle Rooney | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年5月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospita |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，未治療の切除不能な局所進行性又は転移性非扁平上皮NSCLC患者を対象として，チラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン／シスプラチンの併用の有効性及び安全性を，プラセボ + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン／シスプラチンの併用と比較して評価することを目的とする。 適格患者を，導入期間において以下の治療レジメンのいずれかに1：1の比でランダムに割り付ける： A群：チラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド + シスプラチン／カルボプラチン B群：プラセボ + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + シスプラチン／カルボプラチン 導入期間後は，被検者はチラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド（A群）又はプラセボ + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド（B群）による維持療法を継続する。 |
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| 2-3 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2022年11月07日 | |||
| 2022年04月14日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 540 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/メキシコ/ブラジル/ベルギー/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/イギリス/ポーランド/デンマーク/ケニア/香港/ニュージーランド/タイ/韓国/台湾/中国 | United States/Canada/Mexico/Brazil/Belgium/France/Germany/Italy/Spain/United Kingdom/Poland/Denmark/Kenya/Hong Kong/New Zealand/Thailand/South Korea/Taiwan/China | ||
| ・ECOG PS 0又は1 ・組織学的又は細胞学的に確認された記録がある，根治的手術及び／又は根治的な放射線化学療法に適さない，切除不能な局所進行性又は転移性非扁平上皮NSCLC ・転移性非扁平上皮NSCLCに対する全身療法の既往歴がない ・腫瘍のPD-L1発現の状態が判明している ・RECIST v1.1の定義による測定可能病変がある ・12週以上の生存が期待できる ・血液学的及び末梢器官の機能が適切である ・スクリーニング時のHIV検査結果が陰性 ・スクリーニング時のB型又はC型肝炎ウイルス抗体検査結果が陰性 |
- ECOG PS of grade 0 or 1 - Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic non-squamous NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy - No prior systemic treatment for metastatic non-squamous NSCLC - Known tumor programmed death-ligand 1 (PD-L1) status - Measurable disease, as defined by RECIST v1.1 - Adequate hematologic and end-organ function - Negative HIV test at screening - Serology test negative for active hepatitis B virus or active hepatitis C virus at screening. |
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| ・EGFR遺伝子変異又はALK融合癌遺伝子が既知 ・NSCLCにおける肺リンパ上皮腫様癌の亜型 ・症候性，未治療，又は活動性の進行性中枢神経系（CNS）転移 ・活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全，又はその既往歴 ・特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往歴，又は活動性肺臓炎の所見 ・ランダム化5年前以降にNSCLC以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし，転移又は死亡のリスクが無視できるほど小さい悪性腫瘍は除く。 ・治験薬の投与開始4週前以降での重度の感染症，又は医師の判断により患者の安全性に影響を与える可能性がある活動性の感染症 ・サイクル1 Day1の28日前以降に治療を目的とした何らかの他の治験薬の投与を受けた ・CD137作動薬の投与歴，又は免疫チェックポイント遮断療法歴（抗CTLA-4，抗TIGIT，抗PD-1，抗PD-L1抗体薬の投与歴を含む） ・全身性免疫賦活剤をサイクル1 Day1の4週間前以降又は薬剤消失半減期の5倍以内のいずれか長い方で投与された ・全身性免疫抑制剤をサイクル1 Day1の2週間前以降に受けた，又は治験薬投与期間中に全身性免疫抑制剤の投与が必要になると予想される ・治験治療又は化学療法への既知のアレルギー又は過敏症 ・妊娠している又は授乳中 ・標的となり得るROS1又はBRAF V600E遺伝子が既知 |
- Mutations in EGFR gene or ALK fusion oncogene - Pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma subtype of NSCLC - Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases - Active or history of autoimmune disease or immune deficiency - History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis - History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to randomization, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death - Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment - Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment - Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies - Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) - Treatment with systemic immunosuppressive medication within 2 weeks prior to initiation of study treatment - Known allergy or hypersensitivity to any component of the chemotherapy regimen - Women who are pregnant, or breastfeeding - Known targetable c-ROS oncogene 1 (ROS1) or BRAFV600E genomic aberration |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺がん | NON SMALL CELL LUNG CANCER | ||
| あり | |||
| チラゴルマブ：600mgを3週に1回点滴静注 アテゾリズマブ：1200mgを3週に1回点滴静注 ペメトレキセド：500 mg/m^2を3週に1回点滴静注 カルボプラチン：AUC 5mg/mL/minを21日サイクルのDay1に4サイクル点滴静注 シスプラチン：75 mg/m^2を21日サイクルのDay 1に4サイクル点滴静注 ペムブロリズマブ：200mgを3週に1回点滴静注 |
Tiragolumab: 600 mg administered by IV infusion every 3 weeks Atezolizumab: 1200 mg administered by IV infusion every 3 weeks Pemetrexed: 500 mg/m^2 administered by IV infusion every 3 weeks Carboplatin: AUC 5mg/mL/min administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles Cisplatin: 75 mg/m^2 administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles Pembrolizumab: 200 mg administered by IV infusion every 3 weeks |
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| 有効性 観察・検査，RECIST v1.1 |
Efficacy, Observation, Inspection, RECIST v1.1 |
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| 安全性、有効性、薬物動態 観察・検査，RECIST v1.1 |
Safety, Efficacy, Phamacokinetics Observation, Inspection, RECIST v1.1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| チラゴルマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注1200mg | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| アリムタ注射用100mg，500mg，他 | |||
| 22100AMX00807，21900AMX00002，他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他 | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg/20mL，25mg/50mL，50mg/100mL，他 | |||
| 22000AMX01851，22000AMX01852，22000AMX01853，他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | Saitama Prefectural Cancer Center Institutional Review Board | |
| 埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780 番地 | 780 Oaza Komuro, Inamachi Kitaadachi-gun, Saitama | |
| 048-722-1111 | ||
| g.sccctmo01@saitama-pho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04619797 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |